Foglio illustrativo - GALLIO (67 GA) CITRATO CURIUM ITALY
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Gallio (67Ga) citrato
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
-
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Che cos’è Gallio (67Ga) citrato Curium Italy e a che cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima che venga usato Gallio (67Ga) citrato Curium Italy
-
3. Como viene usato Gallio (67Ga) citrato Curium Italy
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come viene conservato Gallio (67Ga) citrato Curium Italy
-
6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1. che cos’è gallio (67ga) citrato curium italy e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
-
Il principo attivo è gallio (67Ga) citrato.
Quando iniettato in una vena, gallio (67Ga) citrato, la sostanza radioattiva, viene momentaneamente assorbito in alcuni organi del corpo. La sostanzia radioattiva può essere facilmente rilevata dall'esterno del corpo usando una speciale camera, che cattura immagini, dette anche scansioni. Queste scansioni mostrano la diffusione della radioattività nell'organo, e questo può fornire al medico informazioni importanti sulla struttura e funzione di tale organo.
Gallio (67Ga) citrato Curium Italy viene usato per aiutare a localizzare:
-
– alcuni tumori oppure
-
– condizioni infiammatorie specifiche, soprattutto nei polmoni.
L’uso di Gallio (67Ga) citrato Curium Italy implica l'esposizione ad una certa quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nuclearehanno stimato che il beneficio clinico che si ottiene dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto alla radiazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022
2. cosa deve sapere prima che venga usato gallio (67ga) citrato curium italy- se è allergico al gallio (67ga) citrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
– Se è incinta o se pensa di poter essere incinta (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
-
– se sta allattando con latte materno.
-
– se la persona a cui verrà somministrato questo medicinale è un bambino o un adoloscente, devono essere proposte tecniche alternative, che utilizzino minore carico di radiazioni, eccetto se tale persona ha una diagnosi di tumore.
Se questo la riguarda, informi il medico di medicina nucleare.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico di medicina nucleare prima che venga usato Gallio (67Ga) citrato Curium Italy:
-
– se ha problemi renali,
-
– se ha problemi al fegato,
-
– se è diabetico e insulino-dipendente.
-
– se sta facendo una dieta con contenuto controllato di sodio.
Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico di medicina nucleare prima di usare questo medicinale. Gallio(67Ga) citrato Curium Italy potrebbe non essere adatto a lei.
Prima della somministrazione di Gallio (67Ga) citrato Curium Italy:
-
– Beva acqua in abbondanza prima dell'inizio dell’esame in modo da urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio.
Bambini e adolescenti
Informi il medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e Gallio(67Ga) citrato Curium Italy
Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, in quanto possono alterare i risultati dell’esame diagnostico. Ad esempio: – medicinali usati per il trattamento del cancro (agenti citostatici),
-
– medicinali usati per ridurre o sopprimere le risposte immunitarie dell'organismo (immunosoppressori, compreso il cortisone)
-
– medicinali usati per la radiografia, ecografia e risonanza magnetica/RM (agenti di contrasto),
-
– medicinali usati nel trattamento dei disturbi mentali o del comportamento, con principi attivi i cui nomi finiscono prevalentemente con „azina“,
-
– medicinali usati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici).
-
– metoclopramide (una medicinale usato nel trattamento della nausea e del vomito),
-
– reserpina, metildopa (medicinali usati nel trattamento della pressione alta),
-
– pillola anticoncezionale (una medicinale usato per via orale per evitare la gravidanza),
-
– medicinali usati per trattare la carenza di ferro,
-
– stilbestrolo (una medicinale usato per il trattamento del cancro alla prostata).
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che venga usato questo medicinale.
Informi il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Gallio (67Ga) citrato Curium Italy se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo o se sta allattando con latte materno.
Se ha dubbi, è importante che consulti il medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Se è incinta o se pensa di poter essere incinta, non le deve essere somministrato Gallio (67Ga) citrato Curium Italy questo perchè potrebbe avere effeti sul bambino.
Se lei sta allattando
Se sta allattando con latte materno , deve considerare la possibilità di ritardare ragionevolmente l'esame fino all'interruzione completa dell'allattamento. Se l'esame è necessario, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto in modo definitivo e il latte materno può essere sostituito dal latte in polvere.
Inoltre si raccomanda di evitare la vicinanza stretta con il lattante per almeno 3 giorni.
