Foglio illustrativo - FLUATON
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è FLUATON e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di usare FLUATON
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3. Come usare FLUATON
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare FLUATON
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è fluaton e a cosa serve
FLUATON contiene il principio attivo fluorometolone. Il fluorometolone è una sostanza che appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi e ha una notevole attività antinfiammatoria locale.
FLUATON è indicato per il trattamento delle infiammazioni acute e subacute della parte anteriore dell’occhio.
2. cosa deve sapere prima di usare fluaton se è allergico al fluorometolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha un’elevata pressione all’interno dell’occhio;
- se ha un’infezione acuta da herpes simplex o altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, tranne quando usato insieme a chemioterapici specifici per il virus dell’herpes e nella congiuntivite con infiammazione della cornea ulcerativa anche in fase iniziale;
- se soffre di tubercolosi dell’occhio;
- se ha un’infezione dell’occhio causata da funghi;
- se soffre di una grave infezione acuta purulenta dell’occhio, di congiuntivite purulenta e dovuta al virus dell’herpes, perchè possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;
- se ha l’orzaiolo;
- se ha un’infezione della cornea dovuta al virus dell’herpes, salvo diverso parere del medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLUATON.
Faccia particolare attenzione durante il trattamento con FLUATON:
- non applichi Fluaton ininterrottamente per più di un mese, perché può causare inconvenienti. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Il medico le farà fare frequenti controlli durante il trattamento con FLUATON in caso di:
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
- trattamento dell’herpes simplex stromale;
- trattamenti prolungati nel tempo, specialmente nei pazienti in età pediatrica e nei pazienti predisposti (ad es pazienti diabetici).
Nel caso non osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consulti il medico.
Bambini
FLUATON non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età poiché la sicurezza e l’efficacia non è stata dimostrata nei bambini al di sotto di quest’età.
Altri medicinali e FLUATON
Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Fluaton e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se è incinta, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto prima di prescriverle FLUATON.
Allattamento
Non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, dopo somministrazione topica oculare.
Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FLUATON non altera lo stato di vigilanza e può quindi essere usato anche in pazienti che debbano guidare veicoli o utilizzare macchinari.
In caso dovesse manifestare offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione, attenda che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.
3. come usare fluaton
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 somministrazione una volta al giorno o secondo prescrizione medica. Applichi FLUATON nel sacco congiuntivale ossia all’interno della palpebra inferiore dell’occhio.
Se usa più FLUATON di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di FLUATON, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare FLUATON
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con FLUATON
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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si sono verificati casi di visione offuscata con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Interrompa il trattamento e consulti il medico, se manifesta uno o più dei seguenti effetti a livello locale:
- senso di bruciore
- irritazione
- aumento della pressione intraoculare
- dolore oculare
- reazioni allegiche nei confronti dei componenti di questo medicinale.
L’uso prolungato potrebbe causare
- glaucoma
- danno ai nervi ottici
- difetti della capacità visiva e del campo visivo
- formazione di cataratta sottocapsulare posteriore
- cronicizzazione di infezioni agli occhi
- fungine della cornea.
Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che può verificarsi la perforazione dell’occhio (vedere paragrafo 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare fluaton
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura ambiente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è fluorometolone. 100 g di fluaton contengono 0,1 g di fluorometolone.
- Gli altri componenti sono clorobutanolo, paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.
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Descrizione dell’aspetto di FLUATON e contenuto della confezione
Ogni confezione di FLUATON unguento oftalmico contiene un tubo di alluminio da 5 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è FLUATON e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di usare FLUATON
-
3. Come usare FLUATON
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare FLUATON
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è fluaton e a cosa serve
FLUATON contiene il principio attivo fluorometolone. Il fluorometolone è una sostanza che appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi e ha una notevole attività antinfiammatoria locale.
FLUATON è indicato per il trattamento delle infiammazioni acute e subacute della parte anteriore dell’occhio.
2. cosa deve sapere prima di usare fluaton se è allergico al fluorometolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un’elevata pressione all’interno dell’occhio;
- se ha un’infezione acuta da herpes simplex o altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, tranne quando usato insieme a chemioterapici specifici per il virus dell’herpes e nella congiuntivite con infiammazione della cornea ulcerativa anche in fase iniziale;
- se soffre di tubercolosi dell’occhio;
- se ha un’infezione dell’occhio causata da funghi;
- se soffre di una grave infezione acuta purulenta dell’occhio, di congiuntivite purulenta e dovuta al virus dell’herpes, perchè possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;
- se ha l’orzaiolo;
- se ha un’infezione della cornea dovuta al virus dell’herpes, salvo diverso parere del medico;
- nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLUATON.
