Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino del Papillomavirus Umano 9-valente (ricombinante, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate la vaccinazione perché contiene importanti informazioni per lei e il bambino.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se lei o il bambino manifestate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli

non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Gardasil 9 e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceviate Gardasil 9

Come prendere Gardasil 9

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Gardasil 9

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Gardasil 9 e a cosa serve

Gardasil 9 è un vaccino indicato per bambini e adolescenti dai 9 anni di età e per gli adulti. La vaccinazione con Gardasil 9 è indicata per la protezione contro le patologie causate dai 9 tipi di Papillomavirus Umano (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.

Queste patologie includono lesioni pre-cancerose e cancri dei genitali femminili (collo dell’utero, vulva e vagina), lesioni pre-cancerose e cancri dell’ano e condilomi genitali in maschi e femmine.

Gardasil 9 è stato studiato in maschi di età compresa tra 9 e 26 anni e in femmine di età compresa tra 9 e 45 anni.

Gardasil 9 protegge contro i tipi di HPV responsabili della maggior parte dei casi di queste malattie.

Gardasil 9 è indicato per prevenire queste patologie. Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle patologie correlate all’HPV. Gardasil 9 non ha alcun effetto negli individui che hanno già un’infezione persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino. Tuttavia, negli individui che sono stati già infettati da uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino, Gardasil 9 può ancora proteggere contro le patologie associate con gli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.

Gardasil 9 non può causare le malattie correlate all’HPV.

Quando un individuo è vaccinato con Gardasil 9, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) stimola la produzione di anticorpi contro i nove tipi di HPV presenti nel vaccino, che facilitano la protezione contro le malattie causate da questi virus.

Se lei o il bambino ricevete una prima dose di Gardasil 9, è necessario completare il ciclo di vaccinazione con Gardasil 9.

Se lei o il bambino avete già ricevuto un vaccino contro l’HPV, chieda al medico se Gardasil 9 è adatto.

Gardasil 9 deve essere utilizzato in conformità con le linee guida ufficiali.

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2. cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceviate gardasil 9 siete allergici ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati come “altri componenti” al paragrafo 6);

 avete sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil o Silgard (vaccini contro i tipi di HPV 6,11,16 e 18) o Gardasil 9.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere se lei o il bambino:

•  avete un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale ad es., l’emofilia;

•  avete un sistema immunitario indebolito, ad es., a causa di un difetto genetico, di un’infezione da HIV, o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario;

•  presentate una malattia con febbre alta. Tuttavia, una febbre lieve o un’infezione delle vie

respiratorie superiori (ad es., un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.

Si può verificare (soprattutto negli adolescenti) svenimento, talvolta accompagnato da cadute, a seguito di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se si è verificato uno svenimento in occasione di una precedente iniezione.

Come per tutti i vaccini, Gardasil 9 potrebbe non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati.

Gardasil 9 non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano. Pertanto è necessario continuare ad utilizzare appropriate precauzioni contro le malattie sessualmente trasmissibili.

La vaccinazione non sostituisce l’abituale controllo del collo dell’utero. Se lei è una donna, dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap tests e alle misure preventive e protettive.

Quali altre informazioni importanti lei o il bambino dovete conoscere su Gardasil 9

Attualmente la durata della protezione conferita non è nota. Sono in corso studi a più lungo termine per determinare se sia necessaria una dose di richiamo.

Altri medicinali e Gardasil 9

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.

Gardasil 9 può essere somministrato insieme con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite inattivata (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV), in siti di iniezione diversi (in un’altra parte del corpo, ad es., l’altro braccio o l’altra gamba) durante la stessa seduta vaccinale.

Gardasil 9 può non avere un effetto ottimale se impiegato insieme con medicinali che deprimono il sistema immunitario.

I contraccettivi ormonali (ad es., la pillola) non riducono la protezione conferita da Gardasil 9.

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.

