FINASTERIDE AUROBINDO - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Finasteride Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film

2. composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride

Eccipiente con effetti noti : lattosio monoidrato (97,5 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Compressa rivestita con film

Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore blu, con bordi smussati con impresso “E” su di un lato e “61” sull’altro.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Finasteride Aurobindo 5 mg è indicato per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (BPH):

– determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla BPH

– riduce l’incidenza della ritenzione acuta urinaria e riduce la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata e la prostatectomia.

Finasteride Aurobindo può essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa 40 ml)

4.2 posologia e modo di somministrazione

Finasteride Aurobindo è solo per uso orale

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno da assumere durante i pasti o a stomaco vuoto. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere il paragrafo 6.6)

Anche se un miglioramento può essere visibile dopo breve tempo, è necessario proseguire il trattamento per almeno 6 mesi per determinare obiettivamente se è stata raggiunta una risposta positiva al trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2021

Non sono necessari aggiustamenti della dose, sebbene studi farmacocinetici hanno mostrato che la velocità di eliminazione della finasteride è leggermente diminuita in pazienti oltre i 70 anni.

Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere il paragrafo 4.4)

Aggiustamenti della dose non sono necessari in pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (partendo da una clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min), poiché sulla base di studi farmacocinetici l’insufficienza renale non influenza l’eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti in emodialisi.

4.3 controindicazioni

Finasteride Aurobindo non è indicato per l'uso in donne o bambini.

Finasteride Aurobindo è controindicato nei seguenti casi:

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In generale:

Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o flusso urinario fortemente ridotto siano attentamente controllati. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere un'opzione.

La consultazione di un urologo deve essere presa in considerazione nei pazienti trattati con la finasteride.

L’ostruzione dovuta a crescita di tipo trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con la finasteride.

Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata:

Nessun beneficio clinico è stato ancora dimostrato in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride. I pazienti con IPB e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriali e biopsie prostatiche. In questi studi IPB, la finasteride non sembrava alterare il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non era statisticamente differente nei pazienti trattati con finasteride o con placebo.

Prima di iniziare la terapia con finasteride e, in seguito, periodicamente, si consigliano esami rettali come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata. È anche utilizzato il PSA sierico per il rilevamento del cancro alla prostata. In generale, un PSA basale > 10 ng / ml (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e la considerazione di un esame bioptico; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi è una notevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi, negli uomini con IPB, valori di PSA nel range normale di riferimento non escludono il cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride. Un PSA basale <4 ng / ml non esclude il cancro alla prostata.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2021

La finasteride determina una riduzione della concentrazione di PSA nel siero approssimativamente del 50% in pazienti con BPH (iperplasia prostatica benigna), anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero di pazienti con BPH trattati con la finasteride deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. I dati dell’analisi del PSA di oltre 3000 pazienti nello studio di 4 – anni, in doppio cieco, controllato con placebo, sull’efficacia e la sicurezza di finasteride a lungo termine [PLESS] hanno confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere verificati in confronto con il normale intervallo di valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test PSA e mantiene la sua capacità di scoprire il cancro alla prostata.

Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA in pazienti trattati con la finasteride deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con la finasteride.

La percentuale di PSA libera (in rapporto al valore totale di PSA) non è significativamente diminuita dalla finasteride. Il rapporto tra il PSA libero e totale rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride. Quando la percentuale di PSA libero è usata come un aiuto nell’individuazione del cancro alla prostata, non è necessario nessun aggiustamento al suo valore.

Interazioni farmaco/test di laboratorio

Effetto sui livelli di PSA

La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e volume della prostata, e il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando vengono valutate le determinazioni di laboratorio di PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, una rapida diminuzione del PSA è vista nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo livello di base. La linea di base post-trattamento si avvicina alla metà del valore pre-trattamento. Pertanto, nei tipici pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata.

Cancro al seno negli uomini

Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato il cancro al seno in uomini che assumevano Finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente le eventuali modifiche dei tessuti del seno come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Uso pediatrico

L'uso di Finasteride Aurobindo non è indicato nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Insufficienza epatica

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato

Alterazioni dell’umore e depressione

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2021

Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state identificate interazioni clinicamente importanti con altri medicinali. La finasteride viene metabolizzata principalmente attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra incidere in maniera significativa. Sebbene il rischio per finasteride di influenzare la farmacocinetica di altri farmaci è stimato essere piccolo, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, un eventuale aumento dovuto all’uso concomitante di inibitori è improbabile che sia di rilevanza clinica. La finasteride non appare interferire significativamente con il sistema enzimatico del citocromo P450 metabolizzante il farmaco. I composti che sono stati testati nell’uomo comprendono propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone e non sono state riscontrate significative interazioni.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'uso di Finasteride Aurobindo è controindicato nelle donne quando sono o possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere il paragrafo 4.3).

