ETORICOXIB SIGILLATA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - ETORICOXIB SIGILLATA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Etoricoxib Sigillata 30 mg compresse rivestite con film

Etoricoxib Sigillata 60 mg compresse rivestite con film

Etoricoxib Sigillata 90 mg compresse rivestite con film

Etoricoxib Sigillata 120 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Etoricoxib Sigillata e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Etoricoxib Sigillata
3. Come prendere Etoricoxib Sigillata
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoricoxib Sigillata.
6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. che cos’è etoricoxib sigillata e a cosa serve- etoricoxib sigillata contiene il principio attivo etoricoxib, etoricoxib sigillata appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della cox-2. questi appartengono ad una famiglia di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (fans)

A cosa serve Etoricoxib Sigillata?

– Etoricoxib Sigillata aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) alle articolazioni e ai muscoli di pazienti dai 16 anni in su con osteoartrite, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
– Etoricoxib Sigillata è usato anche per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo intervento chirurgico ai denti in pazienti da 16 anni in su

Cos’è l’osteoartrite?

L’osteoartrite è una patologia delle articolazioni. Si verifica a causa di un cedimento graduale della cartilagine che fa da cuscinetto alle estremità delle ossa. Questo fenomeno causa gonfiore (infiammazione), dolore, dolorabilità, rigidità e disabilità.

Cos’è l’artrite reumatoide?

L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e una crescente perdita di movimento dell’articolazione affetta. Può anche causare l’infiammazione in altre aree del corpo.

Cos’è la gotta?

La gotta è una patologia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e rossore delle articolazioni. E’ causata da depositi di cristalli nelle articolazioni.

Cos’è spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una patologia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

2. cosa deve sapere prima prima di prendere etoricoxib sigillata- se è allergico all’ etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– se è allergico agli antiinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico (aspirina) e agli inibitori delle COX-2 (vedere Possibili effetti indesiderati, paragrafo 4)
– se ha un’ulcera in atto o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino
– se soffre di gravi patologie del fegato
– se soffre di gravi patologie renali
– se è o potrebbe essere incinta o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
– se è al di sotto dei 16 anni
– se ha una patologia infiammatoria dell’intestino, come il morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite
– se soffre di pressione del sangue elevata non controllata tramite terapia (si rivolga al medico o all’infermiere se non è sicuro che la sua pressione sanguigna sia adeguatamente controllata)
– se il medico le ha diagnosticato problemi al cuore, inclusa l’insufficienza cardiaca (moderata o grave), angina (dolore al petto)
– se ha avuto un attacco di cuore, se si è sottoposto a bypass chirurgico, se ha avuto una patologia arteriosa periferica (scarsa circolazione nelle gambe e nei piedi a causa di restrizione o blocco arterioso)
– se ha avuto un ictus di qualunque tipo (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA). Etoricoxib Sigillata può aumentare leggermente il rischio di attacco cardiaco e ictus e per questo motivo non deve essere utilizzato in pazienti che hanno già avuto problemi al cuore o ictus.

Se pensa che qualcuna di queste condizion la riguardi, non assuma le compresse prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Etoricoxib Sigillata:

– se ha precedenti di sanguinamento dello stomaco o ulcera
– se è disidratato, per esempio dopo vomito o diarrea prolungati
– se è gonfio a causa di ritenzione di fluidi corporei
– se ha precedenti di insufficienza cardiaca o di ogni altra forma di patologia cardiaca
– se ha precedenti di pressione sanguigna alta. Etoricoxib Sigillata può aumentare la pressione

sanguigna in alcune persone, specialmente a dosi elevate. Il medico controllerà la sua pressione sanguigna di volta in volta.

– se ha precedenti di patologie epatiche o renali
– se è in cura per un’infezione. Etoricoxib Sigillata può mascherare o nascondere la febbre che è segno di infezione
– se soffre di diabete, colesterolo alto o se è un fumatore. Queste condizioni possono aumentare il rischio di patologie cardiache
– se è una donna che sta provando ad avere figli
– se è al di sopra dei 65 anni.

Se non è sicuro che qualcuna delle suddette condizioni la riguardi, informi il medico prima di prendere Etoricoxib Sigillata per verificare se questo medicinale è adatto a lei.

Etoricoxib Sigillata funziona bene sia nei pazienti anziani che nei giovani adulti. Se è al di sopra dei 65 anni, il medico la terrà adeguatamente sotto controllo. Per i pazienti al di sopra dei 65 anni non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.

