ETORICOXIB SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Etoricoxib Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Sandoz

• 3. Come prendere Etoricoxib Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Etoricoxib Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è etoricoxib sandoz e a cosa serve etoricoxib sandoz contiene il principio attivo etoricoxib. etoricoxib sandoz fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della cox-2. questi appartengono ad una famiglia di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (fans).

A cosa serve Etoricoxib Sandoz?

• Etoricoxib Sandoz aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone di età uguale o superiore a 16 anni con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib Sandoz è usato anche per il trattamento a breve termine del dolore moderato successivo alla chirurgia dentale in persone di età uguale o superiore a 16 anni.

Cos’è l’artrosi?

L’artrosi è una malattia delle articolazioni. Essa è causata dal progressivo deterioramento delle cartilagini che ricoprono le estremità delle ossa. Questo comporta gonfiore (infiammazione), dolore, dolorabilità, rigidità e disabilità.

Cos’è l’artrite reumatoide?

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni. Essa causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita progressiva dei movimenti nelle articolazioni colpite. Essa può inoltre causare infiammazione in altre parti del corpo.

Cos’è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

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Cos’è la gotta?

La gotta è una malattia con improvvisi e ricorrenti attacchi di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dal deposito di cristalli minerali nelle articolazioni.

2. cosa deve sapere prima di prendere etoricoxib sandoz se è allergico all’etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l’acido acetilsalicilico e gli inibitori della COX-2 (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• se ha un’ulcera dello stomaco in fase attiva o un sanguinamento dello stomaco o dell’intestino in fase attiva
• se ha una grave malattia al fegato
• se ha una grave malattia al rene
• se è incinta o c’è la possibilità che sia incinta, o se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha meno di 16 anni di età
• se ha una malattia infiammatoria dell’intestino, come malattia di Crohn, colite ulcerosa, o colite
• se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata dal trattamento (si rivolga al medico se non è sicuro che la pressione sanguigna sia sotto adeguato controllo)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci come insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave) o angina (dolore toracico) o se ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di bypass
• se ha avuto un’arteropatia periferica (ridotta circolazione nelle gambe e nei piedi a causa di arterie ristrette o occluse)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA). L’etoricoxib può aumentare lievemente il rischio di attacco cardiaco e di ictus e per questo motivo non deve essere usato in persone che hanno già avuto problemi di cuore o ictus

Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Etoricoxib Sandoz se:

• ha una storia di sanguinamenti o di ulcere dello stomaco.
• è disidratato, per esempio a causa di un episodio prolungato di vomito o diarrea.
• ha un gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi.
• ha una storia di insufficienza cardiaca, o qualsiasi altra forma di malattia del cuore.
• ha una storia di pressione sanguigna alta. In alcune persone Etoricoxib Sandoz, specialmente ad alte dosi, può aumentare la pressione sanguigna, e il medico periodicamente controllerà la sua pressione sanguigna.
• ha una storia di malattie del fegato o del rene.
• è in terapia per un’infezione. Etoricoxib Sandoz può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione.
• ha diabete, colesterolo alto o abitudine al fumo. Queste sono condizioni che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.
• è una donna che sta tentando di dare inizio ad una gravidanza.
• ha un’età superiore a 65 anni.

Se ha dei dubbi che una qualsiasi delle condizioni sopra menzionate la riguardi,

parli con il medico prima di prendere Etoricoxib Sandoz

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Etoricoxib Sandoz ha la stessa efficacia sia nel paziente più anziano che in quello più giovane. Se ha un’età superiore ai 65 anni, il medico la controllerà in modo appropriato. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altri medicinali e Etoricoxib Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, è possibile che il medico effettui dei controlli per vedere se questi medicinali funzionano bene una volta che lei ha iniziato a prendere Etoricoxib Sandoz:

• fluidificanti del sangue (anticoagulanti), come il warfarin
• rifampicina (un antibiotico)
• metotrexato (un medicinale usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per la soppressione del sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d’organo)
• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)
• medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna elevata e l’insufficienza cardiaca chiamati ACE inibitori e bloccanti dei recettori dell’angiotensina, come ad esempio enalapril e ramipril, e losartan e valsartan
• diuretici (compresse per urinare)
• digossina (un medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare)
• minoxidil (un medicinale per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• salbutamolo compresse o soluzione orale (un medicinale per il trattamento dell’asma)
• contraccettivi orali (la terapia di combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• terapia ormonale sostitutiva (la terapia di combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• acido acetilsalicilico, il rischio di ulcere allo stomaco è più elevato se prende Etoricoxib Sandoz con acido acetilsalicilico.