Gardasil 9 può essere somministrato a donne che allattano al seno o che intendono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gardasil 9 può alterare in modo lieve e temporaneo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Gardasil 9 contiene cloruro di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come viene somministrato Gardasil 9

Gardasil 9 viene somministrato per iniezione dal medico. Gardasil 9 è indicato per adolescenti e adulti a partire da 9 anni di età.

Se lei ha da 9 a 14 anni di età (inclusi) al momento della prima iniezione

Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 2 dosi:

• – Prima iniezione: alla data stabilita

• – Seconda iniezione: somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima iniezione

Se la seconda dose di vaccino viene somministrata prima dei 5 mesi dalla prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose.

Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi:

• – Prima iniezione: alla data stabilita

• – Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione (non prima di un mese dopo la prima dose)

• – Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione (non prima di 3 mesi dopo la seconda dose)

Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni.

Se lei ha un’età pari o superiore a 15 anni al momento della prima iniezione

Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi:

• – Prima iniezione: alla data stabilita

• – Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione (non prima di un mese dopo la prima dose)

• – Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione (non prima di 3 mesi dopo la seconda dose)

Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni.

Si raccomanda che gli individui che ricevono una prima dose di Gardasil 9 completino il ciclo vaccinale con Gardasil 9.

Gardasil 9 verrà somministrato per iniezione attraverso la pelle nel muscolo (preferibilmente il muscolo del braccio o della coscia).

Se non viene somministrata una dose di Gardasil 9

Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrare la dose saltata.

È importante che segua le indicazioni del medico o dell’infermiere in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti. Se dimentica di andare dal medico o non le è

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possibile andare il giorno stabilito, chieda consiglio al medico. Quando viene somministrato Gardasil 9 come prima dose, il completamento del ciclo vaccinale deve essere fatto con Gardasil 9 e non con un altro vaccino contro l’HPV.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l’uso di Gardasil 9:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): effetti indesiderati osservati al sito di iniezione (dolore, gonfiore, arrossamento) e mal di testa.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): effetti indesiderati osservati al sito di iniezione (lividi e prurito), febbre, stanchezza, capogiri e nausea.

Quando Gardasil 9 è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite inattivata durante la stessa seduta vaccinale, è stato riportato maggior gonfiore al sito di iniezione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo aver ricevuto GARDASIL o SILGARD (vaccini contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18) e possono manifestarsi anche dopo la somministrazione di Gardasil 9:

È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremiti o irrigidimento. Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i pazienti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino contro l’HPV.

Sono state segnalate reazioni allergiche. Alcune di queste reazioni sono state gravi. I sintomi possono includere respirazione difficoltosa, affanno, respiro sibilante, orticaria e/o eruzione cutanea.

Come con gli altri vaccini, durante l’impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati che includono: ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle, inguine); debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe ed alla parte superiore del corpo, o confusione (sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite acuta disseminata); vomito, dolore alle articolazioni, indolenzimento muscolare, stanchezza o debolezza inusuali, brividi, sensazione generale di malessere, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del normale e infezione della pelle al sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare gardasil 9

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di papillomavirus umano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).

1 dose (0,5 mL) contiene circa:

Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 31 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 33 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 45 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 52 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 58 di Papillomavirus Umano1

• 1 Papillomavirus Umano = HPV.

• 2 Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.

• 3 adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al).

L’alluminio idrossifosfato solfato amorfo è presente in questo vaccino come adiuvante.

Gli adiuvanti sono impiegati per migliorare la risposta immunitaria dei vaccini.

Gli altri componenti presenti nella sospensione di vaccino sono: sodio cloruro, istidina, polisorbato 80, borace ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Gardasil 9 e contenuto della confezione

1 dose di Gardasil 9 sospensione iniettabile contiene 0,5 mL.

Prima di essere agitato, Gardasil 9 può presentarsi come un liquido limpido con un precipitato bianco.

Dopo essere stato accuratamente agitato, si presenta come un liquido bianco opalescente.

