FEBUXOSTAT VIVANTA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Febuxostat Vivanta e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Vivanta

• 3. Come prendere Febuxostat Vivanta

  
  

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Febuxostat Vivanta

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è febuxostat vivanta e a cosa serve

Le compresse di Febuxostat Vivanta contengono il principio attivo febuxostat e sono usate per trattare la gotta, una malattia associata ad un eccesso di acido urico (urato) nell'organismo. In alcune persone, la quantità di acido urico che si accumula nel sangue può diventare troppo elevata per restare in soluzione. In questo caso, si possono formare dei cristalli di urato dentro e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono provocare un dolore intenso ed improvviso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore a carico di un'articolazione (noto come attacco di gotta). Se non trattati, si possono formare depositi più grandi chiamati tofi, dentro e intorno alle articolazioni. I tofi possono danneggiare le articolazioni e le ossa.

Febuxostat Vivanta agisce riducendo i livelli di acido urico. Il mantenimento di bassi livelli di acido urico mediante l’assunzione di Febuxostata Vivanta una volta al giorno impedisce l'accumulo dei cristalli, e nel tempo fa diminuire i sintomi. Se si mantengono sufficientemente bassi i livelli di acido urico per un tempo abbastanza lungo, i tofi si possono anche riassorbire.

Febuxostat Vivanta 120 mg compresse viene usato anche per il trattamento e la prevenzione di elevati livelli ematici di acido urico che possono comparire in caso di chemioterapia per tumori del sangue.

In corso di trattamento chemioterapico, le cellule cancerose vengono distrutte, ed i livelli di acido urico aumentano nel sangue, a meno che non si riesca a prevenire la formazione di tale acido.

Febuxostat Vivanta è per gli adulti.

2. cosa deve sapere prima di prendere febuxostata vivanta se è allergico a febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Febuxostat Vivanta:

• Se soffre o ha sofferto di insufficienza cardiaca o di problemi cardiaci
• Se ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all’allopurinolo (un medicinale usato per il trattamento della gotta)
• Se ha o ha avuto malattie del fegato o anomalie della funzione epatica
• Se ha elevati livelli di acido urico a causa della sindrome di Lesch-Nyhan (una rara condizione

ereditaria nella quale vi è troppo acido urico nel sangue)

• Se ha qualche problema alla tiroide.

Qualora dovessero verificarsi reazioni allergiche a Febuxostat Vivanta, interrompa il trattamento con il medicinale (vedere anche paragrafo 4).

Possibili sintomi di reazioni allergiche possono essere:

• – eruzione cutanea comprese le forme gravi (ad esempio vescicole, noduli, eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea esfoliativa), prurito

• – gonfiore degli arti o del viso

• – difficoltà nella respirazione

• – febbre con ingrossamento dei linfonodi

• – ma anche gravi condizioni allergiche pericolose per la vita con arresto cardiaco e circolatorio. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Febuxostat Vivanta.

Con l'uso di Febuxostat Vivanta sono state riportate rare eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson) che hanno messo in pericolo di vita il paziente, che sono comparse sul tronco inizialmente come macchie rossastre o macchie circolari spesso con vescicole centrali. Possono anche includere ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L'eruzione cutanea può progredire a vescicole diffuse o desquamazione della pelle.

Se con l’uso di febuxostat ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson, il trattamento con Febuxostat Vivanta non deve essere più ripreso. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, consulti immediatamente il medico e lo informi che sta prendendo questo medicinale.

Se attualmente presenta un attacco di gotta (esordio improvviso di dolore intenso, dolorabilità, arrossamento, calore e tumefazione a carico di un'articolazione), aspetti la fine dell'attacco di gotta prima di iniziare la terapia con Febuxostat Vivanta.

In alcune persone, gli attacchi di gotta possono riacutizzarsi all'inizio di certe terapie utilizzate per controllare i livelli dell'acido urico. Non tutte le persone presentano riacutizzazioni, ma lei potrebbe manifestare una riacutizzazione anche assumendo Febuxostat Vivanta, specialmente durante le prime settimane o mesi di terapia. È importante che lei continui a prendere Febuxostat Vivanta anche in presenza di una riacutizzazione, poiché Febuxostat Vivanta continua ad agire per abbassare il livello di acido urico. Se continua a prendere Febuxostat Vivanta tutti i giorni, con il passare del tempo, le riacutizzazioni si verificheranno meno frequentemente e saranno sempre meno dolorose.

Spesso il medico le prescriverà altri medicinali, se necessario, per aiutare a prevenire o a trattare i sintomi delle riacutizzazioni (quali il dolore e il gonfiore a carico di un'articolazione).