• – acido acetilsalicilico per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus:

Etoricoxib Sandoz può essere assunto con basse dosi di acido acetilsalicilico. Se lei sta assumendo acido acetilsalicilico a bassa dose per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, non deve interrompere il trattamento con acido acetilsalicilico senza consultare il medico.

• – acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): non assumere alte dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali antiinfiammatori durante il trattamento con Etoricoxib Sandoz.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Etoricoxib Sandoz non deve essere preso durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non prenda questo medicinale. Se resta incinta, smetta di prendere Etoricoxib Sandoz e consulti il medico. Se non è sicura o se ha bisogno di più informazioni a riguardo, consulti il medico.

Allattamento

Non è noto se etoricoxib venga escreto nel latte umano. Se sta allattando al seno, o pensa che allatterà al seno, contatti il medico prima di prendere Etoricoxib Sandoz. Se sta usando Etoricoxib Sandoz non deve allattare.

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Fertilità

Etoricoxib può rendere più difficile il rimanere incinta. Etoricoxib Sandoz non è raccomandato nelle donne che intendono intraprendere una gravidanza.

Deve informare il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha problemi a rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capogiro e sonnolenza sono stati segnalati in alcuni pazienti che prendevano Etoricoxib Sandoz.

Non guidi se avverte capogiro o sonnolenza.

Non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiro o sonnolenza.

Etoricoxib Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere etoricoxib sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non prendere più della dose raccomandata per il trattamento della sua malattia. Il medico valuterà periodicamente il trattamento. È importante che Lei usi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda Etoricoxib Sandoz più a lungo del necessario. Questo perché il rischio di attacchi cardiaci e ictus può aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con alte dosi.

Ci sono differenti dosaggi disponibili per questo medicinale e in base alla malattia il medico prescriverà la compressa del dosaggio più adatto a lei.

La dose raccomandata è:

Osteoartrosi

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 60 mg una volta al giorno.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno.

Condizioni di dolore acuto

Etoricoxib Sandoz deve essere usato solo per il periodo del dolore acuto.

Anziani

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri medicinali, si deve agire con cautela nei pazienti anziani.

Persone con problemi di fegato

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Se ha una malattia del fegato di entità lieve non deve prendere più di 60 mg al giorno.

Se ha una malattia del fegato di entità moderata non deve prendere più di 30 mg al giorno.

Modo di somministrazione

Etoricoxib Sandoz deve essere assunto per bocca.

Prendere le compresse una volta al giorno.

Etoricoxib Sandoz può essere preso con o senza cibo. L’insorgenza dell’effetto di Etoricoxib Sandoz può essere più veloce quando assunto senza cibo.

Se prende più Etoricoxib Sandoz di quanto deve

Non deve mai prendere più compresse di quelle raccomandate dal medico. Se prende troppe compresse, deve contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Etoricoxib Sandoz

È importante prendere Etoricoxib Sandoz come prescritto dal medico. Se dovesse dimenticare una dose, il giorno seguente si limiti a riprendere il suo schema di dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi smetta di prendere Etoricoxib Sandoz e contatti immediatamente il medico:

• respiro affannoso, dolori toracici, o comparsa o peggioramento di gonfiore delle caviglie
• colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero) – questi sono sintomi di problemi di fegato
• dolore di stomaco grave o continuo o feci che diventano nere
• una reazione allergica che può comprendere problemi cutanei come ulcere o formazione di vescicole, o gonfiore di faccia, labbra, lingua, o gola che può rendere difficoltosa la respirazione.

