ETORICOXIB GENERIC PARTNERS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Etoricoxib generic partners e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib generic partners

• 3. Come prendere Etoricoxib generic partners

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Etoricoxib generic partners

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è etoricoxib generic partners e a cosa serve etoricoxib generic partners contiene il principio attivo etoricoxib. etoricoxib generic partners fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della cox-2. questi appartengono ad una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (fans).

A cosa serve Etoricoxib generic partners?

• Etoricoxib generic partners aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone di età uguale o superiore a 16 anni con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib generic partners è usato anche per il trattamento a breve termine del dolore moderato successivo alla chirurgia dentale in persone di età uguale o superiore a 16 anni.

Che cos’è l’osteoartrite?

L’osteoartrite è una malattia delle articolazioni. Essa è causata dal graduale deterioramento delle cartilagini che ricoprono le estremità delle ossa. Questo comporta gonfiore (infiammazione), dolore, indolenzimento, rigidità e disabilità.

Cos’è l’artrite reumatoide?

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni. Essa causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita progressiva dei movimenti nelle articolazioni colpite. Essa può inoltre causare infiammazione in altre parti del corpo.

Cos’è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da improvvisi e ricorrenti attacchi di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dal deposito di cristalli minerali nelle articolazioni.

Cos’è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

2. cosa deve sapere prima di prendere etoricoxib generic partners se è allergico(ipersensibile) all’etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l’acido acetilsalicilico e gli inibitori della COX-2 (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• se ha un’ulcera dello stomaco in fase attiva o un sanguinamento dello stomaco o dell’intestino in fase attiva
• se ha una grave malattia del fegato
• se ha una grave malattia del rene
• se è in corso una gravidanza o c’è la possibilità che sia incinta, o se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha meno di 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria dell’intestino, come malattia di Crohn, Colite Ulcerosa, o Colite
• se ha la pressione alta che non viene controllata dal trattamento (si rivolga al medico se non è sicuro che la

pressione sia sotto adeguato controllo)

• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci come l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave) o angina (dolore toracico)
• se ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di bypass, un’arteriopatia periferica (ridotta circolazione nelle gambe e nei piedi a causa di arterie ristrette o occluse)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA). L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di attacco cardiaco e di ictus e per questo motivo non deve essere usato in persone che hanno già avuto problemi di cuore o ictus.

Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Etoricoxib generic partners se:

• Ha una storia di sanguinamenti o ulcere dello stomaco
• E’ disidratato, per esempio a seguito di un episodio prolungato di vomito o diarrea
• Ha un gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi
• Ha una storia di insufficienza cardiaca, o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca
• Ha una storia di pressione alta. Etoricoxib generic partners può aumentare la pressione in alcune persone, specialmente ad alte dosi, ed il medico controllerà periodicamente la sua pressione.
• Ha una storia di malattie del fegato o dei reni
• E’in trattamento per un’infezione. Etoricoxib generic partners può mascherare o nascondere una febbre che è un segno di infezione.
• Ha il diabete, soffre di colesterolo alto o è un fumatore. Queste condizioni possono aumentare il rischio di una malattia cardiaca.
• E’ una donna che sta tentando di dare inizioaduna gravidanza
• Ha un’età superiore a 65 anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/10/2019

Se non è sicuro che una delle condizioni riportate sopra la riguardi, si rivolga al medico prima di prendere Etoricoxib generic partners per capire se questo medicinale è adatto a lei.

Etoricoxib generic partners ha la stessa efficacia sia nel paziente più anziano che in quello più giovane. Se ha un’età superiore ai 65 anni, il medico la controllerà in modo appropriato. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Altri medicinali e Etoricoxib generic partners

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrà volerla monitorare per controllare che i medicinali funzionanocorret­tamente, una volta iniziato il trattamento con Etoricoxib generic partners:

• Medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti), come il warfarin
• Rifampicina (un antibiotico)
• Metotrexato (un farmaco usato per sopprimere il sistema immunitario, spesso usato in presenza di artrite reumatoide)
• Ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario)
• Litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)
• Medicinali usati per controllare la pressione alta o l’insufficienza cardiaca chiamati ACE inibitori e bloccanti dei recettori dell’angiotensina, inclusi per esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan
• Diuretici (compresse per urinare)
• Digossina (un medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o del ritmo cardiaco irregolare)
• Minoxidil (un farmaco usato per trattare la pressione)
• Salbutamolo in compresse o soluzione orale (un medicinale per l’asma)
• Contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• Terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• Aspirina, il rischio di ulcere allo stomaco è maggiore in caso di assunzione di Etoricoxib generic partners con l’aspirina

• – Aspirina per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus

Etoricoxib generic partner può essere preso con basse dosi di aspirina. Se al momento sta prendendo basse dosi di aspirina per prevenire attacchi cardiaci o ictus, non deve interrompere l’assunzione di aspirina a meno che non le venga detto dal medico.

