ETORICOXIB PENSA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altrepersone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1 Che cos’è ETORICOXIB PENSA e a cosa serve

• 2 Cosa deve sapere prima di prendere ETORICOXIB PENSA

• 3 Come prendere ETORICOXIB PENSA

• 4 Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare ETORICOXIB PENSA

• 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

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ETORICOXIB PENSA contiene il principio attivo etoricoxib. ETORICOXIB PENSA fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono ad una famiglia di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve ETORICOXIB PENSA?

• ETORICOXIB PENSA aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone di età pari o superiore ai 16 anni con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• ETORICOXIB PENSA è usato anche per il trattamento a breve termine del dolore moderato successivo alla chirurgia dentale in persone di età pari o superiore ai 16 anni.

Cos’è l’artrosi (OA)?

L’artrosi è una malattia delle articolazioni. Essa è causata dal progressivo deterioramento delle cartilagini che ricoprono le estremità delle ossa. Questo fatto comporta gonfiore (infiammazione), dolore, dolorabilità, rigidità e disabilità.

Cos’è l’artrite reumatoide?

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni. Essa causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita progressiva dei movimenti nelle articolazioni colpite. Essa può inoltre causare

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

infiammazione in altre parti del corpo.

Cos’è la gotta?

La gotta è una malattia con improvvisi e ricorrenti attacchi di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dal deposito di cristalli minerali nelle articolazioni.

Cos’è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

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• se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Possibili effetti indesiderati, paragrafo 4)
• se ha un’ulcera dello stomaco in fase attiva o un sanguinamento dello stomaco o dell’intestino in fase attiva
• se ha una grave malattia al fegato
• se ha una grave malattia ai reni
• se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza,o se sta allattando con latte materno(vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha un’età inferiore ai 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria dell’intestino, come malattia di Crohn, Colite ulcerosa, o Colite
• se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata dal trattamento (si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che la pressione sanguigna sia sotto adeguato controllo)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina (dolore toracico)
• se ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di bypass coronarico, un’arteropatia periferica (ridotta circolazione nelle gambe e nei piedi a causa di arterie ristrette o occluse)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA). L’etoricoxib può aumentare lievemente il rischio di attacco cardiaco e di ictus e per questo motivo non deve essere usato in persone che hanno già avuto problemi di cuore o ictus.

Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni La riguarda, non prenda queste compresse prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ETORICOXIB PENSA se:

• Ha una storia di sanguinamenti o di ulcere dello stomaco.
• È disidratato, per esempio a causa di un episodio prolungato di vomito o diarrea.
• Ha un gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi.
• Ha una storia di insufficienza cardiaca, o qualsiasi altra forma di malattia del cuore.
• Ha una storia di alta pressione sanguigna. In alcune persone ETORICOXIB PENSA, specialmente ad alte dosi, può aumentare la pressione sanguigna, il medico periodicamente controllerà la sua pressione sanguigna.
• Ha una storia di malattie del fegato o del rene.

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• È in terapia per un’infezione. ETORICOXIB PENSA può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione.
• Ha diabete, colesterolo alto o abitudine al fumo. Queste sono condizioni che possono aumentare il Suo rischio di malattia cardiaca.
• È una donna che sta tentando di intraprendere una gravidanza.
• Se ha un’età superiore a 65 anni.

Se ha dei dubbi su qualsiasi delle condizioni appena menzionate,

ne parli con il medico prima di prendere ETORICOXIB PENSA

per verificare se il medicinale è adatto per Lei.

ETORICOXIB PENSA ha la stessa efficacia sia nel paziente più giovane che in quello più anziano. Se ha un’età superiore a 65 anni, il medico la controllerà in modo appropriato. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altri medicinali e ETORICOXIB PENSA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistabili senza ricetta del medico.

In particolare se lei sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, è possibile che il medico richieda dei controlli per verificare se questi medicinali funzionano bene una volta che Lei ha iniziato a prendere ETORICOXIB PENSA:

• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come il warfarin
• rifampicina (un antibiotico)
• metotrexato (un medicinale usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso usato nel trattamento dell’artrite reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per la soppressione del sistema immunitario
• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)
• medicinali usati per aiutare a controllare la pressione sanguigna alta e l’insufficienza cardiaca chiamati ACE-inibitori e bloccanti dei recettori dell’angiotensina, come ad esempio enalapril e ramipril, e losartan e valsartan
• diuretici
• digossina (un medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare)
• minoxidil (un medicinale usato per trattare la pressione sanguigna alta)
• salbutamolo compresse o soluzione orale (un medicinale per il trattamento dell’asma)
• contraccettivi orali (la terapia di combinazione può aumentare il rischio dieffetti indesiderati)
• terapia ormonale sostitutiva (la terapia di combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• aspirina, il rischio di ulcere allo stomaco è più elevato se prende ETORICOXIB PENSAcon aspirina.

