FLUCONAZOLO BAXTER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Fluconazolo Baxter

Redibag 2 mg/ml soluzione per infusione.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto per Lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

– Se sperimenta un peggioramento degli effetti collaterali elencati o se osserva effetti indesiderati non riportati in questo foglio, lo comunichi al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Fluconazolo Baxter e a cosa serve

• 2. Prima di usare Fluconazolo Baxter

• 3. Come viene somministrato Fluconazolo Baxter

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Fluconazolo Baxter

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è fluconazolo baxter e a cosa serve

Fluconazolo Baxter appartiene a un gruppo di medicinali usati per il trattamento delle infezioni micotiche in pazienti in condizioni di salute normali e in pazienti che hanno subito un trapianto di midollo osseo.

Adulti

È possibile che il medico Le abbia prescritto Fluconazolo Baxter per trattare infezioni micotiche quali:

• infezioni (sistemiche) interne causate da Candida;
• infezioni gravi delle membrane delle mucose, quali le vie aeree superiori, la bocca, l’esofago e la gola causate dalla Candida se il trattamento orale non è possibile;
• Meningiti causate dal Cryptococcus.

È anche possibile che Le sia stato prescritto Fluconazolo Baxter per impedire che Lei sviluppi una infezione micotica (se sta per avere un trapianto di midollo osseo) o per impedire che una meningite si ripresenti se Lei ha avuto una meningite micotica oppure se ha l’AIDS.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Bambini e Adolescenti:

È possibile che il medico Le abbia prescritto Fluconazolo Baxter per trattare infezioni micotiche quali

• infezioni (sistemiche) interne causate da Candida,
• infezioni gravi delle membrane delle mucose, quali le vie aeree superiori, la bocca, l’esofago e la gola causate dalla Candida se il trattamento orale non è possibile

• 2. PRIMA DI USARE FLUCONAZOLO Baxter:

Non utilizzare Fluconazolo Baxter se:

– Non usi Fluconazolo Baxter, se ha avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi dei componenti di Fluconazolo Baxter o ad altri derivati azolici (altri medicinali che Le siano stati prescritti per trattare una infezione micotica). Questa si può essere manifestata con prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.

– Non usi Fluconazolo Baxter se assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, quali la cisapride (un antiemetico), l’astemizolo (un antistaminico), la terfenadina (un antistaminico), la pimozide (un antipsicotico) e la chinidina (usata per trattare le aritmie).

Faccia particolare attenzione ad assumere Fluconazolo Baxter

• Se ha problemi ai reni.
• Se ha problemi al fegato dato che sono stati riportati rari casi di tossicità epatica (compresa la morte) specialmente in pazienti affetti da gravi disturbi sottostanti. Non è chiaro se la causa sia il fluconazolo;
• Se soffre di disturbi cardiaci, compresi problemi di ritmo cardiaco dato che alcune medicine della classe del fluconazolo possono causare disturbi del ritmo cardiaco;
• Se il medico Le ha comunicato che ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.

Assunzione di altri medicinali

Se si assume Fluconazolo Baxter contemporaneamente ad altri medicinali, l'effetto del trattamento può esserne influenzato. Questo riguarda per esempio i seguenti medicinali:

• Astemizolo (antistaminico)
• Cisapride (usata per trattare il vomito)
• Terfenadina (usata per trattare le allergie)
• Diuretici, come l’idroclorotiazide usata per trattare la ritenzione di liquidi e l’ipertensione
• Rifampicina o rifabutina (antibiotici)
• Alcaloidi della segale cornuta: (medicinali utilizzati per restringere i vasi sanguigni e per trattare l’emicrania)
• Alfentanil (usato per trattare il dolore – analgesico)
• Amitriptilina (usato per trattare la depressione)
• Warfarin o farmaci cumarinici (per prevenire la formazione di coaguli di sangue);
• Farmaci antiretrovirali (usati per trattare malattie virali per es. nevirapina usata nei pazienti affetti da HIV)
• Benzodiazepine (usate come tranquillanti)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• Bloccanti dei canali del Calcio: nifepidina, isradipina, nicardipina, felodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata)
• Carbamazepina (farmaco per il trattamento dell’epilessia)
• Celecoxib (usato per il trattamento dell’infiamma­zione);
• Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (usati come immunosoppressori);
• Alofantrina (antimalaria);
• Atorvastatina, simvastatina, fluvastatina (utilizzati soprattutto per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• Losartan (usato per trattare la pressione sanguigna elevata)
• Metadone
• Contraccettivi orali
• Fenitoina (usata per il controllo dell'epilessia);
• Prednisone (uno steroide);
• sulfaniluree orali, quali clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide (per il controllo del diabete);
• Teofillina (usata per il controllo dell'asma);
• Trimetrexato (usato per trattare polmoniti specifiche: Pneumocystis carinii);
• Basi xantiniche, isoniazide ed altri medicinali per il trattamento dell’epilessia
• Zidovudina (conosciuto anche come AZT) e didanosina (usato nei pazienti affetti da HIV)
• Amfotericina B (usata per trattare le infezioni micotiche).

