Foglio illustrativo - EXPIROBACTER
Composizione:
1 compressa solubile contiene:
Principio Attivo:
13C –Urea 100.00 mg
Eccipienti: Sodio Benzoato, Polivinilpirrolidone, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale
Forma farmaceutica e contenuto:
compressa solubile (13C –Urea)
EXPIROBACTER “100 mg compressa solubile” 1 compressa
Confezione contenente:
-
8 1 compressa solubile da 100 mg di 13C-Urea
EXPIROBACTER “100 mg compressa solubile” 1 compressa + granulato per sospensione orale (acido citrico)
Confezione contenente:
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81 compressa solubile di 13C-Urea
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81 bustina di granulato per soluzione orale contenente 1,4g di acido citrico Accessori:
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82 provette etichettate con tappo bianco
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82 provette etichettate con tappo blu
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81 palettina
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82 cannucce
Categoria farmacoterapeutica
Test per la diagnosi di infezione da Helicobacter pylori.
Titolare A.I.C.
SOFAR S.p.A. – Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
Produttore e controllore finale
Compressa solubile di 13C –Urea:
SOFAR S.p.A. – Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
Bustina di acido citrico:
SOFAR S.p.A. – Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
Indicazioni terapeutiche
Expirobacter trova impiego nelle diagnosi in vivo dell’infezione gastroduodenale da
Helicobacter pylori nell’adulto e nel bambino
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Controindicazioni
Ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l’uso
L’esame deve essere effettuato a digiuno.
È importante per tutta la durata dell’esame non assumere né cibi né bevande.
Interazioni
Se somministrato contemporaneamente a farmaci, può rallentarne l’assorbimento in quanto l’acido citrico aggiunto alla compressa di 13C –Urea rallenta lo svuotamento gastrico.
E’ consigliabile quindi utilizzare questo test lontano dalla assunzione di qualsiasi tipo di farmaco in modo da evitare qualsiasi interferenza nell’assorbimento.
L’ assunzione recente di antibiotici o composti del bismuto o inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo), può indurre una riduzione della carica batterica tale da determinare la negatività del test senza che sia avvenuta una vera eradicazione. In tal caso è consigliabile quindi attendere 3–4 settimane dalla fine della terapia prima di effettuare il test.
Avvertenze speciali
La recente assunzione di antibiotici o composti del bismuto può invalidare il Test.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Gravidanza ed allattamento
Non presenta controindicazioni all’uso in gravidanza e durante l’allattamento
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
L’impiego di Expirobacter non altera la capacità di guidare né l’uso di altri macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Il test prevede una somministrazione unica di una compressa di 100mg di 13C –Urea, per via orale, disciolta in una soluzione nella quale è stata appena disciolta una bustina da 1,4g di acido citrico, utilizzato per rallentare lo svuotamento gastrico. Nei bambini il dosaggio di ( 13 C –Urea) può essere dimezzato.
L’esame deve essere effettuato a digiuno. È importante per tutta la durata dell’esame non assumere né cibi, né bevande, né fumare.
Effettuare l’esame in accordo con le seguenti istruzioni:
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1. Aprire la provetta con il tappo bianco ed inserire la cannuccia nella provetta fino ad 1 cm circa dal fondo. Soffiare dentro per circa 5–10 secondi fino alla comparsa di condensa sul vetro. A questo punto, continuare a soffiare, rimuovendo lentamente la cannuccia dalla provetta che deve essere richiusa immediatamente. Ripetere l’operazione con la seconda provetta con tappo bianco (T0).
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2. Sciogliere in mezzo bicchiere di acqua la bustina da 1,4g di acido citrico insieme alla compressa di 13C-Urea. Agitare e bere. Prendere nota di ora e minuti dell’assunzione.
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3. Trascorsi 30 minuti dall’assunzione del prodotto, raccogliere i campioni del respiro nelle due provette con il tappo blu (T30).operando analogamente al punto 1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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4. Completare le etichette, già applicate sulle 4 provette, con nome del paziente e data.
Sovradosaggio
Gli studi clinici finora effettuati non hanno messo in evidenza nessun problema di iperdosaggio di 13C –Urea.
Effetti indesiderati
Nessun effetto collaterale è stato rilevato durante la sperimentazione clinica.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo
Scadenza e conservazione
DATA DI SCADENZA: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per prodotto integro, correttamente conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. CONSERVAZIONE: conservare al riparo della luce e da fonti di calore.
TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: Aprile 2011.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).