GANCICLOVIR MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Ganciclovir Mylan 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Ganciclovir

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ganciclovir Mylan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ganciclovir Mylan

• 3. Come usare Ganciclovir Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ganciclovir Mylan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ganciclovir mylan e a cosa serveganciclovir mylan contiene il principio attivo ganciclovir, che fa parte di un gruppo di medicinali denominati anti-virali.

A cosa serve Ganciclovir Mylan

Ganciclovir Mylan è usato nel trattamento di malattie causate da un virus denominato citomegalovirus (CMV)

nei pazienti che presentano un indebolimento del sistema immunitario, nonché nella prevenzione delle infezioni da CMV dopo trapianto di organo o durante la chemioterapia.

È usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

• Il virus può colpire qualsiasi parte dell’organismo, ivi compresa la retina, un velo che si estende sulla parte retrostante dell’occhio – ciò significa che il virus può causare problemi alla vista.
• Il virus può colpire chiunque, ma rappresenta un problema specifico per soggetti con un sistema immunitario debole. In queste persone il CMV può provocare una malattia grave. È possibile che la debolezza del sistema immunitario sia causata da altre patologie (quali AIDS) o da medicinali (quali chemioterapici o immunosoppres­sori).

2. cosa deve sapere prima di usare ganciclovir mylan se è allergico a ganciclovir, valganciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se sta allattando con latte materno (vedere sottoparagrafo “Allattamento”).

Non usi Ganciclovir Mylan se uno dei casi sopraccitati la riguarda. Se ha dubbi, consulti il

medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Ganciclovir Mylan.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ganciclovir Mylan:

• se è allergico ad aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir – questi sono altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali;
• se presenta un basso numero di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine – il medico la sottoporrà a degli esami del sangue prima dell’inizio e nel corso del trattamento;
• se in passato ha avuto problemi riguardo al numero delle cellule nel sangue a causa dei medicinali assunti;
• se ha problemi a carico dei reni – il medico dovrà somministrarle una dose inferiore di medicinale e controllare il numero delle cellule nel sangue con maggiore frequenza durante il trattamento;
• se è sottoposto a radioterapia.

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Ganciclovir Mylan.

Faccia attenzione agli effetti indesiderati

Ganciclovir Mylan può causare alcuni effetti indesiderati gravi che devono essere immediatamente comunicati al medico. Presti attenzione alla loro eventuale comparsa durante il trattamento con Ganciclovir Mylan – il medico potrebbe indicarle di interrompere l’assunzione di Ganciclovir Mylan e potrebbe essere necessario un intervento medico d’urgenza:

• basso numero di globuli bianchi, con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre;
• basso numero di globuli rossi, i cui segni includono affanno, sensazione di stanchezza, palpitazioni o pallore;
• basso numero di piastrine, i cui segni includono maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi, sangue nelle urine o nelle feci, o sanguinamento gengivale. Il sanguinamento può essere intenso;
• reazione allergica, i cui segni possono includere rossore e prurito alla pelle, gonfiore a carico di gola, viso, labbra o bocca, difficoltà di deglutizione o respirazione.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati sopra. Per maggiori informazioni vedere Effetti indesiderati gravi all’inizio del paragrafo 4.

Esami e controlli

Durante il trattamento con Ganciclovir Mylan il medico la sottoporrà a esami del sangue periodici allo scopo di verificare che la dose assunta sia quella giusta per lei. Per le prime 2 settimane questi esami del sangue saranno eseguiti con una frequenza maggiore rispetto a quella con cui saranno eseguiti trascorso questo periodo di tempo.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sulla sicurezza o l’efficacia di Ganciclovir Mylan nei bambini di età inferiore a 12 anni sono limitate.

