EXTRAFLEX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è EXTRAFLEX e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare EXTRAFLEX

• 3. Come usare EXTRAFLEX

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare EXTRAFLEX

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è extraflex e a che cosa serve

EXTRAFLEX è una soluzione per dialisi peritoneale. La cavità peritoneale si trova nell'addome (pancia) tra la cute e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come l'intestino e il fegato. La soluzione EXTRAFLEX viene inserita nella cavità peritoneale in cui rimuove acqua e prodotti di scarto dal sangue. Inoltre, corregge livelli anormali di vari componenti del sangue.

EXTRAFLEX Le può essere prescritto se:

• – Lei è un adulto con insufficienza della funzione renale permanente che necessita di dialisi peritoneale.

• – Se le normali soluzioni per la dialisi peritoneale a base di glucosio da sole non sono in grado di rimuovere acqua a sufficienza.

2. cosa deve sapere prima di usare extraflex

La prima volta il prodotto deve essere usato sotto la supervisione del medico.

Non usi EXTRAFLEX

• Se è allergico all'icodestrina, ai derivati dell'amido (ad es. amido di mais) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di EXTRAFLEX.
• se è intollerante al maltosio o isomaltosio (zuccheri provenienti dall'amido).
• Se ha patologie riguardanti le riserve del glicogeno.
• Se ha già acidosi lattica grave (troppo acido nel sangue).
• Se ha un problema chirurgicamente non correggibile che interessa la parete o la cavità addominale o di problema non correggibile che aumenta il rischio di infezioni addominali.
• Se ha perdita documentata della funzione peritoneale a causa di una notevole cicatrizzazione peritoneale.

Avvertenze e precauzioni

Se è anziano. Esiste il rischio di disidratazione.

• Se è diabetico e utilizza questa soluzione per la prima volta. Potrebbe essere necessario intervenire sul dosaggio dell'insulina. La dose di insulina potrebbe essere influenzata dal tipo di sacca nella quale è contenuto EXTRAFLEX. Il medico o l'infermiere le consiglieranno la dose

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

appropriata.

Se ha la necessità di misurarsi la glicemia (ad esempio se è diabetico). Il medico le consiglierà quale tipo di test utilizzare (vedere „Altre forme di interazione“).

Se Lei ha un rischio elevato di acidosi lattica grave (troppo acido nel sangue). Corre un rischio elevato di acidosi lattica se:

• ha la pressione del sangue molto bassa
• ha un’infezione del sangue
• ha una grave insufficienza renale acuta
• ha un disturbo metabolico ereditario
• sta assumendo metformina (medicinale utilizzato per il trattamento del diabete)
• sta assumendo medicinali per il trattamento dell'HIV, in particolare medicinali denominati

NRTI

Se ha dolori addominali o se dovesse notare torbidità o particelle nel fluido drenato. Questi segnali potrebbero essere indice di peritonite (peritoneo infiammato) o di infezione e deve contattare con urgenza l’équipe medica. Prenda nota del numero di lotto e lo consegni all'équipe medica unitamente alla sacca di fluido drenato. Le diranno se interrompere il trattamento o adottare misure correttive. Ad esempio, se Lei è affetto da un'infezione, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per individuare l'antibiotico più adatto. Fino a quando il tipo di infezione non sarà determinato, il medico potrebbe somministrarLe un antibiotico efficace contro una grande varietà di batteri diversi, ossia un antibiotico ad ampio spettro.

Durante la dialisi peritoneale è possibile che l’organismo perda proteine, aminoacidi e vitamine. Il medico Le indicherà se queste sostanze devono essere reintegrate.

Se ha problemi che interessano la parete o la cavità addominale, ad esempio, in caso di ernia o condizione di infiammazione o infezione cronica che colpisce l'intestino.

Se ha subito un innesto nell'aorta.

Se soffre di malattia polmonare grave, ad esempio enfisema.

Se ha difficoltà respiratorie.

Se ha disturbi che pregiudicano la normale nutrizione.

Se ha una carenza di potassio.

