EQUIDACENT - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - EQUIDACENT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Equidacent 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Equidacent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Equidacent
3. Come usare Equidacent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Equidacent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è equidacent e a che cosa serve

Equidacent contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per aiutare l’organismo a difendersi da infezione e tumore).

 Bevacizumab si lega in modo selettivo a una proteina chiamata “fattore di crescita per l’endotelio vascolare umano” (VEGF), che è presente sul rivestimento interno dei vasi sanguigni e linfatici dell’organismo.

 La proteina VEGF determina la crescita dei vasi sanguigni all’interno del tumore; questi vasi sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive e ossigeno.

 Una volta che bevacizumab si lega al VEGF, la crescita tumorale è impedita poiché viene bloccato lo sviluppo dei vasi sanguigni che forniscono sostanze nutritive e ossigeno al tumore.

Cancro in fase avanzata dell’intestino crasso

Equidacent è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro in fase avanzata dell’intestino crasso, ossia del colon o del retto. Equidacent sarà somministrato in associazione a un trattamento chemioterapico a base di fluoropirimidine.

Cancro del seno diffuso

Equidacent è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della mammella metastatico. In pazienti con cancro al seno, Equidacent sarà somministrato con un regime chemioterapico a base di paclitaxel o capecitabina.

Cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata

Equidacent è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata. Equidacent sarà somministrato insieme a un regime chemioterapico a base di platino.

Equidacent è inoltre usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata quando le cellule tumorali presentano determinate mutazioni di una

proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Equidacent sarà somministrato in associazione a erlotinib.

Cancro del rene in fase avanzata

Equidacent è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del rene in fase avanzata. Nei pazienti con cancro del rene, Equidacent sarà somministrato con un altro tipo di medicinale chiamato interferone.

Cancro epiteliale dell’ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario in fase avanzata

Equidacent è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulte affette da cancro epiteliale dell’ovaio, da cancro della tuba di Falloppio o da cancro peritoneale primario in fase avanzata. In pazienti con cancro epiteliale dell’ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario, Equidacent sarà somministrato in associazione a carboplatino e paclitaxel.

Equidacent sarà somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina o a carboplatino e paclitaxel quando utilizzato nelle pazienti adulte con cancro epiteliale dell’ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario in fase avanzata la cui malattia si è rimanifestata almeno 6 mesi dopo l’ultima volta che sono state trattati con un regime chemioterapico contenente un agente a base di platino.

Cancro del collo dell’utero che non scompare, ritorna o si è diffuso

Equidacent è usato anche per il trattamento delle pazienti adulte affette da cancro della cervice persistente, ricorrente o metastatico. Equidacent sarà somministrato in associazione a paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan nelle pazienti che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino.

2. cosa deve sapere prima di usare equidacent se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

 se è allergico (ipersensibile) ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati

 se è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Equidacent.

 È possibile che Equidacent aumenti il rischio di sviluppare perforazioni nella parete intestinale. Se ha condizioni che causano infiammazione all’addome (ad esempio diverticolite, ulcere gastriche, colite associata a chemioterapia), si rivolga al medico.

 Equidacent potrebbe aumentare il rischio di sviluppare una connessione o passaggio anomali tra due organi o vasi. La presenza di cancro della cervice persistente, ricorrente o metastatico può determinare un aumento del rischio di sviluppare connessioni tra la vagina e qualsiasi sezione del tratto gastrointestinale.

 Equidacent può aumentare il rischio di sanguinamento o aumentare il rischio di problemi con la guarigione delle ferite dopo la chirurgia. Se deve essere sottoposto a un’operazione, se è stato sottoposto a chirurgia maggiore negli ultimi 28 giorni o se ha una ferita chirurgica non ancora cicatrizzata non deve assumere questo medicinale.

 Equidacent potrebbe aumentare il rischio di sviluppare gravi infezioni della pelle o di strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha perforazioni nella parete intestinale o ha problemi con la

guarigione delle ferite.

 Equidacent può aumentare l’incidenza di pressione sanguigna elevata. Se soffre di pressione sanguigna elevata non ben controllata mediante farmaci per la pressione sanguigna, ne discuta con il medico. È importante accertarsi che la pressione sanguigna sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Equidacent.

 Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

 Equidacent aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, soprattutto se soffre già di pressione sanguigna elevata.

 Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se ha il diabete e se ha avuto precedenti coaguli di sangue nelle arterie. Si rivolga al medico, perché i coaguli di sangue possono portare ad attacchi cardiaci e ictus.

 Equidacent può anche aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).

 Questo medicinale può causare sanguinamento, in particolare sanguinamento correlato al tumore. Consulti il medico se lei o altri membri della sua famiglia tendete a soffrire di problemi di coagulazione o se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue per qualunque ragione.

 È possibile che Equidacent causi sanguinamento all’interno del cervello e intorno al cervello. Consulti il medico se ha un tumore metastatico che interessa il cervello.

 È possibile che Equidacent aumenti il rischio di sanguinamento nei polmoni, incluso sangue nella tosse o nella saliva. Consulti il medico se ha notato questi eventi in passato.

 Equidacent può aumentare il rischio di sviluppare un’insufficienza cardiaca. È importante che il medico sappia se lei è stato sottoposto precedentemente a terapia con antracicline (ad esempio doxorubicina, un tipo particolare di chemioterapia utilizzata per il trattamento di alcuni tumori) o a radioterapia toracica, o se ha delle malattie cardiache.