Altri medicinali e Ganciclovir Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• imipenem/cilas­tatina – utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche;
• pentamidina – utilizzata per il trattamento di infezioni parassitarie o polmonari;
• flucitosina, amfotericina B – utilizzate per il trattamento delle micosi;
• trimetoprim, trimetoprim/sul­fametoxazolo, dapsone – utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
• probenecid – utilizzato per il trattamento della gotta;
• micofenolato mofetile – utilizzato dopo un trapianto d’organo;
• vincristina, vinblastina, doxorubicina – utilizzate per il trattamento del cancro;
• idrossiurea – utilizzata per il trattamento di una condizione denominata policitemia, dell’anemia a cellule falciformi e del cancro;

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

• didanosina, stavudina, zidovudina o altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV.

Se uno dei casi sopraccitati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di usare Ganciclovir Mylan.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Ganciclovir Mylan non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza a meno che i benefici per la madre non superino i possibili rischi per il feto.

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, non utilizzi questo medicinale, salvo su indicazione del medico, poiché Ganciclovir Mylan potrebbe essere pericoloso per il feto.

Contraccezione

Durante il trattamento con questo medicinale non deve iniziare una gravidanza, poiché potrebbe essere pericolosa per il feto.

Donne

Se lei è una donna in grado di avere una gravidanza, durante il trattamento con Ganciclovir Mylan e per almeno 30 giorni dopo l’interruzione di Ganciclovir Mylan, deve utilizzare un metodo contraccettivo.

Uomini

Se lei è un uomo la cui partner è in grado di avere una gravidanza, durante il trattamento con Ganciclovir Mylan, e per almeno 90 giorni dopo l’interruzione di Ganciclovir Mylan, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (per es. profilattico).

Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante il trattamento con Ganciclovir Mylan, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non usi Ganciclovir Mylan se sta allattando con latte materno. Se il medico le prescrive una terapia con Ganciclovir Mylan, prima di iniziare ad assumere questo medicinale, lei deve interrompere l’allattamento con latte materno. Ganciclovir Mylan può infatti passare nel latte materno.

Fertilità

Ganciclovir Mylan può incidere sulla fertilità. Negli uomini Ganciclovir Mylan può interrompere, temporaneamente o definitivamente, la produzione di sperma. Se sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ganciclovir Mylan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Ganciclovir Mylan potrebbe avvertire sonnolenza, avere capogiri, confusione o tremori oppure potrebbe perdere l’equilibrio o avere convulsioni. In tal caso non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.

Ganciclovir Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene 45,057 mg di sodioin ogni dose da 500 mg che è equivalente a 2.25 % dell'assunzione alimentare giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. come usare ganciclovir mylan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso di questo medicinale

Ganciclovir Mylan le verrà somministrato da un medico o da un infermiere mediante un tubicino inserito in una vena. Questa modalità di somministrazione viene definita infusione endovenosa e solitamente richiede un’ora.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

La quantità necessaria di Ganciclovir Mylan varia da paziente a paziente. Il medico calcolerà la dose da somministrare. Questa dipenderà:

• dal peso
• dall’età
• dal livello di funzionamento dei reni
• dal numero di cellule nel sangue
• dal motivo per cui sta utilizzando questo medicinale.

Anche la frequenza con cui le sarà somministrato Ganciclovir Mylan e la durata del suo impiego varieranno.

• Normalmente inizierà con una o due infusioni ogni giorno.
• Nel caso di due infusioni al giorno, questo regime continuerà per un massimo di 21 giorni.
• Successivamente il medico potrebbe prescriverle un’infusione una volta al giorno.

Soggetti con problemi a carico dei reni o del sangue

Se soffre di problemi ai reni o al sangue, il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di Ganciclovir Mylan e monitorare il numero delle cellule nel sangue con maggiore frequenza durante il trattamento.

Se usa più Ganciclovir Mylan di quanto deve

Se sospetta che la dose di Ganciclovir Mylan che le è stata somministrata superi quella raccomandata, ne parli con il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Qualora le fosse stata somministrata una dose eccessiva, potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

• mal di stomaco, diarrea o vomito
• tremore o convulsioni
• sangue nelle urine
• problemi ai reni o al fegato
• modifiche del numero di cellule nel sangue.