Inoltre, Lei deve tenere in considerazione quanto segue:

• Un disturbo detto sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale di cui Lei e il medico dovete essere a conoscenza. L'EPS causa:
• infiammazione dell'addome (pancia)
• crescita di strati di tessuto fibroso che coprono e legano gli organi impedendone il normale movimento. Raramente tale condizione è stata mortale.
• Lei, possibilmente insieme al medico, deve tenere un registro del bilancio idrico e del peso corporeo. Il medico monitorerà i parametri del sangue a intervalli regolari.
• Il medico controllerà regolarmente i livelli di potassio e, qualora dovessero risultare troppo bassi, potrebbe somministrarLe potassio cloruro per reintegrarli.

A volte il trattamento con questo medicinale non è consigliato, ad esempio se Lei ha:

• Patologie renali acute.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di EXTRAFLEX non sono state dimostrate nei bambini con età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e EXTRAFLEX

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se sta utilizzando altri medicinali, il medico potrebbe aumentarne il dosaggio. Infatti il trattamento di dialisi peritoneale aumenta l'eliminazione di alcuni medicinali.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• Presti attenzione se sta usando medicinali per il cuore noti come glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina). Il farmaco per il cuore potrebbe non essere così efficace oppure la sua tossicità potrebbe aumentare. Potrebbe:
• dover assumere supplementi di potassio e calcio.
• sviluppare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Il medico La seguirà attentamente durante il trattamento, controllando in particolare i livelli di potassio.

Altre forme di interazione

EXTRAFLEX interferisce con la misurazione della glicemia se si utilizzano determinati test. Se ha la necessità di tenere sotto controllo la glicemia, si accerti di utilizzare un kit specifico per il glucosio. Il medico Le consiglierà quale utilizzare.

Utilizzando un test non adatto potrebbe ottenere letture della glicemia falsamente elevate, che potrebbero portarla ad assumere dosi eccessive di insulina. Ciò può causare bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia), che possono sfociare in perdita di coscienza, coma, danni neurologici o decesso. Inoltre una lettura del glucosio falsamente elevata può mascherare un'ipoglicemia reale e impedirne il trattamento, con conseguenze analoghe.

Si possono avere letture del glucosio falsamente elevate fino a due settimane dopo l'interruzione della terapia con EXTRAFLEX. In caso di ricovero ospedaliero, deve avvertire i medici relativamente a questa possibile interazione; i medici dovranno quindi revisionare attentamente le informazioni sul kit per il test per accertarsi di utilizzarne uno specifico per il glucosio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

EXTRAFLEX non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo diverso parere del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo trattamento può causare affaticamento, debolezza, visione annebbiata o capogiri. Se si manifestano questi fenomeni, non guidi o utilizzi macchinari.

3. come usare extraflex

EXTRAFLEX deve essere somministrato nella cavità peritoneale. La cavità peritoneale si trova nell'addome (pancia) tra la cute e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come l'intestino e il fegato.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni dell'équipe medica specializzata in dialisi peritoneale. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è:

• Una sacca al giorno in base all'intervallo maggiore, ovvero:
• Durante la notte in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAP­D)
• Durante il giorno in dialisi peritoneale automatizzata (AP­D).
• Per instillare la soluzione occorrono dai 10 ai 20 minuti.
• Con EXTRAFLEX l'intervallo è di 6–12 ore in CAPD e 14–16 ore in APD.

Modo di somministrazione

Prima dell'uso:

• Riscaldi la sacca a 37°C. Per farlo, si serva dell'apposita piastra riscaldante. Non riscaldi mai la sacca immergendola in acqua. Non utilizzi mai forni a microonde per riscaldare la sacca.
• Durante la somministrazione della soluzione deve essere usata una tecnica asettica, secondo le istruzioni ricevute.
• Prima di iniziare lo scambio, si assicuri che le mani e l'area nella quale si svolgerà lo scambio siano pulite.
• Prima di aprire la sovrasacca, verifichi che il tipo di soluzione, la quantità (volume) e la data di scadenza siano corretti. Sollevi la sacca di dialisato per verificare l'assenza di perdite (liquido in eccesso nella sovrasacca). Non utilizzi la sacca se identifica delle perdite.
• Dopo avere rimosso la sovrasacca, esamini il contenitore per verificare la presenza di perdite premendo con decisione sulla sacca. Non utilizzi la sacca se identifica delle perdite.
• Controlli che la soluzione sia limpida. Non utilizzi la sacca se la soluzione è torbida o contiene particelle.
• Si assicuri che tutti i connettori siano ben collegati prima di avviare lo scambio.
• Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Sacca per uso singolo. Scarti qualsiasi residuo di soluzione inutilizzata.

Dopo l'uso, verifichi che il liquido drenato non sia torbido.

Compatibilità con altri medicinali

Il medico può prescrivere altri farmaci iniettabili da aggiungere direttamente nella sacca di EXTRAFLEX. In questo caso, aggiunga il farmaco tramite il sito di medicazione ubicato sul fondo della sacca. Utilizzare immediatamente il prodotto dopo l'aggiunta del medicinale. Se ha dubbi consulti il medico.

Se ha utilizzato più di una sacca di EXTRAFLEX in 24 ore

Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se pensa di aver infuso troppo EXTRAFLEX.

Se usa troppo EXTRAFLEX, può verificarsi:

• distensione dell'addome
• sensazione di sazietà e/o
• dispnea.

Se interrompe il trattamento con EXTRAFLEX

Non sospenda né interrompa il trattamento senza il consenso del medico. L'interruzione del trattamento può avere conseguenze potenzialmente pericolose per la vita.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica una delle seguenti condizioni, riferirle immediatamente al medico o al centro di dialisi:

• Ipertensione
• Gambe o caviglie gonfie, occhi gonfi, dispnea o dolore toracico (ipervolemia)
• Ipersensibilità (reazione allergica) che può comprendere tumefazione a viso, gola o attorno agli occhi (angioedema)
• Dolore addominale
• Brividi (tremori/sintomi simil-influenzali).

Queste condizioni potrebbero essere indice di gravi effetti indesiderati. Potrebbe essere necessaria un'osservazione medica urgente.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 degli utilizzatori di EXTRAFLEX):

• Arrossamento e desquamazione della pelle, eruzione cutanea, sensazione di prurito
• Sensazione di intontimento, capogiri o sete (disidratazione)
• Riduzione del volume sanguigno (ipovolemia)
• Analisi di laboratorio anormali

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Debolezza, cefalea, affaticamento

Caviglie o gambe gonfie

Pressione arteriosa bassa (ipotensione) Ronzio nelle orecchie (tinnito).

Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale o comuni a tutte le soluzioni per dialisi peritoneale includono:

• Drenaggio di una soluzione torbida dalla cavità peritoneale, mal di stomaco

Sanguinamento peritoneale, pus, tumefazione, dolore o infezione intorno al sito di uscita del catetere, occlusione del catetere, lesioni, interazione con il catetere

Malore, sudore freddo, fame, confusione, eventualmente incoscienza e crisi convulsive a causa del basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Potrebbe evolversi in un effetto collaterale grave. Si rivolga al medico.

Shock o coma causato da una scarsa concentrazione di zucchero nel sangue

Minzione frequente, sete, affaticamento a causa della quantità elevata di zuccheri nel sangue (glicemia). Potrebbe evolversi in un effetto collaterale grave. Si rivolga al medico.

Nausea, vomito, perdita di appetito, bocca secca, costipazione, diarrea, flatulenza (aria), disordini dello stomaco o dell'intestino quali blocco intestinale, ulcera gastrica, dolore addominale, indigestione

Gonfiore addominale, ernia della cavità addominale (ciò causa un'ernia inguinale)

Alterazioni delle analisi del sangue

Prove di funzionalità epatica anormali

Aumento o riduzione ponderale

Dolore, febbre, malessere

Disturbi cardiaci, battito cardiaco accelerato, dispnea o dolore toracico

Anemia (riduzione dei globuli rossi, causa di pallore cutaneo e debolezza o dispnea); aumento o riduzione della conta leucocitaria; riduzione delle piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ecchimosi

Intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore

Movimenti involontari (ipercinesia)