Per favore comunichi al dottore se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.

Gravidanza ed allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Prima di iniziare il trattamento comunichi al medico se Lei è incinta o pensa di esserlo. Il medico deciderà se è il caso o meno che Lei assuma fluconazolo. Se è in grado di avere figli deve prendere le dovute precauzioni contraccettive durante il trattamento con fluconazolo.

Se sta allattando lo comunichi al medico. Il fluconazolo passa nel latte umano. L’allattamento non è consigliato se Lei è in trattamento con dosi elevate o dosi ripetute di fluconazolo. Il medico Le comunicherà cosa fare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Fluconazolo Baxter comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, occorre tener presente che possono verificarsi occasionalmente capogiri o crisi epilettiche.

Importanti informazioni circa alcuni degli ingredienti di Fluconazolo Baxter

Deve prestare particolare attenzione quando assume Fluconazolo Baxter se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio. Tenga in considerazione che

50 ml contengono 7,7 mmol (177 mg) di sodio.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

100 ml contengono 15,4 mmol (354 mg) di sodio.

200 ml contengono 30,8 mmol (709 mg) di sodio.

• 3. COME VIENE SOMMINISTRATO FLUCONAZOLO BAXTER

Fluconazolo Baxter è fornito come soluzione “pronta all'uso” e non necessita di ulteriore diluizione.

Il medico somministra questo medicinale mediante infusione endovenosa. Per l’infusione viene inserito un ago in una vena e il medicinale fluisce lentamente nel corpo.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali prima dell’infusione,.

Quanto e quanto spesso?

Il medico deciderà qual è la dose di cui ha bisogno e quando somministrarla.

La dose dipende dall'età, dal peso, dalla storia medica, dagli altri medicinali assunti e dall’ infezione da trattare.

Di seguito sono riportate le dosi abituali di Fluconazolo Baxter per le differenti infezioni. Consulti il medico, se non è sicuro della prescrizione di Fluconazolo Baxter.

ADULTI

1 In alcuni casi può essere necessaria una dose giornaliera superiore a 100 mg per le infezioni delle mucose delle membrane. Il vostro medico vi informerà.

BAMBINI

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

x Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore nei bambini nelle prime due settimane di vita

y Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 48 ore nei bambini tra la terza e la quarta settimana di vita

Ai bambini sotto i 5 anni di età non deve essere somministrata una dose superiore a 400 mg.

ANZIANI

Se non ha problemi renali, prenda la dose abituale indicata per gli adulti.

PAZIENTI CON PROBLEMI RENALI

Il medico può modificare la dose in base alla funzionalità renale.

Chieda al medico se desidera sapere quale dose Le viene somministrata.

Se ha dei dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

Vedere paragrafo 6, “Altre informazioni” per informazioni destinate ai professionisti medici o sanitari.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluconazolo Baxter può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino.

Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo la somministrazione del medicinale, lo comunichi prontamente al medico. In questo caso, infatti, l'infusione deve essere interrotta. Il medico adotterà le misure adeguate.

Possono verificarsi le seguenti frequenze di effetti collaterali:

Comune (in più di 1 su 100 pazienti ma meno di 1 su 10 pazienti)

Non comune (in più di 1 su 1000 pazienti ma meno di 1 su 100 pazienti)

Raro (in più di 1 su 10000 pazienti ma meno di 1 su 1000 pazienti)

Effetti indesiderati comuni

• Emicrania
• Nausea
• Vomito
• Dolori allo stomaco
• Diarrea
• Test ematici che mostrano cambiamenti della funzionalità del fegato
• Eruzioni cutanee

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni nei pazienti a cui è stato somministrato questo medicinale.:

• Anomalie nel sangue

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• Difficoltà nel prendere sonno
• Sonnolenza
• Convulsioni
• Capogiri
• Tremori o intorpidimento delle mani e dei piedi
• Tremori
• Sensazione di stordimento
• Bocca secca
• Aumento della sudorazione
• Alterazione del gusto
• Anoressia
• Stitichezza
• Indigestione
• Flatulenza
• Anomalie nei risultati degli esami delle urine o altri test biochimici
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi di fegato
• Danni epatici
• Prurito
• Dolori muscolari
• Stanchezza
• Generale sensazione di malessere
• Debolezza
• Febbre

I seguenti effetti indesiderati sono rari nei pazienti a cui è stato somministrato questo medicinale.

• Reazioni allergiche gravi
• Tossicità epatica grave
• Reazioni cutanee gravi

Alcuni pazienti sviluppano reazioni allergiche ai medicinali. Se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati lo comunichi immediatamente al medico:

• Respiro affannoso, difficoltà respiratoria o senso di costrizione toracica improvvisi
• Gonfiore alle palpebre, al viso, alle labbra, alla lingua o alla faringe
• Difficoltà a deglutire
• Cisti cutanee o macchie rosse pruriginose
• Prurito su tutto il corpo.

Se è un paziente affetto da AIDS, è possibile che sia maggiormente predisposto a sviluppare effetti indesiderati.

