Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FUCITHALMIC
FUCITHALMIC 1% collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 tubo contagocce monodose, soluzione contiene:
Principio attivo: acido fusidico 2 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Infezioni batteriche oculari causate da microorganismi sensibili quali congiuntivite, blefarite, cheratite, dacriocistite, orzaioli. Fucithalmic può essere usato per la profilassi preoperatoria in chirurgia oftalmica e in concomitanza con la rimozione di corpi estranei dall'occhio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Nelle infezioni batteriche, una goccia di Fucithalmic da instillare nel sacco congiuntivale ogni 12 ore.
Il trattamento va proseguito ancora per 2 giorni dopo l'avvenuta guarigione. Il primo giorno, Fucithalmic può essere instillato con frequenza superiore, per esempio una goccia ogni 4 ore.
Nella profilassi chirurgica, una goccia di Fucithalmic ogni 12 ore, nelle 24–48 ore che precedono l'intervento.
Modo di somministrazione
Solo per uso oftalmico.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità all’acido fusidico/sodio fusidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
E’ stata riscontrata resistenza batterica a seguito dell’utilizzo di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di acido fusidico potrebbe aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica.
Le lenti a contatto non devono essere utilizzate durante il trattamento con Fucithalmic. I microcristalli di acido fusidico potrebbero causare dei graffi alla lente a contatto o alla cornea. Le lenti a contatto possono essere utilizzate 12 ore dopo la fine del trattamento.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni sistemiche sono improbabili in quanto l’esposizione sistemica a seguito dell’applicazione di Fucithalmic collirio è trascurabile.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non si ritiene che Fucithalmic collirio possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019
Non si ritiene che l’acido fusidico possa causare effetti sull’allattamento, in quanto l'esposizione sistemica di donne che allattano è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi clinici con Fucithalmic per quanto riguarda la fertilità. Non è previsto nessun effetto nelle donne in età fertile, in quanto l'esposizione sistemica a Fucithalmic collirio è trascurabile.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Fucithalmic collirio somministrato per via topica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di giudare veicoli e di usare macchinari.
Fucithalmic collirio potrebbe, comunque, causare un offuscamento della vista a seguito dell’applicazione ed i pazienti devono tener conto di questo.
4.8 effetti indesiderati
La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.
Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, che hanno coinvolto 2499 pazienti con infezioni oculari, compresa la congiuntivite acuta, che hanno ricevuto Fucithalmic collirio, la frequenza degli effetti indesiderati è del 11,3%.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni varie nel sito di applicazione quali dolore, prurito e irritazione / fastidio agli occhi / intorno agli occhi, che si sono verificate in circa l'8.5% dei pazienti, seguite dall’offuscamento della vista, che si è verificato in circa l’1.2% dei pazienti. Nella fase post-marketing, in alcuni pazienti è stata riportata l’incidenza di angioedema.
Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro ≥ 1/10000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune ≥ 1/1000 , < 1/100 | Ipersensibilità |
| Patologie dell'occhio | |
| Comune ≥ 1/100 , < 1/10 | Visione offuscata (transitoria) |
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019
| Non comune ≥ 1/1.000 , < 1/100 | Edema palpebrale Aumento della lacrimazione |
| Raro ≥ 1/10000 , < 1/1.000 | Congiuntivite aggravata |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune ≥1/1.000, <1/100 | Angioedema Eruzione cutanea |
| Raro ≥1/10.000, <1/1.000 | Orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune ≥ 1/100 , < 1/10 | Dolore nel sito di applicazione (compreso il bruciore dell’occhio e l’occhio pungente) |
| Prurito al sito di applicazione | |
| Fastidio / irritazione al sito di applicazione | |
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Niente da segnalare.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici, codice ATC: S01AA13
Meccanismo d’azione
Fucithalmic è attivo contro una vasta gamma di microorganismi gram-positivi, in particolare contro gli stafilococchi. Altri patogeni nei cui confronti Fucithalmic esercita una netta attività clinica includono: Streptococchi, Pneumococchi, Neisseria, Haemophilus, Moraxella e Corynebacterium.
Efficacia e sicurezza clinica
Non è nota resistenza crociata fra acido fusidico e altri antibiotici.
L'acido fusidico è stabile nei riguardi delle beta-lattamasi batteriche.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Grazie alla sua formulazione a rilascio prolungato, Fucithalmic garantisce un contatto protratto con il sacco congiuntivale. Di conseguenza l'instillazione 2 volte al giorno di una goccia oftalmica di Fucithalmic determina concentrazioni attive di acido fusidico in tutti i principali tessuti oculari.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019
Distribuzione
L'acido fusidico penetra facilmente nell'umore acqueo.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Fucithalmic è ben tollerato; l'esperienza clinica nel settore dermatologico ha dimostrato il bassissimo potenziale allergenico dell'acido fusidico. Non è stata segnalata allergia crociata fra acido fusidico e altri antibiotici.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Carbossipolimetilene, mannitolo, sodio acetato triidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 periodo di validità
2 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Scatola da 12 tubi monodose in politene racchiusi in doppio confezionamento atto a garantire una migliore conservabilità ed igiene dei monodose.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione1. aprire la busta tagliando lungo la linea pretagliata e staccare un tubo contagocce.
2. Richiudere la busta piegando il bordo.
3. Tenere il tubo contagocce con la punta verso il basso. Agitare delicatamente il tubo contagocce per permettere poi la fuoriuscita del liquido.
4. Aprire il tubo contagocce strappandone la punta.
5. Applicare il liquido nell'occhio premendo la parte superiore del tubo contagocce.
6. Fucithalmic collirio, soluzione è costituito da liquido vischioso che diventa più fluido a contatto con il liquido lacrimale.
