Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FLUATON
1. denominazione del medicinale
Fluaton 1mg/g unguento oftalmico
2. composizione qualitativa e quantitativa
100g di Fluaton unguento contengono
Principio attivo: fluorometolone 0,1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Unguento oftalmico
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Fluaton è indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.
4.3 controindicazioni
- ipertensione endoculare; b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista;
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni per l’uso
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi prima che negli adulti.
Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta aumenta nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici).
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico.
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali.
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Fertilità
Non sono disponibili dati circa l’effetto di Fluaton sulla fertilità maschile o femminile.
Gravidanza
Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso
in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.
I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento.
Allattamento
Non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Fluaton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
In caso dovesse manifestarsi offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Patologie dell’occhio
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Localmente i corticosteroidi possono causare, occasionalmente, aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, senso di bruciore, irritazione. In caso di fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.
L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo.
Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato.
Con frequenza non nota si sono verificati casi di visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Data la scarsissima tossicità del prodotto sia nell'animale che nell'uomo, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di indigestione accidentale. In caso di sovradosaggio, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici – antifiammatori, codice ATC: S01BA07.
Il fluorometolone è un corticosteroide che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (40 volte quella del cortisone). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il fluorometolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacità di cicatrizzazione. Il fluorometolone ha dimostrato una ridotta capacità di indurre modificazioni clinicamente significative della pressione endoculare.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il farmaco viene ugualmente ben assorbito sia a cornea intatta che lesa. L'assorbimento sistemico è del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 2450 mg/Kg per via intraperitoneale nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.
6. informazioni farmaceutiche
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
6.1 elenco degli eccipienti
Clorobutanolo, paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 periodo di validità
2 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Temperatura ambiente.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio da 5 g.
6.6 Precauzioni particolare per lo smaltimento e la manipolazione
Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch & Lomb – IOM S.p.A., Viale Martesana 12, 20090 Vimodrone (MI)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
023503016 “Fluaton 1mg/g unguento oftalmico” tubo da 5 grammi
9. data della prima autorizzazione/rinnovo autorizzazione
1. denominazione del medicinale
Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di Fluaton collirio contengono
Principio attivo: Fluorometolone 0,1 g
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Eccipienti con effetti noti: il contenitore multidose contiene 0,0046 g di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Collirio, sospensione
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Fluaton e' indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Instillare nell'occhio, dopo aver agitato energicamente il flacone, 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.
4.3 controindicazioni
a) ipertensione endoculare;
b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +);
c) tubercolosi dell'occhio;
d) micosi dell'occhio;
e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;
f)orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
controindicato nei bambini sotto i due anni (vedere paragrafo. 4.4)
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; e' richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi prima che negli adulti.
Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta aumenta nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici).
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
| L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: e' sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici. Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' in uso o e' stato usato. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. La sicurezza e l’efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni. Il medicinale non deve essere iniettato. Il collirio nel contenitore monodose, non contenendo conservanti, deve essere usato per una singola medicazione e in singolo paziente e quindi il flacone deve essere eliminato anche se residua in esso del medicamento. Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro: non applicare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto, indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto. | |
| 4.5 |
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali.
4.6
Fertilità, gravidanza ed allattamento
Fertilità
Non sono disponibili dati circa l’effetto di Fluaton sulla fertilità maschile o femminile.
Gravidanza
Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.
I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Allattamento
Non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Fluaton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari; può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
In caso dovesse manifestarsi offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Patologie dell’occhio
Localmente i corticosteroidi possono causare, occasionalmente, aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, senso di bruciore, irritazione. In caso di fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.
L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.
Con frequenza non nota si sono verificati casi di visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera e' noto che può verificarsi la perforazione del globo (vedere anche paragrafo 4.4).
In pazienti con grave danno alla cornea, sono stati riportati casi molto rari di calcificazione corneale associati all’uso di colliri contenenti fosfati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Data la scarsissima tossicità del prodotto sia nell'animale che nell'uomo, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di indigestione accidentale. In caso di sovradosaggio, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
La numerosa letteratura clinica sul prodotto mette in evidenza la sua notevole efficacia nella terapia delle forme infiammatorie del segmento anteriore dell'occhio, siano esse gravi che lievi; in ogni caso non si e' mai evidenziato un aumento significativo della pressione endoculare anche con trattamenti prolungati (oltre 30 giorni).
In recenti studi clinici l'uso del fluorometolone allo 0,1% ha dimostrato di possedere una valida attività antiflogistica utile per il trattamento delle infiammazioni conseguenti a terapia laser. Evidente è stato l'effetto preventivo alla comparsa di sinechie anteriori che limitano l'efficacia ipotensiva della laser trabeculoplastica.
La presenza dell'alcool polivinilico (PVA) nel Fluaton collirio ha dimostrato in una sperimentazione clinica comparativa con una formulazione senza PVA di migliorare sensibilmente la sintomatologia legata all'instabilità del film lacrimale.
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici – antifiammatori, codice ATC: S01BA07
Il fluorometolone e' un corticosteroide che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (40 volte quella del cortisone). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il fluorometolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacita' di cicatrizzazione. Il fluorometolone ha dimostrato una ridotta capacita' di indurre modificazioni clinicamente significative della pressione endoculare.
Fluaton contiene inoltre PVA.
Questa sostanza, svolgendo la funzione di stabilizzare il film lacrimale, è in grado di prevenire i disturbi legati alla condizione di secchezza oculare concomitante allo stato infiammatorio.
Questa sintomatologia (bruciore, sensazione di corpo estraneo e di secchezza oculare), che nella fase attiva si confonde con quella specifica della malattia, diviene predominante quando questa è in via di guarigione.
Il PVA, formando un tenace film protettivo sull'epitelio corneale, previene o limita il manifestarsi di detta sintomatologia.
Esso, inoltre, consente di migliorare ulteriormente la tollerabilità locale del collirio.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il farmaco viene ugualmente ben assorbito sia a cornea intatta che lesa. L'assorbimento sistemico e' del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo presenta una DL50 pari a 2450 mg/Kg per via intraperitoneale nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – flacone da 5 ml
Alcool polivinilico, benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.
Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – contenitori monodose da 0.4 ml
Alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 periodo di validità
Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – flacone da 5 ml
3 anni.
Validità dopo prima apertura: 28 giorni
Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – contenitori monodose da 0.4 ml 24 mesi.
Il prodotto non contiene conservanti: dopo l’apertura del contenitore, il prodotto deve essere somministrato e il flacone monodose deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – flacone da 5 ml
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – contenitori monodose da 0.4 ml
Conservare a temperatura inferiore a 25°C
6.5 natura e contenuto del contenitore
Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – flacone da 5 ml
Flacone in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.
Il materiale impiegato per la produzione dei flaconi e dei contagocce è in polietilene a bassa densità, quello delle capsule di chiusura polistirene. Confezione da 1 flacone.
Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – contenitori monodose da 0.4 ml
Flacone monodose in polietilene a bassa densità. I flaconi sono assemblati in strip da 10 unità, ciascuna strip è protetta da un involucro di alluminio termosaldato. Confezione da 20 contenitori monodose.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
Bausch & Lomb – IOM S.p.A.- Viale Martesana, 12 – 20090 Vimodrone (MI)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – flacone da 5 ml AIC N° 023503028
Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione – contenitori monodose da 0.4 ml
AIC N° 023503030
9. data della prima autorizzazione/rinnovocollirio multidose
Data della prima autorizzazione: Ottobre 1976
Data del rinnovo più recente:
Collirio monodose
Data della prima autorizzazione: Marzo 2005
Data del rinnovo più recente:
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021