GEILOFEN - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, il farmacista o l'infermiere le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Geilofen e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Geilofen

• 3. Come prendere Geilofen

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Geilofen

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è geilofen e a cosa serve

Geilofen contiene flurbiprofene. Flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), dotati di proprietà analgesiche e antinfiammatorie per il trattamento del mal di gola. Questi medicinali modificano la risposta dell’organismo al dolore, al gonfiore edalle temperature elevate.

Geilofen viene utilizzato per il sollievo a breve termine dai sintomi del mal di gola come indolenzimento, dolore, gonfiore e difficoltà di deglutizione in adulti e bambini sopra i 12 anni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere geilofen- se è allergico a flurbiprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se ha sofferto in passato di asma, respirazione con rumori inattesi o difficoltà respiratorie, naso gocciolante, gonfiore del volto o eruzione cutanea quale prurito (orticaria) in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.

• – Se soffre o ha sofferto di ulcera (due o più episodi di ulcera gastrica o duodenale) a livello di stomaco o intestino.

• – Se ha avuto sanguinamento o perforazione intestinale, colite grave o disturbi del sangue in seguito all'assunzione di un altro FANS.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

• – Se è all’ultimo trimestre di gravidanza.

• – Se soffre o ha sofferto di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Geilofen:

• – Se ha avuto episodi asmatici o allergici.

• – Se ha la tonsillite (infiammazione delle tonsille) o se crede di aver contratto un’infezione batterica alla gola (dato che potrebbe aver bisogno di antibiotici).

• – Se ha problemi cardiovascolari, epatici o renali.

• – Se ha avuto un ictus.

• – Se ha sofferto di patologie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn).

• – Se ha la pressione elevata.

• – Se soffre di una malattia cronica autoimmune (incluso il lupus sistemico eritematoso o una patologia del tessuto connettivo misto).

• – Se è ianziano, dato che è più a rischio di manifestare gli effetti indesiderati elencati in questo foglio.

• – Se è nel primo semestre di gravidanza o se sta allattando.

• – Se soffre di cefalee indotte da analgesici.

Eviti l’uso concomitante di due o più FANS o corticosteroidi (quali celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone), dato che questi possono aumentare il rischio di eventi avversi, in particolare a livello gastrointestinale, come ulcere e sanguinamento (vedere il paragrafo sottostante “Altri medicinali e Geilofen”).

Durante l’uso di Geilofen

• – Al primo segno di reazione cutanea (eruzione, esfoliazione) o altri segni di reazione allergica, interrompa l'assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

• – Segnali eventuali sintomi addominali anomali (soprattutto sanguinamento) al suo medico curante. In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento o di insorgenza di nuovi sintomi, si rivolga al suo medico curante.

• – L’uso di medicinali contenenti flurbiprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. I rischi aumentano di pari passo all’incremento della dose e della durata del trattamento. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 12 anni.

Altri medicinali e Geilofen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico o il farmacista se prende:

• – Acido acetilsalicilico a basse dosi (fino a 75 mg al giorno);

• – Medicinali per la pressione alta o l’insufficienza cardiaca (antipertensivi, glicosidi cardiaci);

• – Compresse per regolare l’equilibrio idrico (diuretici, inclusi i farmaci risparmiatori di potassio);

• – Medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti, agenti antiaggreganti);

• – Medicinali per la gotta (probenecid, sulfinpirazone);

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

• – Altri FANS o corticosteroidi (quali celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone) (vedere paragrafo sopra “Avvertenze e precauzioni”).

• – Mifepristone (un farmaco usato per l’interruzione di gravidanza);

• – Antibiotici della famiglia dei chinoloni (come ciprofloxacina);

• – Ciclosporine o tacrolimus (medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario);

• – Fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia);

• – Metotrexato (medicinale il trattamento di malattie autoimmuni o forme tumorali);

• – Litio o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi);

• – Antidiabetici orali (per il trattamento del diabete);

• – Zidovudina (per il trattamento delle infezioni da HIV).Geilofen con cibi, bevande e alcol

L’alcol deve essere evitato durante il trattamento con Geilofen, dato che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento a livello dello stomaco e dell’intestino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è all’ultimo trimestre di gravidanza. Se è nel primo semestre di gravidanza o se sta allattando, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Flurbiprofene appartiene a un gruppo di farmaci che possono influenzare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento. È improbabile che queste pastiglie possano incidere sulle probabilità di una gravidanza in caso di assunzione occasionale; tuttavia, se ha difficoltà di concepimento, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Geilofen non è considerato un medicinale in grado di influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, l'assunzione di FANS potrebbe causare effetti indesiderati quali capogiri e disturbi della vista. Se manifesta questi sintomi, si astenga dalla guida o dall’utilizzo di macchinari.

Geilofen contiene isomalto e maltitolo

Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga a lui prima di prendere questo medicinale.

Geilofen contiene rosso cocciniglia (E124) e giallo arancio (E110)

Questo medicinale potrebbe causare reazioni allergiche.

