Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FLUDARENE
1.
FLUDARENE “200 mg capsule rigide” 30 capsule
CROMOCARB DIETILAMMINA
2.
2.Ogni capsula contiene:
PRINCIPIO ATTIVO :
Cromocarb sale di dietilammonio
(2-Cromon-carbossilato di dietilammonio)
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Silice colloidale idrata
Contenuto medio per capsula
mg mg mg mg
mg mg
Costituenti della capsula:
Gelatina
Titanio diossido
3.
Capsule rigide, 200 mg
4.
mg
200
150,50 28,00
3,50 382,00
75,66
2,34
ed
elementi di
FLUDARENE è un farmaco vasculotropo ad attività multifattoriale in grado di regolarizzare la funzionalità del microcircolo attraverso: normalizzazione della fragilità ed iperpermeabilità capillare, aumento della deformabilità eritrocitaria, riduzione della aggregabilità eritrocitaria e della adesività ed aggregabilità piastrinica. Il principio attivo è un cromone di sintesi, privo di tossicità (DL50 per via orale; 6.593 mg/kg e maggiore di 4.000 mg/kg rispettivamente nel topo e nel ratto).
Somministrazioni ripetute nel ratto a dosi variabili tra 60, 120 e 240 mg/kg/die e nel cane a dosi di 60 e 120 mg/kg/die, per un periodo di 6 mesi, non hanno determinato modificazioni significative della crescita ponderale, dei parametri ematologici e biochimici e dell'aspetto macro e microscopico degli organi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Studi su topi, ratti e conigli non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico. Studi di farmacocinetica nell'uomo hanno dimostrato che il farmaco, dopo somministrazione per via orale, è rapidamente assorbito. Nel sangue, le concentrazioni massimali sono raggiunte dopo 30–75 minuti. L'emivita di distribuzione è in media 47,4 minuti, mentre l'emivita di eliminazione è di 5,6 ore. Dopo somministrazione per via orale, il 77% della dose somministrata è eliminata con le urine nelle prime 24 ore e circa l'80% nelle prime 36 ore. Nelle urine il farmaco è eliminato come tale per l'80%. FLUDARENE è attivo nel correggere la permeabilità capillare indotta sperimentalmente nel topo e nel ratto. FLUDARENE aumenta la resistenza capillare.
5.
5.2.
5.3.
FLUDARENE è di solito ben tollerato. Raramente sono stati segnalati lievi disturbi a carico dell'apparato gastroenterico (gastralgie, nausea, ecc.).
5.4
Consigliabile l'assunzione del farmaco durante i pasti principali.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
5.5
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
5.6
Non sono note interazioni medicamentose.
5.7
Una capsula da 200 mg tre volte al giorno ai pasti principali.
Nelle affezioni a carattere degenerativo o evolutivo (retinopatia diabetica, ipertensiva, arteriosclerotica, ecc.) tenuto anche conto dell'ottima tollerabilità del farmaco, il trattamento può essere protratto per diversi mesi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
5.8
Non sono noti effetti tossici da sovradosaggio.
5.9
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10
5.10Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
6.non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.2.
6.3.
6.4.
Blister in PVC ed alluminio.
30 capsule da 200 mg €.
6.5
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 – 20145 Milano
6.6
30 capsule da 200 mg 024477022
Dicembre 1981
6.7
Non soggetta al D.P.R. 309/90.