A causa della capacità degli inibitori 5-alfa reduttasi tipo II a inibire la conversione di testosterone a diidro- testosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne gravide (vedere il paragrafo 5.3).

Esposizione alla finasteride – rischi per il feto maschio

Le donne non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di finasteride quando sono o possono potenzialmente essere in gravidanza a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e conseguente potenziale rischio per il feto maschio (vedere il paragrafo 4.6).

Le compresse di finasteride sono rivestite per impedire il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione a condizione che le compresse non siano state rotte o frantumate.

Piccole quantità di finasteride sono state trovate nello sperma di soggetti trattati con 5mg/giorno di finasteride. Non è noto se il feto maschio possa avere delle reazioni

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avverse nel caso che la madre venga in contatto con sperma di un paziente trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale è o potrebbe essere in gravidanza, si raccomanda al paziente trattato di ridurre al minimo l’esposizione della partner al suo sperma.

Allattamento

Finasteride Aurobindo non è indicato per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte umano.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non vi sono dati che indichino che Finasteride Aurobindo possa influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Le più frequenti reazioni avverse sono l’impotenza e la diminuzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano precocemente nel corso della terapia e si risolvono con la continuazione del trattamento, nella maggioranza dei pazienti.

Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e/o l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante.

La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue:

Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a <1/10), Non comune (≥ 1/1. 000 a <1/100), Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non può essere determinata poiché sono derivate da segnalazioni spontanee.

In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici e l'uso post-marketing: cancro al seno maschile (vedere paragrafo 4.4).

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Terapia medica dei sintomi alla prostata (MTOPS)

Uno studio sulla terapia dei sintomi alla prostata (MTOPS) ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n= 768), la doxazosina 4 e 8 mg/giorno (n=756), l’associazione terapeutica di finasteride 5mg/giorno e doxasozina 4 o 8 mg/giorno (n= 786) ed il placebo (n= 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità dell’associazione terapeutica è stata generalmente consistente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei casi di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con terapia di combinazione è stata paragonabile alla somma degli episodi di questa esperienza avversa per le due monoterapie.

Altri dati a lungo termine

In uno studio di 7 anni, controllato con placebo che aveva arruolato 18.882 uomini sani, di cui 9.060 avevano dati di agobiopsia alla prostata disponibili per l'analisi, il cancro della prostata è stato rilevato in 803 (18,4%) uomini che ricevevano finasteride e 1147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo di finasteride, 280 (6,4%) uomini avevano il cancro alla prostata con punteggio di Gleason di 7–10 rilevato da agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggerirono che l'aumento della prevalenza di carcinoma della prostata ad alto grado osservato nel gruppo finasteride può essere spiegato da un bias di rilevazione per l'effetto della finasteride sul volume della prostata. Del totale dei casi diagnosticati di carcinoma della prostata in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) al momento della diagnosi. Il significato clinico dei dati Gleason 7–10 non è noto.

Dati di laboratorio

Quando vengono valutate le determinazioni di PSA in laboratorio, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Nella maggior parte dei pazienti, è stata osservata una rapida diminuzione del PSA entro i primi mesi di terapia, dopo i quali i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento si approssima alla metà del valore pretrattamento. Pertanto, nei pazienti solitamente trattati con finasteride per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per il confronto con i normali intervalli riscontrati negli uomini non trattati.

Per l’interpretazione clinica vedere “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata.

Negli esami di laboratorio standard non sono state osservate altre differenze nei pazienti trattati con placebo o finasteride.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

4.9 sovradosaggio

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2021

I pazienti hanno ricevuto singole dosi di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/giorno senza effetti avversi. Non esiste un trattamento specifico raccomandato per il sovradosaggio di finasteride.

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: inibitore della testosterone 5-alfa riduttasi Codice ATC: G04CB01

La finasteride è un 4-azasteroide sintetico, uno specifico inibitore competitivo dell’enzima intracellulare Tipo-II-5-alfa riduttasi. L’enzima converte il testosterone nel più potente androgeno diidrotestosterone (DHT). La ghiandola della prostata e conseguentemente anche il tessuto iperplasico della prostata dipendono dalla conversione di testosterone a DHT per la loro normale funzione e crescita. La finasteride non ha nessuna affinità per il recettore androgeno.

Studi clinici mostrano una rapida riduzione dei livelli di DHT serico del 70%, che porta ad una riduzione del volume della prostata. Dopo 3 mesi, si verifica una riduzione approssimativamente del 20% della ghiandola ed il restringimento continua raggiungendo approssimativamente il 27% dopo 3 anni. Una marcata riduzione ha luogo nella zona periuretrale immediatamente attorno all’uretra. Misurazioni urodinamiche hanno anche confermato una significativa riduzione di pressione detrusoria come risultato della ridotta ostruzione.

