EVEROLIMUS DR. REDDY'S - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Everolimus Dr. Reddy’s e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Dr. Reddy’s

• 3. Come usare Everolimus Dr. Reddy’s

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Everolimus Dr. Reddy’s

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è everolimus dr. reddy’s e a cosa serve

Everolimus Dr. Reddy’s è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Everolimus Dr. Reddy’s è usato per trattare pazienti adulti con:

• – cancro al seno in stadio avanzato con stato recettoriale ormonale positivo in donne in post menopausa, nelle quali altri trattamenti (definiti come “inibitori dell’aromatasi non steroidei”) non riescono più a tenere la malattia sotto controllo. Viene somministrato insieme ad un tipo di medicinale chiamato exemestane, un inibitore dell’aromatasi steroideo, che viene utilizzato per la terapia ormonale antitumorale.

2. cosa deve sapere prima di prendere everolimus dr. reddy’s

Everolimus Dr. Reddy’s le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha delle domande su Everolimus Dr. Reddy’s o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.

Non prenda Everolimus Dr. Reddy’s:

• - se è allergico a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Everolimus Dr. Reddy’s:

• – se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato. Se questo è il caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Everolimus Dr. Reddy’s.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue). Everolimus Dr. Reddy’s può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Questo può richiedere l’impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali. Informi il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.

• – se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Everolimus Dr. Reddy’s.

• – se ha livelli elevati di colesterolo. Everolimus Dr. Reddy’s può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.

• – se ha di recente subito un intervento chirurgico , o se ha una ferita non ancora guarita in seguito ad un intervento chirurgico. Everolimus Dr. Reddy’s può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.

• – se ha un’infezione. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare Everolimus Dr. Reddy’s.

• – se ha avuto precedentemente l’epatite B , perché si può riattivare durante il trattamento con Everolimus Dr. Reddy’s (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Everolimus Dr. Reddy’s può anche:

• – indebolire il sistema immunitario. Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Everolimus Dr. Reddy’s.

• – compromettere la funzione renale. Pertanto, il medico controllerà la sua funzionalità renale durante il trattamento con Everolimus Dr. Reddy’s.

• – causare respiro corto, tosse e febbre.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Le verranno fatti regolari esami del sangue durante il trattamento. Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Everolimus Dr. Reddy’s ha un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livello di creatinina) e la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli di zucchero nel sangue e di colesterolo. Anche questi livelli possono essere influenzati da Everolimus Dr. Reddy’s.

Bambini e adolescenti

Everolimus Dr. Reddy’s non deve essere usato nei bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età).

Altri medicinali e Everolimus Dr. Reddy’s

Everolimus Dr. Reddy’s può influenzare l’azione di alcuni medicinali. Se sta assumendo altri medicinali nello stesso periodo in cui sta assumendo Everolimus Dr. Reddy’s, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Everolimus Dr. Reddy’s o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Everolimus Dr. Reddy’s:

• - ketoconazolo , itraconazolo , voriconazolo o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.

• - claritromicina , telitromicina o eritromicina , antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.

• - ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.

• - verapamil o diltiazem usati per il trattamento di patologie cardiache o della pressione alta.

• - dronedarone , usato per aiutare a regolare il battito cardiaco.

• - ciclosporina , un medicinale usato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati da parte dell’organismo.

• - imatinib , usato per bloccare la crescita di cellule anormali.

• - inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (come il ramipril ) usati per trattare la pressione sanguigna elevata o per altri problemi cardiovascolari.

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Le seguenti sostanze possono ridurre l’efficacia di Everolimus Dr. Reddy’s:

• - rifampicina , usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).

• - efavirenz o neviparina , usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.

• - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.

• - desametasone , un corticosteroide usato per il trattamento di un’ampia gamma di condizioni tra cui problemi infiammatori o immunitari.

• - fenitoina , carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare gli attacchi epilettici.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Everolimus Dr. Reddy’s. Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi o può modificarle la dose di Everolimus Dr. Reddy’s.

Everolimus Dr. Reddy’s con cibi e bevande

Deve assumere Everolimus Dr. Reddy’s alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo. Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Everolimus Dr. Reddy’s.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Everolimus Dr. Reddy’s può recare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Il medico discuterà con lei se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in cui potrebbe verificarsi una gravidanza, devono usare una contraccezione di elevata efficacia durante il trattamento. Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Everolimus Dr. Reddy’s.

