GAMMA TET P - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Gamma-Tet P

250 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

2. composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo: Immunoglobulina umana antitetanica

1 ml di soluzione contiene:

Proteine umane 100 – 170 g/L

di cui immunoglobuline non inferiore al 95%,

con anticorpi contro la tossina tetanica almeno 250 UI/ml

(250 UI/1 ml o 500 UI/2 ml per confezione)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Gamma-Tet P è una soluzione chiara. Nel corso del periodo di validità il colore può variare dal giallo paglierino al marrone molto chiaro.

4. informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeuticheprofilassi immediata dopo ferite potenzialmente tetanigene:

4.1. indicazioni terapeutichepro­filassi immediata dopo ferite potenzialmente tetanigene: in pazienti non adeguatamente coperti da vaccinazione; in pazienti il cui stato di immunizzazione non sia conosciuto con certezza; in pazienti con grave carenza nella produzione anticorpale

La vaccinazione contro il tetano deve essere sempre somministrata congiuntamente alle gammaglobuline antitetaniche, a meno che non vi siano controindicazioni o la conferma di una vaccinazione adeguata.

E’ inoltre opportuno tenere conto delle linee guida sia dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sia di altre linee guida ufficiali sull’uso appropriato delle immunoglobuline antitetaniche per uso intramuscolare.

4.2. posologia e modo di somministrazione

Bambini ed adulti devono ricevere la stessa posologia.

Profilassi delle ferite potenzialmente tetanigene

250 UI a meno che non si ritenga che il rischio di infezione sia estremamente elevato.

La dose può essere aumentata a 500 U.I in caso di:

– ferite infette che non possono ricevere un adeguato trattamento chirurgico entro 24 ore

– ferite profonde o contaminate, con danno tissutale e ridotto apporto di ossigeno, oppure ferite con corpi estranei (es.: morsi, punture, ferite da arma da fuoco)

– ustioni o congelamenti

– necrosi tissutale

– aborto settico

– adulti in sovrappeso

In caso di ustioni estese è consigliabile la somministrazione di una seconda dose da 250 UI di Gamma-Tet P dopo la cessazione della fase essudativa (circa 36 ore dopo l’ustione)

Terapia del tetano clinicamente manifesto

Singole dosi di 3.000–6.000 U.I. (in associazione con altri provvedimenti clinici del caso). La frequenza, gli intervalli delle iniezioni e la durata della terapia con dosi ripetute dipendono dal quadro clinico del paziente.

Gamma-Tet P deve essere somministrato per via intramuscolare.

Se si rendessero necessarie dosi complessive elevate (> 2 ml nei bambini o > 5 ml negli adulti), si raccomanda una somministrazione frazionata in differenti zone.

Qualora sia necessaria una vaccinazione simultanea, gammaglobuline e vaccino devono essere somministrati in due siti controlaterali.

In presenza di disturbi della coagulazione, nei casi in cui la somministrazione intramuscolare è controindicata, Gamma-Tet P, ad uso profilattico, può essere somministrato per via sottocutanea. Dopo la somministrazione il sito d’iniezione deve essere compresso con un tampone. Deve comunque essere tenuto presente che non sono disponibili dati clinici a supporto dell’efficacia della somministrazione per via sottocutanea.

In caso di tetano conclamato e se la somministrazione intramuscolare non viene ritenuta clinicamente appropriata, può essere impiegato un prodotto alternativo somministrabile per via endovenosa.

Vedere sezione 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione” per ulteriori informazioni in merito al metodo di somministrazione

4.3. controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

Ipersensibilità alle immunoglobuline di origine umana.

4.4. avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

Non iniettare per via intravascolare! Assicurarsi che Gamma-Tet P non sia inettato in un vaso sanguigno, in quanto esiste il richio di shock.

Vere reazioni da ipersensibilità sono rare. Gamma-Tet P contiene una minima quantità di IgA. I soggetti che presentano deficit di IgA potrebbero sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA.

Il medico deve pertanto soppesare il beneficio del trattamento con Gamma-Tet P con il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).

Raramente la somministrazione di immunoglobuline antitetaniche di origine umana può causare un brusco abbassamento della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale.

Le misure terapeutiche da intraprendere dipendono dalla natura e dalla gravità dell’evento; il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’interruzione immediata dell’infusione. In caso di shock, si devono somministrare i trattamenti medici standar del caso.

I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazioni di Gamma-Tet P. In particolare, il paziente deve essere controllato più a lungo (almeno 1 ora) dopo la somministrazione se l’iniezione sia stata fatta, inavvertitamente, per via endovenosa.