• – aspirina per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus:

ETORICOXIB PENSA può essere assunto con una bassa dose di aspirina. Se Lei è in cura con aspirina a bassa dose per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, Lei non deve interrompere il trattamento con aspirina senza consultare il medico.

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• – aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

Lei non deve prendere un’alta dose di aspirina o medicinali antinfiammatori mentre prende ETORICOXIB PENSA.

ETORICOXIB PENSA con cibi e bevande

L’insorgenza dell’effetto di ETORICOXIB PENSA può essere più veloce quando è assunto senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Le compresse di ETORICOXIB PENSA non devono essere prese durante la gravidanza. Se è in corso unagravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, , non prenda le compresse. Se resta incinta, smetta di prendere le compresse e consulti il medico. Se non è sicura o se ha bisogno di più informazioni a riguardo, consulti il medico.

Allattamento

Non è noto se ETORICOXIB PENSA venga escreto nel latte umano. Se Lei sta allattando o sta pianificando di allattare, contatti il medico prima di prendere ETORICOXIB PENSA. Se Lei sta usando ETORICOXIB PENSA non deve allattare.

Fertilità

ETORICOXIB PENSA non è raccomandato nelle donne che intendono intraprendere una gravidanza.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

Capogiri e sonnolenza sono stati riportati in pazienti che assumono ETORICOXIB PENSA. Non guidi se avverte capogiro o sonnolenza.

Non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiro o sonnolenza.

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Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Non prenda più della dose raccomandata per il trattamento della Sua malattia. Il medico valuterà periodicamente il trattamento. È importante che Lei assuma la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda ETORICOXIB PENSA più a lungo del necessario. Questo perché il rischio di attacchi cardiaci e ictus può aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con alte dosi.

Ci sono differenti dosaggi disponibili per questo medicinale e in base alla malattia il medico prescriverà il dosaggio che è appropriato per lei.

La dose raccomandata è:

Artrosi

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, da aumentare se necessario, fino ad una dose massima di 60 mg una volta al giorno.

Artrite reumatoide

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La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, da aumentare se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, da aumentare se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno.

Condizioni di dolore acuto

Etoricoxib deve essere usato solo per il periodo del dolore acuto.

Gotta:

• La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno che deve essere utilizzata solo per il periodo del dolore acuto, limitatamente ad un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio da chirurgia dentale:

• La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitatamente ad un massimo di 3 giorni di trattamento.

Persone con problemi di fegato

• Se Lei ha una malattia del fegato di grado lieve non deve prendere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia del fegato di grado moderato non deve prendere più di 30 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Le compresse di ETORICOXIB PENSA non devono essere prese da bambini o adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Anziani

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri medicinali, si deve usarecautela nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

ETORICOXIB PENSA è per uso orale. Prendere le compresse una volta al giorno. ETORICOXIB PENSA può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più ETORICOXIB PENSA di quanto deve

Non deve mai prendere più compresse di quelle raccomandate dal medico. Se prende troppe compresse di ETORICOXIB PENSA contatti immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere ETORICOXIB PENSA

È importante assumere ETORICOXIB PENSA come il medico le ha prescritto. Se dovesse dimenticare una dose, il giorno seguente si limiti a riprendere il Suo schema di dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa che ha dimenticato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Se si manifesta uno dei seguenti sintomi deve interrompere la terapia con ETORICOXIB PENSA e deve immediatamente contattare il medico (vedere “Cosa deve sapere prima di prendere ETORICOXIB PENSA”, paragrafo 2):

• respiro affannoso, dolore toracico, o gonfiore delle caviglie che insorgono o iniziano a peggiorare
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – questi sono sintomi di problemi di fegato
• dolore di stomaco grave o continuo o feci che diventano nere
• una reazione allergica che può comprendere problemi cutanei come ulcere o formazione di vescicole, o gonfiore del viso , labbra, lingua, o gola che può causare difficoltà respiratoria.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto riportati è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)

Comune (interessa da 1a 10 pazienti su 100)

Non comune (interessa da 1 a10 pazienti su 1.000)

Rara (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto rara (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

Nel corso del trattamento con ETORICOXIB PENSA possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto Comune