Gallio (67Ga) citrato Curium Italy contiene 7,2 mg sodio (componente principale del sale da cucina) per mL.
Questo equivale allo 0,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. La quantità di sodio somministrata potrebbe in alcuni casi essere superiore a 23 mg. Pertanto è necessario tenerlo in considerazione se sta facendo una dieta a basso contenuto di sodio. Il medico di medicina nucleare la informerà a riguardo.
3. Como viene usato Gallio (67Ga) citrato Curium Italy
Esistono leggi severe che regolano l’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. Gallio (67Ga) citrato Curium Italy deve essere usato soltanto in aree speciali controllate. Questo prodotto deve essere manipolato e somministrato solo da personale sanitario preparato e qualificato per usarlo rispettando i criteri di sicurezza. Queste persone faranno particolare attenzione all'utilizzo sicuro di questo prodotto e la terranno informata delle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Gallio (67Ga) citrato Curium Italy da usare nel suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere l'effetto desiderato.
La quantità da somministrare, normalmente raccomandata per un adulto, va da 37 a 260 MBq in base allo scopo del suo esame. (MBq : il Megabecquerel è l'unità usata per esprimere la radioattività).
Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per bambini sono usate dosi più basse in base al loro peso.
Somministrazione di Gallio (67Ga) citrato Curium Italy e svolgimento della procedura
Questo medicinale viene somministrato come iniezione, in una vena del braccio. Una singola iniezione è di solito sufficiente per svolgere l'esame necessario al medico.
In alcuni casi può anche essere somministrato un lassativo.
Durata della procedura
In base al tipo di esame, le immagini possono essere catturate tra 4 ore e 3 giorni dopo l'iniezione di questo prodotto. Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Dopo la somministrazione di Gallio (67Ga) citrato Curium Italy lei deve:
-
– evitare la vicinanza stretta con lattanti e donne in stato gravidanza per almeno 3 giorni.
-
– bere quanti più fluidi può e urinare frequentemente. Questo previene l'accumulo del prodotto radioattivo nella vescica.
Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni particolari che deve prendere dopo aver ricevuto questo medicinale. Chieda al medico di medicina nucleare per qualsiasi dubbio o domanda.
Se le è stato dato più Gallio (67Ga) citrato Curium Italy di quanto deve
Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una o due iniezioni di Gallio(67Ga) citrato Curium Italy controllata accuratamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.In particolare, il medico nucleare responsabile della procedura potrà raccomandarle di bere abbondantemente e di prendere lassativi per aumentare l'eliminazione del prodotto dal suo organismo per facilitare l'eliminazione di Gallio (67Ga) citrato Curium Italy soluzione iniettabile dal corpo.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In un numero molto basso di pazienti, sono state segnalate reazioni di tipo allergico.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022
Gli effetti collaterali sono generalmente di breve durata:
Molto raro: (può interessa fino a 1 persona su 10.000)
-
– reazione allergica (reazione anafilattica)
-
– orticaria
-
– prurito
-
– arrossamento della pelle (eritema)
-
– vampate di calore,
-
– sensazione di calore
Informi il medico o il farmacista se manifesta eventuali effetti collaterali che siano persistenti o fastidiosi. Alcuni effetti collaterali possono necessitare di trattamento.
Questo medicinale le fornirà basse quantità di radiazione ionizzante associata ad un piccolo rischio di tumore e anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web:
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come viene conservato Gallio (67Ga) citrato Curium Italy
Non deve conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati. I radiofarmaci saranno conservati in conformità alle normative nazionali vigenti sui materiali radioattivi.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è gallio (67ga) citrato.
-
– Gli alti componenti sono sodio citrato diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Gallio (67Ga) citrato Curium Italy e contenuto della confezione
La soluzione iniettabile di Gallio (67Ga) citrato Curium Italy e una soluzione sterile, limpida e incolore.
Formato della confezione: uno flaconcino multi dose contenente da 0,5–15 ml corrispondenti ad un attività da 37 a 1110 MBq alla data di calibrazione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Curium Italy S.r.l
Via Nicola Piccinni, 2
I-20131 Milano
Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022
Produttore
Cis bio international
R.N. 306 – Saclay
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Gallio(67Ga) citrato Curium Italy è fornito come documento separato, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento al RCP.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).