Gardasil 9 è disponibile in una confezione da 1.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia

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Produttore

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino del Papillomavirus Umano 9-valente (ricombinante, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate la vaccinazione perché contiene importanti informazioni per lei e il bambino.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se lei o il bambino manifestate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli

non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Gardasil 9 e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceviate

• 3. Come prendere Gardasil 9

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Gardasil 9

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.     Cos’è Gardasil 9 e a cosa serve

Gardasil 9 è un vaccino indicato per bambini e adolescenti dai 9 anni di età e per gli adulti. La vaccinazione con Gardasil 9 è indicata per la protezione contro le patologie causate dai 9 tipi di Papillomavirus Umano (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.

Queste patologie includono lesioni pre-cancerose e cancri dei genitali femminili (collo dell’utero, vulva e vagina), lesioni pre-cancerose e cancri dell’ano e condilomi genitali in maschi e femmine.

Gardasil 9 è stato studiato in maschi di età compresa tra 9 e 26 anni e in femmine di età compresa tra 9 e 45 anni.

Gardasil 9 protegge contro i tipi di HPV responsabili della maggior parte dei casi di queste malattie.

Gardasil 9 è indicato per prevenire queste patologie. Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle patologie correlate all’HPV. Gardasil 9 non ha alcun effetto negli individui che hanno già un’infezione persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino. Tuttavia, negli individui che sono stati già infettati da uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino, Gardasil 9 può ancora proteggere contro le patologie associate con gli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.

Gardasil 9 non può causare le malattie correlate all’HPV.

Quando un individuo è vaccinato con Gardasil 9, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) stimola la produzione di anticorpi contro i nove tipi di HPV presenti nel vaccino, che facilitano la protezione contro le malattie causate da questi virus.

Se lei o il bambino ricevete una prima dose di Gardasil 9, è necessario completare il ciclo di vaccinazione con Gardasil 9.

Se lei o il bambino avete già ricevuto un vaccino contro l’HPV, chieda al medico se Gardasil 9 è adatto.

Gardasil 9 deve essere utilizzato in conformità con le linee guida ufficiali.

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Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceviate Gardasil 9

 siete allergici ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati come “altri componenti” al paragrafo 6);

 avete sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil o Silgard (vaccini contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18) o Gardasil 9.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere se lei o il bambino:

 avete un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale ad es., l’emofilia;

 avete un sistema immunitario indebolito, ad es., a causa di un difetto genetico, di un’infezione da HIV, o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario;

 presentate una malattia con febbre alta. Tuttavia, una febbre lieve o un’infezione delle vie

respiratorie superiori (ad es., un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.

Si può verificare (soprattutto negli adolescenti) svenimento, talvolta accompagnato da cadute, a seguito di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se si è verificato uno svenimento in occasione di una precedente iniezione.

Come per tutti i vaccini, Gardasil 9 potrebbe non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati.

Gardasil 9 non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano. Pertanto è necessario continuare ad utilizzare appropriate precauzioni contro le malattie sessualmente trasmissibili.

La vaccinazione non sostituisce l’abituale controllo del collo dell’utero. Se lei è una donna, dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap tests e alle misure preventive e protettive.

Quali altre informazioni importanti lei o il bambino dovete conoscere su Gardasil 9

Attualmente la durata della protezione conferita non è nota. Sono in corso studi a più lungo termine per determinare se sia necessaria una dose di richiamo.

Altri medicinali e Gardasil 9

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.

Gardasil 9 può essere somministrato insieme con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite inattivata (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV), in siti di iniezione diversi (in un’altra parte del corpo, ad es., l’altro braccio o l’altra gamba) durante la stessa seduta vaccinale.

Gardasil 9 può non avere un effetto ottimale se impiegato insieme con medicinali che deprimono il sistema immunitario.

I contraccettivi ormonali (ad es., la pillola) non riducono la protezione conferita da Gardasil 9.

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.

