GEILOFEN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Geilofen 8,75 mg pastiglie gusto arancia

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ciascuna pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene

Eccipienti con effetti noti :

Isomalto: 2034 mg/pastiglia

Maltitolo: 427,5 mg/pastiglia

Rosso cocciniglia (E124) 0,013 mg/pastiglia

Giallo arancio (E110) 0,080 mg/pastiglia

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Pastiglia

Pastiglia rotonda arancione di 19±1 mm di diametro all'aroma di arancia.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Geilofen è indicato per il sollievo sintomatico a breve termine del mal di gola negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per un periodo più breve possibile, ma comunque sufficiente a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Adulti e bambini sopra i 12 anni:

Succhiare/sci­ogliere lentamente una pastiglia in bocca ogni 3–6 ore secondo necessità.

Massimo 5 pastiglie nell'arco di 24 ore.

Si raccomanda di non utilizzare questo prodotto per più di tre giorni.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Popolazione pediatrica

Non indicato nei bambini sotto i 12 anni.

Popolazione anziana

A causa del numero limitato di studi clinici disponibili, non è possibile raccomandare una dose generale. I pazienti anziani sono più a rischio di soffrire di gravi conseguenze in seguito all’insorgenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non occorre ridurre la dose. Flurbiprofene è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non occorre ridurre la dose (vedere paragrafo 4.4). Flurbiprofene è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Per uso oromucosale.

Come tutte le pastiglie, Geilofen pastiglie deve essere mosso all’interno della bocca per evitare un’irritazione locale.

4.3 controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Pazienti con antecedenti di reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema od orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

– Pazienti con ulcera peptica/emorragia ricorrente in atto o pregressa (due o più diversi episodi di ulcerazione comprovata) e ulcerazione intestinale.

– Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, emorragia o disturbi ematopoietici dovuti a un precedente trattamento con FANS.

– Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

– Grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Gli effetti indesiderati possono venire ridotti utilizzando la dose minima efficace per un periodo più breve possibile, ma comunque sufficiente a controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari elencati di seguito).

Anziani

I pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono rivelarsi fatali.

Patologie respiratorie

Nei pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse potrebbe insorgere broncospasmo. In questi pazienti occorre adottare cautela durante il trattamento con flurbiprofene.

Altri FANS

Deve essere evitato l’uso concomitante di flurbiprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5).

LES (lupus sistemico eritematoso) e patologie del tessuto connettivo misto

I pazienti affetti da LES e patologie del tessuto connettivo misto possono presentare un rischio più elevato di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia, questo effetto in genere non viene riscontrato con prodotti per uso a breve termine come le pastiglie di flurbiprofene.

Danno cardiovascolare, renale ed epatico

I FANS sono stati associati a varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di FANS potrebbe indurre una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandina e precipitare la comparsa di un’insufficienza renale. Questa reazione potrebbe interessare soprattutto pazienti con funzione renale compromessa, danno cardiaco, disfunzione epatica, pazienti che assumono diuretici e la popolazione anziana. Tuttavia, questo effetto in genere non viene osservato nei prodotti per uso a breve termine come le pastiglie di flurbiprofene.

Nei pazienti affetti da danno renale occorre monitorare le funzioni renali, dato che potrebbero peggiorare con l'assunzione di FANS.

Occorre adottare cautela nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Adottare cautela (consultare il medico o il farmacista) prima di avviare un trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, dato che la terapia a base di FANS è stata associata a ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

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Gli studi clinici e i dati epidemiologici indicano che la somministrazione di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e nella terapia a lungo termine) può essere associata a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto miocardico o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio in relazione a flurbiprofene qualora venga somministrata la dose massima giornaliera di 5 pastiglie.

Effetti sul sistema nervoso

Cefalea indotta da analgesico: in caso di uso prolungato di analgesici o di uso off-label, potrebbero insorgere cefalee, che non vanno trattate con un aumento della dose del prodotto medicinale. In tali casi la terapia a base di FNAS va interrotta e il paziente deve rivolgersi al medico.

Effetti gastrointestinali

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn), dato che potrebbero esacerbare tali condizioni (vedere paragrafo 4.8).