7. I contagocce aperti devono essere gettati dopo l'uso.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Irlanda
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
“1% collirio, soluzione”, 12 tubi monodose – A.I.C. 026928022
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
15 novembre 1994/15 novembre 2004
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1. denominazione del medicinale
FUCITHALMIC 1% collirio, soluzione
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019
2. composizione qualitativa e quantitativa
1g di collirio, soluzione contiene: acido fusidico emiidrato 10,17 mg (pari ad acido fusidico anidro 10 mg).
Eccipiente con effetti noti : benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Infezioni batteriche dell'occhio causate da microorganismi sensibili, quali congiuntivite, blefarite, cheratite, dacriocistite, orzaioli. FUCITHALMIC può essere usato per la profilassi preoperatoria in chirurgia oftalmica e in concomitanza con la rimozione di corpi estranei dall'occhio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Nelle infezioni batteriche, una goccia di Fucithalmic da instillare nel sacco congiuntivale ogni 12 ore.
Il trattamento va proseguito ancora per 2 giorni dopo l'avvenuta guarigione. Il primo giorno, Fucithalmic può essere instillato con frequenza superiore, per esempio una goccia ogni 4 ore. Nella profilassi chirurgica, una goccia di Fucithalmic ogni 12 ore, nelle 24 48 h che precedono l'intervento.
Modo di somministrazione
Solo per uso oftalmico.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità all’acido fusidico/sodio fusidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
E’ stata riscontrata resistenza batterica a seguito dell’utilizzo di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di acido fusidico potrebbe aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica.
Le lenti a contatto non devono essere utilizzate durante il trattamento con Fucithalmic. I microcristalli di acido fusidico potrebbero causare dei graffi alla lente a contatto o alla cornea. Le lenti a contatto possono essere utilizzate 12 ore dopo la fine del trattamento.
Fucithalmic collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazioni oculari e scolorimento delle lenti a contatto morbide.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Le interazioni sistemiche sono improbabili in quanto l’esposizione sistemica a seguito dell’applicazione di Fucithalmic collirio è trascurabile.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non si ritiene che Fucithalmic collirio possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che l’acido fusidico possa causare effetti sull’allattamento, in quanto l'esposizione sistemica di donne che allattano è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi clinici con Fucithalmic per quanto riguarda la fertilità. Non è previsto nessun effetto nelle donne in età fertile, in quanto l'esposizione sistemica a Fucithalmic collirio è trascurabile.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Fucithalmic collirio somministrato per via topica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di giudare veicoli e di usare macchinari.
Fucithalmic collirio potrebbe, comunque, causare un offuscamento della vista a seguito dell’applicazione ed i pazienti devono tener conto di questo.
4.8 effetti indesiderati
La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.
Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, che hanno coinvolto 2499 pazienti con infezioni oculari, compresa la congiuntivite acuta, che hanno ricevuto Fucithalmic collirio, la frequenza degli effetti indesiderati è del 11,3%.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni varie nel sito di applicazione quali dolore, prurito e irritazione / fastidio agli occhi / intorno agli occhi, che si sono verificate in circa l'8.5% dei pazienti, seguite dall’offuscamento della vista, che si è verificato in circa l’1.2% dei pazienti. Nella fase post-marketing, in alcuni pazienti è stata riportata l’incidenza di angioedema.
Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro ≥ 1/10000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune ≥ 1/1000 , < 1/100 | Ipersensibilità |
| Patologie dell'occhio | |
| Comune ≥ 1/100, < 1/10 | Visione offuscata (transitoria) |
| Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 | Edema palpebrale |
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019
| Aumento della lacrimazione | |
| Raro ≥ 1/10000, < 1/1.000 | Congiuntivite aggravata |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune ≥1/1.000, <1/100 | Angioedema Eruzione cutanea |
| Raro ≥1/10.000, <1/1.000 | Orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune ≥ 1/100, < 1/10 | Dolore nel sito di applicazione (compreso il bruciore dell’occhio e l’occhio pungente) |
| Prurito al sito di applicazione | |
| Fastidio / irritazione al sito di applicazione | |
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
La quantità totale di acido fusidico in un tubo da 5 g di Fucithalmic collirio (50 mg) non supera la dose orale giornaliera totale approvata di prodotti contenenti acido fusidico. La concentrazione degli eccipienti è troppo bassa per costituire un rischio per la sicurezza.
Pertanto, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici, codice ATC: S01AA13
Meccanismo d’azione
Fucithalmic è attivo contro una vasta gamma di microorganismi gram-positivi, in particolare contro gli stafilococchi. Altri patogeni nei cui confronti Fucithalmic esercita una netta attività clinica includono: Streptococchi, Pneumococchi, Neisseria, Haemophilus, Moraxella e Corynebacterium.
Efficacia e sicurezza clinica
Non è nota resistenza crociata fra acido fusidico e altri antibiotici.
L'acido fusidico è stabile nei riguardi delle beta-lattamasi batteriche.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Grazie alla sua formulazione a rilascio prolungato, Fucithalmic garantisce un contatto protratto con il sacco congiuntivale. Di conseguenza l'instillazione 2 volte al giorno di una goccia oftalmica di Fucithalmic determina concentrazioni attive di acido fusidico in tutti i principali tessuti oculari.
Distribuzione
L'acido fusidico penetra facilmente nell'umore acqueo.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019
5.3 dati preclinici di sicurezza
Fucithalmic è ben tollerato; l'esperienza clinica nel settore dermatologico ha dimostrato il bassissimo potenziale allergenico dell'acido fusidico. Non è stata segnalata allergia crociata fra acido fusidico e altri antibiotici.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, carbossipolimetilene, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
6.5 natura e contenuto del contenitore
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Irlanda
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
“1% collirio, soluzione”, tubo da 5 g – A.I.C. n. 026928010
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019