Se interrompe il trattamento con Ganciclovir Mylan

Non interrompa il trattamento con Ganciclovir Mylan senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – il medico potrebbe indicarle di interrompere l’assunzione di Ganciclovir Mylan e potrebbe essere necessario un intervento medico d’urgenza:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• basso numero di globuli bianchi, con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre
• basso numero di globuli rossi, i cui segni includono affanno, sensazione di stanchezza, palpitazioni o pallore.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• basso numero di piastrine, i cui segni includono maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi, sangue nelle urine o nelle feci, o sanguinamento gengivale. Il sanguinamento può essere intenso.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

• reazione allergica, i cui segni possono includere rossore e prurito alla pelle, gonfiore a carico di gola, viso, labbra o bocca, difficoltà di deglutizione o respirazione.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.

Altri effetti indesiderati

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea
• affanno.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• disturbi del sonno
• febbre, brividi o sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza, capogiri, debolezza o malessere generale
• depressione, ansia, stato confusionale o pensieri anomali
• dolore
• dolore all’orecchio
• mani o piedi deboli o intorpiditi che potrebbero avere effetti sull’equilibrio
• dolore o spasmi muscolari
• mal di schiena, dolore al torace o alle articolazioni
• problemi alla vista o dolore all’occhio
• eczema, problemi alla pelle, prurito
• alterazione del senso del tatto, formicolio, solletico o bruciore
• convulsioni
• tosse
• nausea o vomito
• problemi di deglutizione
• alterazione del senso del gusto
• perdita di appetito, anoressia o perdita di peso
• mal di stomaco, stitichezza, flatulenza, indigestione
• infezione urinaria, i cui segni includono febbre, minzione più frequente o dolore durante la minzione
• mughetto e mughetto orale
• infezione cutanea batterica, i cui segni includono rossore, dolore o gonfiore a carico della pelle
• avvelenamento del sangue (sepsi)
• modifiche del numero di cellule nel sangue
• problemi al fegato e ai reni visibili dalle analisi
• reazione cutanea dove il medicinale è iniettato, come infiammazione, dolore e gonfiore.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• perdita di capelli
• sordità
• ulcere in bocca
• orticaria, pelle secca
• agitazione o nervosismo
• infezione agli occhi (congiuntivite)
• pensieri o sensazioni anomale, perdita di contatto con la realtà
• sangue nelle urine
• tremore, agitazione
• addome gonfio

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

• battito cardiaco irregolare
• pressione bassa, che potrebbe determinare capogiri o svenimento
• gravi problemi al fegato visibili dalle analisi
• basso numero di globuli rossi visibile dalle analisi
• infertilità nell’uomo; vedere paragrafo “Fertilità”
• pancreatite, i cui segni sono mal di stomaco intenso che si estende alla schiena.

Raro: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• eruzione cutanea
• allucinazioni – sentire o vedere cose che non esistono.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

I seguenti effetti indesiderati si verificano con maggiore probabilità nei bambini:

• febbre
• mal di stomaco
• basso numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale..

5. come conservare ganciclovir mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Polvere: non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione. Non deve essere usata dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non diluiti: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Dopo la ricostituzione:

La stabilità chimica e fisica del prodotto ricostituito in uso è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C dopo la dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili. Non refrigerare.

Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Dopo la diluizione nella soluzione per infusione (soluzioni iniettabili di cloruro di sodio allo 0,9%, destrosio al 5%, Ringer o Ringer lattato):

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2° C e 8 °C (non congelare).

Da un punto di vista microbiologico, Ganciclovir Mylan deve essere usato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, salvo nel caso in cui la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni controllate e asettiche validate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è il ganciclovir. ogni flaconcino in vetro contiene 500 mg di ganciclovir come ganciclovir sodio. dopo la ricostituzione della polvere, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di ganciclovir.

• L’altro ingrediente è sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Ganciclovir Mylan e contenuto della confezione

Ganciclovir Mylan è un agglomerato solido o polvere liofilizzato di colore da bianco a biancastro, fornito in un flaconcino in vetro da 10 ml (tipo I, vetro trasparente) con chiusura in gomma di bromobutile grigio scuro e una capsula di chiusura flip-off in alluminio La soluzione ricostituita di Ganciclovir Mylan è una soluzione trasparente, incolore.

