FERMENTURTO - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

FERMENTURTO Adulti Liofilizzato orale

2. Composizione quantitativa e qualitativa

Ogni flaconcino di liofilizzato contiene:

Principi attivi :

– Lactobacillus bulgaricus miliardi 4 circa

– Lactobacillus casei miliardi 16 circa

Per gli eccipienti vedere 6.1.

3. forma farmaceutica

Liofilizzato orale

4. informazioni cliniche

4.1i ndicazioni terapeutiche - trattamento dei disturbi associati a squilibri della flora microbica intestinale (diarree acute e subacute, putrefazioni intestinali). dismicrobie intestinali in genere, in particolare dopo il trattamento con antibiotici.

Coadiuvante nella eliminazione degli enterobatteri patogeni.

4.2P osologia e modo di somministrazione – Adulti : primo giorno: 3 flaconcini (uno ogni 6 – 7 ore); secondo giorno: 2 flaconcini (uno ogni 8 ore);

terzo giorno: 1 flaconcino al mattino. Salvo diversa prescrizione medica.

Ragazzi : primo giorno: 2 flaconcini (uno ogni 8 ore); secondo e terzo giorno: 1 flaconcino al mattino. Salvo diversa prescrizione medica.

Il Fermenturto Adulti va somministrato a stomaco vuoto.

E' consigliabile pertanto effettuare la prima somministrazione al mattino a digiuno e le successive almeno mezz'ora prima dei pasti.

4.3C ontroindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4A vvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Ogni flaconcino contiene 124 mg di lattosio e 396 mg di saccarosio quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia, sindrome da malassorbimento di glucosio/galat­tosio, con intolleranza ereditaria al fruttosio o con deficit di saccarasi-isomaltasi.

Contiene inoltre 1,1 ml di latte.

I lattobacilli, per la loro natura, esplicano un'azione antagonista sui batteri patogeni unicamente in loco; pertanto in caso di disturbi gastrici con febbre è necessaria la prescrizione medica di un antibiotico appropriato.

4.5I nterazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Usare il preparato lontano dalla somministrazione di antibiotici.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.6G ravidanza e allattamento

Nessuna controindicazione.

4.7E ffetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8E ffetti indesiderati

Non segnalati.

4.9Sovradosaggio

Non sono segnalati disturbi da sovradosaggio.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: Microrganismi antidiarroici.

Codice ATC: A07FA01.

Da dati sperimentali risulta che l'azione terapeutica dei lattobacilli è proporzionale entro certi limiti alla concentrazione dei germi contenuti nella dose di somministrazione. Sulla base di questi dati è preparato il Fermenturto Adulti: associazione di lattobacilli ad alta concentrazione, liofilizzati per conservarne integra la vitalità.

I lattobacilli sono ospiti abituali nell'intestino dell'uomo; ad essi, produttori di acido lattico e di metaboliti antagonisti, è demandato „in vivo“ il compito di mantenere nei limiti fisiologici l'equilibrio tra le varie specie batteriche che popolano il tubo gastroenterico.

L'azione terapeutica del Fermenturto Adulti si esplica in tutti i casi in cui la presenza di microorganismi estranei alla normale flora batterica intestinale o il virulentarsi dei medesimi interviene come fattore determinante delle varie forme cliniche da dismicrobia intestinale.

Mediante la liofilizzazione viene assicurata la conservazione dei lattobacilli e quindi la loro possibilità di impianto intestinale, indispensabile all'estrinsecarsi dell'azione terapeutica.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Non pertinenti.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti - brodo di coltura, saccarosio, maltodestrine (da mais).

6.2Incompatibilità

Nessuna.

6. 3 periodo di validità

1 anno a confezionamento integro.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

6.5. natura e contenuto del contenitore

Contenitore monodose in vetro neutro per liofilizzazione, chiuso con ghiera in alluminio dotata di guarnizione in gomma butilica da 3 mm, contenente una dose di prodotto.

FERMENTURTO Adulti liofilizzato orale – 6 flaconcini monodose.

2

6.6Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Diluire il contenuto di un flaconcino con acqua naturale fino al livello indicato sul flaconcino, agitare in modo da portare i bacilli in sospensione indi versare il contenuto in un cucchiaio o in un bicchiere. 7. 

Teknofarma S.p.A.

con sede legale e stabilimento siti in Strada Comunale da Bertolla alla Abbadia di Stura, 14 – 10156 Torino

Concessionario di vendita per l’Italia:

Laboratori Baldacci S.p.A.

