FRAURS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è FRAURS e a che cosa serve

  
  

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FRAURS

• 3. Come prendere FRAURS

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare FRAURS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è fraurs e a che cosa serve

FRAURS è un preparato a base di acidi biliari naturalmente presenti nell’organismo, che è in grado di solubilizzare il colesterolo nella bile.

Questo medicinale viene usato negli adulti per trattare le alterazioni della produzione della bile da parte del fegato, per evitare la formazione di calcoli alla colecisti e per facilitarne lo scioglimento.

Questo medicinale non è efficace contro tutti i tipi di calcoli, ma soltanto verso quelli non visibili ai raggi X (radiotrasparenti); in particolare, calcoli di colesterolo alla colecisti (colecisti funzionante) e calcoli nel dotto biliare, eventualmente presenti dopo interventi sulle vie biliari

Fraurs viene anche utilizzato per trattare problemi digestivi dovuti a malfunzionamento della cistifellea (dispepsie biliari).

2. cosa deve sapere prima di prendere fraurs- se è allergico all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari;

• – se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);

• – se soffre frequentemente di dolori all’alto addome (coliche biliari);

• – se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X;

• – se soffre di una ridotta motilità della cistifellea;

• – se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);

• – se soffre di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale) in fase attiva;

• – Se presenta una riduzione del flusso della bile e gravi malattie del fegato (itteri ostruttivi ed epatopatie

gravi)

Avvertenze e precauzioni

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Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il trattamento con questo medicinale deve avvenire sotto stretto controllo del medico.

Prima di iniziare una terapia a lungo termine, il suo medico effettuerà un controllo della funzionalità del fegato (controllo delle transaminasi AST o SGOT e ALT o SGPT, gamma-GT). Durante i primi 3 mesi di trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà i suoi parametri di funzionalità del fegato ogni 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Questo permette di valutare la sua risposta alla terapia (per una cirrosi biliare primaria) e di diagnosticare un potenziale danno al fegato, in particolare se lei è affetto da cirrosi biliare primaria in fase avanzata.

Se ha infezioni biliari, gravi malattie al pancreas o all’intestino che possono alterare la circolazione tra fegato e intestino dei sali biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l’uso di questo medicinale.

Se le è stato prescritto Fraurs per il trattamento dei calcoli di colesterolo, dovrà sottoporsi ad una visualizzazione della cistifellea (colecistografia orale) tramite ultrasuoni, 6–10 mesi dopo l’inizio del trattamento, per valutare il miglioramento delle sue condizioni. Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della cistifellea danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, non deve utilizzare l’acido ursodesossicolico.

Successivamente dovrà verificare l’efficacia del trattamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.

Un eventuale controllo della composizione biliare può essere utile per valutare l’esito favorevole del trattamento e la diminuzione del colesterolo in circolo.

Se è una donna in età fertile e sta assumendo FRAURS per la dissoluzione dei calcoli biliari, deve utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono causare un aumento dei calcoli biliari.

Se ha problemi di diarrea si rivolga al medico, che può decidere di ridurre la dose o interrompere la terapia.

Se lei ha una malattia del fegato chiamata cirrosi biliare primitiva (PBC) in stadio avanzato, FRAURS può provocare, molto raramente, un peggioramento di questa malattia: le condizioni migliorano parzialmente dopo l’interruzione del trattamento.

Si rivolga al medico se è affetto da cirrosi biliare primitiva e all’inizio del trattamento avverte un peggioramento dei suoi sintomi, come ad esempio un aumento del prurito. In questo caso la dose di acido ursodesossicolico deve essere ridotta a 250 mg al giorno e poi gradualmente aumentato (vedere il paragrafo 3).

In commercio esistono altri medicinali a base di acido ursodesossicolico che si adattano a questa posologia.

Bambini

Non è previsto l’uso del medicinale nei bambini.

