ETORICOXIB TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ETORICOXIB TEVA 30 mg compresse rivestite con film

ETORICOXIB TEVA 60 mg compresse rivestite con film

ETORICOXIB TEVA 90 mg compresse rivestite con film

ETORICOXIB TEVA 120 mg compresse rivestite con film Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è ETORICOXIB TEVA e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ETORICOXIB TEVA

• 3. Come prendere ETORICOXIB TEVA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ETORICOXIB TEVA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è etoricoxib teva e a che cosa serve etoricoxib teva contiene il principio attivo etoricoxib. etoricoxib teva fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della cox-2. questi medicinali appartengono ad una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (fans).

A cosa serve ETORICOXIB TEVA?

• ETORICOXIB TEVA aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli in persone dai 16 anni in su, affette da osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• ETORICOXIB TEVA è usato anche per il trattamento a breve termine del dolore moderato successivo ad un intervento di chirurgia dentale in persone dai 16 anni in su.

Cos'è l'osteoartrosi?

L’osteoartrosi è una malattia delle articolazioni. Essa è causata dal progressivo deterioramento delle cartilagini che ricoprono le estremità delle ossa. Questo causa gonfiore (infiammazione), dolore, dolorabilità, rigidità e disabilità.

Cos’è l’artrite reumatoide?

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni. Essa causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita progressiva dei movimenti nelle articolazioni colpite. Essa può inoltre causare infiammazione in altre parti del corpo.

Cos’è la gotta?

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2017

La gotta è una malattia caratterizzata da improvvisi e ricorrenti attacchi di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dal deposito di cristalli minerali nelle articolazioni.

Cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

2. cosa deve sapere prima di prendere etoricoxib teva se è allergico all'etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi l'acido acetilsalicilico (aspirina) e gli inibitori della COX-2 (vedere “Possibili effetti indesiderati”, paragrafo 4)
• se ha un'ulcera dello stomaco in fase attiva o un sanguinamento dello stomaco o dell'intestino in fase attiva
• se soffre di una grave malattia del fegato
• se soffre di una grave malattia dei reni
• se è incinta o c'è la possibilità che sia incinta, o se allatta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha un'età inferiore ai 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria dell’intestino, come malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite
• se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata da un trattamento (si rivolga al

medico o all'infermiere se non è sicuro che la sua pressione sanguigna sia sotto adeguato controllo)

• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci come insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina (dolore toracico)
• se ha avuto un attacco cardiaco, è stato sottoposto ad intervento di bypass, ha avuto un'arteriopatia periferica (ridotta circolazione nelle gambe e nei piedi a causa di arterie ristrette o occluse)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA). Etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di attacco cardiaco o ictus; per questo non deve essere usato in pazienti che hanno già avuto problemi cardiaci o ictus.

Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni la riguardi, non prenda queste compresse prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ETORICOXIB TEVA se:

• Ha una storia di sanguinamenti o di ulcere dello stomaco.
• E' disidratato, per esempio a causa di un episodio prolungato di vomito o diarrea.
• Ha un gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi.
• Ha una storia di insufficienza cardiaca, o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• Ha una storia di pressione sanguigna alta. In alcune persone ETORICOXIB TEVA, specialmente ad alte dosi, può aumentare la pressione sanguigna; per questo il medico controllerà periodicamente la sua pressione sanguigna.
• Ha una storia di malattie del fegato o dei reni.
• È in terapia per un’infezione. ETORICOXIB TEVA può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione.
• Ha il diabete, il colesterolo alto o è un fumatore. Queste sono condizioni che possono aumentare il suo rischio di malattia cardiaca.
• È una donna che sta cercando di rimanere incinta.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2017

Ha un'età superiore ai 65 anni.

Se non è sicuro che una delle situazioni elencate sopra descriva il suo caso, consulti il medico prima di prendere ETORICOXIB TEVA per verificare se questo medicinale è adatto per lei.

ETORICOXIB TEVA ha la stessa efficacia sia nei pazienti più giovani che in quelli più anziani. Se ha più di 65 anni, il suo medico la controllerà in modo appropriato. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore ai 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altri medicinali e ETORICOXIB TEVA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, è possibile che il medico richieda dei controlli per verificare che questi medicinali stiano funzionando bene una volta che ha iniziato a prendere ETORICOXIB TEVA:

• medicinali usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), come il warfarin
• rifampicina (un antibiotico)
• metotrexato (un medicinale usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per la soppressione del sistema immunitario)
• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)
• medicinali che aiutano a controllare la pressione sanguigna elevata e l’insufficienza cardiaca, chiamati ACE-inibitori e bloccanti dei recettori dell’angiotensina, come ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan
• diuretici (compresse per urinare)
• digossina (un medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare)
• minoxidil (un medicinale usato per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• salbutamolo compresse o soluzione orale (un medicinale per il trattamento dell’asma)
• contraccettivi orali (l'associazione potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• terapia ormonale sostitutiva (l'associazione potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• acido acetilsalicilico (aspirina): il rischio di ulcere allo stomaco è più elevato se prende

ETORICOXIB TEVA con acido acetilsalicilico.

