Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FALQUILAX
1
2 composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita masticabile contiene: estratto secco di senna (al 45% di sennosidi) mg 27.
3 forma farmaceutica
Compresse rivestite masticabili
4 informazioni cliniche
1
2
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando è necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Per gli adulti 2–4 compresse al giorno; per i bambini al di sopra dei 10 anni 1–2 compresse al giorno. Le compresse rivestite vanno masticate e debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 8–12 ore, non disturbi il sonno. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6.) Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4.).
4
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
5
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora, prima di prendere il lassativo.
6
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
7
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.
8
Occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.
9
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4. “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
1
Falquilax è una specialità contenente senna, sostanza naturale stimolante la peristalsi intestinale che agisce a livello del colon, svolgendo azione lassativa.
Il Falquilax può essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica, comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani.
Il Falquilax può provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre- e postchirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione del clistere.
Il Falquilax produce copiose feci molliccie formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Lista degli eccipienti
Una compressa rivestita contiene: Acido citrico, Agar, Liofilizzato di prugna, Magnesio stearato, Destrati, Saccarosio, Etilcellulosa 22, Polivinilpirrolidone K30, Magnesio carbonato leggero, Talco, Polietilenglicole 6000, Titanio biossido, Gomma arabica, Gelatina polvere.
Incompatibilità
Nessuna
Validità
3 anni
Speciali precauzioni per la conservazione
Temperatura inferiore a 25°C.
Natura e capacità del contenitore
Blister costituito dall’accoppiamento alluminio-P.V.C. opacizzato con titanio biossido, in astuccio di cartone.
Astuccio da 6 compresse rivestite masticabili.
Istruzioni per l’uso
Le compresse rivestite vanno masticate prima di deglutirle.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO
Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.A. Via F. Filzi, 8 – 20124 Milano
NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO
Astuccio da 6 compresse rivestite masticabili A.I.C. N° 027423045
OFFICINA DI PRODUZIONE
MONTEFARMACO S.p.A. Via G. Galilei, 7 – 20016 Pero (Milano)
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE
30/06/1999
DATA REVISIONE TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
FALQUILAX
7
FALQUILAX.
8 composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita masticabile contiene: estratto secco di senna (al 45% di sennosidi) mg 27.
9 forma farmaceutica
Compresse rivestite masticabili
10 informazioni cliniche
1
Una compressa rivestita contiene: Acido citrico, Agar, Liofilizzato di prugna, Magnesio stearato, Destrati, Saccarosio, Etilcellulosa 22, Polivinilpirrolidone K30, Magnesio carbonato leggero, Talco, Polietilenglicole 6000, Titanio biossido, Gomma arabica, Gelatina polvere.
Nessuna
3 anni
Temperatura inferiore a 25°C.
Blister costituito dall’accoppiamento alluminio-P.V.C. opacizzato con titanio biossido, in astuccio di cartone.
Astuccio da 6 compresse rivestite masticabili.
Le compresse rivestite vanno masticate prima di deglutirle.
Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.A. Via F. Filzi, 8 – 20124 Milano
Astuccio da 6 compresse rivestite masticabili A.I.C. N° 027423045
MONTEFARMACO S.p.A. Via G. Galilei, 7 – 20016 Pero (Milano)
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
FALQUILAX
7
7FALQUILAX.
8 composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita masticabile contiene: estratto secco di senna (al 45% di sennosidi) mg 27.
9 forma farmaceutica
Compresse rivestite masticabili
10 informazioni cliniche
1
2
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando è necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Per gli adulti 2–4 compresse al giorno; per i bambini al di sopra dei 10 anni 1–2 compresse al giorno. Le compresse rivestite vanno masticate e debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 8–12 ore, non disturbi il sonno. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6.)
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4.).
4
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
5
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora, prima di prendere il lassativo.
6
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
7
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.
8
Occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.
9
9Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
1
Una compressa rivestita contiene: Acido citrico, Agar, Liofilizzato di prugna, Magnesio stearato, Destrati, Saccarosio, Etilcellulosa 22, Polivinilpirrolidone K30, Magnesio carbonato leggero, Talco, Polietilenglicole 6000, Titanio biossido, Gomma arabica, Gelatina polvere.
Nessuna
3 anni
Conservare a temperatura inferiore a 25° C
Blister costituito dall’accoppiamento alluminio-P.V.C. opacizzato con titanio biossido, in astuccio di cartone.
Astuccio da 20 compresse rivestite masticabili.
Le compresse rivestite vanno masticate prima di deglutirle.
Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.A. Via F. Filzi, 8 – 20124 Milano
Astuccio da 20 compresse rivestite masticabili A.I.C. N° 027423033
MONTEFARMACO S.p.A. Via G. Galilei, 7 – 20016 Pero (Milano)