ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati su questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan
3. Come prendere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è etinilestradiolo e drospirenone mylan e a cosa serve

Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan è una pillola contraccettiva ed è utilizzata per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due differenti ormoni femminili, chiamati drospirenone ed etinilestradiolo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole “di associazione”.

2. cosa deve sapere prima di prendere etinilestradiolo e drospirenone mylanprima di iniziare a prendere etinilestradiolo e drospirenone mylan deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”).

Prima che lei possa iniziare a usare Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan , il medico le farà alcune domande sulla storia della sua salute e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico le misurerà anche la pressione del sangue e, a seconda della sua situazione sanitaria personale, il medico potrà anche effettuare altri esami.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

In questo foglio, vengono descritte numerose situazioni in base alle quali lei deve sospendere l'uso di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan , oppure condizioni nelle quali l'affidabilità di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan può risultare ridotta. In tali situazioni lei o non deve avere rapporti sessuali oppure deve ricorrere ad altri metodi anticoncezionali non-ormonali (ad esempio, l'impiego del profilattico o di un altro tipo di barriera).

Non usi metodiche basate sul metodo contraccettivo ritmico o sulla misurazione della temperatura corporea. Questi metodi sono inaffidabili in quanto Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan , come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmessa.

Non prenda Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan

Non prenda Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

Non usi Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan

se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus temporaneo);
se ha una delle seguenti malattie, che potrebbero aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
– pressione arteriosa molto alta
– livello molto alto di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
– una malattia nota come iperomocisteinemia;

se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
se soffre (o ha mai sofferto) di una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora

normalizzata;

se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale);
se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato;
se ha (o ha mai avuto) oppure se si sospetta che lei possa avere un carcinoma del seno o degli organi

genitali;

se accusa senza motivo un sanguinamento vaginale;
se è allergica all'etinilestradiolo o al drospirenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Questo può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore;

Non usi Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan ”).

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

Uso nei bambini

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L’uso di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan non è destinato a pazienti di sesso femminile il cui ciclo mestruale non è ancora iniziato.

Avvertenze e precauzioni

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

– se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente “Coagulo sanguigno”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta assumendo Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan o qualsiasi altra pillola di associazione, ed è possibile che il medico debba sottoporla a regolari controlli. Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan deve informare il medico.

Se un suo parente stretto ha o ha mai avuto un carcinoma del seno
se lei è affetta da una malattia epatica o riguardante la cistifellea
se lei soffre di diabete
se lei soffre di depressione
se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica)
se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa

insufficienza renale)

se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas)
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni” (trombosi)
se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan
se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale)
se ha le vene varicose
se ha l’epilessia (vedere pagina 10 “Altri medicinali e Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan ”)
se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o con un precedente uso di ormoni sessuali (per esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, un’eruzione cutanea caratterizzata da vescicole durante la gravidanza (herpes gravidico), una malattia del sistema nervoso che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham)
se ha o ha mai avuto cloasma (una decolorazione della pelle, particolarmente sul volto o sul

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collo nota come “maschera gravidica”). In tal caso evitare l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti

se ha un angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi. Deve rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria assieme a difficoltà a respirare.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a qualsiasi Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Presenta uno di questi segni?	Di cosa soffre probabilmente?
gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando maggiore sensazione di calore nella gamba colpita variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra	Trombosi venosa profonda
mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati; tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue; dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare; forte dolore allo stomaco Se non è sicura , informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:	Trombosi della vena retinica (coagulo

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perdita immediata della vista o offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista	sanguigno nell’occhio)
dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari	Attacco cardiaco
intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità; forte dolore allo stomaco (addome acuto).	Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

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si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan , il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan è basso.

– Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono

incinte, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

– Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
– Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan , circa 9–12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

– Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

	Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola ormonale combinata e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5–7 donne su 10.000
Donne che usano Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan	Circa 9–12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan , chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
se ha partorito meno di alcune settimane fa.

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Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan , ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'assunzione di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan è molto basso ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Etinilestradiolo e

Drospirenone Mylan è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare

e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;

se è sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;
se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan , ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan e tumori

Il carcinoma del seno è stato rilevato con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano le pillole di associazione, ma non è noto se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, può essere che un maggior numero di tumori vengano diagnosticati in donne in trattamento con pillole di associazione in quanto queste vengono sottoposte ad esami medici più frequentemente.