I FANS sono stati correlati a sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta dalle conseguenze letali. Tali effetti possono insorgere in qualsiasi momento durante la terapia e possono essere accompagnati o meno da sintomi di allarme o da anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da antecedenti di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione intestinale cresce man mano che aumenta la dose di FANS. Tuttavia questo effetto non viene in genere riscontrato nei prodotti per uso a breve termine come le pastiglie di flurbiprofene. I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono segnalare eventuali sintomi addominali anomali (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) al proprio medico curante.

I pazienti che assumono farmaci concomitanti in grado di aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti quali l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5) devono essere trattati con cautela.

Nei pazienti che assumono flurbiprofene, il trattamento va sospeso in caso di insorgenza di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.

Effetti dermatologici

Con l’uso di FANS sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). L'uso di flurbiprofene deve essere interrotto

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alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno d'ipersensibilità.

Infezioni

Il paziente deve rivolgersi subito al medico qualora dovesse manifestare sintomi di infezione batterica, incluso un eventuale peggioramento, durante il trattamento con flurbiprofene, dato che, in casi isolati, sono state descritte delle esacerbazioni di infiammazioni infettive (ad es. insorgenza di fascite necrotizzante) durante la terapia a base di FANS sistemici. In tal caso occorrerà valutare un eventuale trattamento antibiotico a base di un agente antinfettivo.

Il trattamento andrà riesaminato qualora i sintomi dovessero peggiorare o se dovessero emergerne di nuovi.

Muovere la pastiglia all’interno del cavo orale man mano che si scioglie. Sospendere il trattamento in caso di irritazione del cavo orale.

Eccipienti

Questo prodotto medicinale contiene isomalto e maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il medicinale potrebbe avere un lieve effetto lassativo. Valore calorico di 2,3 kcal/g di maltitolo e isomalto.

Questo prodotto medicinale contiene coloranti azoici: (rosso cocciniglia [E124] e giallo arancio S [E110]). Questo medicinale può causare reazioni allergiche.

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4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

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Per il momento gli studi non hanno evidenziato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/del feto. I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato, passando da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio cresca di pari passo con l’aumento della dose e con la durata idella terapia.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha fatto registrare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. È stato segnalato anche un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Flurbiprofene non deve essere somministrato nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, salvo laddove strettamente necessario. L’uso di flurbiprofene da parte di donne che desiderano avviare una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre, dovrà essere il più possibile limitato, sia in termini di dose che di durata della terapia.

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Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine potrebbero esporre

▪ il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e

ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligo-

idroamniosi;

▪ la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

– possibile aumento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

– inibizione delle contrazioni uterine, che potrebbe ritardare il travaglio o prolungarne la durata.

Flurbiprofene è quindi controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Studi limitati hanno evidenziato la presenza di concentrazioni molto basse di flurbiprofene nel latte materno, tali da non avere effetti avversi sul lattante allattato al seno. Tuttavia, dati i possibili effetti avversi dei FANS sui lattanti allattati al seno, l’uso di Geilofen non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità

Secondo alcuni dati, i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono avere un effetto sull’ovulazione e compromettere così la fertilità nelle donne. Si tratta di un effetto reversibile con la sospensione del trattamento.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I capogiri sono uno degli effetti indesiderati che potrebbero insorgere in seguito all’assunzione di flurbiprofene. Se interessato da tale effetto, il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Sono state riferite reazioni di ipersensibilità ai FANS, tra cui:

– reazioni allergiche non specifiche e anafilassi;

– reattività del tratto respiratorio con manifestazioni quali asma (e relativo peggioramento), broncospasmo e dispnea;

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– diverse reazioni cutanee, tra cui prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatite esfoliativa e bollosa (incluse necrolisi epidermica e eritema multiforme).

Con l’uso di I FANS èsono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Gli studi clinici e i dati epidemiologici indicano che l’uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e nella terapia a lungo termine) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio icon flurbiprofene 8,75 g pastiglie.

Il seguente elenco di effetti avversi fa riferimento a quelli segnalati per flurbiprofene a dosi da banco per l’uso a breve termine:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: anemia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazione anafilattica

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia

Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari

Non nota: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea, parestesia

Non comune: sonnolenza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: irritazione della gola

Non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, sibilo, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia faringea.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, ulcerazione del cavo orale, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, disagio orale (sensazione di calore o bruciore o formicolio in bocca).