Nei pazienti con livelli di urati molto alti (ad esempio pazienti in chemioterapia), il trattamento con medicinali che abbassano i livelli di acido urico potrebbe causare l'accumulo di xantina nelle vie urinarie con possibile formazione di calcoli, anche se questo non è stato osservato in pazienti trattati con Febuxostat Vivanta per la Sindrome da Lisi Tumorale.

Il medico le può prescrivere degli esami del sangue per controllare che il suo fegato funzioni in maniera normale.

Bambini e adolescenti

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Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e Febuxostat Vivanta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo un medicinale che contiene qualcuna delle seguenti sostanze, poiché queste possono interagire con Febuxostat Vivanta ed il medico potrebbe volere prendere in considerazione le opportune misure:

• Mercaptopurina (usata per trattare il cancro)
• Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (usata per trattare l'asma)

Gravidanza e allattamento

Non è noto se Febuxostat Vivanta possa danneggiare il feto. Febuxostat Vivanta non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non è noto se Febuxostat Vivanta passa nel latte materno. Non deve prendere Febuxostat Vivanta se sta allattando al seno o se intende farlo.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sia consapevole del fatto che potrebbe avvertire, capogiri, sonnolenza, visione offuscata intorpidimento o formicolio durante il trattamento ed in tale caso, in presenza di questi sintomi, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Febuxostat Vivanta contiene lattosio e sodio

Le compresse di Febuxostat Vivanta contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere febuxostat vivanta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

• La dose abituale è di una compressa al giorno. Il retro del blister riporta i giorni della settimana per aiutarla a controllare di aver assunto la dose ogni giorno.
• Le compresse devono essere prese per bocca e si possono prendere vicino o lontano dai pasti.

Gotta

Febuxostat Vivanta è disponibile sotto forma di compressa da 80 mg o da 120 mg. Il medico le prescriverà il dosaggio più adatto per lei.

Continui a prendere Febuxostat Vivanta ogni giorno anche in assenza di riacutizzazioni o di un attacco di gotta.

Prevenzione e trattamento di elevati livelli di acido urico in pazienti in trattamento chemioterapico Febuxostat Vivanta è disponibile in compresse da 120 mg.

Cominci a prendere Febuxostat Vivanta due giorni prima la chemioterapia e continui a prenderlo secondo il consiglio del suo medico. Solitamente l’utilizzo ha breve durata.

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Se prende più Febuxostat Vivanta di quanto deve

In caso di sovradosaggio accidentale si rivolga al medico per sapere cosa fare, o contatti il più vicino pronto soccorso.

Se dimentica di prendere Febuxostat Vivanta

Se dimentica di prendere una dose di Febuxostat Vivanta, la prenda appena se ne rende conto a meno che non sia già quasi il momento di prendere la dose successiva, in tale caso salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva nel momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Febuxostat Vivanta

Non interrompa il trattamento con Febuxostat Vivanta senza il consenso del medico anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento con Febuxostat Vivanta i suoi livelli di acido urico possono iniziare a salire ed i suoi sintomi possono peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato dentro e intorno alle sue articolazioni ed ai suoi reni.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompere il trattamento con il medicinale e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso più vicino se si presentano i seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), perché potrebbe seguire una grave reazione allergica:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicinale (vedere anche paragrafo 2 „Avvertenze e Precauzioni“)
• eruzioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita caratterizzati dalla formazione di vescicole e desquamazione della pelle e delle superfici interne della cavità del corpo, ad es. bocca e genitali, ulcere dolorose nella bocca e/o zone genitali, accompagnati da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/ Necrolisi Epidermica Tossica), o ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, epatite (fino ad insufficienza del fegato), aumento della conta dei globuli bianchi nel sangue (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS) (vedere paragrafo 2).
• eruzione cutanea generalizzata

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• anomalie nei risultati dei test di funzionalità del fegato
• diarrea
• mal di testa
• eruzione cutanea (tra cui vari tipi di eruzioni cutanee, vedere sotto nei paragrafi „non comuni“ e „rare“)
• nausea
• aumento dei sintomi della gotta
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema)

Altri effetti indesiderati che non sono menzionati sopra sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