Via San Michele degli Scalzi, 73 – 56124 Pisa

8. N° dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n° 003604030

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

31 dicembre 1973

1. denominazione del medicinale

FERMENTURTO Bambini Liofilizzato orale

2. Composizione quantitativa e qualitativa

Ogni flaconcino di liofilizzato contiene:

– Lactobacillus bulgaricus miliardi 1 circa

– Lactobacillus casei miliardi 4 circa

Per gli eccipienti vedere 6.1

3. forma farmaceutica

Liofilizzato orale

4. informazioni cliniche

4.1i ndicazioni terapeutiche - trattamento dei disturbi associati a squilibri della flora microbica intestinale (diarree acute e subacute, putrefazioni intestinali). dismicrobie intestinali in genere, in particolare dopo il trattamento con antibiotici.

4.2P osologia e modo di somministrazione

primo giorno: 4 flaconcini (distribuiti nelle 24 ore); secondo giorno: 3 flaconcini (distribuiti nelle 24 ore); terzo giorno: 2 flaconcini (distribuiti nelle 24 ore).

Per lattanti e bambini di età inferiore ai 3 anni : primo giorno: da 1 a 3 flaconcini (distribuiti nelle 24 ore); secondo giorno: da 1 a 2 flaconcini (distribuiti nelle 24 ore); terzo giorno: 1 flaconcino al mattino

Salvo diversa prescrizione del medico a seconda dell'entità del quadro morboso

Il Fermenturto Bambini va somministrato a stomaco vuoto. E' consigliabile pertanto effettuare la prima somministrazione al mattino a digiuno e le successive almeno mezz'ora prima dei pasti.

4.3C ontroindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4A vvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Ogni flaconcino contiene 44 mg di lattosio e 140 mg di saccarosio quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia, sindrome da malassorbimento di glucosio/galat­tosio, con intolleranza ereditaria al fruttosio o con deficit di saccarasi-isomaltasi.

Contiene inoltre 0,392 ml di latte.

I lattobacilli, per la loro natura, esplicano un'azione antagonista sui batteri patogeni unicamente in loco; pertanto in caso di disturbi gastrici con febbre è necessaria la prescrizione medica di un antibiotico appropriato.

4.5I nterazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Usare il preparato lontano dalla somministrazione di antibiotici.

4

4.6Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

4.7E ffetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8E ffetti indesiderati

Non segnalati.

4.9Sovradosaggio

Non sono segnalati disturbi da sovradosaggio.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: Microrganismi antidiarroici

Codice ATC: A07FA01.

Da dati sperimentali risulta che l'azione terapeutica dei lattobacilli è proporzionale entro certi limiti alla concentrazione dei germi contenuti nella dose di somministrazione. Sulla base di questi dati è preparato il Fermenturto Bambini: associazione di lattobacilli ad alta concentrazione, liofilizzati per conservarne integra la vitalità.

I lattobacilli sono ospiti abituali nell'intestino dell'uomo; ad essi, produttori di acido lattico e di metaboliti antagonisti, è demandato „in vivo“ il compito di mantenere nei limiti fisiologici l'equilibrio tra le varie specie batteriche che popolano il tubo gastroenterico.

L'azione terapeutica del Fermenturto Bambini si esplica in tutti i casi in cui la presenza di microorganismi estranei alla normale flora batterica intestinale o il virulentarsi dei medesimi interviene come fattore determinante delle varie forme cliniche da dismicrobia intestinale.

Mediante la liofilizzazione viene assicurata la conservazione dei lattobacilli e quindi la loro possibilità di impianto intestinale, indispensabile all'estrinsecarsi dell'azione terapeutica.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Non pertinenti.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti - brodo di coltura, saccarosio, maltodestrine (da mais).

6.2Incompatibilità

Nessuna.

6. 3 periodo di validità

1 anno a confezionamento integro.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

6.5. natura e contenuto del contenitore

Contenitore monodose in vetro neutro per liofilizzazione, chiuso con ghiera in alluminio dotata di guarnizione in gomma butilica da 3 mm, contenente una dose di prodotto.

5

FERMENTURTO Bambini liofilizzato orale – 6 flaconcini monodose.

6.6Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Diluire il contenuto di un flaconcino con acqua naturale fino al livello indicato sul flaconcino, agitare in modo da portare i bacilli in sospensione indi versare il contenuto in un cucchiaio o in un bicchiere. 7. 

Teknofarma S.p.A.

con sede legale e stabilimento siti in Strada Comunale da Bertolla alla Abbadia di Stura, 14 – 10156 Torino

Concessionario di vendita per l’Italia:

Laboratori Baldacci S.p.A.

Via San Michele degli Scalzi, 73 – 56124 Pisa

8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n° 003604042

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

31 dicembre 1973