Foglio illustrativo - FERPLEX
Composizione
Un contenitore monodose da 15 ml contiene:
Principio attivo
Ferriprotinato 800 mg
(pari a Fe3+ 40 mg)
Eccipienti
Sorbitolo E420, glicole propilenico, metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico, aroma Morella, saccarina sodica, acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione Orale.
FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale – 10 contenitori monodose da 15 ml.
FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale – 20 contenitori monodose da 15 ml.
Categoria farmacoterapeutica
Farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il trattamento degli stati di carenza di ferro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano
Produttore e controllore finale
Italfarmaco S.A. – Alcobendas – Madrid – Calle S. Rafael, 3
Indicazioni terapeutiche
Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell’infanzia e dell’età adulta, secondarie a emorragie croniche, gravidanza, allattamento.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.
Precauzioni per l'uso
Il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.
Interazioni
Il ferro può ridurre l’assorbimento o la biodisponibilità di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi medicamenti.
L’assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale.
Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2 – antagonisti.
Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffè o tè inibiscono l’assorbimento del ferro. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti.
Determinazione V&A.N/ n. 2019 del 01.10.2010(in vigore dal 08.10.2010)
Avvertenze speciali
La causa della siderocarenza o dell’anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.
I contenitori monodose di FERPLEX contengono sorbitolo pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
I contenitori monodose di FERPLEX contengono parabeni (metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico) che possono causare reazioni allergiche solitamente di tipo ritardato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti : da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40–80 mg di Fe3+/die), secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Bambini : prelevare dal contenitore 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe3+), o secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Il contenuto del contenitore monodose può essere assunto tal quale, oppure diluito in acqua naturale.
Durata del trattamento: Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l’organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).
Dose massima giornaliera: Le prove sull’efficacia e tollerabilità del farmaco condotte nell’uomo sono state eseguite somministrando le dosi sopra indicate (Adulti: 1600 mg/die – Bambini: 1,5 ml/kg/die di ferriprotinato); non si hanno quindi indicazioni relative all’utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.
Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.
Effetti indesiderati
Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi più elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Determinazione V&A.N/ n. 2019 del 01.10.2010(in vigore dal 08.10.2010)
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Determinazione V&A.N/ n. 2019 del 01.10.2010(in vigore dal 08.10.2010)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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