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• diminuzione dell'appetito, alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue (diabete) un sintomo del quale può essere una sete eccessiva, aumento dei livelli del grasso nel sangue, aumento di peso
• perdita deldesiderio sessuale
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• capogiri, intorpidimento, formicolio, ridotta o alterata sensazione tattile (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del gusto, diminuito senso dell’olfatto (iposmia)
• anomalie nei tracciati di ECG, battito irregolare o rapido, percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• vampate di calore o arrossamento (ad esempio arrossamento del volto o del collo), pressione arteriosa aumentata, sanguinamento (emorragia, osservata solo in pazienti sottoposti a chemioterapia per patologie ematiche)
• tosse, fiato corto, dolore o fastidio al petto, infiammazione del passaggio nasale e/o della gola (infezione del tratto respiratorio superiore), bronchite
• secchezza della bocca, dolore/fastidio addominale o aria addominale,, bruciore gastrico/indi­gestione, stitichezza, defecazione più frequente, vomito, fastidio gastrico
• prurito, orticaria, infiammazione della pelle, alterazione del colore della pelle, piccole macchie rosse o viola sulla pelle, piccole macchie piatte rosse sulla pelle, area rossa sulla pelle coperta di piccoli rigonfiamenti confluenti, eruzioni cutanee, aree di arrossamenti e macchie sulla pelle, altri disturbi della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari o a carico delle articolazioni, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni solitamente accompagnata da dolore, gonfiore e/o rigidità), dolore alle estremità, mal di schiena, spasmi muscolari
• sangue nelle urine, aumentata frequenza della minzione, anomalie nei risultati dei test sulle urine (aumentati livelli di proteine nelle urine) diminuzione della capacità dei reni di funzionare correttamente
• affaticamento, dolore toracico, fastidio toracico
• calcoli della cistifellea o del dotto biliare (colelitiasi)
• aumento dei livelli nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)
• alterazioni nei valori dei test biochimici sul sangue o della conta dei globuli rossi o delle piastrine (alterazione dei risultati delle analisi del sangue)
• calcoli renali
• difficoltà a raggiungere l’erezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:

• danno muscolare, una condizione che in rare occasioni può essere grave. Possono svilupparsi problemi muscolari e in particolare, se contemporaneamente, non si sente bene o ha febbre alta, ciò potrebbe essere conseguenza di una rottura anomala delle cellule muscolari. Contatti immediatamente il suo medico se si manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza
• marcato gonfiore degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno alle labbra, occhi, genitali, mani, piedi o della lingua, con possibile improvvisa difficoltà a respirare
• febbre alta associata a eruzione cutanea simil morbillo, ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, epatite (fino a insufficienza del fegato), aumento della conta dei globuli bianchi (leucocitosi, associata o meno ad eosinofilia)
• arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea in vari tipi (ad esempio prurito, con macchie bianche, con vescicole, con vescicole contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simil morbillosa), eritema diffuso, necrosi e distacco bolloso dell’epidermide e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/ Necrolisi Epidermica Tossica)
• nervosismo
• sete
• ronzio nelle orecchie
• visione offuscata, cambiamento nella visione
• perdita di capelli
• ulcerazione buccale
• infiammazione del pancreas: sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito

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• aumento della sudorazione
• diminuzione del peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata dell’appetito (anoressia)
• rigidità muscolare e/o articolare
• livello delle cellule del sangue (globuli bianchi o globuli rossi o piastrine) anormalmente basso
• urgenza di urinare
• modifiche o diminuzione in quantità nelle urine a causa dell'infiammazione nei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• ingiallimento della pelle (ittero)
• danno al fegato
• aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare febuxostat vivanta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla pellicola del blister delle compresse dopo „SCAD“. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è febuxostat.

Ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat (come emidrato).

Ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat (come emidrato).

Gli eccipienti sono:

• - Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico, idrossipropil­cellulosa, silice colloidale idrato, magnesio stearato

• - Rivestimento della compressa : alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol tipo 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto di Febuxostat Vivanta e contenuto della confezione

Febuxostat Vivanta 80 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo e a forma di capsula (lunghe 17,18 mm e 6,10 mm), biconvesse (spessore 5,40 mm), con „80“ impresso su un lato e superficie liscia sull'altro lato.

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Febuxostat Vivanta 120 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo, a forma di capsula (lunghe 19,20 mm larghe e 8,20 mm), biconvesse (spessore 6,10 mm), con „120“ impresso su un lato e superficie liscia sull'altro lato.

Febuxostat Vivanta 80 mg e 120 mg è confezionato in blister trasparente (Aclar/PVC/Allu­minio).

Febuxostat Vivanta 80 mg e 120 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00 Praga 9

Repubblica Ceca

Produttore

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapest, 1045

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Febuxostat Vivanta 80 mg/120 mg filmomhulde tabletten

Febuxostat Vivanta 80 mg/120 mg Filmtabletten

Febuxostat Vivanta 80 mg/120 mg comprimé pelliculé

Febuxostat Vivanta 80 mg/120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Febuxostat Vivanta 80 mg /120 mg compresse rivestite con film

Febuxostat Vivanta 80 mg/120 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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