L’incidenza del carcinoma del seno diminuisce gradualmente dopo interruzione dell’assunzione dei contraccettivi ormonali di associazione. È importante che lei controlli regolarmente il suo seno e che contatti il medico se avverte la presenza di noduli.

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Raramente in donne che prendono la pillola sono stati segnalati tumori epatici benigni ed ancora più di rado tumori maligni del fegato. Contatti il medico se avverte dolori addominali insolitamente forti.

Sanguinamenti nell’intervallo tra periodi mestruali

Durante i primi mesi di utilizzo di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan , lei può accusare perdite di sangue inaspettate (sanguinamenti al di fuori della settimana di intervallo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese, o se iniziano dopo alcuni mesi, contatti il medico, poiché dovrà stabilire la natura del problema.

Cosa deve fare se non si verifica alcun sanguinamento nella settimana di intervallo

Se lei ha preso tutte le compresse correttamente, non ha vomitato o non ha avuto grave diarrea e non ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta. Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte di seguito, lei può essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo fino a quando non è sicura di non essere incinta.

Altri medicinali e Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan

Informi sempre il medico su quali medicinali o rimedi erboristici sta già usando. Informi anche ogni altro medico o il dentista che le prescrive altri medicinali (o il farmacista) che sta usando Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan. Questi le potranno dire se deve usare precauzioni contraccettive addizionali (ad es. il preservativo) e per quanto tempo oppure se l’uso di un altro medicinale di cui ha bisogno deve essere modificato.

Alcuni medicinali possono avere influenza sui livelli di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan nel sangue e possono ridurne l’efficacia nel prevenire la gravidanza , oppure causare sanguinamento inatteso. Questi includono medicinali utilizzati per il trattamento di:

epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina,)
tubercolosi (ad es. rifampicina)
infezioni da virus dell’HIV e dell’Epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, quali ritonavir, nevirapina, efavirenz) infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
artriti, artrosi (etoricoxib)
pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
il rimedio di erboristeria chiamato Erba di S. Giovanni.

Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan può modificare l'effetto di altri medicinali, per esempio:

medicinale che contiene ciclosporina
l'anti-epilettico lamotrigina (questo può aumentare la frequenza delle convulsioni),
teofillina (un medicinale per il trattamento dell’asma).
tizanidina (medicinale usato per il trattamento della spasticità muscolare).

Non usi Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan se ha l’epatite C e sta prendendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir poiché ciò può causare aumenti nei risultati degli esami del sangue sulla funzionalità del fegato (aumento dell’enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan può essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento di questo trattamento. Vedere il paragrafo “Non usi Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan ”.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan con cibi e bevande

Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan può essere preso con o senza cibi, se necessario con una piccola

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quantità d’acqua.

Esami di laboratorio

Se deve eseguire un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo la pillola, poiché i contraccettivi ormonali possono alterare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza

Se lei è incinta, non deve assumere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan. Se lei inizia una gravidanza mentre sta prendendo Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan deve interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e deve rivolgersi al medico. Se intende avviare una gravidanza, può smettere di prendere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan in qualunque momento (vedere anche pagina 13 “Se interrompe l’assunzione di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan ”).

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Allattamento

L’utilizzo di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan non è raccomandato quando una donna sta allattando al seno. Se lei desidera assumere la pillola durante l'allattamento al seno, deve contattare il suo medico.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono informazioni che suggeriscono che l’assunzione di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan influenza la guida o l'utilizzo di macchinari.

Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan contiene lattosio, tartrazina (E102) e giallo tramonto (E110) Lattosio: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

E102, E110: possono provocare reazioni allergiche.

3. come prendere etinilestradiolo e drospirenone mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda una compressa di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan ogni giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua. Lei può prendere le compresse con o senza cibi, ma le compresse devono essere prese ogni giorno circa alla stessa ora.

