Foglio illustrativo - FLUOXETINA ALTER
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FLUOXETINA ALTER è indicato nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO (vedere “Precauzioni per l’uso” ).
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere “Avvertenze speciali”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Inibitori delle MAO
Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell’inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l’inizio della terapia con l’IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo più lungo.
Uso in pazienti con malattie concomitanti
Si raccomanda cautela nell’uso di FLUOXETINA ALTER nei pazienti con malattie cardiache, renali ed epatiche.
Così come per molti altri farmaci assunti da pazienti diabetici, nella fase di inizio o di interruzione della terapia con FLUOXETINA ALTER può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dell’antidiabetico orale.
Convulsioni
L’uso di FLUOXETINA ALTER non comporta un maggior rischio di convulsioni, rispetto ad altri farmaci antidepressivi commercializzati. FLUOXETINA ALTER deve essere somministrato con cautela in pazienti che abbiano presentato episodi convulsivi od altre manifestazioni descritte come tali.
Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Normalmente FLUOXETINA ALTER non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. E’ inoltre opportuno sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il vostro medico può prescrivere FLUOXETINA ALTER a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se lo ritiene strettamente necessario. Se il vostro medico ha prescritto FLUOXETINA ALTER ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desiderate avere maggiori informazioni, ricontattate il vostro medico. Sarà opportuno informare il vostro medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell’ assunzione di FLUOXETINA ALTER da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di FLUOXETINA ALTER relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.
Suicidio/Ideazione suicidaria
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali FLUOXETINA ALTER è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Acatisia/Irrequietezza psicomotoria
L’uso di FLUOXETINA ALTER è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Reazioni da sospensione
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere „Effetti indesiderati“).
In studi clinici, eventi avversi osservati con l’interruzione brusca del trattamento si verificarono in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo furono di natura grave.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2–3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di FLUOXETINA ALTER quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento, „Dose, modo e tempo di somministrazione “).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
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E’ importante informare il proprio medico della contemporanea assunzione di alcool.
Con la contemporanea assunzione di:
Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO) o recente sospensione della fluoxetina e inizio dell’assunzione di un farmaco IMAO: è stata riportata la comparsa di reazioni gravi talvolta letali che includevano un marcato aumento della temperatura corporea, marcate oscillazioni della pressione arteriosa e del battito cardiaco, rigidità ed improvvise contrazioni muscolari, modificazioni dello stato mentale fino ad agitazione estrema, delirio e coma (sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici).
Pertanto la fluoxetina non può essere assunta contemporaneamente ai farmaci IMAO che eventualmente dovrebbero essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. D’altra parte la terapia con fluoxetina deve essere interrotta almeno cinque settimane prima dell’inizio della terapia con farmaci IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo.
Triptofano - Sono stati osservati agitazione, irrequietezza e disturbi gastrointestinali.
Sali di Litio – La concentrazione plasmatica del litio dovrebbe essere controllata attentamente.
Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale – La somministrazione di fluoxetina può determinare aumenti dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, inipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizioni cliniche del paziente.
Pazienti diabetici - In pazienti con diabete, si è verificata ipoglicemia durante la terapia con fluoxetina ed iperglicemia in seguito all’interruzione del trattamento con fluoxetina. Potrebbe quindi rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina o dell’antidiabetico orale.
Diazepam – Si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco.
Farmaci ad elevato legame proteico (per es. warfarin, digitossina) – Si possono osservare modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che, potenzialmente, potrebbero dare luogo ad effetti avversi.
Parimenti, effetti indesiderati della fluoxetina possono essere provocati dalla concomitante assunzione di altri farmaci a forte legame proteico.
Warfarin – A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento.
Così come viene consigliata prudenza durante l’uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin.
Terapia elettroconvulsiva (ESK) - In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate.
AVVERTENZE SPECIALI
Ansia, insonnia e tensione nervosa, astenia, cefalea e tremori – Si possono manifestare nel corso di trattamento con FLUOXETINA ALTER.
Alterazioni dell’appetito e del peso – Una perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, può essere un risultato indesiderato del trattamento con FLUOXETINA ALTER. E’ frequente la nausea.
Eruzioni cutanee ed altri eventi di possibile natura allergica – Il paziente deve avvertire immediatamente il proprio medico della eventuale comparsa di eruzioni cutanee e/o orticaria o di difficoltà respiratoria (vedi Effetti indesiderati).
