FLUOROURACILE TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Fluorouracile Teva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Fluorouracile Teva

• 3. Come usare Fluorouracile Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Fluorouracile Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è fluorouracile teva e a cosa serve

Fluorouracile Teva contiene fluorouracile, una sostanza in grado di inibire e combattere la crescita dei tumori, utilizzata nel trattamento del tumore al seno (mammella), della seconda parte dell’intestino (colon e retto), dello stomaco e del pancreas.

Questo medicinale viene usato nei pazienti che non possono essere operati o trattati con altri mezzi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima di usare fluorouracile teva- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è seriamente debilitato (ad es. denutrito);

• – se la sua funzionalità midollare, ovvero la capacità del suo midollo osseo di produrre delle cellule del sangue funzionanti, è ridotta, ad esempio, a causa di un precedente trattamento chemioterapico o radioterapico;

• – se ha delle infezioni gravi in corso;

• – se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina nell’ambito della terapia per l’herpes zoster (varicella o fuoco di Sant’Antonio);

• – se sa di non avere alcuna attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fluorouracile Teva, in particolare:

• – se ha problemi al cuore. Informi il medico se avverte dolore al petto durante il trattamento;

• – se sa di avere una carenza parziale nell’attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi

(DPD).

Documento reso disponibile da AIFA il 20/05/2020

Deficit di DPD : il deficit di DPD è una condizione rara presente alla nascita che non è solitamente associata a problemi di salute a meno che non si ricevano determinati farmaci. Se ha una carenza di DPD non riconosciuta e assume 5-fluorouracile, ha un aumentato rischio di esordio precoce acuto delle forme gravi degli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Contatti immediatamente il medico se è preoccupato per uno qualsiasi degli effetti indesiderati o se nota altri effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Contatti immediatamente lo specialista se manifesta i seguenti segni o sintomi: nuova insorgenza di confusione, disorientamento o stato mentale alterato in altro modo, difficoltà nell’equilibrio o nella coordinazione, disturbi visivi. Questi potrebbero essere segni di encefalopatia che può portare al coma e alla morte, se non trattata.

Il medico dovrà prestare particolare attenzione e valutare attentamente se sottoporla al trattamento con Fluorouracile Teva se lei è un paziente che:

• – in passato si è sottoposto a terapia radiante ad alte dosi nella zona pelvica (parte inferiore del tronco, corrispondente al bacino);

• – in passato si è sottoposto a trattamenti con farmaci antitumorali di tipo alchilante;

• – ha delle metastasi diffuse nel midollo osseo;

• – ha una ridotta funzionalità dei reni o del fegato.

Fluorouracile Teva deve essere somministrato solo da un medico specializzato nell’uso di antitumorali, o comunque sotto la sua supervisione.

Lei dovrà essere ricoverato in ospedale, almeno durante il ciclo iniziale di terapia, per i possibili effetti tossici che può causare questo farmaco. Infatti, nonostante un adeguato aggiustamento della dose e un’attenta valutazione della sua condizione clinica, è raro che il trattamento con Fluorouracile­Tevasia efficace senza che sviluppi alcun sintomo di tossicità. Nei casi più gravi si possono manifestare sanguinamenti gastrointestinali (emorragie), segni di tossicità sul sangue e anche decesso. Inoltre qualsiasi condizione che possa aumentare il suo livello di stress, interferire con il suo stato nutrizionale o influenzare la sua funzionalità midollare aumenta la tossicità del medicinale (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Fluorouracile Teva”).

Durante il periodo di trattamento con Fluorouracile Teva, il suo medico la sottoporrà ad esami del sangue frequenti per valutare la sua conta ematica, cioè il numero di globuli rossi e bianchi e di piastrine presenti nel suo sangue.

Se si manifestasse anche solo uno dei seguenti sintomi, il trattamento con Fluorouracile Teva le verrà immediatamente sospeso:

• – infiammazioni del cavo orale o della faringe (stomatiti eesofaringiti);

• – riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia con conta dei globuli bianchi minore di 3500) troppo rapida o eccessiva;

• – vomito non trattabile;

• – movimenti intestinali frequenti, diarrea e feci acquose;

• – ulcere gastrointestinali e sanguinamenti;

• – diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);

• – sanguinamento (emorragia);

• – disturbi a livello del cuore;

• – disturbi a livello del sistema nervoso.

La somministrazione di fluorouracile è stata associata alla comparsa di una malattia conosciuta come “sindrome mano-piede ” (eritrodisestesia palmo-plantare; vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Questa sindrome è caratterizzata da una sensazione di formicolio delle mani e dei piedi che può degenerare in pochi giorni in dolore quando si afferrano oggetti o si sta camminando. Le piante dei piedi e delle mani diventano gonfie, presentando irritazione cutanea, a volte con desquamazione in maniera simmetrica. L’interruzione della terapia porta ad una graduale risoluzione in 5–7 giorni.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/05/2020

Inoltre, durante il trattamento con questo medicinale si può verificare un’alterazione di alcuni valori del sangue: aumento della fosfatasi alcalina, delle transaminasi, della bilirubina e della lattico-deidrogenasi, nonché diminuzione dell’albumina plasmatica.

