Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FUSIDIUM
1. denominazione del medicinale
FUSIDIUM 1% Acido fusidico, gocce oftalmiche
2. composizione qualitativa e quantitativa
G 1 di gocce oftalmiche viscose contiene: acido fusidico emiidrato mg 10,17 (pari ad acido fusidico anidro mg 10).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Gocce gocce oftalmiche
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Infezioni batteriche dell’occhio causate d a microrganismi sensibili, quali congiuntivite, blefarite, cheratite, dacriocistite, orzaiolo. FFUSIDIUM può essere usato per la profilassi preoperatorio in chirurgia oftalmica e in concomitanza con la rimozione di corpi estranei dall’occhio
4.2 posologia e modo di somministrazione
Nelle infezioni batteriche, 1 goccia di FUSIDIUM da instillare nel sacco congiuntivale ogni 12 ore. Il trattamento va proseguito ancora per 2 giorni dopo l’avvenuta guarigione. Il primo giorno, FUSIDIUM può essere instillato con frequenza superiore per esempio una goccia ogni 4 ore. Nella profilassi chirurgica una goccia di FUSIDIUM ogni 12 ore, nelle 24–48 ore che precedono l’intervento.
4.3
Ipersensibilità all’acido fusidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4
E’ stata riscontrata resistenza batterica a seguito dell’utilizzo di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di acido fusidico potrebbe aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Le lenti a contatto non dovrebbero essere utilizzate durante il trattamento con FUSIDIUM. I microcristalli di acido fusidico potrebbero causare dei graffi alla lente a contatto o alla cornea. Le lenti a contatto possono essere utilizzate 12 ore dopo la fine del trattamento.
FUSIDIUM contiene benzalconio cloruro che può causare irritazioni oculari e scolorimento delle lenti a contatto morbide.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5
Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni sistemiche sono improbabili in quanto l’esposizione sistemica a seguito dell’applicazione di FUSIDIUM collirio è trascurabile.
4.6
Gravidanza
Non si ritiene che FUSIDIUM collirio possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica è trascurabile. FUSIDIUM collirio può essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che l’acido fusidico possa causare effetti sull’allattamento, in quanto l'esposizione sistemica di donne che allattano è trascurabile. FUSIDIUM collirio può essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi clinici con FUSIDIUM per quanto riguarda la fertilità. Non è previsto nessun effetto nelle donne in età fertile, in quanto l'esposizione sistemica a FUSIDIUM collirio è trascurabile.
4.7
FUSIDIUM collirio somministrato per via topica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di giudare veicoli o di usare macchinari.
FUSIDIUM collirio potrebbe, comunque, causare un offuscamento della vista a seguito dell’applicazione ed i pazienti devono tener conto di questo.
4.8
La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.
Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, che hanno coinvolto 2499 pazienti con infezioni oculari, compresa la congiuntivite acuta, che hanno ricevuto FUSIDIUM collirio, la frequenza degli effetti indesiderati è del 11,3%.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni varie nel sito di applicazione quali dolore, prurito e irritazione / fastidio agli occhi / intorno agli occhi, che si sono verificate in circa l'8.5% dei pazienti, seguite dall’offuscamento della vista, che si è verificato in circa l’1.2% dei pazienti. Nella fase post-marketing, in alcuni pazienti è stata riportata l’incidenza di angioedema.
Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro ≥ 1/10000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune ≥ 1/1000 , < 1/100 | Ipersensibilità |
| Patologie dell'occhio | |
| Comune ≥ 1/100, < 1/10 | Visione offuscata (transitoria) |
| Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 | Edema palpebrale Aumento della lacrimazione |
| Raro ≥ 1/10000, < 1/1.000 | Congiuntivite aggravata |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune ≥1/1.000, <1/100 | Angioedema Eruzione cutanea |
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
| Raro ≥1/10.000, <1/1.000 | Orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune ≥ 1/100, < 1/10 | Dolore nel sito di applicazione (compreso il bruciore dell’occhio e l’occhio pungente) |
| Prurito al sito di applicazione | |
| Fastidio / irritazione al sito di applicazione | |
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti.
4.9
La quantità totale di acido fusidico in un tubo da 5 g di FUSIDIUM collirio (50 mg) non supera la dose orale giornaliera totale approvata di prodotti contenenti acido fusidico. La concentrazione degli eccipienti è troppo bassa per costituire un rischio per la sicurezza. Pertanto, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.
5.PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: S01AA13
FUSIDIUM è attivo contro una vasta gamma di microrganismi gram-positivi, in particolare contro gli stafilococchi. Altri patogeni nei cui confronti FUSIDIUM esercita una netta attività clinica includono: Streptococchi, Pneumococchi, Neisseria, Haemophilus, Moraxella e Corynebacterium. Non è nota la resistenza crociata tra acido fusidico e altri antibiotici. L’acido fusidico è stabile nei riguardi della beta-lattamasi batterica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Grazie alla sua formulazione a cessione protratta, FUSIDIUM garantisce un contatto prolungato con il sacco congiuntivale. Di conseguenza l’instillazione 2 volte al giorno di una goccia oftalmica di FUSIDIUM deteremina concentrazioni attive di acido fusidico in tutti i principali tessuti oculari. L’acido fusidico penetra facilmente nell’umore acqueo.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
5.3
FUSIDIUM è ben tollerato; l’esperienza clinica del settore dermatologico ha dimostrato il bassissimo potenziale allergenico dell’acido fusidico. Non è stata segnalata allergia crociata tra acido fusidico e altri antibiotici.
6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 lista degli eccipienti
Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, carbossipolimetilene, idrossido di sodio, acqua purificata.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimiche e fisiche tra FUSIDIUM e altre sostanze.
6.3 periodo di validità
27 mesi.
Dopo la prima apertura: 28 giorni.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Non usare dopo la data di scadenza.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio-polietilenglicole laminato, munito di sgocciolatore in politene e capsula a vite di chiusura.
Confezione di g 5 di gocce oftalmiche viscose alla concentrazione dell’1 %
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SOOFT italiaS.p.A.,
C.da Molino 17,
Montegiorgio (Fermo)
8. numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n.
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
GG/MM/AAAA