Flaconcini.

I flaconcini di Ganciclovir Mylan sono forniti in confezioni da 1, 5 o 25. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan Spa,

via Vittor Pisani 20

20124 Milano, Italia

Produttore

Agila Specialties Polska Sp. Z.o.o.,

10 Daniszewska Street, 93

230 Warsaw,

Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA):

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

I S T RUZ I O N I P E R L ’ U SO E L A M AN I P OL A Z I ONE

Per le informazioni prescrittive integrali, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

M odo di s ommi nistrazi one

Attenzione:

ganciclovir deve essere somministrato tramite infusione endovenosa nell’arco di 1 ora a una concentrazione massima di 10 mg/ml. La somministrazione mediante iniezione endovenosa rapida o in bolo deve essere evitata a causa del possibile incremento di tossicità di ganciclovir dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici eccessivi.

La somministrazione mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea deve essere evitata poiché può provocare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) delle soluzioni di ganciclovir.

Non superare il dosaggio, la frequenza e la velocità di infusione raccomandati.

Ganciclovir Mylan è una polvere per concentrato per soluzione per infusione. Dopo la ricostituzione, Ganciclovir Mylan si presenta come una soluzione incolore o di colore lievemente giallastro, praticamente priva di particelle visibili.

L’infusione deve essere somministrata in una vena con un flusso ematico sufficiente, preferibilmente utilizzando una cannula di plastica.

Si deve prestare attenzione durante la manipolazione di Ganciclovir Mylan.

Poiché Ganciclovir Mylan è ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno nell’uomo, durante la manipolazione si deve prestare attenzione. Evitare di inalare o di entrare in diretto contatto con la polvere contenuta nei flaconcini, nonché il contatto diretto tra la soluzione ricostituita e la pelle o le mucose. Le soluzioni di Ganciclovir Mylan sono alcaline (pH ~11). In caso di contatto, lavare accuratamente la zona interessata con acqua e sapone e sciacquare abbondantemente gli occhi con acqua corrente.

P r ep ar a z i o n e d e l co n ce n tr at o r i co s t i tui t o

La ricostituzione di Ganciclovir Mylan liofilizzato richiede l’applicazione di tecniche asettiche.

• 1. Rimuovere la capsula di chiusura flip-off esponendo la parte centrale del tappo in gomma. Prelevare 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa e, in seguito, iniettarli lentamente nel flaconcino inserendo l’ago attraverso il centro del tappo in gomma e orientandolo verso la parete del flaconcino. Non usare acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili contenente parabeni (para-idrossi-benzoati), in quanto incompatibili con Ganciclovir Mylan.

• 2. Agitare delicatamente il flaconcino per accertarsi la completa dissoluzione del medicinale.

• 3. Ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per qualche minuto fino a ottenere una soluzione ricostituita limpida.

• 4. Prima della diluizione con un solvente compatibile, ispezionare attentamente la soluzione ricostituita per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e praticamente privo di particelle visibili. Il colore delle soluzioni ricostituite di Ganciclovir Mylan varia da incolore a giallo chiaro.

Preparazi one dell a s ol uzi one per infusi one dil uit a fi nale

Prelevare dal flaconcino il volume di concentrato necessario in base al peso del paziente con una siringa e diluirlo ulteriormente in un’idonea soluzione per infusione. Aggiungere 100 ml di diluente alla soluzione ricostituita. Le concentrazioni per infusione superiori a 10 mg/ml non sono raccomandate.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Le soluzioni di cloruro di sodio, destrosio al 5%, Ringer o Ringer lattato sono considerate chimicamente o fisicamente compatibili con Ganciclovir Mylan.

Ganciclovir Mylan non deve essere miscelato con altri prodotti endovenosi.

La soluzione diluita deve essere successivamente somministrata per via endovenosa nell’arco di 1 ora, come indicato nel paragrafo 4.2. La somministrazione mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea deve essere evitata poiché può provocare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) della soluzione di ganciclovir.

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