Nel corso del trattamento con Etoricoxib Sandoz possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10):

• dolore allo stomaco

Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

• alveolite (infiammazione e dolore dopo un’estrazione dentale)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
• capogiro, mal di testa
• sentire il cuore battere, battito irregolare
• aumento della pressione sanguigna
• respiro sibilante o corto (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), infiammazione della superficie interna dello stomaco (gastrite), bruciore di stomaco, diarrea, difficoltà nella digestione (dispepsia)/fas­tidio di stomaco, nausea, malessere (vomito), infiammazione dell’esofago, ulcere della bocca
• alterazioni di alcuni esami del sangue legati alla funzione del fegato
• comparsa di lividi
• debolezza e affaticamento, malattia simil-influenzale

Non comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

• infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza intestinale (gastroenterite)

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• infezione della parte alta dell’apparato respiratorio
• infezione del tratto urinario
• diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue che può rendere la pelle pallida e causare debolezza e affanno
• diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi
• ipersensibilità (una reazione allergica inclusa l’orticaria che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico)
• aumenti o diminuzioni dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale, vedere, sentire o percepire cose che non sono reali (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, formicolio o intorpidimento, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi
• ronzio alle orecchie, vertigine (sensazione di capogiro persistente quando si sta in piedi)
• anormalità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca accelerata, insufficienza cardiaca, sensazione di oppressione, pressione o pesantezza toracica (angina pectoris), attacco di cuore
• vampate, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio [TIA]), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzione cutanea
• tosse, mancanza di respiro, sangue dal naso
• gonfiore di stomaco o d’intestino, cambiamenti delle abitudini intestinali, bocca secca, ulcera dello stomaco o dell’intestino tenue, infiammazione della superficie interna dello stomaco che può diventare grave e può portare a sanguinamento, sindrome del colon irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzione della pelle o prurito della pelle, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue che può causare ritmo cardiaco anormale, alterazione di alcuni esami del sangue o delle urine legati alla funzionalità del rene, gravi problemi renali
• dolore toracico

Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1000):

• una reazione allergica grave con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e ad inghiottire (angioedema)re­azioni

anafilattiche/a­nafilattoidi compreso lo shock (gravi reazioni allergiche che richiedono l’intervento immediato del medico)

• confusione, irrequietezza
• infiammazione del fegato (epatite), insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (ittero)
• bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma
• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare etoricoxib sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è etoricoxib

• - Etoricoxib Sandoz 30 mg compresse rivestite con film : ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di etoricoxib

• - Etoricoxib Sandoz 60 mg compresse rivestite con film : ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di etoricoxib

• - Etoricoxib Sandoz 90 mg compresse rivestite con film : ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di etoricoxib

• - Etoricoxib Sandoz 120 mg compresse rivestite con film : ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di etoricoxib

• – Gli altri componenti sono: calcio idrogeno fosfato anidro, cellulosa microcristallina, povidone K29–32, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina.

Descrizione dell’aspetto di Etoricoxib Sandoz e contenuto della confezione

Etoricoxib Sandoz compresse rivestite con film è disponibile in 4 dosaggi.

Le compresse da 30 mg sono di colore blu-verde, rotonde, biconvesse e rivestite con film.

Le compresse da 60 mg sono di colore verde scuro, rotonde, biconvesse e rivestite con film.

Le compresse da 90 mg sono di colore bianco, rotonde, biconvesse e rivestite con film.

Le compresse da 120 mg sono di colore verde chiaro, rotonde, biconvesse e rivestite con film.

Confezioni da 2, 5, 7, 14, 20, 28, 49, 50, 98, 100 compresse rivestite con film in blister o in contenitori per compresse con tappo a vite contenenti essiccante (gel di silice). L’essiccante, usato per mantenere asciutte le compresse, non deve essere ingerito.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

L.go U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Produttori

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga. BBG 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania Etoricox Hexal 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten

Italia Etoricoxib Sandoz

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).