Inoltre potrebbe aumentare la concentrazione dell’acido 5-idrossiindolacetico nelle urine.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia del fluorouracile nei bambini non è ancora stata stabilita.

Altri medicinali e Fluorouracile Teva

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve prendere brivudina (un medicinale anti-virale per il trattamento del fuoco di Sant’Antonio o della varicella) in concomitanza con il trattamento con fluorouracile (anche durante i periodi di pausa in cui non viene assunta alcuna compressa di fluorouracile).

Se ha assunto brivudina, deve attendere almeno 4 settimane dopo averne interrotto l’utilizzo prima di iniziare la terapia con fluorouracile. Vedere anche la sezione “Non usi Fluorouracile Teva”.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti tossici del fluorouracile:

• - calciofolinato ;

• - farmaci immunosoppressori, inclusa la terapia radiante: talvolta prescritti insieme o consecutivamente al fluorouracile per aumentare l’efficacia della terapia. In questo caso potrebbe essere necessario ridurre la dose.

È inoltre importante tenere presente che la terapia con fluorouracile può abbassare le normali difese immunitarie e quindi alterare la sua risposta ad eventuali vaccinazioni (vaccini con virus uccisi/virus vivi attenuati). Per tale ragione, il medico valuterà con estrema cautela se e quando sottoporla ad una vaccinazione. Inoltre, se una delle persone che stanno a stretto contatto con lei volesse effettuare un vaccino contenente il virus della poliomielite (per via orale), dovrà valutare con il medico tale decisione ed eventualmente chiedere a questa persona di posticipare la vaccinazione fino a quando le sue condizioni di salute saranno migliorate.

I pazienti con leucemia in remissione non dovrebbero ricevere vaccini contenenti virus vivi attenuati prima dei tre mesi dalla loro ultima seduta di chemioterapia.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti farmaci, poiché influiscono sull’effetto del fluorouracile:

• - allopurinolo (usato per il trattamento della gotta);

• - cimetidina (usato per il trattamento delle ulcere gastriche);

• - metronidazolo (un antibiotico);

• - interferone (un antivirale);

• – medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), ad es. il warfarin ;

• – farmaci chiamati diuretici tiazidici (per trattare l’ipertensione);

• - levamisolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni);

• - tamoxifene (un medicinale antitumorale).

Esami diagnostici

Durante il trattamento con Fluorouracile Teva potrebbe verificarsi un aumento di alcuni enzimi chiamati fosfatasi alcalina, transaminasi, lattico-deidrogenasi, e bilirubina, riscontrabile attraverso l’esame del sangue, e di acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA), riscontrabile attraverso l’esame delle urine. Potrebbe inoltre verificarsi anche una diminuzione di una proteina presente nel plasma, l’albumina plasmatica.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/05/2020

Gravidanza

Se è una donna in età fertile, non deve iniziare la terapia con Fluorouracile Teva fino a che non abbia escluso una eventuale gravidanza, inoltre deve essere informata sui potenziali rischi per il feto se si instaurasse una gravidanza durante il trattamento.

Fluorouracile Teva può quindi essere utilizzato solo se il medico lo reputi strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se il fluorouracile passi nel latte materno; le donne in trattamento con questo medicinale non devono comunque allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Qualora dovesse guidare un veicolo o utilizzare un macchinario, chieda prima consiglio al medico.

Fluorouracile Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene 8,2 mg di sodio per ml, ossia, 131,6 mg di sodio per dose massima da 800 mg di fluorouracile (16 mL), equivalente al 6,58% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dietadi un adulto.

3. come usare fluorouracile teva

Fluorouracile Teva le verrà somministrato tramite infusione da parte di personale sanitario specializzato.

La dose sarà stabilita dal medico, dal momento che dovrà essere calcolata con la massima precisione in base al suo peso corporeo, alle sue condizioni generali di salute e al piano terapeutico definito per la sua condizione clinica.

La dose potrà essere poi modificata in funzione della sua risposta al primo ciclo di trattamento.

Se lei è anziano e la sua funzionalità renale è ridotta, il medico le ridurrà la dose del medicinale.

Le dosi normalmente raccomandate sono:

Dosaggio iniziale

La dose raccomandata è di 12 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, per 4 giorni. La dose giornaliera non dovrebbe superare gli 800 mg. Il medico potrebbe decidere di proseguire la somministrazione del farmaco anche oltre i 4 giorni, in base alla sua risposta individuale e alle sue condizioni.

