FINASTERIDE AUROBINDO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Finasteride Aurobindo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Aurobindo

• 3. Come prendere Finasteride Aurobindo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Finasteride Aurobindo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è finasteride aurobindo e a cosa serve

Finasteride Aurobindo appartiene ad una categoria di medicinali chiamata inibitori della 5-alfa riduttasi. Essi agiscono riducendo le dimensioni della ghiandola prostatica negli uomini.

Finasteride Aurobindo è usata per trattare e controllare l’ingrossamento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna – IPB). Determina la regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario ed i sintomi causati dalla IPB e riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità d’intervenire chirurgicamente.

2. cosa deve sapere prima di prendere finasteride aurobindo- è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – è una donna (perché questo medicinale è destinato agli uomini) (vedere anche sotto Gravidanza ed allattamento);

• – è un bambino.

Avvertenze e precauzioni

• – Se ha una grande quantità di urina residua e/o il flusso urinario è significativamente ridotto. In questo caso, deve essere attentamente monitorato il restringimento delle vie urinarie.

• – Se sta effettuando un test PSA (test usato per rilevare il cancro alla prostata). Informi il suo medico che sta assumendo la finasteride. La finasteride può influenzare il livello ematico della sostanza da testare, il PSA.

• – Se la sua partner sessuale è o potrebbe essere incinta, deve evitare di esporla al contatto con il suo sperma che potrebbe contenere una piccola quantità di

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2021

farmaco che può pregiudicare il normale sviluppo degli organi sessuali del bambino.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Finasteride Aurobindo.

Si rivolga al suo medico se rientra in uno dei casi sopraelencati o se vi è rientrato in passato.

Alterazioni dell’umore e depressione

Alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi sono stati riportati nei pazienti trattati con Finasteride Aurobindo. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico il prima possibile per ulteriori informazioni.

Altri medicinali e Finasteride Aurobindo

Finasteride Aurobindo di solito non influisce su altri farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Finasteride Aurobindo con cibi, bevande e alcol

Finasteride Aurobindo può essere presa prima o durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Finasteride Aurobindo non deve essere assunta dalle donne.

Le donne in gravidanza o che intendono diventarlo non devono entrare in contatto con compresse frantumate o rotte di Finasteride Aurobindo. Se la finasteride viene assorbita tramite la pelle o se viene ingerita per bocca da una donna in attesa di un bambino di sesso maschile, alla nascita il bambino potrebbe presentare malformazioni agli organi genitali. Le compresse sono rivestite con film che impedisce il contatto con la finasteride, a meno che le compresse non siano spezzate o frantumate.

Quando la partner sessuale del paziente è o sta per diventare gravida, il paziente deve o evitare il contatto della sua partner con lo sperma (es. usando un profilattico) oppure interrompere il trattamento con la finasteride.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Secondo le conoscenze attuali Finasteride Aurobindo non ha influenza sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Finasteride Aurobindo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Finasteride Aurobindo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente

‘senza sodio’.

3. come prendere finasteride aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2021

Bambini

L'uso di Finasteride Aurobindo non è indicato nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Adulti

La dose abituale è una compressa di Finasteride Aurobindo al giorno (equivalente a 5 mg di finasteride).

Le compresse rivestite con film possono essere prese a stomaco vuoto o durante i pasti. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere e non devono essere divise o frantumate.

Anche se si possono manifestare miglioramenti rapidi, può essere necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per verificare se è stato raggiunto un beneficio effettivo.

Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare a prendere Finasteride Aurobindo 5 mg. Non interrompa prematuramente il trattamento o i sintomi potrebbero ricomparire.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non c’è esperienza sull’uso di Finasteride Aurobindo 5 mg in pazienti con ridotta funzionalità epatica.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non è richiesta nessuna modifica della dose (veda “Adulti”). Ad oggi, non è stato ancora studiato l’uso di Finasteride Aurobindo 5 mg in pazienti sottoposti a dialisi.

