EZETIMIBE ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Ezetimibe Accord e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe Accord

• 3. Come prendere Ezetimibe Accord

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ezetimibe Accord

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Ezetimibe Accord è un medicinale per ridurre i livelli aumentati di colesterolo.

Ezetimibe Accord diminuisce i livelli di colesterolo totale, il colesterolo ‚cattivo‘ (colesterolo LDL) e i grassi detti trigliceridi nel sangue. Ezetimibe Accord, inoltre, aumenta i livelli di colesterolo ‚buono‘ (colesterolo HDL).

Ezetimibe, il principio attivo di Ezetimibe Accord, funziona diminuendo l’assorbimento del colesterolo da parte dell’intestino.

La diminuzione dei livelli di colesterolo dovuta ad Ezetimibe Accord si aggiunge a quella dovuta alle statine, un gruppo di medicinali che agiscono riducendo la produzione di colesterolo da parte dello stesso organismo.

Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.

Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perchè si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perchè aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca.

I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

É usato per pazienti che non possono controllare i livelli di colesterolo riducendo i livelli di colesterolo con la sola dieta. Lei deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2019

Ezetimibe Accord viene usato in aggiunta alla sua dieta di riduzione dei livelli di colesterolo nel caso lei abbia:

• un livello di colesterolo nel sangue aumentato (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e nonfamiliare])

o insieme ad una statina, quando il suo colesterolo non è controllato adeguatamente con una statina da sola

o da solo, quando il trattamento con statine non è appropriato o non è tollerato

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le verrà prescritta anche una statina ed è possibile che le vengano prescritti altri trattamenti
• una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, nota anche come fitosterolemia) che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se ha una malattia cardiaca, ezetimibe in associazione con farmaci che abbassano il colesterolo chiamati “statine” riduce il rischio di attacco cardiaco, di ictus, di intervento chirurgico per aumentare il flusso sanguigno al cuore o di ospedalizzazione per dolore al petto.

Ezetimibe Accord non aiuta a perdere peso.

2.

Se le viene prescritto Ezetimibe Accord insieme ad una statina, legga il foglio illustrativo di quello specifico medicinale.

Non prenda Ezetimibe Accord se:

è allergico (ipersensibile) all'ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “contenuto della confezione e altre informazioni”).

Non prenda Ezetimibe Accord insieme ad una statina se:

• attualmente ha problemi al fegato
• è incinta o sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ezetimibe Accord. Dica al medico tutte le condizioni di cui è affetto, comprese le allergie.
• Il medico deve prescrivere un esame del sangue prima di iniziare la terapia insieme ad una statina. Questo per verificare come funziona il suo fegato.
• È possibile che il medico le chieda anche di fare gli esami del sangue per controllare come funziona il suo fegato dopo aver iniziato a prendere questo medicinale insieme ad una statina.

Se ha problemi al fegato moderati o gravi, l'uso di Ezetimibe Accord non è raccomandato.

La somministrazione contemporanea di Ezetimibe Accord e di fibrati (medicinali che riducono il colesterolo) deve essere evitata poichè non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia dell’uso combinato di Ezetimibe Accord con i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti tra 6 e 17 anni se non indicato da uno specialista poiché ci sono dati limitati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto di 6 anni poiché non ci sono dati disponibili in questo gruppo d’età.

Altri medicinali e Ezetimibe Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2019

• ciclosporina (spesso usata in pazienti con trapianto d'organo)
• medicinali con un principio attivo che previene la coagulazione del sangue, come warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
• colestiramina (usata anche per ridurre il colesterolo), in quanto altera l'azione di ezetimibe
• fibrati (usati anche per ridurre il colesterolo).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Ezetimibe Accord insieme con una statina se è incinta, se sta provando ad avere una gravidanza o se pensa di essere in gravidanza. Nel caso rimanga incinta mentre sta prendendo Ezetimibe Accord insieme con una statina, deve interrompere immediatamente i due trattamenti e contattare il medico.

Non c'è esperienza sull'uso in gravidanza di Ezetimibe Accord senza una statina.

Non prenda Ezetimibe Accord insieme ad una statina durante l’allattamento, poichè non è noto se i due medicinali vengano escreti nel latte umano.

