Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FLUOVITEF
1.
Fluovitef
2.
100 g di crema contengono:
PRINCIPIO ATTIVO: Fluocinolone acetonide g 0,025.
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1
3.
Crema per uso dermatologico.
4.
4.1 indicazioni terapeutiche
Fluovitef è indicato nelle dermatosi acute, subacute e croniche, di natura allergica ed infiammatoria in cui è adatta la terapia corticosteroidea, quali: dermatiti atopiche, seborroiche, eczematose, da contatto: pruriti, orticaria; lichen semplice e neurodermiti; ustioni, punture di insetti, eritemi; psoriasi e lupus erithematosus.
Controindicazioni
Soggetti affetti da tubercolosi ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Salvo diverso parere medico: 2–3 applicazioni al giorno, massaggiando leggermente, oppure applicazioni con „tecnica occlusiva“: questo metodo si impiega nelle forme particolarmente refrattarie a guarigione.
La „tecnica occlusiva“ si svolge come segue: sulla lesione, ben lavata e disinfettata, si applica Fluovitef crema massaggiando e quindi ancora un po' di farmaco senza più massaggiare; coprire con un morbido foglio impermeabile e fissare il foglio con cerotto alla pelle sana (se la lesione presentasse essudato il bendaggio dovrà essere poco rigido e fatto di materiale assorbente); ogni 12–24 ore si rinnova il bendaggio, lavando e disinfettando la cute; quando si sarà notato un evidente miglioramento, sospendere il bendaggio e continuare con applicazioni aperte fino a completa guarigione.
N.B.: se fosse impossibile rinnovare la medicazione occlusiva ogni 12–24 ore,
effettuare il bendaggio solo la notte e attuare il trattamento aperto durante il giorno.
4.3 controindicazioni
I corticosteroidi per uso epicutaneo sono controindicati per gli affetti da tbc ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
L'applicazione epicutanea
dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, è opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Documento reso disponibile da AIFA il 19/03/2021
4.5 Interazioni
Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.
4.6 uso in gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti guida e sull'uso di macchine
Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine. proveniente dalla deglutizione o dal cibo, riducendo così le dimensioni delle bolle gassose e favorendone quindi l'eliminazione.
4.8 effetti indesiderati
In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.
Può manifestarsi visione offuscata con frequenza non nota(vedere anche il paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate, può determinare In seguito ad assorbimento sistemico dei fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.
L'applicazione epicutanea
dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, è opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.
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5.1 Farmacodinamica
Il fluocinolone acetonide è un derivato corticosteroideo che ha dimostrato sia nei tests condotti sugli animali da laboratorio sia nell'uso clinico di possedere un'elevata attività antinfiammatoria ed antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente ( classe II: classificazione internazionale).
5.2 Farmacocinetica.
Studi di assorbimento eseguiti mediante l'impiego di fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all'1% e, nelle normali condizioni di impiego, l'uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Documento reso disponibile da AIFA il 19/03/2021
La tossicità del fluocinolone acetonide è molto bassa; in seguito a somministrazione orale di 4 mg/die in volontari sani per un periodo di 3 mesi, non si sono determinate significative alterazioni nei normali parametri di laboratorio.
6.
6.1 lista degli eccipienti
Acidi grassi polinsaturi, Paraffina liquida, Lanolina acetilata, Lanolina alcoli, Acido stearico, Glicerilmonostearato, Butilidrossianisolo, Butilidrossitoluolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Glicole propilenico, Sodio laurilsolfato, Profumo di Manila, Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità Nessuna.
6.3 Durata di stabilità
2 anni, in confezionamento integro.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio contenente 30 g di crema
7.
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
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A.I.C.: 021822010
9. Data di prima commercializzazione / Rinnovo dell’autorizzazione Agosto 1976 / Giugno 2010