Gardasil 9 può essere somministrato a donne che allattano al seno o che intendono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gardasil 9 può alterare in modo lieve e temporaneo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Gardasil 9 contiene cloruro di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come viene somministrato Gardasil 9

Gardasil 9 viene somministrato per iniezione dal medico. Gardasil 9 è indicato per adolescenti e adulti a partire da 9 anni di età.

Se lei ha da 9 a 14 anni di età (inclusi) al momento della prima iniezione

Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 2 dosi:

• – Prima iniezione: alla data stabilita

• – Seconda iniezione: somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima iniezione

Se la seconda dose di vaccino viene somministrata prima dei 5 mesi dalla prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose.

Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi:

• – Prima iniezione: alla data stabilita

• – Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione (non prima di un mese dopo la prima dose)

• – Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione (non prima di 3 mesi dopo la seconda dose)

Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni.

Se lei ha un’età pari o superiore a 15 anni al momento della prima iniezione

Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi:

• – Prima iniezione: alla data stabilita

• – Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione (non prima di un mese dopo la prima dose)

• – Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione (non prima di 3 mesi dopo la seconda dose)

Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni.

Si raccomanda che gli individui che ricevono una prima dose di Gardasil 9 completino il ciclo vaccinale con Gardasil 9.

Gardasil 9 verrà somministrato per iniezione attraverso la pelle nel muscolo (preferibilmente il muscolo del braccio o della coscia).

Se non viene somministrata una dose di Gardasil 9

Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrare la dose saltata.

È importante che segua le indicazioni del medico o dell’infermiere in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti. Se dimentica di andare dal medico o non le è

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possibile andare il giorno stabilito, chieda consiglio al medico. Quando viene somministrato Gardasil 9 come prima dose, il completamento del ciclo vaccinale deve essere fatto con Gardasil 9 e non con un altro vaccino contro l’HPV.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l’uso di Gardasil 9:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): effetti indesiderati osservati al sito di iniezione (dolore, gonfiore, arrossamento) e mal di testa.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): effetti indesiderati osservati al sito di iniezione (lividi e prurito), febbre, stanchezza, capogiri e nausea.

Quando Gardasil 9 è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite inattivata durante la stessa seduta vaccinale, è stato riportato maggior gonfiore al sito di iniezione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo aver ricevuto GARDASIL o SILGARD (vaccini contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18) e possono manifestarsi anche dopo la somministrazione di Gardasil 9:

È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremiti o irrigidimento. Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i pazienti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino contro l’HPV.

Sono state segnalate reazioni allergiche. Alcune di queste reazioni sono state gravi. I sintomi possono includere respirazione difficoltosa, affanno, respiro sibilante, orticaria e/o eruzione cutanea.

Come con gli altri vaccini, durante l’impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati che includono: ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle, inguine); debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe ed alla parte superiore del corpo, o confusione (sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite acuta disseminata); vomito, dolore alle articolazioni, indolenzimento muscolare, stanchezza e debolezza inusuali, brividi, sensazione generale di malessere, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente delnormale e infezione della pelle al sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Ppuò inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare gardasil 9

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta della siringa dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di papillomavirus umano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).

1 dose (0,5 mL) contiene circa:

Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 31 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 33 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 45 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 52 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 58 di Papillomavirus Umano1

• 1 Papillomavirus Umano = HPV.

• 2 Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.

• 3 adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al).

Descrizione dell’aspetto di Gardasil 9 e contenuto della confezione

1 dose di Gardasil 9 sospensione iniettabile contiene 0,5 mL.

Prima di essere agitato, Gardasil 9 può presentarsi come un liquido limpido con un precipitato bianco.

Dopo essere stato accuratamente agitato, si presenta come un liquido bianco opalescente.

Gardasil 9 è disponibile in confezioni da 1o 10 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia

Produttore

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Gardasil 9 sospensione iniettabile:

Prima di essere agitato, Gardasil 9 può apparire come un liquido limpido con un precipitato bianco.

