Foglio illustrativo - FLUORALFA
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
CATEGORIA FARMACO -TERAPEUTICA
Colorante per diagnostica.
TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE
ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via F.lli Bandiera, 26 – 80026 CASORIA (NA)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nella angiografia o angioscopia diagnostica con fluoresceina del fondo oculare e dei vasi iridei. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso il prodotto.
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Attenzione - evitare lo stravaso del farmaco nel corso dell'iniezione, in quanto l'alto pH della soluzione di fluoresceina può causare danno tissutale locale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Evitare l'angiografia specialmente nel primo trimestre della gravidanza.
Non sono state riportate complicanze sul feto da iniezioni di fluoresceina durante la gravidanza. USO RISERVATO AL MEDICO OCULISTA
(D.L. n. 539 del 30/12/92 – art. 10)
VIETATA LA VENDITA AL PUBBLICO
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE
Il farmaco non va mai iniettato associato ad altri.
AVVERTENZE
L'uso della fluoresceina è riservato ai medici oculisti che cureranno nell'uso, l'immediata disponibilità delle attrezzature e materiale d'emergenza e del personale competente.
Qualora si sospetti una potenziale allergia, può essere condotto un test cutaneo intradermico prima della iniezione endovenosa (0,05 ml). La eventuale reazione allergica va controllata a 30–60 minuti dall'iniezione. In alternativa, si può ricorrere all'instillazione di una goccia di soluzione di fluoresceina nel sacco congiuntivale. In caso di ipersensibilità alla sostanza si svilupperà rapidamente iperemia, associata ad edema della congiuntiva.
Informare il paziente che dopo l'iniezione di fluoresceina la cute assumerà un colore giallastro che scompare in 6–12 ore e le urine saranno intensamente colorate per almeno 24 ore.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Negli adulti – iniettare 10 mg/kg (max 15 mg/kg) di peso corporeo del prodotto rapidamente nella vena dell'avambraccio, avendo cura di usare solo siringhe di vetro, e adottando le necessarie misure per evitare lo stravaso.
Nei bambini la dose consigliata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati riportati casi di nausea ed emicrania, disturbi gastrointestinali, sincope, vomito, ipotensione ed altri sintomi e segni di ipersensibilità al farmaco.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Raramente sono stati riportati in letteratura arresto cardiaco, ischemia dell'arteria basilare, grave shock, convulsione, tromboflebiti nel luogo dell'iniezione, casi di morte, orticaria, prurito generalizzato, broncospasmo ed anafilassi.
ATTENZIONE
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il prodotto non va conservato in frigorifero e né congelato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: giugno 2007
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).