FINASTERIDE ACTAVIS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Finasteride Actavis e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Actavis

• 3. Come prendere Finasteride Actavis

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Finasteride Actavis

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è finasteride actavis e a cosa serve

Finasteride Actavis contiene il principio attivo finasteride che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5α-reduttasi. Agiscono riducendo la grandezza della ghiandola prostatica nell’uomo.

Finasteride Actavis è utilizzato per il trattamento ed il controllo dell’ingrossamento benigno (non cancerogeno) della prostata.

2. cosa deve sapere prima di prendere finasteride actavis- se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se è una donna o un bambino (veda anche “Gravidanza, allattamento e fertilità” in questa sezione)

Avvertenze e precauzioni

• – se ha una ridotta funzionalità epatica;

• – se ha difficoltà nello svuotare completamente la vescica o una elevata riduzione del flusso urinario, il suo medico deve visitarla con attenzione prima di iniziare la terapia con Finasteride Actavis così da escludere altre ostruzioni del tratto urinario;

• – Se nota qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ingrossamento del tessuto mammario o secrezione del capezzolo, questi possono essere segni di una patologia seria quale il cancro alla mammella. Avvisi immediatamente il medico se nota qualunque di questi cambiamenti.

Se la sua partner sessuale è o sospetta di essere incinta, deve evitare di esporla al suo sperma che può contenere una piccola quantità di farmaco (vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità” in questa sezione).

Se ha bisogno di eseguire degli esami del sangue chiamati “PSA”, si assicuri di informare il medico o l’infermiere prima di effettuare l’esame poiché la finasteride può alterare i risultati dell’esame.

Altri medicinali e Finasteride Actavis

Finasteride Actavis compresse può essere normalmente assunto con altri medicinali. Chieda consiglio al medico prima di assumere contemporaneamente altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Finasteride Actavis con cibi e bevande

Finasteride Actavis può esser assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Finasteride Actavis è rivolto solo agli uomini. Se la sua partner sessuale è o sospetta di essere incinta, deve evitare di esporla al suo sperma che può contenere una piccola quantità del farmaco.

Donne in stato di gravidanza o che hanno programmato una gravidanza non devono entrare in contatto con compresse rotte o frantumate di Finasteride Actavis.

Se la finasteride viene assorbita attraverso la cute o assunta oralmente da una donna in gravidanza di un feto di sesso maschile, il bimbo può nascere con una malformazione degli organi genitali. Le compresse sono rivestite con film in modo da prevenire il contatto con la finasteride, purchè le compresse non siano rotte o frantumate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze che suggeriscano che Finasteride Actavis alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Finasteride Actavis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere finasteride actavis

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Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La doseraccomandata è di 1 compressa al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere rotta o frantumata. Può essere assunta con o senza cibo.

Se prende più Finasteride Actavis di quanto deve

Contatti immediatamente un medico, il più vicino pronto soccorso o un centro antiveleno per avere consiglio.

Se dimentica di prendere Finasteride Actavis

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la successiva così come previsto dalla terapia.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Actavis

Sebbene spesso si noti un miglioramento dopo un breve periodo, può essere necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi. Non modificare la dose o sospendere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse sviluppare uno dei seguenti sintomi (angioedema) interrompa immediatamente l’assunzione di Finasteride Actavis e contatti il medico: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà nel deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie.

Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti): incapacità di ottenere un’ erezione, riduzione del desiderio sessuale, ridotto volume di eiaculazione

Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000 pazienti):

Dolorabilità mammaria, eruzione cutanea, ingrossamente del seno, difficoltà di eiaculazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Depressione, dolore ai testicoli, incapacità ad ottenere una erezione che continua dopo la sospensione del trattamento con Finasteride Actavis, diminuzione del desiderio sessuale che continua dopo la sospensione del

33 trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma, prurito, orticaria, battito cardiaco irregolare, forte o rapido, aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Riporti immediatamente al suo medico qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ingrossamento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo questi possono essere segni di una patologia seria quale il cancro alla mammella.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare finasteride actavis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo “Scad.”: La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni cosa contiene

Finasteride Actavis

• – Il principio attivo (l’ingrediente che fa agire il medicinale) è la finasteride. Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

• – Gli eccipienti contenuti nel nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), macrogolgliceridi laurici, glicolato di amido di sodio, magnesio stearato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), carminio d’indaco lacca di alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di

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Finasteride Actavis è una compressa blu, tonda, biconvessa marcata “F5”. Il diametro è 7 mm.

Il blister contiene 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 o 300 com­presse.

Il flacone in plastica contiene 10, 30, 50, 100 o 300 com­presse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76–78, 220 Hafnarfjöður (Islanda)

Produttore:

Actavis hf Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjöður (Islanda)

Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegur 76–78 220 Hafnar­fjörður (Islanda)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten

Finasterid Actavis

Finasteride Actavis 5 mg

Finasterid Actavis

Finasterida Actavis 5mg Comprimidos

Finasterid Actavis

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

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