Non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: varie eruzioni cutanee, prurito.

Non nota: gravi forme di reazioni cutanee quali reazioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: piressia, dolore

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all ’indirizzo "".

4.9 sovradosaggio

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che ingerisce dosi clinicamente significative di FANS sviluppa semplicemente nausea, vomito, dolore epigastrico e, più raramente, diarrea. Possono insorgere anche tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. Quando l’intossicazione da FANS è più grave, la tossicità viene rilevata nel sistema nervoso centrale e si manifesta mediante sonnolenza, eccitazione occasionale, vista offuscata e disorientamento o coma. Talvolta i pazienti hanno convulsioni. I casi di grave intossicazione da FANS possono essere accompagnati da acidosi metabolica e da un prolungamento del tempo di protrombina/INR (rapporto internazionale normalizzato), probabilmente a causa delle interferenze nell'attività dei fattori di coagulazione circolanti. Possono manifestarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. I pazienti asmatici possono sperimentare un peggioramento dell'asma.

Trattamento

Occorre predisporre un trattamento sintomatico e di supporto, volto a liberare il tratto respiratorio e a monitorare i parametri vitali e cardiaci fino a quando non si stabilizzano.

Se è passata meno di un’ora dall’ingestione o se è stata ingerita una quantità potenzialmente tossica, valutare l’uso di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, di una correzione degli elettroliti nel siero. Convulsioni frequenti e prolungate vanno trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico a flurbiprofene.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati per la gola, altri preparati per la gola Codice ATC: R02AX01

Meccanismo d’azione

Flurbiprofene è un FANS derivato dell’acido propionico che agisce attraverso l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

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Effetti farmacodinamici

Negli esseri umani, flurbiprofene presenta potenti proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie e la dose da 8,75 mg, disciolta nella saliva artificiale, si è dimostrata in grado di ridurre la sintesi delle prostaglandine in una coltura di cellule respiratorie umane. Secondo gli studi effettuati mediante il test del sangue intero, flurbiprofene è un inibitore misto di COX-1/COX-2 con una certa selettività verso COX-1.

Studi preclinici indicano che l’enantiomero R (-) di flurbiprofene e dei FANS correlati può agire sul sistema nervoso centrale; il meccanismo ipotizzato prevede l’inibizione di COX-2 a livello del midollo spinale.

Efficacia e sicurezza clinica

Una singola dose di flurbiprofene da 8,75 mg, somministrata localmente in gola sotto forma di pastiglia, si è dimostrata in grado di offrire sollievo dal mal di gola, inclusi i casi con gonfiore e infiammazione, mediante una riduzione significativa (differenza media LS) dell’intensità del mal di gola, a 22 minuti (-5,5 mm), che ha raggiunto un picco a 70 minuti (-13,7 mm) e si è mantenuta su valori significativi fino a 240 minuti (3,5 mm). Nei pazienti con infezioni streptococciche e non streptococciche, la difficoltà di deglutizione si è ridotta a 20 minuti (-6,7 mm), ha raggiunto un picco a 110 minuti (13,9 mm) e si è mantenuta su valori significativi fino a 240 minuti (-3,5 mm), mentre la sensazione di gonfiore alla gola si è ridotta a 60 minuti (-9,9 mm), ha raggiunto un picco a 120 minuti (-11,4 mm) e si è mantenuta su valori significativi fino a 210 minuti (-5,1 mm).

L’efficacia della dose multipla, misurata mediante la somma delle differenze dell’intensità di dolore (SPID) nell’arco delle 24 ore, ha evidenziato una riduzione significativa dell’intensità del dolore da mal di gola (da –473,7 mm*h a –529,1 mm*h), della difficoltà di deglutizione (da –458,4 mm*h a –575,0 mm*h) e del gonfiore alla gola (da –482,4 mm*h a –549,9 mm*h). È stata rilevata una riduzione complessiva del dolore statisticamente significativa in corrispondenza di ciascun intervallo orario, per un totale di 23 ore e per tutte e tre le misurazioni. Il sollievo dal mal di gola è risultato a sua volta statisticamente significativo nelle 6 ore di valutazione. È stata dimostrata anche l’efficacia di dosi multiple dopo 24 ore e nell’arco di 3 giorni.