Il blister contiene 21 compresse. Vicino ad ogni compressa è stampato il giorno della settimana in cui deve essere presa. Se, per esempio, lei inizia di mercoledì, usi la compressa con scritto “MER” vicino ad essa. Segua la direzione della freccia sul blister fino all’assunzione della 21° compressa.

Poi non prenda compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse (detti anche settimana di intervallo) dovrebbe iniziare la mestruazione. Questa così detta “emorragia da sospensione” di solito inizia il 2° o 3° giorno della settimana di intervallo.

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significa che deve iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia da sospensione deve avvenire gli stessi giorni ogni mese.

Se usa Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non prende la pillola.

Quando può iniziare la prima confezione di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan?

Se lei non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Cominci ad assumere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno del suo periodo di mestruazione). Se lei comincia ad usare Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan il primo giorno della sua mestruazione lei è immediatamente protetta dal rischio di gravidanza. Può anche cominciare nei giorni da 2 a 5 del ciclo, in questo caso però deve utilizzare dei metodi protettivi aggiuntivi (per esempio, il profilattico) per i primi 7 giorni.

Se lei passa a Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan da un altro contraccettivo ormonale di associazione, un contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto

Inizi Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) della sua pillola precedente, o al più tardi il giorno dopo il termine dell’intervallo libero da pillola (oppure dopo l'ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando passa da contraccettivo ormonale di associazione, anello vaginale o cerotto, segua i consigli del medico.

Se lei passa a Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan da un metodo anticoncezionale basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto, sistema intrauterino rilasciante progesterone IUD)

Può cambiare in un giorno qualsiasi dalla pillola contenente solo progesterone (da un impianto o da un IUD nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi lei deve adottare delle misure di protezione aggiuntive (per esempio, un profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto spontaneo o non

Segua le indicazioni del medico.

Dopo aver partorito

Lei può iniziare a prendere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan fra 21 e 28 giorni dopo aver partorito. Se inizia dopo i 28 giorni, deve usare metodi supplementari cosiddetti di barriera (per esempio, il profilattico) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan. Se, dopo il parto, lei ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan (di nuovo), deve prima assicurarsi di non essere incinta oppure attendere il successivo periodo di mestruazione.

Se dopo il parto lei sta allattando al seno e desidera ricominciare a prendere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan

Legga il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Chieda consiglio al medico se non è sicura su quando iniziare Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan. Se prende più Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan di quanto deve

Non sono state segnalate conseguenze gravi con l'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan. Se assume molte compresse tutte in una volta si possono manifestare sintomi quali nausea o vomito. Le ragazze giovani possono accusare perdite ematiche vaginali.

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Se lei ha ingerito troppe compresse o se si accorge che un bambino ne ha prese alcune, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan

se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale non si riduce. Prenda la compressa appena se ne ricorda e poi assuma nuovamente le compresse seguenti alla solita ora.
Se il ritardo nell'assunzione della compressa è superiore alle 12 ore la protezione anticoncezionale può risultare ridotta. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate, più elevato sarà il rischio di una gravidanza.

Il rischio che la protezione anticoncezionale non sia completa è massimo se lei dimentica una compressa posizionata all'inizio oppure alla fine del blister. Pertanto, deve osservare le seguenti regole:

Più di una compressa dimenticata in questa confezione

Si rivolga al medico.

Se ha dimenticato 1 compressa durante la prima settimana

Prenda la compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò significa dover assumere in contemporanea due compresse. Continui a prendere le compresse alla solita ora ed adotti precauzioni supplementari per i 7 giorni seguenti, per esempio un profilattico. Se ha avuto rapporti sessuali durante la settimana prima di dimenticare la compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il medico.

Se ha dimenticato 1 compressa durante la seconda settimana

Se ha dimenticato 1 compressa durante la terza settimana

Può scegliere tra 2 possibilità

1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se questo significa che deve prendere 2 compresse contemporaneamente). Prenda le compresse successive come previsto. Inizi il blister successivo non appena completa il blister corrente, quindi non fare un periodo senza pillole tra i blister.. Molto probabilmente la mestruazione si manifesterà alla fine del secondo blister, ma nel corso del secondo blister potrà verificarsi spotting o sanguinamento.
2. Può anche sospendere l’assunzione e andare direttamente al periodo senza pillola di 7 giorni (si annoti il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa ) e continuare con il blister successivo. Se vuole iniziare un nuovo blister nel suo giorno abituale di inizio, accorci il periodo senza pillole a meno di 7 giorni.