Nei pazienti a rischio e in quelli particolarmente debilitati la dose raccomandata è di 6 mg/kg al giorno, per 3 giorni. La dose totale giornaliera non dovrebbe superare i 400 mg. Il medico potrebbe decidere di proseguire la somministrazione del farmaco anche oltre i 3 giorni, in base alla sua risposta individuale e alle sue condizioni.

Terapia di mantenimento

La terapia può continuare con il dosaggio iniziale nei casi in cui la tossicità non rappresenti un problema, ripetendo la somministrazione ogni 30 giorni dall’ultimo trattamento.

In caso di tossicità, quando i segni della stessa saranno diminuiti, la dose raccomandata è di

10 – 15 mg/kg alla settimana in un’unica somministrazione. La dose totale settimanale non dovrebbe superare 1 g.

Nei pazienti a rischio e in quelli particolarmente debilitati la dose verrà ridotta.

In ogni caso, il dosaggio somministrato ad ogni ciclo di terapia sarà adattato sulla base delle reazioni comparse durante il trattamento precedente.

Infusione

Il medico deciderà il dosaggio più adatto alle sue condizioni e il farmaco le sarà somministrato attraverso un’iniezione lenta (infusione) direttamente in una vena. Una sequenza di iniezioni

Documento reso disponibile da AIFA il 20/05/2020

costituisce un “ciclo” di terapia. L’intervallo tra due cicli di trattamento dovrebbe essere di 4 – 6 settimane.

Se usa più Fluorouracile Teva di quanto deve

In virtù delle condizioni di somministrazione è improbabile che lei assuma più Fluorouracile Teva di quanto deve. Tuttavia tenga in considerazione che i primi sintomi di sovradosaggio sono nausea, vomito, diarrea, infiammazione della parete dello stomaco e dell’intestino con possibili sanguinamenti (ulcerazioni gastrointestinali) e diminuzione della funzionalità midollare (la capacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue). Se si verificassero queste condizioni il suo stato di salute sarà monitorato per almeno 4 settimane.

Se interrompe il trattamento con Fluorouracile Teva

Chieda consiglio al medico se intende interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La terapia con fluorouracile sarà interrotta se dovessero comparire segni di grave tossicità dovuti al farmaco.

Se uno qualsiasi dei seguenti accade, informi immediatamente il medico:

• – dolore al torace;

• – respiro corto.

Gli effetti indesiderati possono essere i seguenti:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• – infezioni.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• – infiammazioni a livello del cavo orale (stomatiti), della faringe (esofaringiti e faringiti) e della lingua (glossite);

• – nausea e vomito;

• – diarrea e feci acquose;

• – riduzione o mancanza di appetito (anoressia);

• – infiammazioni della mucosa gastrica (gastrite) e della mucosa intestinale (enterite, duodenite e ulcera duodenale);

• – forti dolori muscolari improvvisi, provocati dalla contrazione involontaria di uno o più muscoli (crampi);

• – riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);

• – livelli bassi di globuli bianchi accompagnati da febbre;

• – perdita dei capelli (alopecia);

• – infiammazione della pelle (dermatite) o eruzione cutanea (eruzione maculopapulare pruriginosa).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• – arresto cardiaco.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);

• – riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);

• – riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi);

Documento reso disponibile da AIFA il 20/05/2020

• – anemia;

• – infiammazione delle vene con conseguente formazione di coaguli di sangue (tromboflebiti);

• – riduzione del numero dei globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia);

• – malattie del cuore (angina, ischemia miocardica, dolore toracico, aritmia, infarto miocardico, miocardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia congestizia, shock cardiogeno, morte cardiaca improvvisa, pericardite);

• – infiammazione della parete dello stomaco e dell’intestino con possibili sanguinamenti (ulcerazioni gastrointestinali);

• – alterazione della struttura del fegato (sclerosi intra ed extra epatiche);

• – infiammazione della cistifellea (colecistite in assenza di calcoli);

• – reazioni allergiche, anche gravi (anafilassi);

• – lesioni al cervello (sindrome cerebellare acuta che può persistere anche dopo il termine del trattamento);

• – sonnolenza (letargia);

• – movimenti oscillatori, ritmici e involontari degli occhi (nistagmo);

• – mal di testa (cefalea);

• – malessere e debolezza;

• – alterazioni dell’aspetto della pelle (pelle secca, screpolature, eritema, pigmentazione della pelle e delle vene);

• – sensazione di formicolio delle mani e dei piedi che può degenerare in pochi giorni in dolore quando si afferrano oggetti o si sta camminando (eritrodisestesia palmo-plantare, anche conosciuta come “sindrome mano-piede”);

• – eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia);

• – lacrimazione;

