Riassunto delle caratteristiche del prodotto - EUCARNIL
“EUCARNIL 1 g soluzione orale” 10 contenitori monodose 10 ml.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: Ogni fialoidi per uso orale contiene: L – carnitina sale interno g 1.
3. forma farmaceutica
Fialoidi monodose per uso orale.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Deficenze primarie e secondarie di carnitina.
4.2. posologia e modo di somministrazione
La dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per Kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per Kg, da 6 a 12 anni 75 mg per Kg, oltre i 12 anni e negli adulti 2–4 g secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al farmaco.
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza. Tenere fuori della portata dei bambini.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.
4.6. gravidanza e allattamento
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
La L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.
4.8. effetti indesiderati
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto “Levocarnitina” per via orale od endovenosa. Riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.
4.9. sovradosaggio
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
5. proprieta’ farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia. La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta da mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi. La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, di ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tessutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).
5.2. proprietà farmacocinetiche
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora: buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL 50 un dosaggio superiore a 8000 mg/Kg per la via orale e 4000 mg/Kg per la via iniettiva. Tossicità cronica. ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. lista degli eccipienti
Sorbitolo soluzione; Saccarina sodica; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Acido citrico; Aroma amarena; Acqua depurata.
6.2. incompatibilità
Non sono note incompatibilità della L-carnitina con altri farmaci
6.3. validità
Il periodo di validità, a confezionamento integro correttamente conservato, è di mesi 36.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
6.5. natura e capacità del contenitore
scatola con 10 contenitori monodose in PVC/PVDC/PE di colore giallo ottenuti per termoformatura, chiusi per saldatura e apribili a strappo contenenti ml 10 di soluzione.
6.6. Istruzioni per l’uso
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano.
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C. N. 026682029
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
7/10/99