Seguendo una di queste due opzioni raccomandate, lei risulta protetta nei confronti di una gravidanza.

Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di un blister e non ha una mestruazione durante il primo periodo senza pillola, questo può significare che è incinta. Contatti il medico prima di iniziare il blister successivo.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Solo 1 compressa dimenticata (assunta con oltre 12 ore di ritardo)

Più di una compressa dimenticat in un blister

Prenda la compressa dimenticata e finisca il blister Salti il periodo di intervallo

Poi inizi il blister successivo

Nella terza settimana

Interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse

Inizi il periodo di intervallo (non più di 7 giorni incluso la compressa dimenticata) Poi inizi il blister successivo

Cosa fare in caso si manifesti vomito o grave diarrea

Se vomita entro 3–4 ore dall’assunzione di una compressa attiva, o se accusa scariche diarroiche gravi, c’è il rischio che i principi attivi contenuti nella pillola non vengano pienamente assorbiti dal suo organismo. La situazione è quasi identica a quella in cui ci si dimentica di prendere una compressa. Dopo episodi di vomito o di diarrea, lei deve assumere un'altra compressa da un blister di riserva appena possibile. Se possibile, prenda questa compressa entro 12 ore dall’orario consueto di assunzione della pillola. Se ciò non è possibile o se sono trascorse 12 ore, deve seguire le indicazioni fornite alla voce “Se dimentica di prendere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan ”.

Ritardo del periodo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il suo periodo mestruale iniziando direttamente un nuovo blister di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan invece del periodo senza compresse e finendolo. Possono comparire leggere perdite ematiche o un sanguinamento simil-mestruale durante l’uso del secondo blister. Dopo il solito periodo di 7 giorni senza pillola, continuare con il blister successivo.

Chieda consiglio al medico prima di decidere di ritardare il suo periodo mestruale.

Se prende le compresse secondo le istruzioni il suo periodo mestruale inizierà nel periodo senza pillola. Se vuole modificare il giorno d’inizio, può abbreviare il periodo senza pillola (mai allungandolo – 7 giorni è il massimo!). Per es. se il suo periodo senza pillola inizia di venerdì e vuole spostarlo al martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se fa un periodo senza pillola molto corto (per esempio 3 giorni o meno) può succedere che non abbia alcun sanguinamento durante il periodo senza pillola. Possono comparire leggere perdite ematiche o un sanguinamento simil-mestruale.

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Se non è sicura su come comportarsi, contatti il medico per consiglio.

Lei può interrompere l’assunzione di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda al medico di consigliarle altri metodi contraccettivi affidabili. Se desidera avviare una gravidanza, smetta di prendere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan e attenda che si verifichi un periodo mestruale, prima di cercare di concepire. In tal modo risulterà più facile calcolare la data prevista per il parto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan , informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan ”.

Quello che segue è un elenco degli effetti indesiderati che sono stati associati all'utilizzo di etinilestradiolo/drospirenone.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

– alterazioni dell’umore
– mal di testa
– dolore addominale (dolore allo stomaco)
– acne
– dolore al seno, ingrossamento del seno, sensibilità del seno, mestruazioni dolorose o irregolari
– aumento del peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

– candida (infezione fungina)
– herpes labiale (herpes simplex)
– reazioni allergiche
– aumento dell’appetito
– depressione, nervosismo, disturbi del sonno
– sensazione di “spilli e aghi”, vertigini
– problemi alla vista
– battito cardiaco irregolare o insolitamente veloce
– un coagulo sanguigno (trombosi) nei polmoni (embolimo polmonare), pressione sanguigna elevata, abbassamento della pressione sanguigna, emicrania, vene varicose
– mal di gola
– nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza
– improvviso gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose (ad es. lingua o gola) e/o difficoltà a deglutire o brividi assieme a difficoltà respiratorie (angioedema), perdita dei capelli (alopecia),