Agitare bene prima dell’uso in modo da ottenere una sospensione. Dopo essere stato accuratamente agitato, si ottiene un liquido bianco opalescente.

Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la sospensione per escludere la presenza di particelle e l’alterazione del colore. Scartare il vaccino in presenza di particelle e/o se il colore appare alterato.

Aspirare la dose da 0,5 mL di vaccino dal flaconcino utilizzando un ago sterile e una siringa.

Iniettare immediatamente per via intramuscolare (i.m), preferibilmente nella regione deltoidea del braccio o nell’area anterolaterale superiore della coscia.

Il vaccino deve essere usato come fornito. Deve essere utilizzata l’intera dose raccomandata di

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino del Papillomavirus Umano 9-valente (ricombinante, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate la vaccinazione perché contiene importanti informazioni per lei e il bambino.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se lei o il bambino manifestate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli

non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Gardasil 9 e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceviate

• 3. Come prendere Gardasil 9

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Gardasil 9

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Gardasil 9 e a cosa serve

Gardasil 9 è un vaccino indicato per bambini e adolescenti dai 9 anni di età e per gli adulti. La vaccinazione con Gardasil 9 è indicata per la protezione contro le patologie causate dai 9 tipi di Papillomavirus Umano (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.

Queste patologie includono lesioni pre-cancerose e cancri dei genitali femminili (collo dell’utero, vulva e vagina), lesioni pre-cancerose e cancri dell’ano e condilomi genitali in maschi e femmine.

Gardasil 9 è stato studiato in maschi di età compresa tra 9 e 26 anni e in femmine di età compresa tra 9 e 45 anni.

Gardasil 9 protegge contro i tipi di HPV responsabili della maggior parte dei casi di queste malattie.

Gardasil 9 è indicato per prevenire queste patologie. Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle patologie correlate all’HPV. Gardasil 9 non ha alcun effetto negli individui che hanno già un’infezione persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino. Tuttavia, negli individui che sono stati già infettati da uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino, Gardasil 9 può ancora proteggere contro le patologie associate con gli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.

Gardasil 9 non può causare le malattie correlate all’HPV.

Quando un individuo è vaccinato con Gardasil 9, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) stimola la produzione di anticorpi contro i nove tipi di HPV presenti nel vaccino, che facilitano la protezione contro le malattie causate da questi virus.

Se lei o il bambino ricevete una prima dose di Gardasil 9, è necessario completare il ciclo di vaccinazione con Gardasil 9.

Se lei o il bambino avete già ricevuto un vaccino contro l’HPV, chieda al medico se Gardasil 9 è adatto.

Gardasil 9 deve essere utilizzato in conformità con le linee guida ufficiali.

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Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceviate Gardasil 9

 siete allergici ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati come “altri componenti” al paragrafo 6);

 avete sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil o Silgard (vaccini contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18) o Gardasil 9.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere se lei o il bambino:

 avete un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale ad es., l’emofilia;

 avete un sistema immunitario indebolito, ad es., a causa di un difetto genetico, di un’infezione da HIV, o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario;

 presentate una malattia con febbre alta. Tuttavia, una febbre lieve o un’infezione delle vie

respiratorie superiori (ad es., un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.

Si può verificare (soprattutto negli adolescenti) svenimento, talvolta accompagnato da cadute, a seguito di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se si è verificato uno svenimento in occasione di una precedente iniezione.

Come per tutti i vaccini, Gardasil 9 potrebbe non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati.

Gardasil 9 non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano. Pertanto è necessario continuare ad utilizzare appropriate precauzioni contro le malattie sessualmente trasmissibili.

La vaccinazione non sostituisce l’abituale controllo del collo dell’utero. Se lei è una donna, dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap tests e alle misure preventive e protettive.

Quali altre informazioni importanti lei o il bambino dovete conoscere su Gardasil 9

Attualmente la durata della protezione conferita non è nota. Sono in corso studi a più lungo termine per determinare se sia necessaria una dose di richiamo.