Allattamento

Everolimus Dr. Reddy’s può recare danno al lattante. Non deve allattare al seno durante il trattamento e per 2 settimane dopo l’ultima dose di Everolimus Dr. Reddy’s. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti in trattamento con Everolimus Dr. Reddy’s sono state osservate interruzioni del ciclo mestruale (amenorrea).

Everolimus Dr. Reddy’s può avere impatto sulla fertilità femminile. Informi il medico se vuole avere dei figli.

Fertilità maschile

Everolimus Dr. Reddy’s può avere effetto sulla fertilità maschile. Parli con il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), faccia particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.

Everolimus Dr. Reddy’s contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come usare everolimus dr. reddy’s

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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La dose raccomandata è di 10 mg, assunta una volta al giorno. Il medico le dirà quante compresse di Everolimus Dr. Reddy’s deve prendere.

Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa di Everolimus Dr. Reddy’s (2,5, 5 o 7,5 mg/die).

Se si manifestano certi eventi indesiderati mentre sta assumendo Everolimus Dr. Reddy’s (vedere paragrafo 4), il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.

Prenda Everolimus Dr. Reddy’s una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo.

Deglutisca la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere di acqua. Non mastichi o frantumi le compresse.

Se prende più Everolimus Dr. Reddy’s di quanto deve

• – Se ha preso più Everolimus Dr. Reddy’s di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale. Può essere necessario un trattamento di urgenza.

• – Tenga la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.

Se dimentica di prendere Everolimus Dr. Reddy’s

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Everolimus Dr. Reddy’s

Non interrompa il trattamento con Everolimus Dr. Reddy’s a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA il trattamento con Everolimus Dr. Reddy’s e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei.

Gli effetti indesiderati gravi di Everolimus Dr. Reddy’s comprendono:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

Aumento della temperatura, brividi (segni di infezione) Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare, nota come polmonite)

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete) Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale Grave diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale)

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

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Febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione alle articolazioni, così come stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nella parte superiore dell’addome, feci di colore chiaro, urine di colore scuro (possono essere segni di riattivazione di epatite B) Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di insufficienza cardiaca) Gonfiore e/o dolore in una della gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore della pelle nella zona interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata dalla coagulazione del sangue) Improvvisa comparsa di respiro corto, dolore al torace o emissione di sangue con la tosse (potenziali segni di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie dei polmoni si ostruisce) Grave diminuzione della produzione di urina, gonfiore delle gambe, sensazione di confusione, dolore alla schiena (segni di improvvisa insufficienza renale) Eruzione cutanea, prurito, orticaria Difficoltà respiratoria o a deglutire, capogiri (segni di gravi reazioni allergiche, detti anche di ipersensibilità)

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Mancanza di respiro o respiro accelerato (segni di sindrome da distress respiratorio acuto)

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto questo potrebbe mettere in pericolo la sua vita.

Altri possibili effetti indesiderati di Everolimus Dr. Reddy’s comprendono:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo, segni di basso livello di globuli rossi (anemia) Alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia) Perdita di appetito, alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolestero­lemia) Alterazione del senso del gusto (disgeusia), mal di testa Sanguinamento dal naso (epistassi) Tosse Ulcere della bocca Disturbi allo stomaco, inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea Eruzione cutanea Prurito Stanchezza o debolezza, gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie o di altre parti del corpo (segni di edema) Perdita di peso

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia), febbre, mal di gola, ulcere della bocca causate da infezione (segni di un basso livello di globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia) Mancanza di respiro (dispnea) Sete, bassa produzione di urine, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione) Difficoltà a dormire (insonnia) Mal di testa, capogiri (segni di alta pressione del sangue, nota anche come ipertensione) Febbre Infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e dell’intestino Bocca secca Bruciore di stomaco (dispepsia) Malessere (vomito) Difficoltà a deglutire (disfagia) Dolore addominale Acne Eruzione cutanea e dolore sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi (sindrome mano-piede) Arrossamento della pelle (eritema) Dolore alle articolazioni Dolore del cavo orale Disturbi delle mestruazioni come cicli irregolari Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi) Basso livello di potassio nel sangue (ipopotassiemia) Basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia) Basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia) Secchezza, esfoliazione e lesioni della pelle Problemi delle unghie, rottura delle unghie Lieve perdita di capelli Risultati alterati nei testi ematici per la funzionalità del fegato (aumento di alanina e aspartato aminotransferasi) Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità renale (aumento della creatinina) Secrezione degli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore Proteine nelle urine

