FLUCELVAX TETRA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Flucelvax Tetra e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Flucelvax Tetra

• 3. Come viene somministrato Flucelvax Tetra

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Flucelvax Tetra

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è flucelvax tetra e a cosa serve

Flucelvax Tetra è un vaccino contro l’influenza. Flucelvax Tetra viene prodotto in colture cellulari e quindi non contiene componenti dell’uovo.

In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce anticorpi contro il virus influenzale. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza.

Flucelvax Tetra serve per prevenire l’influenza negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni d’età.

Il vaccino è stato formulato contro i quattro ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la STAGIONE 2021/2022.

2. cosa deve sapere prima di ricevere flucelvax tetrase è allergico:

• ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• al beta-propiolattone, al cetiltrimetilam­monio bromuro o al polisorbato 80; queste sostanze sono residui del processo di produzione presenti in tracce.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Flucelvax Tetra.

24

PRIMA di ricevere il vaccino

• Il medico o l’infermiere si assicureranno che siano rapidamente disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione. Questa reazione può comparire con Flucelvax Tetra come con tutti i vaccini che vengono iniettati.
• Informi il medico se ha una malattia acuta associata a febbre. Il medico potrebbe decidere di rimandare la vaccinazione fino alla scomparsa della febbre.
• Informi il medico se il suo sistema immunitario è compromesso o se sta ricevendo un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad es. farmaci contro i tumori (chemioterapia) o corticosteroidi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Flucelvax Tetra”).
• Informi il medico se ha problemi di sanguinamento o se si procura facilmente dei lividi.
• Dopo o anche prima di un’iniezione con un ago possono verificarsi svenimenti; informi quindi

il medico o l’infermiere se è già svenuto in occasione di iniezioni precedenti.

Come avviene con tutti i vaccini, è possibile che Flucelvax Tetra non protegga completamente tutte le persone vaccinate.

Altri medicinali e Flucelvax Tetra

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica o se ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.

Flucelvax Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. I vaccini antinfluenzali possono essere usati in tutte le fasi della gravidanza.

Allattamento:

L’uso durante l’allattamento non è stato studiato. Flucelvax Tetra può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Flucelvax Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Flucelvax Tetra contiene sodio cloruro e potassio cloruro

Questo vaccino contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, ovvero è praticamente “senza sodio”.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmole (39 mg) di potassio per dose, ovvero è praticamente “senza potassio”.

3. Come viene somministrato Flucelvax Tetra

Flucelvax Tetra le viene somministrato dal medico o dall’infermiere sotto forma di iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide).

Adulti e bambini di età pari o superiore ai 2 anni:

Una dose di 0,5 ml

25

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante gli studi clinici e l’uso generale:

Effetti indesiderati molto gravi

Informi immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se dovesse avere sintomi del seguente effetto indesiderato, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente o di un ricovero:

• Difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea, che sono sintomi di

una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave)

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico:

• Gonfiore esteso dell'arto in cui è stata eseguita l’iniezione

Effetti indesiderati lievi

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Dolore in sede di iniezione, lividi, arrossamento e indurimento o gonfiore nel sito d’iniezione.
• Mal di testa
• Dolore muscolare
• Stanchezza
• Mancanza d’appetito
• Irritabilità (segnalata soltanto in bambini di età compresa tra 2 e < 6 anni)
• Sonnolenza (segnalata soltanto in bambini di età compresa tra 2 e < 6 anni)

Indurimento o gonfiore nel sito d’iniezione, mal di testa, dolore muscolare e affaticamento sono stati comuni negli anziani.

I lividi nel sito d’iniezione sono stati comuni negli adulti, negli anziani e nei bambini di età compresa tra 9 e < 18 anni.

Il mal di testa è stato comune negli anziani.

La mancanza d’appetito è stata comune negli adulti, negli anziani e nei bambini di età compresa tra 9 e < 18 anni.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Nausea, vomito, diarrea
• Dolori articolari
• Brividi
• Cambiamenti delle abitudini alimentari (segnalati soltanto in bambini di età compresa tra 2 e <

• 6 anni)

• Febbre (> 38°C)

Il vomito è stato non comune negli anziani.

La febbre è stata non comune negli adulti e negli anziani.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Sensazione di intorpidimento e formicolio
• Reazioni generalizzate della pelle, come prurito, gonfiori sulla pelle o eruzione cutanea non specifica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’operatore sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

26

5. come conservare flucelvax tetra

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP / Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, derivati dai ceppi equivalenti*:

A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Washington/19/2020, wild type)

15 microgrammi HA

A/Cambodia/e0826360/2­020 (H3N2) -ceppo equivalente (A/Tasmania/503/2020, wild type)

15 microgrammi HA

B/Washington/02/2019-ceppo equivalente (B/Darwin/7/2019, wild type) 15 microgrammi HA

B/Phuket/3073/2013-ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16–0610/2016, wild type)

15 microgrammi HA

per una dose da 0,5 ml

• * propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (queste sono le particolari colture cellulari nelle quali viene coltivato il virus dell’influenza)

• * * HA=emoagglutinina

Descrizione dell’aspetto di Flucelvax Tetra e contenuto della confezione

Flucelvax Tetra è una sospensione iniettabile in siringa preriempita (siringa pronta per l’uso).

Flucelvax Tetra è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.

Una siringa singola contiene 0,5 ml di sospensione iniettabile.

Flucelvax Tetra è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita con o senza ago o

10 siringhe preriempite con o senza ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

27

Paesi Bassi

Produttore

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien                        Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Net­herlands Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai

България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия

Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH Marburg

Tel: 08003601010

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Tel: 937 817 884

France

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich

Valneva Austria GmbH, Wien

Tel: +43 1 20620

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Documento reso disponibile da AIFA il 04/09/2021

Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat

Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

Agitare prima dell’uso. Dopo che è stato agitato, il vaccino si presenta normalmente come sospensione da limpida a leggermente opalescente.

Ispezionare visivamente il vaccino per la eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore prima della somministrazione. In presenza di particolato estraneo e/o cambiamento dell’aspetto fisico, non somministrare il vaccino.

29

Documento reso disponibile da AIFA il 04/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).