Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FLUIFORT
Fluifort 90 mg/ml sciroppo
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina.
Eccipienti con effetto noto: saccarosio, metile para-idrossibenzoato, etanolo (contenuto nell'aroma ciliegia).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Sciroppo
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore graduato.
Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.
Adulti : 15 ml 2–3 volte al dì o secondo prescrizione medica
La durata massima della terapia è fino a 14 giorni. Tuttavia carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, secondo giudizio del medico.
Bambini : oltre i 5 anni: 5 ml 2–3 volte al dì o secondo prescrizione medica da 2 a 5 anni: 2,5 ml 2–3 volte al dì o secondo prescrizione medica
La durata massima della terapia è fino a 7 giorni. Tuttavia carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, secondo giudizio del medico.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo
4.3).
Sanguinamento gastrointestinale
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.
Pazienti asmatici e debilitati:
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.
Fluifort 90 mg/ml sciroppo contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Fluifort 90 mg/ml sciroppo contiene etanolo
Questo medicinale contiene 14,4 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (15 ml). La quantità in 15 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Fluifort 90 mg/ml sciroppo contiene metile para-idrossibenzoato.
Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
Fluifort 90 mg/ml sciroppo non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.
Fluifort 90 mg/ml sciroppo non contiene aspartame; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria.
4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme d’interazione
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nè con alimenti e con test di laboratorio.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
controindicato (vedere 4.3).
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo | Non nota | Rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica. |
| Patologie gastrointestinali | Non nota | Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea Sanguinamento gastrointestinale |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Vertigine |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Dispnea |
| Patologie vascolari | Non nota | Rossore |
Con i mucolitici per uso orale e rettale si può anche verificare ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
5. proprietà farmacologiche
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento;
espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici
Codice ATC: R05CB03
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l'elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi delle sialomucine ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.
Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall'instillazione intratracheale di elastasi esogena.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un'azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell'antibiotico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30–60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.
Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 µg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).
La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).
Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.
Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità „in vitro“ ed „in vivo“.
6.
6.1
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Saccarosio, aroma naturale di ciliegia (contenente etanolo), metile para-idrossibenzoato, caramello, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna
6.3 periodo di validità
2 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro ambra sigillato con tappo child-proof in plastica e bicchiere dosatore graduato in PP neutro.
Flacone da 200 ml
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A – Via San Martino, 12 – Milano
8 numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC n. 023834068
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione
Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina da 10 ml di sciroppo al 27% contiene:
principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina.
Eccipienti con effetto noto: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sorbitolo, carmellosa sodica, etanolo (contenuto nell’aroma ciliegia).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Sciroppo
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.
4.2 posologia e modo di somministrazione
1 bustina al giorno.
Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo, per l'innovativo confezionamento, assicura precisione nel dosaggio, igiene, praticità e facilità di assunzione ed è particolarmente indicato nelle affezioni in fase acuta per le quali è previsto un trattamento di breve termine.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
La durata massima della terapia è fino a 14 giorni. Tuttavia carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, secondo giudizio del medico.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Il farmaco è controindicato nei pazienti di età pediatrica al di sotto degli 11 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Sanguinamento gastrointestinale
Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.
Pazienti asmatici e debilitati
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022 medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.
Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato, noti per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
Questo medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Fluifort 2,7 g /10 ml sciroppo contiene etanolo
Questo medicinale contiene 15,2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (10 ml).
La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 4 ml di birra o 2 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Fluifort 2,7 g /10 ml sciroppo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‚senza sodio‘.
Fluifort 2,7 g /10 ml sciroppo non contiene aspartame; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria.
Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.
Aprire la bustina seguendo la linea tratteggiata ed ingerirne il contenuto.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nè con alimenti e con test di laboratorio.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere 4.3).
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo | Non nota | Rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica. |
| Patologie gastrointestinali | Non nota | Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea Sanguinamento gastrointestinale |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Vertigine |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Dispnea |
| Patologie vascolari | Non nota | Rossore |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.
Codice ATC: R05CB03
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l'elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi delle sialomucine ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.
Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall'instillazione intratracheale di elastasi esogena.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un'azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell'antibiotico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30–60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.
Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 µg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).
La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).
Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.
Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità „in vitro“ ed „in vivo“.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sorbitolo (soluzione 70%); xilitolo; glicirrizinato d'ammonio; carmellosa sodica; glicerolo; aroma di ciliegia (contenente etanolo); metile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
2 anni
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.
Se conservato correttamente l'eventuale variazione di colore del preparato non influisce sull'attività terapeutica della specialità che rimane valida fino alla data di scadenza indicata.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Bustine in PET/PE/alluminio/PE
Astuccio da 6 o da 12 bustine da 10 ml
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A – Via San Martino, 12 – Milano
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
6 bustine AIC n. 023834132
12 bustine AIC n. 023834144
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data di rinnovo: giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 bustina da 5 g contiene:
principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina
Eccipienti con effetto noto: aspartame
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.
4.2 posologia e modo di somministrazione
1 sola bustina al giorno o secondo prescrizione medica.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
La durata massima della terapia è fino a 14 giorni. Tuttavia carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, secondo giudizio del medico.
Istruzioni per l’impiego della bustina: sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Sanguinamento gastrointestinale
Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.
Pazienti asmatici e debilitati:
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che
inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.
Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.
Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.
4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme d’interazione
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3).
Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere 4.3).
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non
| nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponi | bili). | |
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo | Non nota | Rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica. |
| Patologie gastrointestinali | Non nota | Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Sanguinamento gastrointestinale |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Vertigine |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Dispnea |
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
| Patologie vascolari | Non nota | Rossore |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici
Codice ATC: R05CB03
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l’elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree.
La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi di sialomucine, ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.
Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco.
Nel coniglio la somministrazione orale di carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall'instillazione intratracheale di elastasi esogena.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un'azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell'antibiotico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30–60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.
Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 µg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).
La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
farmaceutiche.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).
Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.
Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità „in vitro“ ed „in vivo“.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acido citrico, mannitolo, povidone, aroma naturale di cedro, aroma naturale di arancia, succo di arancia, aspartame, maltodestrine.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Bustine in PET/alluminio/LDPE
Confezione di 30 bustine da 5 g
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A – Via San Martino, 12 – Milano
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AIC n. 023834056
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di rinnovo: giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 bustina da 5 g contiene:
principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina
Eccipienti con effetto noto: aspartame
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.
4.2 posologia e modo di somministrazione
1 sola bustina al giorno.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
La durata massima della terapia è fino a 14 giorni. Tuttavia carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, secondo giudizio del medico.
Istruzioni per l’impiego della bustina: sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Sanguinamento gastrointestinale
Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.
Pazienti asmatici e debilitati:
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di
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medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.
Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.
Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.
4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme d’interazione
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nè con alimenti e con test di laboratorio.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3).
Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere 4.3).
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo | Non nota | Rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea |
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| tossica. | ||
| Patologie gastrointestinali | Non nota | Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Sanguinamento gastrointestinale |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Vertigine |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Dispnea |
| Patologie vascolari | Non nota | Rossore |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici
Codice ATC: R05CB03
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l’elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree.
La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi di sialomucine, ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.
Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco.
Nel coniglio la somministrazione orale di carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall'instillazione intratracheale di elastasi esogena.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un'azione positiva nei confronti della
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produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell'antibiotico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30–60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.
Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 µg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).
La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).
Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.
Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità „in vitro“ ed „in vivo“.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acido citrico, mannitolo, povidone, aroma naturale di cedro, aroma naturale di arancia, succo di arancia, aspartame, maltodestrine.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Bustine in PET/alluminio/LDPE
Confezione da 10 bustine da 5 g
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
Dompé farmaceutici S.p.A – Via San Martino, 12 – Milano
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AIC n. 023834118
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell'autorizzazione
Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 bustina da 5 g contiene:
principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina
Eccipienti con effetto noto: aspartame
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.
4.2 posologia e modo di somministrazione
1 sola bustina al giorno o secondo prescrizione medica.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
La durata massima della terapia è fino a 14 giorni. Tuttavia carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, secondo giudizio del medico.
Istruzioni per l’impiego della bustina: sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Sanguinamento gastrointestinale
Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.
Pazienti asmatici e debilitati
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso
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concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.
Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.
Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.
4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nè con alimenti e con test di laboratorio.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3).
Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere 4.3).
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo | Non nota | Rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica. |
| Patologie gastrointestinali | Non nota | Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. |
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
| Sanguinamento gastrointestinale | ||
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Vertigine |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Dispnea |
| Patologie vascolari | Non nota | Rossore |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
5. proprietà farmacologiche 5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici
Codice ATC: R05CB03
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l’elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree.
La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi di sialomucine, ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.
Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco.
Nel coniglio la somministrazione orale di carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall'instillazione intratracheale di elastasi esogena.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un'azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell'antibiotico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30–60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.
Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 µg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).
La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).
Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.
Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità „in vitro“ ed „in vivo“.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acido citrico, mannitolo, povidone, aroma naturale di cedro, aroma naturale di arancia, succo di arancia, aspartame, maltodestrine.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Bustine in PET/alluminio/LDPE
Confezione di 20 bustine da 5 g
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A – Via San Martino, 12 – Milano
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AIC n. 023834120
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di rinnovo: giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
Fluifort 1,35 g polvere per soluzione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 1,35 g di carbocisteina sale di lisina
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, aspartame.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale
La polvere si scioglie rapidamente in acqua calda producendo una soluzione di color ambrato che rilascia un caratteristico aroma balsamico di mentolo, eucalipto e miele.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: una bustina 2–3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e dell’elevata tollerabilità, la posologia raccomandata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Modo di somministrazione
Solo per uso orale.
Sciogliere il contenuto della busta secondo le istruzioni indicate nel paragrafo 6.6.
Il farmaco può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Durata della terapia
Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati. Tuttavia, se dopo 2 settimane di trattamento i sintomi non si risolvono, si consiglia di consultare un medico.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza e allattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
4.5 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Pazienti con grave insufficienza respiratoria, asmatici e pazienti debilitati.
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
Sanguinamento gastrointestinale
Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.
Non sono noti fenomeni di tolleranza o dipendenza.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Fluifort 1,35 g polvere per soluzione orale contiene 2,027 g di saccarosio per dose. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito.
Fluifort 1,35 g polvere per soluzione orale contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Fluifort 1,35 g polvere per soluzione orale non contiene glutine; pertanto il medicinale può essere somministrato ai pazienti affetti da celiachia.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i farmaci impiegati più comunemente nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori e inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva negli animali, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (si veda il paragrafo 4.3). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (si veda il paragrafo 4.3).
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati citati né si possono presumere effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo
MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune: (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo | Non nota | Rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica. |
| Patologie gastrointestinali | Non nota | Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea Sanguinamento gastrointestinale |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Vertigine |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Dispnea |
| Patologie vascolari | Non nota | Rossore |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di indurre il vomito ed eventualmente di eseguire una lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.
Codice ATC: R05CB03
La carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l’elasticità delle secrezioni mucose a livello delle vie aeree superiori e inferiori. La sua efficacia nel
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi delle sialomucine ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.
Inoltre, la carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree: tale fenomeno è associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio, la somministrazione orale di carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall’instillazione intratracheale di elastasi esogena.
La carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.
La carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un’azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.
La carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità degli antibiotici.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5–2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30–60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.
Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, la carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 μg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose di 2 g/die).
La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. >5760; topo e ratto p.o.>13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).
Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che la carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.
Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità in vitro e in vivo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Saccarosio
Aspartame
Silice colloidale
Aroma mentolo
Aroma eucalipto
Aroma miele
Caramello
Curcumina
6.3 incompatibilità
Nessuna.
6.4 periodo di validità
Tre anni
6.5 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.6 natura e contenuto del contenitore
Bustine di carta/alluminio/PE
Confezione da 12 × 4,7 g bustine
6.7 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Subito dopo l’apertura, sciogliere il contenuto della bustina in 200 mL di acqua calda, non bollente.
Mescolare con un cucchiaino finché la polvere non sarà disciolta (per almeno 15 secondi).
Se si desidera, dolcificare con zucchero e bere non appena la soluzione si sarà raffreddata alla temperatura desiderata.
8. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12
20122 Milano
Italia
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC n⁰ 023834157 ῾῾1,35 g polvere per soluzione orale’’12 bustine da 4,7g in CARTA/Al/PE