• – alterazione della vista e visione doppia (diplopia);

• – ostruzione (stenosi) del dotto lacrimale;

• – disorientamento, confusione ed euforia;

• – dilatazione dei vasi sanguigni (aneurisma arterioso);

• – riduzione dell’afflusso di sangue (ischemia arteriosa);

• – occlusione di vasi sanguigni (trombosi arteriosa, embolia);

• – sanguinamento nel punto di rimozione della cannula di infusione;

• – sviluppo di malattie reumatiche (fibromiosite);

• – infezioni a livello del punto di inserzione della cannula;

• – sanguinamento dal naso (epistassi);

• – alterazione delle unghie, fino a possibile perdita;

• – aumento degli ormoni della tiroide (tiroxina e triiodotironina);

• – alterazioni nel tracciato dell’elettrocar­diogramma;

• – encefalopiatia iperammoniemica (disfunzione del cervello causata da alti livelli di ammoniaca).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare fluorouracile teva

Conservare a temperatura compresa tra i 15°C e i 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/05/2020

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionifluorouracile teva 250 mg/5 ml soluzione per infusione

Il principio attivo è fluorouracile. Un flaconcino contiene 250 mg di fluorouracile.

Fluorouracile Teva 500 mg/10 ml soluzione per infusione

Il principio attivo è fluorouracile. Un flaconcino contiene 500 mg di fluorouracile.

Fluorouracile Teva 1 g/20 ml soluzione per infusione

Il principio attivo è fluorouracile. Un flaconcino contiene 1 g di fluorouracile.

Fluorouracile Teva 5 g/100 ml soluzione per infusione

Il principio attivo è fluorouracile. Un flaconcino contiene 5 g di fluorouracile.

Gli altricomponenti sono sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fluorouracile Teva e contenuto della confezione

Fluorouracile Teva 250 mg/5 ml soluzione per infusione si presenta in una scatola contenente un flaconcino in vetro da 5 ml.

Fluorouracile Teva 500 mg/10 ml soluzione per infusione si presenta in una scatola contenente un flaconcino in vetro da 10 ml.

Fluorouracile Teva 1 g/20 ml soluzione per infusione si presenta in una scatola contenente un flaconcino in vetro da 20 ml.

Fluorouracile Teva 5 g/100 ml soluzione per infusione si presenta in una scatola contenente un flaconcino in vetro da 100 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem (Olanda)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Posologia e modo di somministrazione

I farmaci somministrati per via parenterale, prima della somministrazione, devono essere sottoposti ad ispezione visiva per verificare l’eventuale presenza di particelle o alterazioni del colore.

La soluzione del fluorouracile per infusione endovenosa può cambiare colore durante lo stoccaggio; la validità e la sicurezza del prodotto non sono compromessi.

Se si dovesse formare un precipitato nella soluzione, dovuto ad un’esposizione a basse temperature, scaldare a 60°C e agitare vigorosamente; raffreddare fino a temperatura corporea prima dell’utilizzo.

Compatibilità

Documento reso disponibile da AIFA il 20/05/2020

Fluorouracile Teva può essere diluito con sodio cloruro 0,9% per iniezione o con destrosio 5% per iniezione. La soluzione ottenuta è stabile per 48 ore se conservata a temperatura ambiente, protetto dalla luce.

Incompatibilità

Non miscelare fluorouracile per iniezione con additivi per infusione endovenosa o con altri agenti chemioterapici.

Precauzioni particolari per la manipolazione

Come per tutte le preparazioni citotossiche, bisogna prestare particolare attenzione per un corretto e sicuro maneggiamento.

• 1. Può maneggiare il farmaco solo personale adeguatamente addestrato. Le donne in stato di gravidanza non devono maneggiare il farmaco.

• 2. Il maneggiamento deve essere effettuato in un’area prestabilita, in una cappa a flusso laminare verticale. La superficie di lavoro deve essere coperta con una carta assorbente plastificata monouso.

• 3. Deve essere indossato un vestiario protettivo adatto, per esempio guanti in plastica, occhiali protettivi e la mascherina. In caso di contatto con gli occhi, lavarli sotto acqua corrente o con soluzione fisiologica.

• 4. In tutte le siringhe e apparecchiature devono essere applicati apparecchiature luer-lock. L’eventuale nebulizzazione della soluzione può essere ridotta usando aghi con ampio diametro interno e aghi con presa d’aria.

• 5. Tutti i materiali inutilizzati, gli aghi, le siringhe, le fiale e gli altri oggetti che sono stati in contatto con farmaci citotossici devono essere tenuti separati, messi in sacche di polipropilene chiuse ermeticamente e incenerite ad una temperatura superiore a 1000°C. Gli escreti devono essere trattati in modo similare. I liquidi di scarto devono essere eliminati insieme ad una grande quantità d’acqua.