Altri medicinali e FRAURS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda FRAURS assieme ai seguenti medicinali:

• – medicinali che legano gli acidi biliari, usati per abbassare i livelli di colesterolo come colestiramina e colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), perché riducono l’efficacia di questo medicinale. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali medicinali, devono essere assunti 2 ore prima o dopo l’assunzione di FRAURS;

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• – la ciclosporina, un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario, perché l’acido ursodesossicolico potrebbe ridurne l’efficacia. In questo caso il medico dovrà controllare la concentrazione nel sangue di ciclosporina ed adattarne la dose;

• – la rosuvastatina, un medicinale usato per abbassare il colesterolo nel sangue, perché possono aumentare i livelli di rosuvastatina nel sangue;

• – la ciprofloxacina ed il dapsone, degli antibiotici usati contro le infezioni, perché l’attività di questi medicinali può risultare ridotta;

• – la nitrendipina, un medicinale usato per abbassare la pressione del sangue, perché l’acido ursodesossicolico potrebbe ridurne l’efficacia. In questo caso potrebbe essere necessario un aumento della dose di nitrendipina;

• – alcuni farmaci che riducono il colesterolo nel sangue (come il clofibrato), gli estrogeni e altri contraccettivi ormonali, che possono favorire la formazione di calcoli alla cistifellea.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi questo medicinale durante la gravidanza se non è assolutamente necessario (vedere paragrafo “Non prenda Fraurs”). Prima di iniziare il trattamento si accerti di non essere incinta.

Se è in età fertile potrà iniziare il trattamento con questo medicinale soltanto se sta utilizzando un metodo contraccettivo sicuro (contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni).

Se è in terapia per la dissoluzione dei calcoli, usi un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione dei calcoli della colecisti.

Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. L’acido ursodesossicolico passa nel latte materno solo in minima quantità e non dovrebbe causare reazioni avverse per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. come prendere fraurs

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Trattamento dei calcoli biliari: per prevenire la formazione di calcoli la dose giornaliera raccomandata va da 1 a 2 capsule, ovvero 300 – 600 mg al giorno (circa 5–10 mg per kg di peso corporeo), per un trattamento prolungato.

Nel caso in cui debba assumere due capsule al giorno, ne prenda 1 al mattino e 1 la sera.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4–6 mesi, che possono aumentare fino a 12 o anche più, ininterrottamente. Il trattamento deve essere proseguito per 3–4 mesi dopo la scomparsa dei calcoli stessi, verificata mediante esami radiologici od ecografici. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Trattamento della dispepsia (problemi digestivi) e terapia di mantenimento: la dose raccomandata va da150 mg 1 volta al giorno, fino a 150 mg 2 volte al giorno.

Il medico potrà modificare la dose in base alle sue condizioni cliniche.

Assuma le capsule preferibilmente durante o dopo i pasti.

Uso nei bambini

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Non è previsto l’uso del medicinale nei bambini.

Se prende più FRAURS di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio potrà avere diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Il trattamento del sovradosaggio nel caso di diarrea prevede la reintegrazione dei fluidi e dei sali minerali.

In caso di assunzione accidentale di una dose accessiva il medico potrebbe decidere di somministrarle colestiramina, un medicinale capace di legare gli acidi biliari, a seconda della dose di acido ursodesossicolico ingerita.

Eventi avversi gravi possono presentarsi con maggiore probabilità nel caso di una terapia a lungo termine e ad alte dosi di acido ursodesossicolico (28–30 mg/kg/die) in persone che soffrono di una rara malattia dei dotti biliari (colangite sclerosante primaria (uso off-label)).

Se dimentica di prendere FRAURS

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario stabilito.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• – feci pastose o diarrea.

Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• – forte dolore dell’addome destro superiore;

• – calcificazione dei calcoli biliari;

• – peggioramento di gravi problemi al fegato (cirrosi epatica), che regredisce parzialmente con l’interruzione della terapia;

• – orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare fraurs

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese ed al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è acido ursodesossicolico. ogni capsula rigida contiene 300 mg di acido ursodesossicolico.

• – Gli altri componenti sono: amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido.

Descrizione dell’aspetto di FRAURS e contenuto della confezione

Confezione da 20 capsule rigide da 300 mg.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 – Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).