Per i pazienti che assumono antibiotici per infezioni da streptococchi, il trattamento con flurbiprofene 8,75 mg è stato associato a un sollievo dall’intensità del dolore da mal di gola significativamente superiore a partire da 7 ore dopo l’assunzione degli antibiotici. L’effetto analgesico di flurbiprofene 8,75 mg non è diminuito in seguito alla somministrazione di antibiotici per il trattamento di pazienti con mal di gola da streptococco.

A 2 ore dalla prima dose, flurbiprofene 8,75 mg pastiglie ha provocato una risoluzione significativa di alcuni dei sintomi associati al mal di gola presente al basale, tra cui tosse (50% vs 4%), perdita di appetito (84% vs 57%) e stato febbricitante (68% vs 29%). Le pastiglie si sciolgono in bocca nel giro di 5–12 minuti e producono un effetto di sollievo e protezione misurabile ai 2 minuti.

Popolazione pediatrica

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Non sono stati condotti studi specifici sui bambini. Gli studi di efficacia e sicurezza su flurbiprofene 8,75 mg pastiglie hanno incluso bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, sebbene le dimensioni del campione siano talmente ridotte da rendere impossibile l’elaborazione di conclusioni statistiche.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Le pastiglie si sciolgono nel giro di 5–12 minuti e flurbiprofene viene prontamente assorbito. Flurbiprofene viene rilevato nel sangue dopo 5 minuti e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il picco dai 40 ai 45 minuti in seguito alla somministrazione, ma si attestano in media su livelli bassi (1,4 μg/ml, vale a dire 4,4 volte meno della dose contenuta in una compressa da 50 mg). L’assorbimento di flurbiprofene può avvenire a partire dal cavo orale mediante diffusione passiva. Il tasso di assorbimento dipende dalla forma farmaceutica: le concentrazioni raggiungono un picco più veloce, ma di portata simile, a quella ottenuta in seguito all’ingestione di una dose equivalente.

Distribuzione

Flurbiprofene viene distribuito rapidamente nell’organismo e si lega ampiamente alle proteine plasmatiche.

Biotrasformazi­one/escrezione Flurbiprofene viene metabolizzato principalmente mediante idrossilazione e viene escreto dai reni. L’emivita di eliminazione è di 3–6 ore. Piccole quantità di flurbiprofene vengono escrete nel latte materno (meno di 0,05 μg/ml). Il 20–25% circa di una dose orale di flurbiprofene viene escreto invariato.

Popolazione anziana e pediatrica

In seguito alla somministrazione orale di compresse di flurbiprofene non sono state osservate variazioni nei parametri farmacocinetici tra la popolazione anziana e giovani volontari adulti. Non sono stati generati dati farmacocinetici nei bambini sotto i 12 anni in seguito alla somministrazione di flurbiprofene 8,75 mg; tuttavia, la somministrazione di sciroppo di flurbiprofene e di supposte non ha fatto registrare alcuna differenza significativa nei parametri farmacocinetici rispetto agli adulti.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Non vi sono dati preclinici rilevanti oltre alleinformazioni incluse in precedenza nei paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Isomalto (E953)

Maltitolo (E965)

Rosso cocciniglia (E124)

Giallo arancio (E110)

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Acesulfame potassio (E-950)

Macrogol 300 (E-1521)

Aroma di arancia (limonene [50,0%-100%], decanale [0,0%-10%] citrale, citronellolo [0,1%-1,0%])

Levomentolo

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

2 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC-PVDC/alluminio in scatola di cartone stampato o Blister in PVC-PVDC/alluminio a prova di bambino in scatola di cartone stampato.

Dimensioni delle confezioni: 8,12,16, 20, 24 pastiglie

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta, Navarra

Spagna

8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

046783015 – „8,75 MG PASTIGLIE GUSTO ARANCIA“ 8 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

046783027 – „8,75 MG PASTIGLIE GUSTO ARANCIA“ 12 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

046783039 – „8,75 MG PASTIGLIE GUSTO ARANCIA“ 16 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

046783041 – „8,75 MG PASTIGLIE GUSTO ARANCIA“ 20 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

046783054 – „8,75 MG PASTIGLIE GUSTO ARANCIA“ 24 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

9. data della prima autorizzazione/ rinnovo