Misure standard per prevenire infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker d’infezione e l’inclusione di passaggi produttivi efficaci per l’inattivazio­ne/rimozione di virus. Ciononostante, quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere completamente esclusa. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro quali HIV, HBV e HCV.

Le procedure attuate potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il virus dell’epatite A o il Parvovirus B19.

Vi è una’esperienza clinica rassicurante riguardo la mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con gammaglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

Si raccomanda fortemente che ad ogni somministrazione di Gamma-Tet P si registrino il nome ed il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento tra il paziente ed il lotto di prodotto.

4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazionela somministrazione di immunoglobuline può compromettere l’efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo fino a 3 mesi.

Dopo la somministrazione di Gamma-Tet P si raccomanda di osservare un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni contenenti virus vivi attenuati.

Nel caso del morbillo questa compromissione può persistere per un periodo fino a 5 mesi. Di conseguenza è necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione per il morbillo.

Dopo l’infusione di immunoglobulina, il transitorio incremento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può condurre a falsi risultati positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B e D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari (Test di Coombs).

4.6. Gravidanza e alattamento

La sicurezza di Gamma-Tet P durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

4.7. effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8. effetti indesiderati

In rari casi (≥1/10.000 e < 1/1.000) si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

– Reazioni allergiche con abbassamento della pressione sanguigna, dispnea, reazione cutanea, in casi isolati la sintomatologia può essere simile allo shock, anche se il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione.

- brividi, febbre, cefalea, malessere, nausea, vomito, artralgia e dolori alla schiena.

- Reazioni cardiovascolari in particolare se il prodotto è innavertitamente iniettato per via intravascolare.

- dolore localizzato alla zona dell’iniezione, indurimento o rigonfiamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9. sovradosaggio

Non sono note conseguenze da sovradosaggio.

5. proprietà farmacologiche

5.1. proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline, immunoglobulina umana antitetanica per somministrazione intramuscolare, codice ATC: J06BB02

Le immunoglobuline antitetaniche contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un elevato contenuto di anticorpi specifici contro la tossina prodotta dal batterio Clostridium Tetani.

5.2. proprietà farmacocinetiche

L’immunoglobulina umana antitetanica per uso intramuscolare è biodisponibile nella circolazione del ricevente con un ritardo di 2 – 3 giorni. L’immunoglobulina umana antitetanica ha un’emivita di circa 3 – 4 settimane. Questa emivita può variare da paziente a paziente.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

5.3. dati preclinici di sicurezza

Gamma-Tet P contiene come principio attivo gammaglobuline antitetaniche derivate da plasma umano e agiscono come costituenti endogeni del plasma. Singole dosi di gammaglobuline infuse per via intramuscolare in animali di specie diversa non ha evidenziato tossicità.

Studi preclinici (tossicità cronica, cancerogenicità e mutagenecità) con dosi ripetute in modelli animali non sono fattibili a causa della conseguente produzione di anticorpi contro le proteine umane eterologhe.

6. informazioni farmaceutiche

6.1. elenco degli eccipienti

Acido aminoacetico (glicina), sodio cloruro, HCl o NaOH (in piccole quantità per la correzione del pH),acqua per preparazioni iniettabili.

6.2. incompatibilità

Per l’assenza di studi di compatibilità questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, diluenti o solventi.

6.3. validità

3 anni, se correttamente conservato nel confezionamento integro.

Il contenuto della siringa, una volta aperta la confezione, deve essere somministrato immediatamente.

6.4. speciali precauzioni per la conservazione

Gamma-Tet P deve essere conservato da +2° a +8°C (frigorifero). Non congelare

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce

6.5. natura e contenuto del contenitore

Gamma-Tet P: 250 UI/1 ml 1 Siringa pre-riempita da 250 U.I. in vetro tipo I

Gamma-Tet P: 500 UI/2 ml 1 Siringa pre-riempita da 500 U.I. in vetro tipo I

6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Gamma-Tet P è una soluzione pronta all’uso e deve essere somministrato a temperatura corporea

Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per evidenziare particelle o colorazione anomala.

Non utilizzare soluzioni torbide o che contengano depositi o particelle in sospensione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CSL Behring GmbH – Emil von Behring St. 76 – 35041 Marburg (Germania)

8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

250 UI/1ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: A.I.C. 022635066

500 UI/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: A.I.C. 022635078

9. DATA DI PRIMA APPROVAZIONE/RIN­NOVO DELL’AUTORIZZA­ZIONE

Prima autorizzazione: 29.05.1993

Rinnovo dell’autorizza­zione: 01.06.2005