• dolore allo stomaco

Comune

• alveolite (infiammazione e dolore dopo un’estrazione dentale)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
• capogiro, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare), ritmo cardiaco irregolare (aritmia)
• aumento della pressione sanguigna
• respiro sibilante o corto (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della superficie interna dello stomaco), bruciore di stomaco, diarrea, indigestione (dispepsia)/fas­tidio di stomaco, nausea, malessere(vomito), infiammazione dell’esofago, ulcere della bocca
• alterazioni di alcuni esami del sangue legati alla funzione del fegato
• comparsa di lividi
• debolezza e affaticamento, malattia simil-influenzale

Non comune:

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue), infezione della parte alta dell’apparato respiratorio, infezione del tratto urinario
• variazioni nei valori delle analisi di laboratorio (diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine)
• ipersensibilità (una reazione allergica inclusa l’orticaria che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico)
• aumenti o diminuzioni dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale, percezioni visive, sensitive o uditive che non sonoreali (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, formicolio o intorpidimento, sonnolenza

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• visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi
• ronzio alle orecchie, vertigine (sensazione di capogiro pur rimanendo fermi)
• anormalità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca accelerata, insufficienza cardiaca, sensazione di oppressione, pressione o pesantezza toracica (angina pectoris), attacco di cuore
• vampate, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, affanno, sangue dal naso
• gonfiore di stomaco o d’intestino, cambiamenti delle abitudini intestinali, bocca secca, ulcera dello stomaco, infiammazione della superficie interna dello stomaco che può diventare grave e può portare a sanguinamento, sindrome del colon irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito della pelle, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazione di alcuni esami del sangue o delle urine legati alla funzionalità del rene, gravi problemi renali
• dolore toracico

Raro

• angioedema (una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e ad inghiottire, che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico)/reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi compreso lo shock (una grave reazione allergica che richiede l’intervento immediato del medico)
• confusione, irrequietezza
• problemi epatici (epatite)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• insufficienza del fegato, colorazione gialla della cute e/o degli occhi (ittero)
• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare etoricoxib pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è etoricoxib.

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Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di etoricoxib.

Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di etoricoxib.

Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di etoricoxib.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa Microcristalli­na(E460), Calcio Idrogeno Fosfato (anidro), Croscarmellosa Sodica, Magnesio Stearato(E470).

Rivestimento della compressa: Alcool Polivinilico (E1203), Titanio Diossido (E171), Glicerolo Monostearato(E471),In­digotina Lacca di Alluminio (E132) [solo per, 60 mg e 120 mg], Ferro Ossido Giallo (E172) [solo per, 60 mg e 120 mg], Talco (E553b), Sodio Laurilsolfato.

Come si presenta ETORICOXIB PENSA e cosa contiene la confezione

Compressa rivestita con film.

ETORICOXIB PENSA 60 mg compresse rivestite con film

compressa biconvessa rivestita con film, di colore verde scuro a forma di mela, con inciso ‘60’ su un lato e liscia sull’altro di dimensione 7,1 × 7,3 mm ± 7,5%.

ETORICOXIB PENSA 90 mg compresse rivestite con film

compressa biconvessa rivestita con film, di colore bianco a forma di mela, con inciso ‘90’ su un lato e liscia sull’altro di dimensione 8,1 × 8,3 mm ± 7,5%.

ETORICOXIB PENSA 120 mg compresse rivestite con film

compressa biconvessa rivestita con film, di colore verde chiaro a forma di mela, con inciso ‘120’ su un lato e liscia sull’altro di dimensione 8,9 × 9,2 mm ± 7,5%.

ETORICOXIB PENSA compresse rivestite con film è disponibile in blister monodose perforato.

Per 60mg:

7×1, 20×1, 28×1 compresse rivestite con film

Per 90mg:

7×1, 20×1, 28×1 compresse rivestite con film

Per 120mg:

5×1, 7×1, 28×1 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Pensa Pharma S.p.A.

Via Ippolito Rosellini 12

20124 Milano

Italia

Produttore

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

41004Larisa

Grecia

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Portogallo Etoricoxib toLife

Italia

Etoricoxib Pensa 60 mg compresse rivestite con film

Etoricoxib Pensa 90 mg compresse rivestite con film

Etoricoxib Pensa 120 mg compresse rivestite con film.

Spagna Etoricoxib Pensa 30mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etoricoxib Pensa 60mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etoricoxib Pensa 90mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etoricoxib Pensa 120mg comprimidos recubiertos con película EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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