• – Aspirina e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)

Non prenda alte dosi di aspirina o altri medicinali antinfiammatori mentre sta prendendo Etoricoxib generic partner.

Etoricoxib generic partner con cibi e bevande

La comparsa dell’effetto di Etoricoxib generic partners può essere accelerato quando viene assunto lontano dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Documento reso disponibile da AIFA il 01/10/2019

Gravidanza

Le compresse di Etoricoxib generic partners non devono essere assunte durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non prenda le compresse. Se intraprende una gravidanza, interrompa l’assunzione delle compresse e consulti un medico. Si rivolga ad un medico se ha dei dubbi o ha bisogno di ulteriori consigli.

Allattamento

Non è noto se etoricoxib sia escreto nel latte materno. Se sta allattando o sta pianificando un allattamento, si rivolga al medico prima di interrompere Etoricoxib generic partners. Se sta assumendo Etoricoxib generic partners non deve allattare.

Fertilità

Etoricoxib generic partners non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di pianificare una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati capogiri e sonnolenza in alcune pazienti che assumevano Etoricoxibgeneric partners

Non si metta alla guida se avvertecapogiri o sonnolenza.

Non usi apparecchi o macchinari se avvertecapogiri o sonnolenza.

3. come prendere etoricoxib generic partners

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non prenda una dose maggiore di quella raccomandata per la sua condizione. Il medico valuterà il suo trattamentope­riodicamente. E’ importante che Lei usi la più bassa dose efficace in grado die controllare il dolore e che non prenda Etoricoxib generic partners oltre il tempo necessario. Ciò perché il rischio di attacchi cardiaci o ictus potrebbe aumentare a seguito di un trattamento prolungato, soprattutto ad alte dosi.

Sono disponibili differenti dosaggi di questo medicinale e in base della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa del dosaggio più adatto a lei.

La dose raccomandata è:

Osteoartrite

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino ad una dose massimadi 60 mg una volta al giorno, se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Condizioni di dolore acuto

Etoricoxib generic partners deve essere usato solo nella fase di dolore acuto.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/10/2019

• – Gotta

La dose raccomandata è 120 mg una volta al giorno, da usare solo per la fase di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni di trattamento

• – Dolore post-operatorio da chirurgia dentale

La dose raccomandata è 90 mg una volta al giorno, limitata ad un massimo di 3 giorni di trattamento.

Persone con problemi al fegato

• Se ha problemi al fegato lievi, non prenda più di 60 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato moderati, non prenda più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Etoricoxib generic partners non deve essere dato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Come per altri medicinali, è richiesta cautela nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Etoricoxib generic partners è per uso orale. Prenda le compresse una volta al giorno. Etoricoxib generic partners può essere assuntocon o senza cibo.

Se prende più Etoricoxib generic partners di quanto deve

Non deve mai prendere più compresse di quelle raccomandate dal medico. Se prende troppe compresse di Etoricoxib generic partners, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Se dimentica di prendere Etoricoxib generic partners

E’ importante prendere Etoricoxib generic partners secondo la prescrizione del medico. Se dimentica una dose, si limiti a tornare al suo schema di dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose,

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti segni, interrompa l’assunzione di Etoricoxib generic partners e contatti immediatamente il medico (vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib generic partners”).