Attivazione maniacale/ipomaniacale – La comparsa, in un soggetto affetto da depressione, di umore anormalmente e persistentemente elevato, cioè euforico, insolitamente buono e gioioso ed espansivo, oppure irritabile, deve indurre il paziente a consultare il proprio medico.
Iposodiemia – in pazienti anziani ed in pazienti che assumono diuretici o che si trovano in una condizione di ipovolemia per altre cause, è importante il controllo dei valori di sodiemia. La sodiemia si normalizza con la sospensione del farmaco. L’associazione con i diuretici richiede, comunque, cautela.
Funzione piastrinica - E’ consigliabile il controllo della funzione piastrinica per il potenziale rischio di sanguinamento, conseguente alla ridotta concentrazione di serotonina nelle piastrine.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Interferenza con lo stato di coscienza e l’attività motoria – I pazienti dovrebbero usare cautela nell’utilizzare macchinari pericolosi, automobili incluse, finchè siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Suicidio – La possibilità di un tentativo di suicidio è inerente alla depressione e può persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. I pazienti ad alto rischio dovrebbero essere trattati sotto stretto controllo medico.
Gravidanza e allattamento – Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non è stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico.
Riguardo ai neonati le cui madri hanno assunto Fluoxetina Alter durante i primi mesi di gravidanza, sono disponibili dati che indicano un aumento del rischio di malformazioni alla nascita, in particolare riguardanti il cuore. Nella popolazione generale, i bambini che nascono con malformazioni cardiache sono circa 1 su 100. Tale rapporto aumenta fino a circa 2 bambini su 100, nelle madri che hanno assunto Fluoxetina Alter. Insieme al suo medico, potrà decidere se sia più opportuno diminuire gradualmente l’assunzione di Fluoxetina Alter durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico potrà suggerire di proseguire, o meno, l’assunzione di Fluoxetina Alter.
Si assicuri che la sua ostetrica e/o medico siano al corrente che è in trattamento con Fluoxetina Alter. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, farmaci quali Fluoxetina Alter, possono aumentare il rischio di una grave patologia pediatrica denominata ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN), che comporta una respirazione accelerata nel neonato e la comparsa di colorito bluastro. Di solito, tali sintomi compaiono durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Informi immediatamente l’ostetrica e/o il medico qualora il suo bambino dovesse presentare questi sintomi.
Le pazienti in gravidanza o che pianifichino una gravidanza devono avvertire immediatamente il loro medico. Poiché il farmaco risulta presente nel latte materno, le pazienti devono avvisare immediatamente il loro medico dell’eventuale allattamento al seno.
Fluoxetina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, I'impatto sulla fertilità umana non è stata ancora osservato
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio, il pensiero, o le capacità motorie e i pazienti dovrebbero essere avvertiti di usare cautela nell’operare con macchinari pericolosi, automobili incluse, finchè siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Uso nell’anziano – In diverse centinaia di pazienti anziani trattati con FLUOXETINA ALTER non è stato osservato alcun effetto avverso legato all’età. Questi dati peraltro sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all’età nell’uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo la dose raccomandata di FLUOXETINA ALTER è di 20 mg al giorno (1 capsula rigida), somministrata preferibilmente a colazione od a pranzo, anche durante il pasto.
Come per gli altri antidepressivi, l’effetto terapeutico completo può essere osservato 4 o più settimane dopo l’inizio del trattamento.
In alcuni casi, e se necessario, per ottenere l’effetto terapeutico il medico può aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare FLUOXETINA ALTER due volte al dì, a colazione ed a pranzo.
Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata è di 60 mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 capsule rigide).
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Poiché è spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopo la remissione dell’episodio acuto, FLUOXETINA ALTER può essere somministrato alle dosi più basse, idonee a mantenere il miglioramento.
Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Normalmente Fluoxetina Alter non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Nei soggetti con ridotta funzionalità epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi di FLUOXETINA ALTER devono essere opportunamente ridotte o l’intervallo tra le somministrazioni aumentato.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con FLUOXETINA ALTER la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1–2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafo “Precauzioni d’impiego”).
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLUOXETINA ALTER avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di FLUOXETINA ALTER rivolgersi al medico o al farmacista.