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eczema, prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, disturbi della produzione del sebo cutaneo (dermatite seborroica)

– dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
– infezione della vescica
– noduli al seno (benigni o cancerosi), produzione di latte senza gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, mancanza di mestruazioni, mestruazioni molto abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore alla parte inferiore dell’addome (pelvico), striscio della cervice anomalo (Papanicolaou o Pap Test), diminuzione dell’interesse per il sesso
– ritenzione dei liquidi, mancanza di energia, sete eccessiva, aumento della sudorazione
– perdita di peso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

– asma
– alterazione dell’udito
– eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei dolorosi e arrossati)
– eritema multiforme (con eruzione cutanea con lesioni arrossate a bersaglio o ulcere)
– coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

in una gamba o in un piede (TVP)
in un polmone (EP)
attacco cardiaco
ictus
mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare etinilestradiolo e drospirenone mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assuma questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister / astuccio / scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionidocumento reso disponibile da aifa il 07/03/2021

I principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenone.

Ogni compressa contiene 0,020 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenone.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, crospovidone, magnesio stearato, miscela di lacca gialla LB 52001 (composizione: tartrazina (E102), giallo tramonto (E110) e indaco carminio (E132)).

Descrizione dell'aspetto di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, di colore giallo chiaro, non rivestite, biconvesse, con impresso “144” su un lato.

Ogni confezione contiene 1 blister di 21 compresse o 3 blister di 21 compresse ciascuno.

Ogni blister è confezionato separatamente in un astuccio trilaminato. L’astuccio è contenuto in una scatola di cartone insieme al foglio illustrativo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 – Milano Italia

Produttore

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati su questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

7. Cos’è Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan e a cosa serve
8. Cosa deve sapere prima di usare Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan
9. Come prendere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan
10. Possibili effetti indesiderati
11. Come conservare Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan
12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è etinilestradiolo e drospirenone mylan e a cosa serve

Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan è una pillola contraccettiva ed è utilizzata per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due differenti ormoni femminili, chiamati drospirenone ed etinilestradiolo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole “di associazione”.

2. cosa deve sapere prima di prendere etinilestradiolo e drospirenone mylanprima di iniziare a prendere etinilestradiolo e drospirenone mylan deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”).

Prima che lei possa iniziare ad assumere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan , il medico le farà alcune domande sulla storia della sua salute e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico le misurerà anche la pressione del sangue e, a seconda della sua situazione sanitaria personale, il medico potrà anche effettuare altri esami.

In questo foglio, vengono descritte numerose situazioni in base alle quali lei deve sospendere l'uso di

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Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan, oppure condizioni nelle quali l'affidabilità di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan può risultare ridotta. In tali situazioni lei o non deve avere rapporti sessuali oppure deve ricorrere ad altri metodi anticoncezionali non-ormonali quali, ad esempio, l'impiego del profilattico o di un altro tipo di barriera.

Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmessa.

Non prenda Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan

Non usi Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan

se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA -sintomi di ictus temporaneo);
se ha una delle seguenti malattie, che potrebbero aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
– pressione arteriosa molto alta
– livello molto alto di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
– una malattia nota come iperomocisteinemia;

se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
se soffre (o ha mai sofferto) di una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora

normalizzata;

se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale);
se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato;
se ha (o ha mai avuto) oppure se si sospetta che lei possa avere un carcinoma del seno o degli organi

genitali;

se accusa senza motivo un sanguinamento vaginale;
se è allergica all'etinilestradiolo o al drospirenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Questo può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Non usi Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir (vedere anche il paragrafo Altri medicinali e Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan).

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

Uso nei bambini

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L’uso di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan non è inteso destinato a pazienti di sesso femminile il cui ciclo mestruale non è ancora iniziato.

Avvertenze e precauzioni

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Informi il medico prima di assumere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan. In alcune situazioni deve usare particolare attenzione durante l’uso di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan o di qualsiasi altra pillola combinata e può essere necessario che venga regolarmente controllata dal medico. Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan deve informare il medico.