Altri medicinali e Gardasil 9

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.

Gardasil 9 può essere somministrato insieme con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite inattivata (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV), in siti di iniezione diversi (in un’altra parte del corpo, ad es., l’altro braccio o l’altra gamba) durante la stessa seduta vaccinale.

Gardasil 9 può non avere un effetto ottimale se impiegato insieme con medicinali che deprimono il sistema immunitario.

I contraccettivi ormonali (ad es., la pillola) non riducono la protezione conferita da Gardasil 9.

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.

Gardasil 9 può essere somministrato a donne che allattano al seno o che intendono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gardasil 9 può alterare in modo lieve e temporaneo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Gardasil 9 contiene cloruro di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

• 3. Come viene somministrato Gardasil 9

Gardasil 9 viene somministrato per iniezione dal medico. Gardasil 9 è indicato per adolescenti e adulti a partire da 9 anni di età.

Se lei ha da 9 a 14 anni di età (inclusi) al momento della prima iniezione

Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 2 dosi:

• – Prima iniezione: alla data stabilita

• – Seconda iniezione: somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima iniezione

Se la seconda dose di vaccino viene somministrata prima dei 5 mesi dalla prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose.

Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi:

• – Prima iniezione: alla data stabilita

• – Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione (non prima di un mese dopo la prima dose)

• – Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione (non prima di 3 mesi dopo la seconda dose)

Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni.

Se lei ha un’età pari o superiore a 15 anni al momento della prima iniezione

Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi:

• – Prima iniezione: alla data stabilita

• – Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione (non prima di un mese dopo la prima dose)

• – Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione (non prima di 3 mesi dopo la seconda dose)

Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni.

Si raccomanda che gli individui che ricevono una prima dose di Gardasil 9 completino il ciclo vaccinale con Gardasil 9.

Gardasil 9 verrà somministrato per iniezione attraverso la pelle nel muscolo (preferibilmente il muscolo del braccio o della coscia).

Se non viene somministrata una dose di Gardasil 9

Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrare la dose saltata.

È importante che segua le indicazioni del medico o dell’infermiere in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti. Se dimentica di andare dal medico o non le è

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possibile andare il giorno stabilito, chieda consiglio al medico. Quando viene somministrato Gardasil 9 come prima dose, il completamento del ciclo vaccinale deve essere fatto con Gardasil 9 e non con un altro vaccino contro l’HPV.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l’uso di Gardasil 9:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): effetti indesiderati osservati al sito di iniezione (dolore, gonfiore, arrossamento) e mal di testa.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): effetti indesiderati osservati al sito di iniezione (lividi e prurito), febbre, stanchezza, capogiri e nausea.

Quando Gardasil 9 è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite inattivata durante la stessa seduta vaccinale, è stato riportato maggior gonfiore al sito di iniezione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo aver ricevuto GARDASIL o SILGARD (vaccini contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18) e possono manifestarsi anche dopo la somministrazione di Gardasil 9:

È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremiti o irrigidimento. Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i pazienti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino contro l’HPV.

Sono state segnalate reazioni allergiche. Alcune di queste reazioni sono state gravi. I sintomi possono includere respirazione difficoltosa, affanno, respiro sibilante, orticaria e/o eruzione cutanea.

Come con gli altri vaccini, durante l’impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati che includono: ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle, inguine); debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe ed alla parte superiore del corpo, o confusione (sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite acuta disseminata); vomito, dolore alle articolazioni, indolenzimento muscolare, stanchezza e debolezza inusuali, brividi, sensazione generale di malessere, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente delnormale e infezione della pelle al sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Ppuò inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare gardasil 9

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta della siringa dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di papillomavirus umano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).

1 dose (0,5 mL) contiene circa:

Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 31 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 33 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 45 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 52 di Papillomavirus Umano1

Proteina2,3 L1 Tipo 58 di Papillomavirus Umano1

• 1 Papillomavirus Umano = HPV.

• 2 Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.

• 3 adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al).