EVEROLIMUS HCS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus HCS 2,5 mg compresse Everolimus HCS 5 mg compresse

Medicinale Equivalente

Everolimus

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Everolimus HCS e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus HCS

• 3. Come prendere Everolimus HCS

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Everolimus HCS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è everolimus hcs e a cosa serve

Everolimus HCS è un medicinale antitumorale contenente un principio attivo chiamato everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Everolimus HCS è usato per trattare pazienti adulti con:

• – cancro al seno in stadio avanzato con stato recettoriale ormonale positivo in donne in post menopausa, nelle quali altri trattamenti (definiti come “inibitori dell’aromatasi non steroidei”) non riescono più a tenere la malattia sotto controllo. Viene somministrato insieme ad un tipo di medicinale chiamato exemestane, un inibitore dell’aromatasi steroideo, che viene utilizzato per la terapia ormonale antitumorale.

• – tumori in stadio avanzato chiamati tumori neuroendocrini che originano dallo stomaco, intestino, polmone o pancreas. Si usa se i tumori sono inoperabili e non sovraproducono ormoni specifici o altre sostanze naturali correlate.

• – cancro del rene in stadio avanzato (carcinoma renale avanzato) dove altri trattamenti (definiti come “terapie mirate anti-VEGF”) non sono stati di aiuto nel fermarlo.

2. cosa deve sapere prima di prendere everolimus hcs

Everolimus HCS le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha delle domande su Everolimus HCS o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.

Non prenda Everolimus HCS:

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Everolimus HCS:

• – se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato. Se questo è il caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Everolimus HCS.

• – se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue). Everolimus HCS può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Questo può richiedere l’impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali. Informi il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.

• – se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Everolimus HCS.

• – se ha livelli elevati di colesterolo. Everolimus HCS può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.

• – se ha di recente subito un intervento chirurgico , o se ha una ferita non ancora guarita in seguito ad un intervento chirurgico. Everolimus HCS può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.

• – se ha una infezione. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare Everolimus HCS.

• – se ha avuto precedentemente l’epatite B , perché si può riattivare durante il trattamento con

Everolimus HCS (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Everolimus HCS può anche:

• – indebolire il sistema immunitario. Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Everolimus HCS.

• – compromettere la funzione renale. Pertanto, il medico controllerà la sua funzionalità renale durante il trattamento con Everolimus HCS.

• – causare respiro corto, tosse e febbre.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Le verranno fatti regolari esami del sangue durante il trattamento. Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Everolimus HCS ha un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livello di creatinina) e la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e del colesterolo. Anche questi livelli possono essere influenzati da Everolimus HCS.

Bambini e adolescenti

Everolimus HCS non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).

Altri medicinali e Everolimus HCS

Everolimus HCS può influenzare l’azione di alcuni medicinali. Se sta assumendo altri medicinali nello stesso periodo in cui sta assumendo Everolimus HCS, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Everolimus HCS o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Everolimus HCS:

• - ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungi ni usati per il trattamento di infezioni micotiche.

• - claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.

• - ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.

• - verapamil o diltiazem usati per il trattamento di patologie cardiache o della pressione sanguigna alta.

• - dronedarone , usato per aiutare a regolare il battito del cuore.

• - ciclosporina , un medicinale usato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati da parte

dell’organismo.

• - imatinib , usato per bloccare la crescita di cellule anormali.

• - inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (come il ramipril ) usati per trattare la pressione sanguigna elevata o per altri problemi cardiovascolari.

Le seguenti sostanze possono ridurre l’efficacia di Everolimus HCS:

• - rifampicina , usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).

• - efavirenz o nevirapina , usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.

• - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.

• - desametasone , un corticosteroide usato per il trattamento di un’ampia gamma di condizioni tra

cui problemi infiammatori o immunitari.

• - fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare gli attacchi epilettici o le convulsioni.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Everolimus HCS. Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi, o può modificarle la dose di Everolimus HCS.

Everolimus HCS con cibi e bevande

Deve assumere Everolimus HCS alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo. Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Everolimus HCS.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gr a v i dan z a

Everolimus HCS può recare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Il medico discuterà con lei se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne che potrebbero intraprendere una gravidanza, devono usare una contraccezione di elevata efficacia durante il trattamento. Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Everolimus HCS.