Se un suo parente stretto ha o ha mai avuto un carcinoma del seno
se lei è affetta da una malattia epatica o riguardante la cistifellea
se lei soffre di diabete
se lei soffre di depressione
se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica)
se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa

insufficienza renale)

se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas)
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan
se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale)
se ha le vene varicose
se ha l’epilessia (vedere pagina 10 “Altri medicinali e Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan”)
se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
se lei ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o con un precedente uso di ormoni sessuali (per esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, un’eruzione cutanea caratterizzata da vescicole durante la gravidanza (herpes

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gravidico), una malattia del sistema nervoso che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham)

se ha o ha mai avuto cloasma (una decolorazione della pelle, particolarmente sul volto o sul collo nota come “maschera gravidica”). In tal caso evitare l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti
se ha un angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi. Deve rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della gola o difficoltà a deglutire o orticaria assieme a difficoltà a respirare.

COAGULI SANGUIGNI

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a qualsiasi Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Presenta uno di questi segni?	Di cosa soffre probabilmente?
gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando maggiore sensazione di calore nella gamba colpita variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra	Trombosi venosa profonda
mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati; tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue; dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare; forte dolore allo stomaco Se non è sicura , informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:	Trombosi della vena retinica (coagulo

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perdita immediata della vista o offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista	sanguigno nell’occhio)
dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari	Attacco cardiaco
intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità; forte dolore allo stomaco (addome acuto).	Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco

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diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan è basso.

– Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono

incinte, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

– Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
– Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan, circa 9–12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

– Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

	Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola ormonale combinata e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5–7 donne su 10.000
Donne che usano Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan	Circa 9–12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
se ha partorito meno di alcune settimane fa.

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Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'assunzione di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan è molto basso ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Etinilestradiolo e

Drospirenone Mylan è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;

se è sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;
se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan e tumori

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Sanguinamenti nell’intervallo tra periodi mestruali

Durante i primi mesi di utilizzo di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan, lei può accusare perdite di sangue inaspettate (sanguinamenti al di fuori della settimana di intervallo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese, o se iniziano dopo alcuni mesi, contatti il medico, poiché dovrà stabilire la natura del problema.

Cosa deve fare se non si verifica alcun sanguinamento nella settimana di intervallo

Se lei ha preso tutte le compresse correttamente, non ha vomitato o non ha avuto grave diarrea e non ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta.

Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte di seguito, lei può essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo fino a quando non è sicura di non essere incinta.

Altri medicinali e Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan

epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina,)
tubercolosi (ad es. rifampicina)
infezioni da virus dell’HIV e dell’Epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, quali ritonavir, nevirapina, efavirenz) infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
artriti, artrosi (etoricoxib)
pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
il rimedio di erboristeria chiamato Erba di S. Giovanni.

Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan può modificare l'effetto di altri medicinali, per esempio:

medicinale che contiene ciclosporina
l'anti-epilettico lamotrigina (questo può aumentare la frequenza delle convulsioni),
teofillina (un medicinale per il trattamento dell’asma).
tizanidina (medicinale usato per il trattamento della spasticità muscolare).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan con cibi e bevande

Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan può essere preso con o senza cibi, se necessario con una piccola

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

quantità d’acqua.

Esami di laboratorio

Se deve eseguire un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo la pillola, poiché i contraccettivi ormonali possono alterare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono informazioni che suggeriscono che l'assunzione di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan influenza la guida o l'utilizzo di macchinari.

Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan contiene lattosio, tartrazina E102 e giallo tramonto E110.

Lattosio: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

E102, E110: possono provocare reazioni allergiche.

3. come prendere etinilestradiolo e drospirenone mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

All’ottavo giorno dopo l’ultima compressa di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan (cioè dopo i 7 giorni della settimana di intervallo), inizi il blister successivo, anche se l’emorragia non è ancora terminata. Ciò significa che deve iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia da

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sospensione deve avvenire gli stessi giorni ogni mese.

Se usa Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non prende la pillola.

Quando può iniziare la prima confezione di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan ?

Se lei non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Se lei passa a Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan da un altro contraccettivo ormonale di associazione, un contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto

Inizi Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) della sua pillola precedente, o al più tardi il giorno dopo il termine dell’intervallo libero da pillola (oppure dopo l'ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando passa da un contraccettivo ormonale di associazione, anello vaginale o un cerotto, segua i consigli del medico.