Dopo alcune settimane sono stati ottenuti significativi miglioramenti nell’andamento del flusso urinario massimo e dei sintomi, in confronto con l’inizio del trattamento. Differenze dal placebo sono state documentate a 4 e 7 mesi rispettivamente.

Tutti i parametri di efficacia sono stati mantenuti per un periodo successivo di oltre tre anni.

Effetti del trattamento di quattro anni con la finasteride sull’incidenza di ritenzione urinaria acuta, necessità di intervento chirurgico, livello dei sintomi e volume prostatico:

In studi clinici su pazienti con sintomi di BPH da moderati a seri, prostata ingrossata all’esame rettale digitale e bassi volumi residuali di urina, la finasteride ha ridotto l’incidenza di ritenzione urinaria acuta da 7/100 a 3/100 nei quattro anni ed il bisogno di intervento chirurgico (TURP o prostatectomia) da 10/100 a 5/100. Queste riduzioni sono associate ad un miglioramento di due punti nel punteggio dei sintomi QUASI-AUA (valori da 0–34), una sostenuta regressione nel volume della prostata approssimativamente del 20% ed un significativo aumento dell’andamento del flusso urinario.

Lo studio clinico della terapia medica della sintomatologia prostatica (MTOPS) è durato 4–6 anni ed è stato condotto su 3047 uomini con BPH sintomatico, suddivisi in modo casuale per ricevere la finasteride 5mg/giorno, la doxazosina 4 o 8 mg/giorno*, la associazione di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno, o il placebo. Il risultato principale riguarda la progressione clinica di BPH, definita come un aumento confermato rispetto alla linea base > 4 punti nel punteggio dei sintomi, nella

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ritenzione urinaria acuta, nell’insufficienza renale correlata al BPH, nelle ricorrenti infezioni del tratto urinario o urosepsi, o nell’inconti­nenza. Comparato al placebo, il trattamento con la finasteride, la doxazosina, o la terapia combinata ha determinato una significativa riduzione del rischio di progressione clinica di BPH del 34% (p=0,002), 39% (p<0,001), e del 67% (p=0,011) rispettivamente. La maggioranza degli eventi (274 su 351) che hanno costituto la progressione del BPH sono stati aumenti confermati > 4 punti nel punteggio dei sintomi; il rischio di progressione del punteggio dei sintomi è stato ridotto del 30% (95% CI 6 a 48%), del 46% (95% CI 25 a 60% ), e del 64% (95% CI 48 a 75%) rispettivamente nel gruppo della finasteride, in quello della doxazosina e nell’associazione delle due, in confronto al gruppo placebo. La ritenzione urinaria acuta era presente in 41 dei 351 casi di progressione di BPH; il rischio di sviluppare una ritenzione urinaria acuta è stato ridotto del 67% (p=0,011), del 31% (p=0,296) e del 79% (p=0,001) rispettivamente nel gruppo della finasteride, in quello della doxazosina e nell’associazione delle due, in confronto al placebo. Solo la finasteride e la terapia combinata sono state significativamente diversi dal placebo.

*titolate da 1 mg a 4 mg o 8 mg, come tollerate, per un periodo di 3 settimane

In questo studio la sicurezza ed il profilo di tollerabilità del trattamento combinato sono stati ampiamente simili al profilo di ogni singolo medicinale preso separatamente. Tuttavia, sono stati osservati effetti indesiderati riguardanti il “sistema nervoso” e il “sistema uro-genitale” più frequentemente quando i due medicinali sono stati usati in associazione (vedere il paragrafo 4.8).

5.2 proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La biodisponibilità della finasteride è circa del 80%. I picchi di concentrazione nel plasma sono raggiunti circa dopo 2 ore dall’assunzione del farmaco e l’assorbimento è completo dopo 6–8 ore.

Distribuzione

Il legame con le proteine del plasma è circa del 93%.

L’eliminazione ed il volume di distribuzione sono approssimativamente 165 ml/min (70–279 ml/min) e 76 l (44–96 l) rispettivamente. È stato visto un accumulo di piccole quantità di finasteride dopo ripetute somministrazioni. Dopo una dose giornaliera di 5 mg, la più bassa concentrazione di finasteride allo stato stazionario è stata calcolata essere 8–10 ng/ml, che rimane stabile nel tempo.

Biotrasformazione

La finasteride è metabolizzata nel fegato. La finasteride non influenza significativamente il sistema enzimatico del citocromo P 450. Due metaboliti con bassi effetti 5-alfa reduttasi-inibenti sono stati identificati.