Visione annebbiata

Perdita del senso del gusto

Liquido nei polmoni (edema polmonare), dispnea, difficoltà respiratoria o sibilo, tosse, singhiozzo

Dolore renale

Patologia delle unghie

Patologie della cute quali orticaria, psoriasi, ulcera della cute, eczema, cute secca, alterazione del colore della cute, vescicolazione della pelle, dermatite allergica o da contatto, eruzione cutanea e prurito. L'eruzione cutanea può essere pruriginosa con macchie rosse coperte da gonfiori, o con perdita di pelle. Si possono verificare i seguenti tre gravi tipi di reazione della cute:

• Necrolisi tossica epidermica (TEN). Questa causa:
• eruzione cutanea rossa su molte parti del corpo
• perdita dello strato esterno della pelle.
• Eritema multiforme. Una reazione cutanea allergica che causa macchie, strie ecchimotiche rosse o violacee o aree vescicolate. Inoltre, possono essere interessati bocca, occhi e altre superfici umide del corpo.
• Vasculite. Infiammazione di alcuni vasi sanguigni del corpo. I sintomi clinici dipendono dalla parte del corpo colpita, ma può comparire sulla pelle come macchie rosse o violacee o aree vescicolate oppure presentarsi con sintomi simili a quelli di una reazione allergica, con eruzione cutanea, dolore articolare e febbre.

Crampi muscolari, dolore a ossa, articolazioni, muscoli, schiena e collo

Capogiri, possibile svenimento quando ci si siede a partire dalla posizione sdraiata oppure quando ci si alza in piedi a partire dalla posizione seduta (ipotensione ortostatica)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Peritonite (peritoneo infiammato) compresa peritonite da infezione micotica o batterica

Infezioni fra cui sindrome influenzale, bolle

Pensiero anormale, ansia, nervosismo.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Se insorge qualsiasi effetto collaterale, l’infusione deve essere interrotta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare extraflex

• Tenere EXTRAFLEX fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperatura inferiore a 4 °C.
• Il prodotto, una volta rimossa la sovrasacca esterna, deve essere utilizzato immediatamente.
• Non usi EXTRAFLEX dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Smaltire EXTRAFLEX come Le è stato indicato. Per ragioni ambientali, non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se ha ulteriori domande o se ha dubbi si rivolga al medico.

Cosa contiene EXTRAFLEX

I principi attivi sono:

Icodestrina	75 g/l
Sodio cloruro	5,4 g/l
Sodio (S)-lattato soluzione equivalente a sodio (S)-lattato	4,5 g/l
Calcio cloruro diidrato	0,257 g/l
Magnesio cloruro esaidrato	0,051 g/l

Sodio	133 mmol/l
Calcio	1,75 mmol/l
Magnesio	0,25 mmol/l
Cloruro	96 mmol/l
Lattato	40 mmol/l

Gli altri componenti sono:

• Acqua per preparazioni iniettabili
• Sodio idrossido o acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di EXTRAFLEX e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

EXTRAFLEX è confezionato in una sacca di plastica fatta di un materiale chiamato Clear-Flex.

Le sacche di EXTRAFLEX hanno tre diverse dimensioni: 1500 ml, 2000 ml e 2500 ml.

La soluzione nelle sacche è limpida e incolore.

Ogni sacca è contenuta in un involucro esterno e fornita con una scatola di cartone.

Volume	Numero di unità per scatola	Tipo di sacca	Tipo di connettore
1,5 l	1 / 5 / 6	Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in PVC	Luer
1,5 l	1 / 5 / 6	Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in polipropilene	Luer
2,0 l	1 / 4 / 5	Sacca singola	Luer
2,0 l	1 / 3 / 4	Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in PVC	Luer
2,0 l	1 / 3 / 4	Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in polipropilene	Luer
2,5 l	1 / 3 / 4	Sacca singola	Luer
2,5 l	1 / 3 / 4	Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in PVC	Luer
2,5 l	1 / 3 / 4	Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in polipropilene	Luer

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Baxter S.p.A. – Piazzale dell’Industria, 20 – 00144 ROMA

Produttore

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Irlanda

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

1–23034 Grosotto

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a {mese AAAA}.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).