Faccia particolare attenzione durante il trattamento con FLUATON:
- non applichi Fluaton ininterrottamente per più di un mese, perché può causare inconvenienti quali ad esempio glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti della capacità visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure può favorire il cronicizzarsi di infezioni agli occhi.
- in caso di uso prolungato di steroidi si possono inoltre sviluppare infezioni della cornea; il medico prenderà in considerazione tale eventualità in ogni tipo di ulcera della cornea dove è usato o è stato usato uno steroide. In caso di infezioni il medico le prescriverà un’adeguata terapia.
- nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici;
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se usa lenti a contatto: tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle (vedere paragrafo “FLUATON in flacone da 5 ml contiene benzalconio cloruro”).
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Il medico le farà fare frequenti controlli durante il trattamento con FLUATON in caso di:
- trattamento dell’herpes simplex stromale;
- trattamenti prolungati nel tempo, specialmente nei pazienti in età pediatrica e nei pazienti predisposti (ad es pazienti diabetici).
Nel caso non osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consulti il medico.
Il medicinale non deve essere iniettato.
Bambini
FLUATON non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età poiché la sicurezza e l’efficacia non è stata dimostrata nei bambini al di sotto di quest’età.
Altri medicinali e FLUATON
Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Fluaton e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se è incinta, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto prima di prescriverle FLUATON.
Allattamento
Non è noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, dopo somministrazione topica oculare.
Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FLUATON non altera lo stato di vigilanza e può quindi essere usato anche in pazienti che debbano guidare veicoli o utilizzare macchinari.
In caso dovesse manifestare offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione, attenda che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.
FLUATON in flacone da 5 ml contiene benzalconio cloruro
Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi.
Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
3. come usare fluaton
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Agiti bene prima dell’uso.
La dose raccomandata è di 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica, somministrate goccia a goccia nell’occhio.
Come usare FLUATON in contenitori monodose
Prima dell’uso si assicuri che il contenitore monodose sia intatto.
1. Stacchi il contenitore monodose dalla strip
Eviti che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.
Se usa più FLUATON di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di FLUATON avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare FLUATON
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con FLUATON
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si sono verificati casi di visione offuscata con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Interrompa il trattamento e consulti il medico, se manifesta uno o più dei seguenti effetti a livello locale:
- senso di bruciore
- irritazione
- aumento della pressione intraoculare
- dolore oculare
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
reazioni allegiche nei confronti dei componenti di questo medicinale.
L’uso prolungato di FLUATON potrebbe causare:
- glaucoma
- danno ai nervi ottici
- difetti della capacità visiva e del campo visivo
- formazione di cataratta sottocapsulare posteriore
- cronicizzazione di infezioni agli occhi.
Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che può verificarsi la perforazione dell’occhio (vedere paragrafo 2).
In casi molto rari, alcuni pazienti con gravi danni alla parte anteriore trasparente dell’occhio (cornea)
hanno sviluppato durante il trattamento macchie torbide sulla cornea dovute ad ammassi di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare fluaton
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
FLUATON in flacone da 5 ml
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Usi il medicinale entro 28 giorni dalla prima apertura del contenitore.
FLUATON in contenitori monodose
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale non contiene conservanti, lo usi immediatamente dopo l’apertura del contenitore. Getti via il contenitore monodose anche se contiene ancora del medicinale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazionifluaton in flacone da 5 ml
- Il principio attivo è fluorometolone. 100 ml di FLUATON contengono 0,1 g di fluorometolone.
- Gli altri componenti sono alcool polivinilico, benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.
FLUATON in contenitori monodose
- Il principio attivo è fluorometolone. 100 ml di FLUATON contengono 0,1 g di fluorometolone.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
- Gli altri componenti sono alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di FLUATON e contenuto della confezione
FLUATON in flacone da 5 ml
Ogni confezione contiene 1 flacone in plastica dotato di contagocce e capsula con chiusura a vite.
FLUATON in contenitori monodose
Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose da 0,4 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch & Lomb – IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20090 Vimodrone (MI)
Italia
Produttore
Pomezia (Roma)
Zone Industrielle Ripotier Haut
07200 Aubenas – Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
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