Dopo un aborto spontaneo o non

Segua le indicazioni del medico.

Dopo aver partorito

Se dopo il parto lei sta allattando al seno e desidera ricominciare a prendere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan

Legga il paragrafo su “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Chieda consiglio al medico se non è sicura su quando iniziare. Se prende più Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan di quanto deve

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Se lei ha ingerito troppe compresse o se si accorge che un bambino ne ha prese alcune, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan

se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale non si riduce. Prenda la compressa appena se ne ricorda e poi assuma nuovamente le compresse seguenti alla solita ora.
Se il ritardo nell'assunzione della compressa è superiore alle 12 ore la protezione anticoncezionale può risultare ridotta. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate, più elevato sarà il rischio di una gravidanza.

Cosa fare in caso si manifesti vomito o grave diarrea

Se vomita entro 3–4 ore dall'assunzione di una compressa attiva o se accusa scariche diarroiche gravi, c’è il rischio che i principi attivi contenuti nella pillola non vengano pienamente assorbiti dal suo organismo. La situazione è quasi identica a quella in cui ci si dimentica di prendere una compressa. Dopo episodi di vomito o di diarrea, lei deve assumere un'altra compressa da un blister di riserva appena possibile. Se possibile, prenda questa compressa entro 12 ore dall’orario consueto di assunzione della pillola. Se ciò non è possibile o se sono trascorse 12 ore, deve seguire le indicazioni fornite alla voce “Se dimentica di prendere Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan”.

Ritardo del periodo mestruale: cosa deve sapere

Chieda consiglio al medico prima di decidere di ritardare il suo periodo mestruale.

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Se non è sicura su come comportarsi, contatti il medico per consiglio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Quello che segue è un elenco degli effetti indesiderati che sono stati associati all'utilizzo di etinilestradiolo/drospirenone.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

– problemi mestruali, sanguinamento tra una mestruazione e l'altra, dolore al seno, dolorabilità al seno – mal di testa,depressione
– emicrania
– nausea
– perdita vaginale densa e biancastra e infezione vaginale da lieviti.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

– ingrossamento del seno, alterazioni del desiderio sessuale
– pressione alta, pressione bassa
– vomito, diarrea
– acne, eruzione cutanea, prurito grave, perdita di capelli (alopecia)
– infezione della vagina
– ritenzione idrica e alterazione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

– reazioni allergiche (ipersensibilità), asma
– secrezione mammaria
– disturbi o perdita dell'udito (compromissione)

– le condizioni cutanee eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi e arrossati sulla pelle) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con arrossamenti a forma di bersaglio o piaghe).

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– coaguli di sangue pericolosi in una vena o un'arteria per esempio:

attacco di cuore
ictus
mini-ictus o sintomi temporanei di ictus, noti come un attacco ischemico transitorio (TIA)
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco / intestino, nei reni o negli occhi.
in un polmone (PE)
in una gamba o piede (DVT)

Segnalazione degli effetti indesiderati

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare etinilestradiolo e drospirenone mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assuma questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister / astuccio / scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenone.

Ogni compressa contiene 0,03 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenone.

Descrizione dell'aspetto di Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, di colore giallo, non rivestite, biconvesse, con impresso “143” su un lato.

Ogni confezione contiene 1 blister di 21 compresse o 3 blister di 21 compresse ciascuno.

Ogni blister è confezionato separatamente in un astuccio trilaminato. L’astuccio è contenuto in una scatola di cartone insieme al foglio illustrativo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

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Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 – Milano Italia

Produttore

Mylan Hungary kft.

Mylan utca 1,

Komarom

H-2900, Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN

1. cos’è etinilestradiolo e drospirenone mylan e a cosa serve

3. come prendere etinilestradiolo e drospirenone mylan

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare etinilestradiolo e drospirenone mylan

6. contenuto della confezione e altre informazionidocumento reso disponibile da aifa il 07/03/2021

1. cos’è etinilestradiolo e drospirenone mylan e a cosa serve

3. come prendere etinilestradiolo e drospirenone mylan

5. come conservare etinilestradiolo e drospirenone mylan

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenone.