ESPRANOR - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Espranor e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Espranor

• 3. Come prendere Espranor

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Espranor

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è espranor liofilizzato orale e a cosa serve

Espranor liofilizzato orale è una cialda liofilizzata che si scioglie rapidamente sulla lingua.

Espranor è usato negli adulti e negli adolescenti con più di 15 anni di età come parte di un programma di trattamento medico, sociale e psicologico per la dipendenza.

Espranor contiene buprenorfina, un analgesico oppioide (narcotico). Quando usato per il trattamento di pazienti con dipendenza da oppioidi (narcotici), come morfina o eroina, agisce come sostituto di queste droghe e assiste quindi il paziente durante la fase di sospensione da queste sostanze per un certo periodo.

Se il trattamento viene interrotto improvvisamente, possono verificarsi sintomi da astinenza.

2. cosa deve sapere prima di prendere espranor

Espranor non è intercambiabile con altri prodotti orali a base di buprenorfina e la dose di Espranor può essere diversa dalla dose di altri prodotti a base di buprenorfina

Non prenda Espranor:

• se ha gravi problemi respiratori
• se ha gravi problemi al fegato
• se è dipendente da alcol o soffre di alcolismo acuto compresi “delirium tremens" e allucinazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

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• se è in stato di gravidanza (a meno che il medico le dica di prenderlo)
• se è allergico (ipersensibile) alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

Espranor (vedere paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Espranor:

• se soffre di problemi respiratori, ad es. asma
• se ha problemi renali
• se ha problemi al fegato
• se sta allattando con latte materno

Se una delle condizioni descritte sopra la riguarda, informi il medico prima di prendere Espranor poiché questi potrebbe dover ridurre la dose di Espranor o lei potrebbe necessitare di altri trattamenti per controllarla.

Espranor non deve essere somministrato a bambini o adolescenti con meno di 15 anni.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Espranor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali hanno effetti sedativi (provocano sonnolenza/stan­chezza). Questi effetti aumentano se questi medicinali vengono assunti durante il trattamento con Espranor:

• Benzodiazepine (medicinali usati per trattare l'ansia o i disturbi del sonno) ad es. diazepam (valium). Il medico le prescriverà la dose corretta per lei. Assumere la dose sbagliata di benzodiazepine può provocare morte a causa di insufficienza respiratoria (incapacità di respirare).
• Barbiturici ad es. fenobarbital
• Altri oppioidi o derivati da oppioidi ad es. morfina, forti analgesici o medicinali per la tosse
• Alcuni antidepressivi ad es. fluoxetina (Prozac)
• Inibitori della monoamino ossidasi (MAOI) (medicinali usati per trattare la depressione grave) ad es. fenelzina
• Medicinali che provocano sonnolenza come antistaminici o sedativi
• Alcuni farmaci usati per trattare la pressione alta
• Farmaci antipsicotici (medicinali usati per trattare alcune malattie mentali)

Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il medico potrebbe dover prescrivere una dose più bassa di Espranor:

• Ketoconazolo (medicinale usato per trattare le infezioni fungine che può aumentare i livelli di Espranor nel sangue se i due medicinali vengono presi contemporaneamente)
• Gestodene (si trova in alcune pillole contraccettive)
• Medicinali usati per trattare l'HIV ad es. ritonavir, indinavir e saquinavir

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

• Fenprocumone (un medicinale per fluidificare il sangue)

Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il medico potrebbe dover prescrivere una dose più alta di Espranor:

• Induttori enzimatici ad es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina e rifampicina

Naltrexone può prevenire gli effetti terapeutici di Espranor. Se sta assumendo questo medicinale ed in seguito usa naltrexone in concomitanza, è possibile la comparsa di improvvisi sintomi da sospensione prolungati e intensi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Espranor con cibi, bevande e alcol

Espranor non deve essere preso insieme a cibo o bevande.

Non deve bere alcol o prendere qualsiasi altro medicinale contenente alcol mentre assume Espranor poiché è possibile un aumento del rischio di sonnolenza, depressione respiratoria e sovradosaggio fatale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Prima di prendere Espranor informi il medico se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Espranor informi immediatamente il medico.

Poiché Espranor passa nel latte materno, non deve allattare mentre assume questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può provocare sonnolenza, che può peggiorare se beve anche alcolici o prende tranquillanti o farmaci ansiolitici. Se avverte sonnolenza, non guidi o utilizzi macchinari.

Questo medicinale altera la sua capacità di guidare veicoli.

Non guidi mentre assume questo medicinale finchè non è consapevole di come questo medicinale agisce su di lei.

Parli con il medico o il farmacista se pensa che non sia sicuro per lei guidare mentre sta assumendo questo medicinale.

Espranor contiene aspartame

Espranor contiene aspartame. Aspartame contiene una fonte di fenilalanina.Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria , una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

3. come prendere espranor

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quando iniziare a prendere Espranor

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Inizio del trattamento con Espranor se è dipendente da eroina o da un oppioide ad azione rapida - deve prendere la sua prima dose di Espranor almeno 6 ore dopo l'ultimo uso dell'oppioide o alla comparsa di segni di 'astinenza.

Inizio del trattamento con Espranor se è dipendente da metadone o da un oppioide ad azione prolungata - potrà iniziare il trattamento con questo medicinale solo quando la sua dose giornaliera di metadone sarà di 30 mg al giorno o inferiore. La prima dose di Espranor deve essere presa alla comparsa di segni di astinenza, ma non prima che siano trascorse 24 ore dall'ultimo uso di metadone.

Durante le prime 24 ore di trattamento, può provare fastidio e accusare qualche lieve sintomo di astinenza da oppiaceo, ad es. sudorazione, nausea (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

Quanto assumerne

Il medico deciderà la dose di cui ha bisogno per iniziare il trattamento.

Durante il trattamento, il medico aggiusterà la dose in base alla sua risposta. La dose massima è di 18 mg al giorno. Dopo un periodo di trattamento con esito positivo, il medico può ridurre gradualmente la dose e, in base alla sua condizione, interromperla completamente.

Non smetta il trattamento con Espranor all’improvviso poiché questo può portare a sintomi di astinenza.

Istruzioni per l'uso

Assuma Espranor appoggiandolo SULLA lingua , e non sotto la lingua.

Espranor è sensibile all'umidità. Si assicuri che le sue mani siano asciutte prima di maneggiare la cialda. Prenda la cialda seguendo le seguenti istruzioni:

1. Strappi un quadrato dal blister lungo le linee perforate.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

• 2. Il foglio di alluminio si apre con facilità. Non forzi la cialda contro il foglio di alluminio poiché è fragile e si può rompere facilmente. Pieghi invece il foglio di alluminio e quindi lo apra.

  
  

• 3. Rimuova attentamente la cialda dal foglio di alluminio e la tolga immediatamente dalla confezione.

• 4. Posizioni la cialda sulla lingua e chiuda la bocca. La faccia rimanere lì per alcuni secondi fino a quando si è sciolta. Cerchi di evitare di deglutire per i primi 2 minuti. Non mangi o beva per almeno 5 minuti.

Se prende più Espranor di quanto deve

Informi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Si ricordi di portare con sé la confezione e qualsiasi cialda rimasta.

Se dimentica di prendere Espranor

Deve informare il medico e seguire le sue istruzioni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, a meno che non sia il medico a dirle di farlo.

Se interrompe il trattamento con Espranor

Non interrompa improvvisamente l'assunzione delle cialde a meno che il medico le abbia detto di farlo, poiché questo può provocare sintomi di astinenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante le prime 24 ore di trattamento, può provare fastidio e accusare qualche lieve sintomo di astinenza da oppiaceo.

Informi immediatamente il medico o ricorra a cure mediche urgenti

• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola che può provocare difficoltà a deglutire o respirare, Docuomretnictoa rieaso dgirsapovnei/bo­ilretidcaaAri­IaFA. il Q11u/0e4s/t2i­02p1ossono essere segni di una reazione allergica Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

potenzialmente fatale.

• se si sente assonnato o scoordinato, ha visione offuscata, parla in modo confuso, non riesce a pensare bene o in modo chiaro o la sua respirazione diventa molto più lenta di quanto sia normale per lei.

Informi immediatamente il medico anche se manifesta effetti indesiderati non comuni quali:

• grave stanchezza, prurito con ingiallimento della pelle o degli occhi. Questi possono essere sintomi di danno al fegato.
• vede o sente cose che non sono realmente presenti (allucinazioni)

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono:

insonnia (incapacità di dormire), stipsi, sensazione di malessere o malessere (nausea), sudorazione, mal di testa, sindrome da astinenza da farmaci.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: perdita di peso, gonfiore (mani e piedi), stanchezza, sonnolenza, ansia, nervosismo, formicolio, depressione, calo delle pulsioni sessuali, aumento della tensione muscolare, pensieri anomali, aumento della lacrimazione (occhi che lacrimano) o altro disturbo della lacrimazione, visione offuscata, vampate, aumento della pressione sanguigna, palpitazioni, ingrossamento dei vasi sanguigni, emicrania, naso che cola, mal di gola e deglutizione dolorosa, aumento della tosse, indisposizione di stomaco o altro disturbo allo stomaco, diarrea, anomalie della funzionalità epatica, flatulenza, vomito, intorpidimento della lingua o della bocca, eruzione cutanea, prurito, orticaria, dolore, dolori articolari, dolori muscolari, crampi alle gambe (spasmi muscolari), difficoltà ad ottenere e mantenere un'erezione, anomalie degli esami delle urine, dolori addominali, mal di schiena, debolezza, infezioni, brividi, dolori al petto, febbre, sindrome influenzale, sensazione di malessere generalizzato, lesioni accidentali provocate da perdita di allerta o coordinazione, svenimento e vertigine, calo della pressione sanguigna nel passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella in piedi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: rigonfiamento delle ghiandole, agitazione, tremore, sogni anomali, eccessiva attività muscolare. Non sentirsi se stessi, dipendenza farmacologica, amnesia (disturbi della memoria), perdita di interesse, esagerata sensazione di benessere, convulsioni, disturbi del linguaggio, dimensioni ridotte della pupilla, problemi di urinazione, infiammazione o infezione dell'occhio, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, bassa pressione sanguigna, infarto del miocardio (attacco cardiaco), senso di costrizione al torace, respiro corto, asma, sbadiglio, dolori e infiammazioni al cavo orale, discolorazione della lingua, acne, noduli cutanei, caduta dei capelli, secchezza o desquamazione cutanea, infiammazione articolare, infezioni delle vie urinarie, esami del sangue anomali, perdita di appetito, presenza di sangue nelle urine, eiaculazione anomala, problemi mestruali o vaginali, calcoli renali, sensibilità al caldo e al freddo, colpo di calore, sentimenti di ostilità.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono: respirazione lenta o difficoltosa, danno al fegato con o senza itterizia, gonfiore del viso e della gola o reazioni allergiche potenzialmente fatali.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) comprendono: sindrome da astinenza improvvisa provocata dall'aver preso Espranor troppo presto dopo l'uso di oppioidi illeciti, sindrome da Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

astinenza da droghe nel neonato.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se non è sicuro su cosa siano gli effetti indesiderati qui riportati, chieda spiegazione al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov,.it/…nt/segnalazi oni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare espranor

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Espranor non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è buprenorfina (come buprenorfina cloridrato). ogni cialda contiene 2 mg o 8 mg di buprenorfina.

• Gli altri componenti sono gelatina, mannitolo, aspartame, aroma di menta e acido citrico.

Descrizione dell'aspetto di Espranor e contenuto della confezione

Espranor 2 mg liofilizzato orale è una cialda di colore bianco-biancastro, tonda, marcata con „M2“ su un lato.

Espranor 8 mg liofilizzato orale è una cialda di colore bianco-biancastro, tonda, marcata con „M8“ su un lato.

Il medicinale è disponibile in blister contenenti 7 o 28 cialde contenuti in una scatola esterna.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ETHYPHARM S.A., 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D 92213, Saint-Cloud Cedex, Francia Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Produttore – Responsabile del rilascio del lotto:

Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharma

Bampton

RoadRomford,

Essex

RM3 8UG

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Regno Unito Espranor 2 mg oral lyophilisate

Espranor 8 mg oral lyophilisate

Espranor 2 mg frystorkad tablett

Espranor 8 mg frystorkad tablett

Espranor 2 mg oral lyophilisate

Espranor 8 mg oral lyophilisate

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).