ERDOTIN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE MEDICINALE

ERDOTIN 300 MG CAPSULE RIGIDE

ERDOTIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

ERDOTIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

2. composizione qualitativa e quantitativa

ERDOTIN 300 MG CAPSULE RIGIDE

ogni capsula rigida contiene: Erdosteina 300 mg

ERDOTIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

ogni compressa dispersibile contiene: Erdosteina 300 mg

Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato, giallo tramonto (E110)

ERDOTIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

ogni bustina contiene: Erdosteina 225 mg

Eccipienti con effetto noto: saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

capsule rigide

compresse dispersibili

granulato per sospensione orale

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

300 mg capsule rigide: 1 capsula 2–3 volte al giorno, per uso orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

300 mg compresse dispersibili: 1 compressa 2–3 volte al giorno, per uso orale.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente.

225 mg granulato per sospensione orale: 1 bustina 2–3 volte al giorno, per uso orale.

4.3 controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Pazienti con ulcera peptica attiva.

– Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, Pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell'enzima cistationina – sintetasi.

Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di Erdotin.

Erdotin granulato per sospensione orale contiene saccarosio.

Saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili contiene lattosio monoidrato e giallo tramonto (E110).

Lattosio monoidrato

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Giallo Tramonto (E110)

Può causare reazioni allergiche.

L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza:

La sicurezza di erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego non è raccomandato.

Allattamento:

Non ci sono dati, pertanto l'uso di Erdotin in donne che allattano al seno non è raccomandato.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Erdotin ha un'influenza minima o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.

La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:

.

4.9 sovradosaggio

Con dosi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e rossore.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

ERDOTIN (erdosteina) agisce farmacologicamente come fluidificante del muco bronchiale.

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, codice ATC R05CB15

Meccanismo d'azione / effetti farmacodinamici

L'erdosteina, principio attivo di ERDOTIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l'espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione „in loco“ di radicali liberi che ad opporsi all'azione dell'enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Picco plasmatico del prodotto dopo 30–60 minuti.

Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.

Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche capsule, buste e soluzioni sono bioequivalenti.

5.3 dati preclinici di sicurezza

6. informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

300 mg capsule rigide

Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132)

225 mg granulato per sospensione orale

Saccarosio, sodio amido glicolato, biossido di silicio, sucralosio, aroma arancio, acido malico

300 mg compresse dispersibili

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.

6.2 incompatibilità

Non pertinente

6.3 periodo di validità

A confezionamento integro:

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

300 mg compresse dispersibili: 3 anni

150 mg capsule rigide- 300 mg capsule rigide- 225 mg granulato per sospensione orale: 3 anni

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

ERDOTIN 300 mg capsule rigide: conservare a temperatura non superiore ai 30°C

ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale: conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

6.5 natura e contenuto del contenitore

300 mg capsule rigide: scatola da 20 capsule in blisters di PVC/PVdC – Alluminio

300 mg compresse dispersibili: scatola da 20 compresse in blisters di PVC/PVdC – Alluminio

225 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine di alluminio- politene

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ERDOTIN 300 mg capsule rigide 20 capsule: A.I.C. n° 026283061

ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili 20 compresse: A.I.C. n° 026283111

ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale 20 bustine: A.I.C. n° 026283073

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione:

ERDOTIN 300 mg capsule rigide 20 capsule: 15 novembre 1994

ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili 20 compresse: 25 novembre 2011

ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale 20 bustine: 15 novembre 1994

Data del rinnovo più recente:

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO