EXPIROBACTER - riassunto delle caratteristiche del prodotto

ATC V04CX

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE

EXPIROBACTER 100mg compressa solubile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVE E QUANTITATIVA

Una compressa solubile contiene:

13C –Urea 100.00 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1

3. forma farmaceutica

Compressa solubile (13C –Urea)

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Expirobacter trova impiego nelle diagnosi in vivo dell’infezione gastroduodenale da Helicobacter Pilori nell’adulto e nel bambino.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Il test prevede una somministrazione unica di una compressa di 100mg di 13C –Urea, per via orale, disciolta in una soluzione nella quale è stata appena disciolta una bustina da 1,4g di acido citrico, utilizzato per rallentare lo svuotamento gastrico. Nei bambini il dosaggio di (13C –Urea) può essere dimezzato.

L’esame deve essere effettuato a digiuno. È importante per tutta la durata dell’esame non assumere nè cibi, nè bevande, nè fumare.

1. Aprire la provetta con il tappo bianco ed inserire la cannuccia nella provetta fino ad 1 cm circa dal fondo. Soffiare dentro per circa 5–10 secondi fino alla comparsa di condensa sul vetro. A questo punto, continuare a soffiare, rimuovendo lentamente la cannuccia dalla provetta che deve essere richiusa immediatamente. Ripetere l’operazione con la seconda provetta con tappo bianco (T0).

2. Sciogliere in mezzo bicchiere di acqua la bustina da 1,4g di acido citrico insieme alla compressa di 13C-Urea. Agitare e bere. Prendere nota di ora e minuti dell’assunzione.

3. Trascorsi 30 minuti dall’assunzione del prodotto, raccogliere i campioni del respiro nelle due provette con il tappo blu operando analogamente al punto 1 (T30).

4. Completare le etichette, già applicate sulle 4 provette, con nome del paziente e data.

Le provette contenenti i campioni di respiro, dovranno essere quindi inviate al Laboratorio che effettuerà l’analisi strumentale.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L’esame deve essere effettuato a digiuno. È importante per tutta la durata dell’esame non assumere nè cibi nè bevande. La recente assunzione di antibiotici o composti del bismuto può invalidare il Test.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Dal momento che l’acido citrico aggiunto alla compressa di 13C-Urea in soluzione rallenta lo svuotamento gastrico, è consigliabile utilizzare questo test lontano dalla assunzione di qualsiasi tipo di farmaco in modo da evitare qualsiasi interferenza nell’assorbimento. L'assunzione recente di antibiotici o composti del bismuto o inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo), può indurre una riduzione della carica batterica tale da determinare la negatività del test senza che sia avvenuta una vera eradicazione. In tal caso è consigliabile quindi attendere 3–4 settimane dalla fine della terapia prima di effettuare il test.

4.6 gravidanza e allattamento

Non vi sono controindicazioni all’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

4.7 effetti sulla capacità di guidare autoveicoli ed di usare macchinari

L’impiego di Expirobacter non altera la capacità di guidare né l’uso di altri macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Nessun effetto collaterale è stato rilevato durante la sperimentazione clinica.

4.9 sovradosaggio

Gli studi clinici finora effettuati non hanno messo in evidenza nessun problema di iperdosaggio di 13C -Urea.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: test per la diagnosi di infezione da Helicobacter pilori. Codice ATC: V04CX

L’urea marcata con carbonio 13 (13C-Urea) è stata somministrata a piccole dosi (100 mg) per os per l’effettuazione del 13C Breath Test per la diagnosi di infezioni da Helicobacter pylori, riconosciuto come la più frequente causa di gastrite cronica e come il principale agente eziologico di ulcere gastriche e duodenali non FANS correlate. Il 13C Breath Test permette di evidenziare, attraverso l’analisi del respiro, la presenza nello stomaco di un enzima prodotto dall’Helicobacter pylori, l’ureasi. L’acido citrico aggiunto alla compressa di 13C-Urea in soluzione permette un rallentamento dello svuotamento gastrico e quindi un prolungamento del tempo di permanenza dell’urea nello stomaco. In presenza di Helicobacter pylori, l’ureasi da esso prodotta, scinde l’urea 13C con produzione di ammoniaca e 13CO2 che, assorbita, passa nei polmoni e viene quindi escreta nell’aria espirata. Le provette contenenti l’aria espirata verranno inviate ad uno spettrometro di massa dedicato all’analisi della 13CO2. Così un aumento di escrezione nel respiro di 13CO2 dopo somministrazione dell’urea marcata indicherà la presenza dell’infezione da Helicobacter pylori.