Eliminazione

L’emivita media nel plasma è di 6 ore (4–12 ore); in uomini >70 anni di età è di 8 ore (6–15 ore)

Dopo la somministrazione di finasteride marcata radioattivamente, approssimativamente il 39% (32–46%) della dose somministrata viene escreta con le urine in forma di metaboliti. Virtualmente non è stata trovata finasteride non modificata nelle urine. Approssimativamente il 57% (51–64%) della dose totale viene escreta nelle feci.

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Si è osservato che la finasteride è in grado di attraversare la barriera ematoencefalica. Piccole quantità di finasteride sono state ritrovate nel liquido seminale di pazienti trattati. In due studi su soggetti sani (n=69) che hanno assunto la finasteride 5mg/giorno per 6–24 settimane, la concentrazione di finasteride nello sperma variava da non determinabile (<0,1 ng/ml) a 10,54 ng/ml. In uno studio precedente, usando un test meno sensibile, la concentrazione di finasteride nello sperma di 16 soggetti che avevano assunto finasteride 5mg/giorno variava da non determinabile (<1,0 ng/ml) a 21 ng/ml. Di conseguenza, basato su un volume di eiaculato di 5 ml, la quantità di finasteride nello sperma è stata stimata essere da 50 a 100 volte meno della dose di finasteride (5 microgrammi) che non ha effetto sui livelli di DHT circolanti nell’uomo (vedere anche il paragrafo 5.3).

Nei pazienti con una insufficienza renale cronica, con una clearance della creatinina compresa tra 9–55 ml/min, la disponibilità di una singola dose di finasteride 14C non è stata diversa da quella dei volontari sani (vedere il paragrafo 4.2). Il legame con le proteine non è diverso nei pazienti con insufficienza renale. Una porzione dei metaboliti che normalmente viene escreta con l’urina è stata escreta con le feci. Pertanto sembra che l’escrezione fecale sia commisurata alla diminuzione di escrezione urinaria dei metaboliti. Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti non dializzati con insufficienza renale.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Non ci sono dati clinici che rivelino un particolare pericolo per gli uomini sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi tossicologici di riproduzione nei ratti maschi hanno dimostrato un ridotto peso della prostata e della vescicola seminale, una ridotta secrezione dalle ghiandole accessorie genitali e un ridotto indice di fertilità (causato dall’effetto farmacologico primario della finasteride). La rilevanza clinica di queste osservazioni non è chiara.

Come con altri inibitori della 5-alfa riduttasi, è stata osservata la femminilizzazione del feto del ratto maschio con la somministrazione di finasteride nel periodo della gestazione. La somministrazione endovenosa di finasteride a scimmie rhesus gravide a dosi fino a 800 ng/giorno durante l’intero periodo di sviluppo embrionale e fetale, non ha portato anomalie nel feto maschio. Questa dose è circa 60–120 volte più alta della quantità stimata nel seme di un uomo che ha assunto 5 mg di finasteride, a cui una donna può essere esposta via sperma. Si ritiene che la tossicità riproduttiva sia mediata attraverso la prevista inibizione della 5-alfa riduttasi. Prendendo in esame la differenza di specie dell’enzima nella sensibilità all’inibizione della finasteride, il margine di esposizione farmacologica sarebbe di 4 volte. A conferma della rilevanza del modello del Rhesus per lo sviluppo fetale umano, la somministrazione orale di finasteride 2 mg/kg/giorno (l’esposizione sistemica (AUC) delle scimmie è stata inferiore o nell’intervallo di quella dell’uomo che aveva preso 5 mg di finasteride, o approssimati­vamente 1–2 milioni di volte la quantità stimata nel seme) a scimmie gravide ha determinato anomalie della parte esterna dei genitali nel feto maschio. Nessun’altra anomalia è stata osservata nei feti maschi e nessuna anomalia correlata alla finasteride è stata osservata nei feti femminili, a qualunque dosaggio.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Nucleo

Lattosio monoidrato

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2021

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (TipoA)

Amido pregelatinizzato (mais)

Sodio docusato

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Idrossipropil cellulosa

Ipromellosa

Titanio diossido

Talco

Indigo carmine alluminio (E 132)

Ferro ossido giallo (E 172)

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

4 anni

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Blister PVC/PE/PVDC/A­lluminio.

Confezioni: 15 compresse.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Donne in gravidanza o che possono diventarlo, non devono maneggiare compresse di finasteride rotte o frantumate a causa della possibilità di assorbimento della finasteride ed il conseguente potenziale rischio per un feto maschio. Le compresse di finasteride hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo se le compresse non sono rotte o frantumate.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Finasteride Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse – AIC n. 039905017

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2021

9.

Data della prima autorizzazione: 12/10/2010

Data del rinnovo più recente: 28/04/2015