• – acido acetilsalicilico per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus:

ETORICOXIB TEVA può essere assunto con acido acetilsalicilico a bassa dose. Se sta assumendo acido acetilsalicilico a bassa dose per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, non deve interrompere il trattamento con acido acetilsalicilico senza consultare il medico – acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

non prenda alte dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori mentre prende ETORICOXIB TEVA

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

ETORICOXIB TEVA non deve essere preso durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non prenda le compresse. Se rimane incinta, smetta di

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prendere le compresse e consulti il medico. Se ha dubbi o se ha bisogno di più informazioni a riguardo, consulti il medico.

Allattamento

Non è noto se etoricoxib venga escreto nel latte materno. Se sta allattando o pensa che allatterà, chieda consiglio al medico prima di prendere ETORICOXIB TEVA. Se sta usando ETORICOXIB TEVA non deve allattare.

Fertilità

ETORICOXIB TEVA non è raccomandato nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti in trattamento con ETORICOXIB TEVA hanno riferito capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

3. come prendere etoricoxib teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Sono disponibili diversi dosaggi di questo medicinale e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà il dosaggio adatto a lei.

La dose raccomandata è:

Osteoartrosi

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad un massimo di 60 mg una volta al giorno.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno.

Spondilite Anchilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno.

Condizioni di dolore acuto

Etoricoxib deve essere usato solo per il periodo di dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, che deve essere utilizzata solo per il periodo di dolore acuto, limitatamente ad un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio da chirurgia dentale

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitatamente ad un massimo di 3 giorni di trattamento.

Persone con problemi al fegato

• Se soffre di una malattia lieve al fegato, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se soffre di una malattia moderata al fegato, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

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Non assuma una dose più alta di quella raccomandata per la sua condizione. È possibile che di tanto in tanto il medico desideri discutere con lei del trattamento. È importante che prenda la dose più bassa in grado di controllare il suo dolore, e non deve prendere ETORICOXIB TEVA più a lungo del necessario. Questo perché il rischio di attacchi cardiaci e ictus può aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente ad alte dosi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

ETORICOXIB TEVA non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani. Come con gli altri medicinali, ETORICOXIB TEVA deve essere usato con cautela nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

ETORICOXIB TEVA è per uso orale.

Prenda le compresse una volta al giorno. ETORICOXIB TEVA può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più ETORICOXIB TEVA di quanto deve

Non deve mai prendere più compresse di quelle raccomandate dal medico. Se prende troppe compresse di ETORICOXIB TEVA, deve contattare immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere ETORICOXIB TEVA

È importante attenersi alla dose di ETORICOXIB TEVA prescritta dal medico. Se dovesse dimenticare una dose, il giorno seguente si limiti a riprendere il suo schema di dosaggio abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta uno dei seguenti sintomi, deve interrompere l'assunzione di ETORICOXIB TEVA e contattare immediatamente il medico (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere ETORICOXIB TEVA”):

• insorgenza o peggioramento di respiro affannoso, dolori al torace o gonfiore delle caviglie
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – questi sono sintomi di problemi al fegato
• dolore grave o continuo allo stomaco, o feci che diventano nere
• una reazione allergica che può comprendere problemi cutanei come ulcere o formazione di vescicole, o gonfiore della faccia, labbra, lingua o gola che può rendere difficoltosa la respirazione

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con ETORICOXIB TEVA:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• dolore allo stomaco

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• alveolite (infiammazione e dolore dopo un’estrazione dentale)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
• capogiro, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare), ritmo cardiaco irregolare (aritmia)

