Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FERRITIN OTI
1)
FERRITIN OTI
2) composizione qualitativa e quantitativa
- Bb 10 flaconi sciroppo 8ml /40 mg
Ogni flaconcino da 8 ml contiene :
Principio attivo:
Complesso gluconato ferrico sodico mg 113,6
(corrispondente a 40 mg di Fe+++)
- Ad 10 flaconi sciroppo 8ml /62.5mg
Ogni flaconcino da 8 ml contiene :
Principio attivo:
Complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5
(corrispondente a 62,5 mg di Fe+++)
- 62,5 mg/ 8 ml sciroppo
100 ml di sciroppo contengono :
Principio attivo:
Complesso gluconato ferrico sodico mg 2218,7
(corrispondente a 781,2 mg di Fe+++)
- 20 capsule 62.5 mg
Ogni capsula contiene :
Principio attivo:
Complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5
(corrispondente a 62,5 mg di Fe+++)
Per gli eccipienti vedere 6.1
3)
– Flaconcini per uso orale
– Capsule
– Sciroppo
4)
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Malattie sideropeniche. Anemia ipocromica essenziale. Clorosi, anemie secondarie ad emorragie; anemie ferroprive, sindromi oligoemiche dell'infanzia e della pubertà da causa tossi-infettiva e carenziale (proteica e ferrica); anemie gravidiche.
Come coadiuvante nelle convalescenze e nell'accrescimento.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg
Un flaconcino due volte al di', ai pasti.
Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg
Adulti: un flaconcino due volte al di', ai pasti Bambini: metà dose 62,5 mg/ 8 ml sciroppo
Adulti: un misurino da 8 ml due volte al di', ai pasti Bambini: metà dose 20 capsule 62.5 mg
Adulti: una capsula due volte al di', ai pasti Bambini: metà dose
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
Emocromatosi, emosiderosi, anemia emolitica.
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.
FERRITIN OTI pediatrico, flaconcini e sciroppo contengono 37.5 g di saccarosio in 100 ml. Quando assunto in accordo con la dose raccomandata, ogni somministrazione apporta 3g di saccarosio. FERRITIN OTI pediatrico, flaconcini e sciroppo, per il loro contenuto in saccarosio, sono controindicati in casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficienze di sucrasi-isomaltasi
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
4.5. interazioni medicamentose ed altre
Il ferro ed i suoi derivati possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.
4.6. Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Gravidanza ed allattamento costituiscono precise indicazioni della terapia marziale.
4.7. Effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine
FERRITIN OTI non modifica l'integrità del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi
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4.8. effetti indesiderati
In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito). La somministrazione prolungata può provocare stipsi. Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato patologico.
4.9. sovradosaggio
In caso di sovradosaggio sono possibili disturbi intestinali transitori che vanno trattati, al caso, sintomaticamente.
5)
Il complesso gluconato ferrico sodico presente nel preparato FERRITIN OTI permette di attuare una terapia marziale mirata, esattamente dosata, con normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici.
I risultati delle prove di tossicità' eseguite sull'animale (DL50 nel ratto e.v. 21,9 ml/kg) concordano con la buona tollerabilità' sia locale (gastroenterica) che generale riscontrata nell'uso clinico.
Il ferro, inserito nel gruppo anionico zuccherino, infatti, si libera gradualmente nel tratto gastroenterico e, tramite la transferrina ematica, viene ridistribuito ai vari tessuti.
6) informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40 mg
saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata.
Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5 mg
saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata.
62,5 mg/8 ml sciroppo
saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata.
20 capsule 62.5 mg
talco, magnesio stearato, silice colloidale, amido di mais, levilite, gelatina, biossido di titanio (E171)
6.2. incompatibilità
Nessuna.
6.3. Durata di stabilità a confezionamento integro
– Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg : 36 mesi
– Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg : 36 mesi
– 62,5 mg/8 ml sciroppo : 36 mesi
– 20 caspule 62.5 mg : 36 mesi
6.4. speciali precauzioni per la conservazione
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Nessuna.
6.5. Natura del contenitore e confezioni
Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg
Flaconcini in vetro con chiusura a strappo, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.
Scatola da 10 flaconcini per uso orale.
Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg
Flaconcini in vetro con chiusura a strappo, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.
Scatola da 10 flaconcini per uso orale.
– 62,5 mg/8ml sciroppo
Flacone in vetro bruno da 240 ml, munito di tappo con chiusura child-proof in materiale plastico. Ogni flacone completo di etichetta è racchiuso in astuccio di cartone rigido litografato unitamente al foglio illustrativo e ad un misurino graduato.
20 caspule 62.5 mg
Le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio; i blisters sono alloggiati, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato.
Scatola da 20 capsule
6.6. - Istruzioni per l’uso
Ferritin Oti sciroppo è dotato di tappo con chiusura child-proof: per aprire il flacone, premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario
Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni.
7) Titolare autorizzazione all’immissione in commercio
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
8) Numero di autorizzazione all’immissione in commercio
Ferritin Oti Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40 mg
codice N. 012238059
codice N. 012238061
codice N. 012238085
codice N. 012238073
Ferritin Oti Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5 mg 62,5 mg / 8 ml sciroppo
20 caspule 62.5 mg
9) Data di prima autorizzazione o rinnovo autorizzazione
Ferritin Oti Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40 mg RINNOVO maggio 2005
Ferritin Oti Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5 mg RINNOVO maggio 2005
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62,5 mg / 8 ml sciroppo
20 caspule 62.5 mg