Altri medicinali e Etoricoxib Sigillata

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

In particolare se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, una volta iniziato il trattamento con Etoricoxib Sigillata, il medico la monitorerà per verificare che i farmaci funzionino adeguatamente: – medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come warfarin – rifampicina (un antibiotico)

– metotressato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso utilizzato nell’artrite reumatoide)
– ciclosporine e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario)
– litio (un medicinale usato per curare alcuni tipi di depressione)
– medicinali usati per aiutare a controllare la pressione sanguigna e l’insufficienza cardiaca chiamati ACE inibitori e bloccanti dei recettore dell’angiotensina, come enalapril, ramipril, losartan e valsartan
– diuretici (compresse per urinare)
– digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e battito del cuore irregolare)
– minoxidil (un medicinale usato per il trattamento della pressione alta)
– compresse o soluzioni orali a base di salbutamolo (un medicinale per l’asma)
– pillola anticoncezionale (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
– terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
– acido acetilsalicilico, il rischio di ulcera allo stomaco è maggiore se assume Etoricoxib Sigillata e acido acetilsalicilico

– acido acetilsalicilico per la prevenzione degli attacchi cardiaci o dell’ictus:

Etoricoxib Sigillata può essere assunto insieme a basse dosi di acido acetilsalicilico. Se sta assumento allo stesso tempo basse dosi di acido acetilsalicilico per prevenire gli attacchi di cuore o l’ictus, non interrompa l’assunzione di acido acetilsalicilico prima di aver consultato il medico.

– acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

non assuma alte dosi di acido acetilsalicilico di altri farmaci antiinfiammatori mentre sta assumendo Etoricoxib Sigillata.

Etoricoxib Sigillata con cibi e bevande

L’insorgenza degli effetti di Etoricoxib Sigillata può essere più veloce quando lo si assume lontano dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Etoricoxib Sigillata non deve essere assunto in gravidanza. Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, non assuma le compresse. Se rimane incinta, interrompa l’assunzione delle compresse e consulti il medico. Consulti il medico se non è sicura o se necessita di più informazioni.

Allattamento

Non è noto se Etoricoxib Sigillata sia escreto nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o programma di allattare con latte materno, consulti il medico prima di prendere Etoricoxib Sigillata. Se sta usando Etoricoxib Sigillata non deve allattare con latte materno.

Fertilità

Etoricoxib Sigillata non è raccomandato nelle donne che cercano una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazieti che assumono Etoricoxib Sigillata sono stati riportati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se sperimenta capogiri e sonnolenza.

Non utilizzi alcun macchinario se sperimenta capogiri e sonnolenza.

Etoricoxib Sigillata contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere etoricoxib sigillata

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non assuma una dose maggiore di quella raccomandata per la sua patologia. Il medico discuterà con lei la terapia di volta in volta. E’ importante che utilizzi la dose più bassa a controllare il dolore e non assuma Etoricoxib Sigillata per più tempo del necessario poiché il rischio di infarto e ictus può aumentare dopo trattamento prolungato, specialmente ad alte dosi.

Ci sono differenti dosaggi disponibili per questo medicinale e a seconda della sua patologia il medico le prescriverà il dosaggio più appropriato.

La dose raccomandata è:

Osteoartrite

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentata ad un massimo di 60 mg una volta al giorno se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentata ad un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentata ad un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Dolore acuto

Etoricoxib deve essere usato solo per la durata del dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno che deve essere usata solo per la durata del dolore acuto, per un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore dentale chirurgico postoperatorio

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, per un massimo di 3 giorni di trattamento

Persone con problemi al fegato

– se soffre di una patologia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno ←
– Se soffre di una patologia epatica moderata , non deve assumere più di 30 mg al giorno

Uso nei bambini e negli adolescenti

Etoricoxib Sigillata non deve essere assunto da bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Come con altri medicinali, si deve usare cautela nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Etoricoxib Sigillata è per uso orale. Assuma la compressa una volta al giorno. Etoricoxib

Sigillatapuò essere assunta con o senza cibo

Se prende più Etoricoxib Sigillata di quanto deve

Non deve mai assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico. Se assume una quantità eccessiva di Etoricoxib Sigillata, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Etoricoxib Sigillata

E’ importante assumere Etoricoxib Sigillata come le ha prescritto il medico. Se dimentica una dose, assuma la successiva il giorno successivo secondo lo schema usuale. Non assuma una dose doppia per compensare la mancanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sviluppa qualcuno di questi segni interrompa l’assunzione di Etoricoxib Sigillata e informi il medico immediatamente (vedere Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Sigillata, paragrafo 2):