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in condizioni che potrebbero non essere dovute al farmaco:

• Altre infezioni causate da microbi resistenti
• Aumento o diminuzione dei globuli bianchi
• Riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamenti o contusioni
• Sudorazione del viso dovuta ai liquidi

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• Alte concentrazioni di colesterolo nel sangue
• Bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, contratture o ritmo cardiaco anormale
• Crisi epilettiche
• Disordini del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente le­tale
• Insufficienza epatica
• Epatiti
• Calvizie

Fluconazolo Baxter può causare una riduzione del numero delle cellule bianche del sangue e la sua resistenza alle infezioni può diminuire. Comunichi immediatamente al suo medico se dovesse avere una infezione con sintomi tipo febbre e un grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con infezioni locali tipo infiammazione della gola/faringe/bocca o problemi urinari. Fare una analisi del sangue per controllare un’eventuale grave riduzione delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi). E’ importante informare il medico circa le medicine prese.

Comunichi al suo medico se non si sente bene o ha malesseri che non riesce a spiegare.

Se osserva un qualsiasi effetto indesiderato tra quelli riportati sopra oppure se nota un qualunque effetto indesiderato non elencato in questo foglietto, per favore lo comunichi al suo medico.

5. come conservare fluconazolo baxter

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce o dall’umidità. Non congelare.

Il medico controllerà che la data di scadenza riportata sull’etichetta non sia passata. Una volta aperta, l'infusione non utilizzata deve essere scartata.

Utilizzare la sacca solo se la soluzione è perfettamente limpida, senza precipitati visibili e se il contenitore non è danneggiato.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se ha dei dubbi o non è sicuro su qualcosa, chieda al suo medico.

Cosa contiene Fluconazolo Baxter

Il principio attivo è il fluconazolo.

• 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di fluconazolo

50 ml di soluzione per infusione contengono 100 mg di fluconazolo

100 ml di soluzione per infusione contengono 200 mg di fluconazolo

200 ml di soluzione per infusione contengono 400 mg di fluconazolo

Gli eccipienti sono il sodio cloruro e l’acqua per preparazioni iniettabili.

Fluconazolo Baxter è una soluzione per infusione.

Qual è l'aspetto di Fluconazolo Baxter e il contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Fluconazolo Baxter viene fornito in una sacca flessibile di plastica. Le sacche contengono 50 ml, 100 ml e 200 ml di fluconazolo 2 mg/ml soluzione per infusione

La soluzione contenuta nella sacca è limpida, incolore e priva di particelle.

Confezioni: 10 × 50 ml, 20 × 50 ml, 10 × 100 ml, 20 x100 ml, 10 × 200 ml o 20 × 200 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxter S.p.A.,Piazzale dell’Industria 20, 00144 Roma

Produttore:

Baxter S.A., Boulevard Rene Branquart, B–7860 Lessines, Belgio

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Data dell’ultima revisione:

Gennaio 2010

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:

Questa sezione contiene informazioni pratiche circa la somministrazione. Leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per una completa informazione sulla posologia ed il modo di somministrazione (inclusa la modifica del dosaggio per pazienti con insufficienza renale), controindicazioni, precauzioni ecc.

Sebbene non siano conosciute specifiche incompatibilità, Fluconazolo Baxter Redibag 2 mg/ml soluzione per infusione non deve essere miscelato ad altri farmaci per infusione

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

Ciascuna sacca è esclusivamente monouso.

Utilizzare la sacca solo se la soluzione è perfettamente limpida, senza particelle visibili e se il contenitore non è danneggiato.

Non rimuovere la sacca dall’involucro esterno finché non è pronta per l’uso.

Non collegare le sacche in serie. Tale impiego potrebbe tradursi in una embolia gassosa dovuta all’aria residua che viene prelevata dal contenitore primario prima che sia completata la somministrazione del liquido dal contenitore secondario.

La soluzione deve essere somministrata con dispositivi sterili ricorrendo a una tecnica asettica. I dispositivi devono essere riempiti con la soluzione, per impedire l’ingresso di aria nel sistema.

Non sono consentiti additivi.

Gettare dopo l’uso singolo.

Scartare eventuali residui non utilizzati.

Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

Apertura

Rimuovere la sacca dall’involucro esterno immediatamente prima dell’uso.

Verificare la presenza di eventuali piccole fuoriuscite premendo con forza la sacca interna. Se si rilevano delle perdite, gettare la soluzione, poiché la sterilità potrebbe essere compromessa.

Può essere osservata una lieve opacità della sacca di plastica dovuta all’assorbimento di umidità durante la sterilizzazione. Una tale condizione è normale e non incide sulla qualità o sicurezza della soluzione. Tale opacità si ridurrà gradualmente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Verificare che la soluzione sia limpida e che non siano presenti corpi estranei. Se la soluzione non è limpida o contiene corpi estranei, gettare la soluzione.

Preparazione della somministrazione

• Usare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.
• Sospendere il contenitore tramite il supporto a occhiello.
• Collegare un set per la somministrazione. Fare riferimento alle istruzioni complete in dotazione al set per il collegamento, il riempimento del set e la somministrazione della soluzione.