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aumento della pressione sanguigna

respiro sibilante o corto (broncospasmo)

stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della superficie interna dello stomaco), bruciore di stomaco, diarrea, difficoltà nella digestione (dispepsia)/fas­tidio allo stomaco, nausea, conati di vomito (vomito), infiammazione dell'esofago, ulcere della bocca alterazioni di alcuni esami del sangue associati alla funzionalità del fegato

comparsa di lividi

debolezza e affaticamento, malattia simil-influenzale

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza gastrointestinale), infezione della parte alta dell'apparato respiratorio, infezione del tratto urinario
• alterazioni dei valori delle analisi di laboratorio (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine)
• ipersensibilità (una reazione allergica, inclusa l’orticaria, che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale; vedere, percepire o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• alterazione del gusto, incapacità di dormire, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi
• ronzio alle orecchie, vertigine (sensazione di capogiro mentre si è fermi)
• ritmo cardiaco anormale (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca accelerata, insufficienza cardiaca, sensazione di oppressione, pressione o pesantezza al torace (angina pectoris), attacco cardiaco
• vampate, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, sangue dal naso
• gonfiore di stomaco o intestino, cambiamenti delle abitudini intestinali, bocca secca, ulcera allo stomaco, infiammazione della superficie interna dello stomaco che può diventare grave e portare a sanguinamento, sindrome dell'intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito della pelle, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazione di alcuni esami del sangue o delle urine associati alla funzionalità renale, gravi problemi renali
• dolore toracico

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• angioedema (una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire, e che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico)/reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi compreso lo shock (una grave reazione allergica che richiede l’intervento immediato del medico)
• confusione, irrequietezza
• problemi al fegato (epatite)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (ittero)
• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

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Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare etoricoxib teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è etoricoxib. ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di etoricoxib.

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di etoricoxib.

Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di etoricoxib.

Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di etoricoxib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato (anidro), crospovidone (di tipo A), cellulosa microcristallina, povidone K25, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropil­cellulosa, talco, trigliceridi a catena media, titanio diossido (E171), cellulosa microcristallina (30 mg), ossido di ferro rosso (30 mg) (E172), lacca di alluminio contenente indaco carminio (30, 60 e 120 mg) (E132), lacca di alluminio contenente blu brillante (60 e 120 mg) (E133), ossido di ferro giallo (60 e 120 mg) (E172), ossido di ferro nero (60 e 120 mg) (E172).

Descrizione dell’aspetto di ETORICOXIB TEVA e contenuto della confezione

compresse rivestite con film da 30 mg, di colore blu, rotonde, biconvesse, con „30“ inciso su un lato e lisce sull'altro.

compresse rivestite con film da 60 m g, di colore verde scuro, rotonde, biconvesse, con „60“ inciso su un lato e lisce sull'altro.

compresse rivestite con film da 90 mg, di colore bianco, rotonde, biconvesse, con „90“ inciso su un lato e lisce sull'altro.

compresse rivestite con film da 120 m g, di colore verde chiaro, rotonde, biconvesse, con „120“ inciso su un lato e lisce sull'altro.

Confezioni:

30 mg

Blister in OPA/Al/PVC / Al in confezioni o blister per dosi singole contenenti 7, 14, 28, 28×1, 30, 98 compresse rivestite con film

60 mg

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2017

Blister in OPA/Al/PVC / Al in confezioni contenenti 7, 14, 20, 28, 28×1, 30, 50, 98, 100 compresse rivestite con film

90 mg

Blister in OPA/Al/PVC / Al in confezioni contenenti 5, 7, 7×1, 14, 20, 28, 28×1, 30, 50, 98, 100 compresse rivestite con film

120 mg

Blister in OPA/Al/PVC / Al in confezioni contenenti 5, 7, 7×1, 14, 16, 20, 28, 28×1 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Regno Unito

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov

74770

Repubblica Ceca

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. , Krakow

31–546

Polonia

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza

50016

Spagna

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143

Germania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Paesi Bassi

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2017

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000

Croazia

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Bulgaria: Еторикоксиб Тева 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg филмирани таблетки

Croazia: Coxeta 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg filmom obložene tablete

Estonia: Etoricoxib Teva

Germania: Etoricox AbZ 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Filmtabletten

Irlanda: Etoricoxib Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Film-coated Tablets

Italia: ETORICOXIB TEVA

Lettonia: Etoricoxib Teva 60mg, 90 mg, 120 mg apvalkotās tabletes

Lituania: Etoricoxib Teva 30 mg, 60mg, 90 mg, 120 mg plėvele dengtos tabletės

Malta: Etoricoxib Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Film-coated Tablets

Polonia: Etoricoxib Teva

Portogallo: Etoricoxib Teva

Romania: ETORICOXIB TEVA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate fimate

Slovenia: Coxeta 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmsko obložene tablete

Spagna: Etoricoxib Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia: Etoricoxib Teva 30 / 60 / 90 / 120 mg filmdragerade tabletter

Paesi Bassi: Etoricoxib Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten

Regno Unito: Etoricoxib 30mg, 60mg, 90mg & 120mg Film-coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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