5.2 proprietà farmacocinetiche

L’urea è il principale prodotto del metabolismo dell’azoto nei mammiferi, quindi è una sostanza normalmente presente nell’organismo umano. In condizioni fisiologiche la concentrazione plasmatica di urea è di 200–300 mg/l. L’urea è un composto neutro e non tossico sintetizzato quasi esclusivamente nel fegato dall’idrolisi dell’arginina, che attraverso il circolo sanguigno passa ai reni e viene escreto immodificato nelle urine. Se somministrato per os viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale. È una sostanza estremamente diffusibile per cui dopo assorbimento si distribuisce nei liquidi intra ed extracellulari compresi sangue, linfa e bile. Può attraversare la placenta penetrando nel feto. L’urea viene escreta immodificata nelle urine.

5.3 Dati pre-clinici di Sicurezza

Il carbonio 13 è un isotopo stabile non radioattivo del carbonio.

La LD50 dell’urea per dose orale nel ratto è di 8471 mg/Kg.

La LD50 per via sottocutanea nel ratto e nel topo è rispettivamente: 8200 e 9200 mg/Kg.

La LD50 per via endovenosa nel ratto e nel topo è rispettivamente 5300 e 4600 mg/Kg.

Nell’uomo la tossicità dell’urea si manifesta a dosi di 8 g/Kg di peso corporeo somministrata per endovena, dosi che sono quindi 5000 – 7000 volte superiori a quelle usate con Expirobacter.

Alle dosi comprese tra 75 mg e 250 mg di 13C-Urea non si sono evidenziati effetti tossici.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 lista degli eccipientiuna compressa solubile da 100 mg di 13c-urea contiene come eccipienti: sodio benzoato 7.00 mg; polivinilpirrolidone 6.00 mg; cellulosa microcristallina 1.00 mg; silice colloidale 1.00 mg

Una compressa solubile da 100 mg di 13C-Urea contiene come eccipienti: Sodio Benzoato 7.00 mg; Polivinilpirro­lidone 6.00 mg; Cellulosa microcristallina 1.00 mg; Silice colloidale 1.00 mg

Una bustina contenente acido citrico 1,4 g

6.2 incompatibilità

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

6.3 validità

In confezione integra e correttamente conservata: 2 anni.

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Conservare al riparo della luce e da fonti di calore.

Tenere il farmaco fuori della portata dei bambini.

6.5 natura e contenuto del contenitore

6.5.1 una confezione di expirobacter “100 mg compressa solubile” 1 compressa è composta da:

1 bustina in alluminio contenente 1 compressa solubile da 100 mg di 13C-Urea

6.5.2 Una confezione di Expirobacter “100 mg compressa solubile” 1 compressa + granulato per sospensione orale (acido citrico) è composta da:

1 bustina in alluminio contenente 1 compressa solubile da 100 mg di 13C-Urea

1 bustina di acido citrico da 1,4g

Accessori:

2 provette etichettate con tappo bianco

2 provette etichettate con tappo blu

1 palettina

2 cannucce

6.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedi al punto 4.2, Posologia e Modo di Somministrazione.

7. titolare dell’a.i.c.

Sofar S.p.A. Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

8. NUMERO DALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Expirobacter “100 mg compressa solubile” 1 compressa + granulato per sospensione orale (acido citrico): A.I.C.

N° 034183018

Expirobacter “100 mg compressa solubile” 1 compressa: A.I.C. N° 034183020

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

MAGGIO 2005