– Se si manifesta respiro corto, dolore al petto, gonfiore delle caviglie o se questi sintomi peggiorano
– Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)- sono segni di problemi al fegato
– Grave o continuo mal di stomaco o se le feci diventano scure
– Reazione allergica che può includere problemi alla pelle come ulcere, formazione di bolle, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella respirazione

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Etoricoxib Sigillata:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

– Mal di stomaco

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

– Bocca secca (infiammazione e dolore dopo estrazione dei denti)
– Gonfiore delle gambe e/o piedi a causa di ritenzione di fluidi (edema)
– Capogiri, mal di testa
– Palpitazioni (battito del cuore veloce e irregolare), battito cardiaco irregolare (aritmia)
– Aumento della pressione del sangue
– Sibilo o fiato corto (broncospasmo)
– Stipsi, flatulenza (eccesso di aria), gastrite (infiammazione delle pareti dello stomaco)
– Bruciore di stomaco, diarrea, indigestione (dispepsia)/mal di stomaco, nausa, malessere (vomito), infiammazione dell’esofago, ulcere nella bocca
– Alterazioni dei valori ematici correlati al fegato
– Lividi
– Debolezza, fatica, sintomi influenzali

Non Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

– Gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che intestino tenue/influenza intestinale), infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario
– Cambiamenti nei valori di laboratorio (diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine)
– Ipersensibilità (una reazione allergia che include orticaria che può essere abbastanza seria da richiedere immediato intervento medico)
– Aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso

– Ansia, depressione, diminuizione della lucidità mentale, vedere, percepire o sentiere cose che non esistono (allucinazioni)
– Gusto alterato, incapacità di dormire, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
– Visione offuscata, irritazione e rossore degli occhi
– Ronzio nelle orecchie, vertigini (sensazione di ruotare mentre si sta fermi)
– Ritmo cardiaco anormale (fibrillazione atriale), battito cardiaco veloce, sensazione di costrizione, pressione o peso sul petto (angina pectoris), attacco cardiaco
– Rossore, ictus, mini ictus (attacco ischemico transitorio), elevato aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni
– Tosse, mancanza di respiro, sangue dal naso
– Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, cambiamenti delle abitudini intestinali, bocca secca, ulcera gastrica, infiammazione delle pareti dello stomaco che può diventare grave e portare a sangunamento, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
– Gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito cutaneo, rossore della pelle
– Crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
– Alti livelli di potassio nel sangue, cambiamenti nei valori ematici o nei test delle urine correlati ai reni, gravi problemi ai reni
– Dolore al petto

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

– Angiodema (una reazione allergica con gonfiore del volto, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare o inghiottire, che può essere abbastanza seria da richiedere immediato intervento del medico)/reazione anafilattica/anafilattoide incluso shock (seria reazione allergica che richiede immediato intervento medico)
– Confusione, irrequietezza
– Problemi al fegato (epatite)
– Bassi livelli di sodio nel sangue
– Insufficienza epatica, ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero)
– Gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare etoricoxib sigillata

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola , sul blister o sul contenitore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è etoricoxib. ciascuna compressa rivestita contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib

– Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Etoricoxib Sigillata e contenuto della confezione

Etoricoxib Sigillata compresse rivestite con film (compresse) è dispoibile nei seguenti dosaggi: Compressa da 30 mg: compresse da bianche a quasi bianche, 8,5 × 4,25, ovali, rivestite con film, con impresso ‘716’ su un lato e ‘A’ sull’altro lato.

Compressa da 60 mg: compresse da bianche a quasi bianche, 11,5 × 5,75, ovali, rivestite con film, con impresso ‘722’ su un lato e ‘A’ sull’altro lato.

Compressa da 90 mg: compresse da bianche a quasi bianche, 12,5 × 6,25, ovali, rivestite con film, con impresso ‘729’ su un lato e ‘A’ sull’altro lato..

Compressa da 120 mg: compresse da bianche a quasi bianche, 13,5 × 6,75, ovali, rivestite con film, con impresso ‘752’ su un lato e ‘A’ sull’altro lato.

Il prodotto è confezionato in blister in OPA/Alu/PVC-Alu

30 mg compresse: confezione da 7 e 28 compresse in blister

60 mg compresse: confezione da 20 compresse in blister

90 mg compresse: confezione da 5 e 20 compresse in blister

120 mg compresse: confezione da 5compresse in blister

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sigillata Limited

Fourth Floor, 20 – Margaret Street

W1W8RS Londra

Gran Bretagna

Produttore

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

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