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e frequenti infezioni con segni come febbre, brividi, mal di gola o ulcere della bocca (segni di un basso livello di cellule nel sangue, nota anche come pancitopenia) Perdita del senso del gusto (ageusia) Fuoriuscita di sangue con la tosse (emottisi) Disturbi delle mestruazioni come assenza di ciclo (amenorrea) Necessità di urinare più spesso it-pl-highl

durante il giorno Dolore al petto Problemi nella guarigione delle ferite Vampate Occhi rossi (congiuntivite)

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore (segni di un basso livello di globuli rossi nel sangue, forse dovuto ad un tipo di anemia chiamata aplasia eritroide pura) Gonfiore del viso, intorno agli occhi, la bocca e all’interno della bocca e/o della gola, così come della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), possono essere segni di una reazione allergica

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare everolimus dr. reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è everolimus. ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di everolimus.

• Gli altri componenti sono: butilidrossitoluene (E321), ipromellosa (E464), lattosio, lattosio monoidrato, crospovidone (E1202) e magnesio stearato (E470b).

Descrizione dell’aspetto di Everolimus Dr. Reddy’s e contenuto della confezione

Le compresse di everolimus sono disponibili in tre dosaggi:

Everolimus Dr. Reddy’s 2,5 mg sono compresse biconvesse ovali di colore da bianco a quasi bianco (circa 10 × 5 mm), con impresso E9VS su un lato e 2.5 sull’altro.

Everolimus Dr. Reddy’s 5 mg sono compresse biconvesse ovali di colore da bianco a quasi bianco (circa 13 × 6 mm), con impresso E9VS 5 su un lato.

Everolimus Dr. Reddy’s 10 mg sono compresse biconvesse ovali di colore da bianco a quasi bianco (circa 16 × 8 mm), con impresso E9VS 10 su un lato.

Everolimus Dr. Reddy’s 2,5 mg e Everolimus Dr. Reddy’s 5 mg sono disponibili in confezioni contenenti 30 compresse.

Everolimus Dr. Reddy’s 10 mg è disponibile in confezioni contenenti 10, 30 o 90 compresse.

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E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Dr. Reddy’s S.r.l.

Piazza Santa Maria Beltrade, 1

20123 Milano (MI)

Produttore

Synthon Hispania S.L. – C/Castellό no. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830,

Spagna

Synthon BV – Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM, Paesi Bassi

betapharm Arzneimittel GmbH – Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Germania

Dr. Reddy’s Labora­tories (UK) Ltd – 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi: Everolimus Dr. Reddy’s 2,5 mg, tabletten

Everolimus Dr. Reddy’s 5 mg, tabletten

Everolimus Dr. Reddy’s 10 mg, tabletten

Germania: Everolimus beta 2,5 mg, Tabletten

Everolimus beta 5 mg, Tabletten

Everolimus beta 10 mg, Tabletten

Spagna : Everolimus Dr. Reddy’s 2,5 mg, comprimidos EFG

Everolimus Dr. Reddy’s 5 mg, comprimidos EFG

Everolimus Dr. Reddy’s 10 mg, comprimidos EFG

Francia : Everolimus REDDY PHARMA 2,5 mg, comprimé

Everolimus REDDY PHARMA 5 mg, comprimé

Everolimus REDDY PHARMA 10 mg, comprimé

Italia : Everolimus Dr. Reddy’s

Everolimus Dr. Reddy’s

Everolimus Dr. Reddy’s

Regno Unito : Everolimus Dr. Reddy‘s 2.5 mgTa­blets

Everolimus Dr. Reddy‘s 5 mgTablets

Everolimus Dr. Reddy‘s 10 mgTa­blets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).