Segni e sintomi: principalmente, nausea e vomito; altri sintomi includono agitazione, irrequietezza, attivazione ipomaniacale (vedi Avvertenze speciali) ed altri segni di eccitamento nervoso.
Dopo la commercializzazione, le segnalazioni di decessi attribuiti al sovradosaggio di fluoxetina da sola sono stati estremamente rari.
Trattamento: favorire e mantenere la respirazione. Assicurare un’adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può essere un trattamento ancora più efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica.
Le convulsioni indotte da fluoxetina che non si risolvono spontaneamente, possono rispondere al diazepam.
Non ci sono antidoti specifici per la FLUOXETINA ALTER. La diuresi forzata, la dialisi, l’emoperfusione e trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici.
Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità che siano stati assunti più farmaci.
OMESSA SOMMINISTRAZIONE (SINDROME DI ASTINENZA). Nel caso accidentale di mancata assunzione di una o più dosi, il rischio della comparsa di una sindrome di astinenza è minimo.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali FLUOXETINA ALTER può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilità (vedere a Controindicazioni e Avvertenze), Sindrome Maligna da Neurolettici (vedere a Interazioni); fotosensibilità.
Patologie gastrointestinali – Disturbi gastrointestinali: il più frequente è la nausea.
Patologie endocrine – Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
Patologie del sistema emolinfopoietico – Ecchimosi, prolungamento del tempo di sanguinamento.
Patologie del sistema nervoso – Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia (marcata perdita dell’appetito), ansia e sintomi associati, sensazione di instabilità, affaticamento, insufficiente capacità di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche – Sbadiglio.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Alopecia (calvizie).
Patologie dell’occhio – Disturbi della visione.
Patologie renali e urinarie – Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale.
Nel corso di studi clinici, sono stati osservati più raramente altri eventi avversi per i quali non è stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco.
Patologie del sistema nervoso – Stato confusionale, convulsioni, manifestazioni extrapiramidali (difetti di coordinamento dei movimenti) , neuropatie, allucinazioni, deliri.
Patologie cardiache – Angina pectoris (dolore toracico di origine cardiaca), aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), blocco atrio-venticolare di 1° grado, ipotensione, ipertensione.
Patologie gastrointestinali – Alterazioni degli indici di laboratorio della funzione epatica, ittero, ulcera gastrica.
Patologie del sistema emolinfopoietico – Anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora (macchie cutanee rossicce o violacee).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione – Ipoglicemia, iposodiemia, ipopotassiemia.
Patologie endocrine – Iperprolattinemia, galattorrea (secrezione lattea non fisiologica), turbe mestruali.
Patologie renali e urinarie – Proteinuria, ematuria.
Disturbi del sistema immunitario – Sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato.
Dopo la commercializzazione sono state fatte segnalazioni spontanee di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con Fluoxetina che, tuttavia, potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco.
Questi eventi hanno incluso:
Patologie del sistema nervoso: accidenti vascolari cerebrali, confusione mentale, discinesie (movimenti muscolari involontari), disturbi della motilità e peggioramento di disturbi della motilità preesistenti, ideazione/comportamento suicidario (vedi “Precauzioni d’impiego”) comportamenti violenti, irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedi “Precauzioni d’impiego”) Patologie gastroenteriche – emorragia gastrointestinale, pancreatite.
Patologie del sistema emolinfopoietico – anemia aplastica, anemia emolitica su base immunologica, pancitopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, polmonite eosinofila.
Patologie renali e urinarie – sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo : E’ stato osservato un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questa tipologia di medicinali.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
L’interruzione del trattamento con FLUOXETINA ALTER (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con FLUOXETINA ALTER, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi “Precauzioni per l’uso, e “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
FLUOXETINA ALTER 20 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
principio attivo:
Fluoxetina cloridrato mg 22,36
equivalente a fluoxetina mg 20
Eccipienti:
Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Gelatina, Biossido di titanio.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide. Astuccio da 28 capsule di gelatina dura da mg 20, per uso orale.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratori Alter S.r.L. – Via Egadi, 7 – 20144 Milano
PRODUTTORE
I.BIR.N. – Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. – Via Vittorio Grassi n. 9/15 – 00155 Roma
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
Ottobre 2012
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).