A ll a tt a m ent o

Everolimus HCS può recare danno al lattante. Non deve allattare al seno durante il trattamento e per

• 2 settimane dopo l’ultima dose di everolimus. Informi il medico se sta allattando.

Fe rtilit à f e m m i n il e

In alcune pazienti in trattamento con Everolimus HCS sono state osservate interruzioni del ciclo mestruale (amenorrea).

Everolimus HCS può avere impatto sulla fertilità femminile. Informi il medico se vuole avere dei figli.

Fe rtilit à m a s ch il e

Everolimus HCS può avere effetto sulla fertilità maschile. Parli con il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), faccia particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.

Everolimus HCS contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3. come prendere everolimus hcs

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 10 mg, assunta una volta al giorno. Il medico le dirà quante compresse di Everolimus HCS dovrà prendere.

Se ha problemi al fegato, il medico potrà prescriverle una dose più bassa di Everolimus HCS (2,5 o 5 o 7,­5 mg/giorno).

Se si manifestano certi eventi indesiderati mentre sta assumendo Everolimus HCS (vedere paragrafo 4), il medico potrà ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.

Prenda Everolimus HCS una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo.

Deglutisca la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le compresse.

Se prende più Everolimus HCS di quanto deve

• – Se ha preso più Everolimus HCS di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti un medico o vada immediatamente in ospedale. Può essere necessario un trattamento d’urgenza.

• – Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.

Se dimentica di prendere Everolimus HCS

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Everolimus HCS

Non interrompa il trattamento con Everolimus HCS a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con Everolimus HCS e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei

Gli effetti indesiderati gravi di Everolimus HCS comprendono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza

• (segni di diabete) Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale Grave diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

deglutire, capogiri (segni di grave reazione allergica, detta anche di ipersensibilità)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Mancanza di respiro o respiro accelerato (segni della sindrome da distress respiratorio acuto)

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto questo potrebbe mettere in pericolo la sua vita .

Altri possibili effetti indesiderati di Everolimus HCS comprendono:

• Stanchezza, dispnea, capogiri, pelle pallida, segni di basso livello di globuli rossi (anemia) Alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia) Perdita di appetito, alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolestero­lemia) Alterazione del senso del gusto (disgeusia), mal di testa Sanguinamento dal naso (epistassi) Tosse Ulcere della bocca Disturbi allo stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea Eruzione cutanea Prurito Stanchezza o debolezza, gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie o di altre parti del corpo (segni di edema) Perdita di peso

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e frequenti infezioni con segni come febbre, brividi, mal di gola o ulcere della bocca (segni di un basso livello di cellule nel sangue, nota anche come pancitopenia) Perdita del senso del gusto (ageusia) Fuoriuscita di sangue con la tosse (emottisi) Disturbi delle mestruazioni come assenza di cicli (amenorrea) Necessità di urinare più spesso durante il giorno Dolore al petto Problemi nella guarigione delle ferite Vampate Occhi rossi (congiuntivite)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare everolimus hcs

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione ed altre informazioni- il principio attivo è everolimus. ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di everolimus.

• – Gli altri componenti sono: butilidrossitoluene (E321), ipromellosa (E464), lattosio, lattosio monoidrato, crospovidone (E1202) e magnesio stearato (E470b).

Descrizione dell’aspetto di Everolimus HCS e contenuto della confezione

Everolimus compresse è disponibile in tre dosaggi:

Everolimus HCS 2,5 mg sono compresse biconvesse ovali di colore da bianco a biancastro (circa 10 × 5 mm), con impresso E9VS su un lato e 2,5 sull'altro la­to.

Everolimus HCS 5 mg sono compresse biconvesse ovali di colore da bianco a biancastro (circa 13 × 6 mm), con impresso E9VS 5 su un lato.

Everolimus HCS 10 mg sono compresse biconvesse ovali di colore da bianco a biancastro (circa 16 × 8 mm), con impresso E9VS 10 su un lato.

Everolimus HCS 2,5 mg è disponibile in scatole contenenti 30 o 90 compresse.

Everolimus HCS 5 mg ed Everolimus HCS 10 mg sono disponibili in scatole contenenti 10, 30 o 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio

Produttore

Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,

Spagna

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Rappresentante locale per l’Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Questo medicinale è autorizzato negli stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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