• Respiro corto, dolori al torace, gonfiore alle caviglie o peggioramento di questi segni
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi( ittero) – questi sono segni di problemi al fegato
• Dolore allo stomaco grave o continuo o feci che diventano nere
• Reazione allergica che può includere problemi alla pelle come ulcere o vesciche o gonfiore di viso, labbra, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita dalla seguente convenzione:

Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)

Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non comune ( interessada 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Documento reso disponibile da AIFA il 01/10/2019 5

Raro (da 1 a 10 utilizzatori su 10000)

Molto raro ( interessameno di 1 utilizzatore su 10000)

Durante il trattamento con Etoricoxib generic partners possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune

• Dolore allo stomaco

Comune

• Alveolite (infiammazione e dolore dopo un’estrazione dentale)
• Gonfiore delle gambe o dei piedi a causa della ritenzione di liquidi (edema)
• Capogiri, mal di testa
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), ritmo cardiaco irregolare (aritmia)
• Aumento della pressione del sangue
• Respiro corto o affannoso (broncospasmo)
• Stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della superficie interna dello stomaco), bruciore di stomaco, diarrea, difficoltà nella digestione (dispepsia)/fas­tidio di stomaco, nausea, malessere (vomito), infiammazione dell’esofago, ulcere alla bocca
• Alterazioni di alcuni esami del sangue correlati al fegato
• Comparsa di lividi
• Debolezza e affaticamento, malattia simil-influenzale

Non comune

• Gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza intestinale), infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario
• Alterazioni di alcuni valori di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, di globuli bianchi, di piastrine)
• Ipersensibilità (una reazione allergica che include orticaria può essere talmente grave da richiedere l’immediato intervento medico)
• Aumento o riduzione dell’appetito, perdita di peso
• Ansia, depressione, diminuzione della prontezza mentale, vedere, provare o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• Alterazione del gusto, difficoltà a dormire, formicolio o intorpidimento, sonnolenza
• Visione offuscata, arrossamento o irritazione degli occhi
• Ronzio nelle orecchie, vertigini (sensazione di capogiro persistente mentre si sta in piedi)
• Ritmo cardiaco alterato (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca accelerata, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al torace (angina pectoris), attacco di cuore
• Vampate, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione, infiammazione dei vasi sanguigni
• Tosse, mancanza di respiro,sangue dal naso
• Gonfiore di stomaco o dell’intestino, cambiamenti delle abitudini intestinali, bocca secca, ulcera allo stomaco, infiammazione della superficie interna dello stomaco che può diventare grave o può portare al sanguinamento, sindrome del colon irritabile, infiammazione del pancreas
• Gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito, arrossamento del viso
• Crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• Alti livelli di potassio nel sangue, alterazioni degli esami del sangue e delle urine correlate alla funzionalitàrenale, gravi problemi renali
• Dolore al torace

Raro

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• Angioedema (una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà respiratorie o della deglutizione e che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento medico immediato)/reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi incluso lo shock (una grave reazione allergica che richiede un intervento medico immediato)
• Stato confusionale, irrequietezza
• Problemi al fegato (epatite)
• Bassi livelli di sodio nel sangue
• Insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (ittero)
• Gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:/.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare etoricoxib generic partners

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è etoricoxib. ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro), croscarmellosa sodica, magnesio Stearato (veg)

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio, triacetina, cera di carnauba

Le compresse da 30 mg, 60 mg e 120 mg contengono anche ossido di ferro giallo e lacca di alluminio indaco carminio (FD&C Blue#2).

Descrizione dell’aspetto di Etoricoxib generic partners e contenuto della confezione

Le compresse di Etoricoxib generic partners sono disponibili in 4 dosaggi:

• 30 mg compresse : Compresse rivestite con film di colore “blu-verde”, a forma di “mela”, biconvesse, con inciso ET su un lato e 30 sull’altro.

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• 60 mg compresse : Compresse rivestite con film di colore “verde scuro”, a forma di “mela”, biconvesse, con inciso ET su un lato e 60 sull’altro.

• 90 mg compresse : Compresse rivestite con film di colore bianco, a forma di “mela”, biconvesse, con inciso ET su un lato e 90 sull’altro.

• 120 mg compresse : Compresse rivestite con film di colore “verde chiaro”, a forma di “mela”, biconvesse, con inciso ET su un lato e 120 sull’altro.

30 mg, 60 mg e 90 mg

Confezioni da 28 e 98 compresse

120 mg

Confezioni da 7 e 28 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STRIDES PHARMA (CYPRUS) Limited

Themistokli Dervi 3, Julia House

Nicosia 1066

Cipro (CY)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Geryon Pharma Limited

18 Owen drive, Liverpool L24 1YL

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Rengo Unito Etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets

Italia Etoricoxib generic partners

Olanda Etoricoxib generic partners 30 mg, 60 mg, 90mg & 120mg filmomhulde

tabletten

Etoricoxib GP 30 mg, 60 mg, 90 mg &120mg Film-coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).