Ezetimibe Accord, anche se assunto da solo senza una statina, non deve essere usato durante l’allattamento. Si rivolga al medico per un consulto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevedono effetti di Ezetimibe Accord sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere in considerazione il fatto che alcune persone possono accusare capogiro dopo l'assunzione di Ezetimibe Accord.

Ezetimibe Accord contiene lattosio

Ezetimibe Accord contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Continui a prendere gli altri medicinali per ridurre il colesterolo, a meno che il medico non le dica di interromperne l'uso. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare ad assumere questo medicinale, deve seguire una dieta per diminuire il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta che riduce il colesterolo mentre prende questo medicinale.

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg di Ezetimibe Accord una volta al giorno, da assumere per bocca.

Può prendere questo medicinale in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo indipendentemente dai pasti.

Se il medico ha prescritto Ezetimibe Accord insieme ad una statina, i due medicinali si possono prendere nello stesso momento. In questo caso, consulti anche le istruzioni di dosaggio contenute nel foglio illustrativo dell'altro medicinale.

Se il medico ha prescritto Ezetimibe Accord insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o a qualsiasi altro medicinale contenente sequestranti degli acidi biliari, deve prendere Ezetimibe Accord almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver assunto il sequestrante biliare.

Se prende più Ezetimibe Accord di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista se ha preso più Ezetimibe Accord di quanto deve.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2019

Se dimentica di prendere Ezetimibe Accord

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose, è sufficiente riprendere la dose usuale di Ezetimibe Accord al solito orario il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento Ezetimibe Accord

Si rivolga al medico o al farmacista perché il colesterolo può aumentare di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini sono usati per descrivere quanto frequentemente gli effetti indesiderati sono stati segnalati:

• Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
• Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
• Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
• Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000, inclusi casi isolati)

Contatti immediatamente il medico in caso di inspiegabile dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolare. Ciò perchè, in rare occasioni, i problemi muscolari, comprese le lesioni del tessuto muscolare che hanno come conseguenza un danno renale, possono essere seri e potenzialmente pericolosi per la vita.

Con l'uso comune del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche, che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o ad inghiottire (che richiede un trattamento immediato).

Quando è stato utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comune: dolore addominale; diarrea; flatulenza; sensazione di stanchezza.

Non comune: aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio del fegato (transaminasi) o della funzione muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore alle articolazioni; spasmi muscolari; dolore al collo; diminuzione dell'appetito; dolore; dolore toracico; vampate di calore; pressione sanguigna alta.

Inoltre, quando il medicinale è stato utilizzato insieme ad una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comune: aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi); mal di testa; dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolare.

Non comune: sensazione di formicolio; bocca secca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore a braccia e gambe; stanchezza o debolezza insolite; gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi.

Quando è stato utilizzato insieme a fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato comune: dolore addominale.

Inoltre, con l’uso generale del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolori muscolari; problemi al fegato; reazioni allergiche che comprendono eruzione cutanea e orticaria; eruzione cutanea rossa in rilievo, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolare; lesioni del tessuto muscolare; calcoli della cistifellea o infiammazione

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2019

della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas spesso accompagnata da dolore addominale intenso; stipsi; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare lividi/sangui­namento (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; stanchezza o debolezza insolita; respiro corto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla scatola o sul flacone dopo „SCAD“. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Blister: Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Flacone: Tenere il flacone ben chiuso in modo da proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), povidone k-30 (E1201), sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b), Polisorbato 80 (E433).

Descrizione dell’aspetto di Ezetimibe Accord e contenuto della confezione

Descrizione prodotto: compresse non rivestite di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, piane con orlo smussato con impresso “10” su un lato e lisce dall’alto lato.

Confezioni:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 o 300 compresse in blister alluminio-alluminio o alluminio/PVC/A­clar.

30 e 100 compresse in flaconi in HDPE con tappo in polipropilene.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage House 319, Pinner Road

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2019

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047

Ungheria

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12–14, Poligono Industrial de la Zona,

Franca, 08040 Barcelona, Spagna

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95–200 Pabianice, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2019

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).