3. come prendere geilofen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è :

Adulti e bambini sopra i 12 anni:

• 1 pastiglia ogni 3–6 ore secondo necessità.

Non prendere più di 5 pastiglie nell'arco di 24 ore.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Modo di somministrazione:

Per uso oromucosale.

Sciogliere le pastiglie lentamente in bocca, non ingerirle e non masticarle.

Muovere sempre la pastiglia all’interno della bocca man mano che si scioglie.

Uso nei bambini:

L’uso di questo prodotto medicinale non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni

Queste pastiglie sono da utilizzarsi solo per il trattamento a breve termine. Deve prendere il minor numero possibile di pastiglie per un periodo più breve possibile, ma comunque sufficiente ad alleviare i sintomi. Se sviluppa un’irritazione della bocca, deve interrompere il trattamento con flurbiprofene.

Non prenda Geilofen per più di 3 giorni. In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento o di insorgenza di nuovi sintomi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Geilofen di quanto deve

Si rivolga al medico o al farmacista o si diriga subito all’ospedale più vicino. I sintomi del sovradosaggio possono includere: nausea o malessere, mal di stomaco o, più raramente, diarrea. Potrebbero presentarsi anche ronzio nelle orecchie, cefalea e sanguinamento gastrointestinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA L’ASSUNZIONE di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare:

• – Segni di reazione allergica quali asma, sibilo inatteso o fiato corto, prurito, naso gocciolante, eruzioni cutanee, ecc.

• – Gonfiore del volto, della lingua o della gola con conseguenti difficoltà respiratorie, tachicardia e calo della pressione seguito da shock (questi sintomi possono insorgere anche durante la prima assunzione del medicinale).

• – Gravi reazioni cutanee, quali esfoliazione, formazione di bolle o desquamazione cutanea.

Si rivolga al medico o al farmacista se sviluppa uno dei seguenti effetti o qualsiasi altro effetto non descritto:

Altri effetti indesiderati che potrebbero insorgere:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• – Capogiri, cefalea

• – Irritazione della gola

• – Ulcere o dolore in bocca

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

• – Mal di gola

• – Malessere o sensazione anomala in bocca (calore, bruciore, formicolio, pizzicore, ecc.)

• – Nausea e diarrea

• – Pizzicore e prurito cutaneo

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – Sonnolenza

• – Assopimento o difficoltà ad addormentarsi

• – Peggioramento dell'asma, sibilo, difficoltà respiratorie

• – Formazione di bolle in bocca o in gola, insensibilità della gola

• – Secchezza orale

• – Sensazione di bruciore in bocca, alterazione del senso del gusto, stomaco gonfio

• – Dolore addominale, flatulenza, stipsi, indigestione, vo­mito

• – Riduzione della sensibilità in gola

• – Febbre, dolore

• – Eruzione cutanea, prurito cutaneo

Effetti indesiderati rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – Reazione anafilattica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Anemia, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue, con conseguente formazione di lividi

e sanguinamento)

• – Gonfiore (edema), pressione alta, insufficienza o attacco cardiaco

• – Gravi forme di reazioni cutanee quali reazioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la sindrome di Lyell e la necrolisi epidermica tossica

• – Epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all ’indirizzo "". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare geilofen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Geilofen dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo „Scad.“. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Cosa contiene Geilofen

Il principio attivo è flurbiprofene. Una pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene.

Gli altri componenti sono:

Isomalto (E953)

Maltitolo (E965)

Rosso cocciniglia (E124)

Giallo arancio (E110)

Acesulfame potassio (E-950)

Macrogol 300 (E-1521)

Aroma di arancia (limonene [50,0%-100%], decanale [0,0%-10%] citrale, citronellolo [0,1%-

1,0%])

Levomentolo

Descrizione dell'aspetto di Geilofen e contenuto della confezione

Geilofen 8,75 mg pastiglie si presenta sotto forma di pastiglie rotonde e arancioni di 19±1 mm di diametro all'aroma di arancia.

Le pastiglie sono disponibili in blister in PVC-PVDC/alluminio in scatola di cartone stampato o in blister in PVC-PVDC/alluminio prova di bambino in scatola di cartone stampato.

Dimensioni delle confezioni: 8, 12, 16, 20 o 24 pastiglie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta, Navarra

Spagna

Produttore

LOZY´S PHARMA­CEUTICALS S.L.

Campus Empresarial Lekaroz nº1

31795 Lecároz,

Navarra

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

ES: SORENEX 8,75 mg pastillas para chupar

CZ : Linajen

SK : Martifen 8,75 mg tvrdá pastilka

IT : Geilofen

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

PL : PoloVox

PT : Martifen 8,75 mg pastilhas

RO: Martifen 8,75 mg pastile

FR : Geilozen 8,75 mg pastilles

DE: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg Lutschtabletten

FI : Geilozen 8,75 mg imeskelytabletti

NL : Linajen 8,75 mg zuigtabletten

LT : PoloVox kietosios pastilės 8.75 mg kietosios pastilės

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).