FIXCAP - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FIXCAP 400 mg compresse dispersibili

Cefixima

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi generali per uso sistemico – Cefalosporine di terza generazione.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Cefixima è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili:

• – Riacutizzazioni della bronchite cronica

• – Polmonite acquisita in comunità

• – Infezioni non complicate della basse vie urinarie

• – Pielonefrite non complicata.

Nel trattamento di:

• – Otite media

• – Sinusite

• – Faringite.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità alla cefixima, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti reazioni da ipersensibilità immediate e/o gravi alla penicillina o ad uno qualsiasi degli antibiotici beta-lattamici.

PRECAUZIONI PER L’USO

Reazioni cutanee gravi

In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica e la sindorme di Stevens-Johnson.

Se si verificano gravi reazioni avverse cutanee, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata e/o messe in atto misure idonee.

Ipersensibilità

Prima di iniziare il trattamento con cefixima bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.

Cefixima deve essere somministrata con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri medicinali. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poiché vi è qualche evidenza di allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine.

Alcuni pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l’anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci.

Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiché possono verificarsi reazioni crociate (per le controindicazioni relative a reazioni note da ipersensibilità, vedere Controindicazioni).

Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l’uso di cefixima deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza.

Insufficienza renale

Cefixima deve essere somministrata con cautela in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione). Non vi sono sufficienti dati relativi all’uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti.

La funzionalità renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell’ansa (ad es. furosemide) a causa della possibilità di una compromissione renale addizionale. Questo riguarda in particolare i pazienti che già presentano una funzionalità renale ridotta (vedere Interazioni).

Alterazioni della flora batterica intestinale

Il trattamento con cefixima alla dose raccomandata (400 mg/die), può alterare significativamente la normale flora del colon e portare ad una superinfezione con Clostridium. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici.

Nei pazienti che sviluppano una grave diarrea persistente durante o dopo l’uso di cefixima, deve essere tenuto presente il rischio di una colite pseudomembranosa, con rischio per la vita. L’uso di cefixima deve esser sospeso e si devono instaurare appropriate misure di trattamento. Il trattamento della colite pseudomembranosa comprende la sigmoidoscopia, appropriati test batteriologici, somministrazione di supplementi di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non migliora dopo la sospensione del medicinale, o se i sintomi sono gravi, la vancomicina orale è il farmaco di prima scelta nel trattamento della colite pseudomembranosa associata agli antibiotici, prodotta da C. difficile. Devono esser escluse altre cause di colite. L’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato.

L’uso prolungato di cefixima può causare la crescita di organismi non sensibili.

Il trattamento con cefixima può aumentare temporaneamente la possibilità di avere un’infezione causata da altri patogeni sui quali cefixima non agisce. Per esempio può manifestarsi un’infezione da Candida albicans.

Esami di laboratorio

Falsi positivi del test di Coombs sono stati riportati durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivo può essere dovuto al farmaco.

Con l'uso di cefixima sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia, ed eosinofilia).

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere Precauzioni per l’uso).

La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare la biodisponibilità della cefixima fino al 70%.

Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante.

La somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto si raccomanda di adottare misure contraccettive non-ormonali supplementari.

Influenza sui test diagnostici di laboratorio

False reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine possono verificarsi con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con la glucosio-ossidasi.

AVVERTENZE SPECIALI

Fertilità, gravidanza e allattamento

Fertilità

Studi su animali non indicano alcun effetto nocivo rispetto alla fertilità, tuttavia, non sono disponibili dati clinici.

Gravidanza

Non si dispone di dati adeguati sull’uso di cefixima in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Cefixima non deve essere usata in donne in gravidanza a meno che ciò non sia considerato essenziale dal medico.

Allattamento

Si ignora se la cefixima venga escreta nel latte materno. Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte. Si deve prendere una decisione se continuare/sos­pendere l’allattamento o continuare/sos­pendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre.

Tuttavia fino a quando non sarà disponibile un’ulteriore esperienza clinica, cefixima non dovrebbe essere prescritta a donne che allattano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Cefixima non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia possono verificarsi degli effetti indesiderati (vedere anche Effetti indesiderati), che possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FIXCAP

Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110), che potrebbe causare reazioni allergiche.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 400 mg/die assunti in un’unica somministrazione (vedere Precauzioni per l’uso).

La durata abituale del trattamento è di 7 giorni. Se necessario può essere continuato fino a 14 giorni.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere trattati con la stessa dose degli adulti. Nella compromissione renale grave si deve valutare la funzionalità renale ed adeguare la dose (vedere Precauzioni per l’uso).

Adolescenti ≥ 12 anni di età

Gli adolescenti ≥ 12 anni possono ricevere la stessa dose raccomandata negli adulti.

Bambini

I bambini che necessitano di cefixima vengono solitamente trattati con la sospensione orale.

Bambini da 6 mesi a 11 anni di età

Nei bambini da 6 mesi ad 11 anni si raccomanda di somministrare cefixima in forma di sospensione orale. Il dosaggio raccomandato nei bambini è di 8 mg/kg/die, somministrato come dose singola o suddiviso in due dosi.

Bambini minori di 6 mesi di età

La sicurezza e l’efficacia di cefixima non sono stati valutati in bambini minori di 6 mesi di età.

Insufficienza renale

Cefixima può essere somministrata in presenza di compromissione della funzionalità renale. La dose e lo schema normali di trattamento possono essere usati in pazienti con clearance della creatinina > 20 ml/minuto. Nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/minuto, si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/minuto.

I dati relativi all’uso in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, sono insufficienti. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La compressa dispersibile di cefixima 400 mg può essere dissolta in poca acqua (e quindi bevuta) oppure può essere ingoiata tal quale. L’assunzione di cefixima compresse dispersibili, previa dissoluzione in acqua, è particolarmente adatta nei pazienti con difficoltà funzionali od organiche di deglutizione.

SOVRADOSAGGIO

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di FIXCAP si rivolga al medico o al farmacista.

Non vi è esperienza di sovradosaggio con cefixima.

Sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilità osservato nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici raccomandati.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, sarebbe consigliabile prendere in esame l'eventualità di un lavaggio gastrico.

La cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità significative mediante dialisi.

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo è stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza:

Comune: ≥1/100 -<1/10

Non comune: ≥1/1.000 -<1/100

Rara: ≥1/10.000 – <1/1.000

Molto rara: <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili)

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza : vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il blister nella confezione esterna.

TENERE FIXCAP FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Principio attivo :

Ogni compressa dispersibile contiene 447,63 mg di cefixima triidrata, equivalente a 400 mg di cefixima (anidra).

Eccipienti :

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, saccarina calcica, povidone K 30, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma fragola, colorante giallo Tramonto (E110).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse dispersibili.

Blister in PVC/PVdC/alluminio e blister in PVC/Aclar /alluminio

Confezione contenente 5 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

ORCHID EUROPE LIMITED, Building 3, Chiswick Park, 566, Chiswick High Road, Chiswick, London, W4

5YA, Regno Unito

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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