Pazienti anziani

Non è richiesta nessuna modifica della dose (veda “Adulti”).

Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che l’effetto di Finasteride Aurobindo 5 mg sia troppo forte o troppo debole.

Se ha preso più Finasteride Aurobindo del necessario o se dei bambini hanno preso accidentalmente il medicinale, informi immediatamente il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Finasteride Aurobindo

Se ha dimenticato di prendere una dose di Finasteride Aurobindo 5 mg, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di prendere la prossima dose; in questo caso, continui come le è stato prescritto dal suo medico.

Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo farmaco possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2021

Reazioni allergiche

Se ha una reazione allergica, smetta di prendere Finasteride Aurobindo e vada immediatamente dal medico. I sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee, prurito, o protuberanze sotto la pelle (orticaria);
• gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Può non essere in grado di avere un’erezione (impotenza).

• Può avere minor desiderio sessuale.
• Può avere problemi con l'eiaculazione, per esempio una diminuzione della quantità di sperma rilasciata durante il rapporto sessuale. Questa diminuzione della quantità di sperma non sembra influenzare la normale funzione sessuale.

Gli effetti indesiderati sopra riportati possono scomparire dopo un po’ se continua ad assumere Finasteride Aurobindo. In caso contrario, di solito si risolvono dopo la sospensione di Finasteride Aurobindo.

Altri effetti indesiderati riportati in alcuni uomini sono:

Non comune

• Gonfiore o dolorabilità mammaria.
• Eruzione.
• Problemi di eiaculazione.

Non nota

• Palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco).
• Cambiamenti nella funzionalità del fegato, che possono essere dimostrati da un esame del sangue.
• Dolore ai testicoli.
• Incapacità ad avere un’erezione che può continuare dopo l’interruzione del medicinale.
• Sterilità maschile e/o scarsa qualità del seme. Dopo l’interruzione del medicinale è stato riferito miglioramento della qualità del seme.
• Depressione.
• Riduzione dell’impulso sessuale che può continuare dopo l’interruzione del medicinale.
• Problemi con l’eiaculazione che possono continuare dopo l’interruzione del medicinale.
• Ansia.

Deve riferire prontamente al suo medico eventuali cambiamenti del suo tessuto mammario, quali noduli, dolore, ingrossamento o secrezione dal capezzolo in quanto questi possono essere segni di una condizione grave, come il cancro al seno.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non incluso in questo foglio illustrativo. Sarà utile prendere nota di quanto accaduto, quando è iniziato e per quanto tempo è durato.

Cos’altro deve sapere su Finasteride Aurobindo?

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2021

Finasteride Aurobindo non è autorizzato per il trattamento del cancro della prostata. Le informazioni raccolte per uno studio clinico in uomini che hanno assunto finasteride per 7 anni hanno mostrato:

• il numero di uomini che hanno sviluppato cancro alla prostata è stato inferiore negli uomini che assumevano finasteride rispetto a quelli che non assumevano nulla;
• il numero di uomini con un punteggio elevato in un sistema di valutazione tumorale è stato superiore in alcuni degli uomini che assumevano finasteride rispetto a quelli che non assumevano nulla;
• l’effetto dell’uso a lungo termine di finasteride sui tumori di questo tipo non è noto.

Se desidera ulteriori informazioni sul sistema di classificazione del tumore o di questo problema, si rivolga al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare finasteride aurobindo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister/astuccio dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è la finasteride. ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

• – Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), amido pregelatinizzato (mais), sodio docusato, magnesio stearato, idrossipropil­cellulosa, ipromellosa, titanio diossido, talco, indigo carmine alluminio (E132), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Finasteride Aurobindo e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2021

Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore blu, con bordi smussati con impresso “E” su di un lato e “61” sull’altro.

Finasteride Aurobindo 5 mg è disponibile in blister di PVC/PE/PVdC-alluminio contenente 15 compresse rivestite con film.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

Produttore:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia Finasteride Aurobindo

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nell’

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