 Questo medicinale può causare infezioni e una riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).

 È possibile che Equidacent causi ipersensibilità e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all’iniezione del medicinale). Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha già avuto problemi dopo le iniezioni, come capogiri/senso di svenimento, mancanza di respiro, gonfiore o eruzioni cutanee.

 Un raro effetto indesiderato neurologico chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stato associato al trattamento con Equidacent. Se ha mal di testa, disturbi della vista, confusione o crisi epilettiche con o senza aumento della pressione, contatti il medico.

Si rivolga al medico anche se quanto sopra descritto si è verificato solo in passato.

Prima di cominciare il trattamento con Equidacent o durante il trattamento con Equidacent:

 se ha avuto o ha dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, oppure gonfiore o infiammazioni nella bocca, oppure intorpidimento o senso di pesantezza alla mandibola/mascella, o perde un dente, lo riferisca immediatamente al medico e al dentista;

 se deve sottoporsi ad un trattamento dentistico invasivo o a chirurgia dentale, riferisca al dentista che è in trattamento con Equidacent, in particolare se ha ricevuto o sta ricevendo un’iniezione di

bifosfonati nel sangue.

Il medico o il dentista potrebbero suggerirle di sottoporsi a un controllo dentistico prima di iniziare il trattamento con Equidacent.

Bambini e adolescenti

La terapia con Equidacent non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.

La morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mascella è stata riscontrata in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con bevacizumab.

Altri medicinali ed Equidacent

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Associazioni di Equidacent con un altro medicinale, denominato sunitinib malato (prescritto per il tumore renale e gastrointestinale), possono causare gravi effetti indesiderati. Discuta con il medico per assicurarsi di non associare questi farmaci.

Informi il medico se sta utilizzando terapie a base di platino o taxani per cancro del polmone o della mammella metastatico. Queste terapie in associazione a Equidacent possono aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati.

Informi il medico se ha ricevuto di recente o sta ricevendo una radioterapia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza non deve usare questo medicinale. Equidacent può arrecare danni al bambino non ancora nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni.

 Il medico le consiglierà di utilizzare adeguate misure di contraccezione durante la terapia con Equidacent e per almeno 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose di Equidacent.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o sta pianificando una gravidanza nell’immediato futuro, ne parli immediatamente con il medico.

Non deve allattare il bambino con latte materno durante il trattamento con Equidacent e per almeno 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose di Equidacent, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Equidacent può ridurre la fertilità femminile. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Equidacent non ha dimostrato di ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, con l’uso di Equidacent sono stati segnalati sonnolenza e svenimento. Se manifesta sintomi che interessano la vista o la concentrazione o la capacità di reagire, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Equidacent contiene sorbitolo

Ogni flaconcino di Equidacent da 4 mL di concentrato contiene 191 mg di sorbitolo e ogni flaconcino di Equidacent da 16 mL di concentrato contiene 764 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di

fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato l’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, non deve prendere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti collaterali. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Equidacent

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare equidacentla dose di equidacent necessaria dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore che deve essere trattato.

 La dose raccomandata è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico le prescriverà Equidacent alla dose appropriata per lei.

 Il trattamento con Equidacent le verrà somministrato una volta ogni 2 o 3 settimane.

 Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento; comunque, dovrebbe continuare a ricevere questo trattamento fino a quando Equidacent non riuscirà più a bloccare la crescita del tumore. Il medico ne discuterà con Lei.

Modo e via di somministrazione

Equidacent è un concentrato per soluzione per infusione. A seconda della dose che le verrà prescritta, una parte del contenuto del flaconcino o l’intero flaconcino di Equidacent saranno diluiti con una soluzione di cloruro di sodio prima dell’uso. Il medico o l’infermiere le somministreranno questa soluzione diluita di Equidacent con un’infusione endovenosa (una flebo in vena).

 La prima infusione le verrà somministrata nell’arco di 90 minuti.

 Se questa sarà ben tollerata, la seconda infusione potrà essere somministrata nell’arco di 60 minuti.

 Le infusioni successive le potrebbero essere somministrate nell’arco di 30 minuti.

La somministrazione di Equidacent deve essere interrotta temporaneamente

 se insorgono problemi di pressione sanguigna elevata grave, che richiedano un trattamento con medicinali per controllare la pressione sanguigna,

 se ha problemi di guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico,

 se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

La somministrazione di Equidacent deve essere interrotta definitivamente se insorge uno dei seguenti problemi

 pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci anti-ipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna,

 presenza di proteine nelle urine associate a edema (gonfiore del corpo),

 perforazione della parete intestinale,

 una anomala connessione o un passaggio fra trachea ed esofago, organi interni e cute, vagina e qualsiasi sezione del tratto gastrointestinale, oppure tra altri tessuti che non sono normalmente connessi (fistola), e che sono giudicati dal medico come gravi,

 gravi infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle,

 coaguli di sangue nelle arterie,

 coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari,

 sanguinamento grave di qualunque tipo.

Se viene somministrata una dose eccessiva di Equidacent

 potrebbe manifestare una grave emicrania. In questo caso, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di prendere una dose di Equidacent

 il medico deciderà il momento più opportuno per farle assumere la dose successiva di Equidacent. Discuta di ciò con il medico.

Se interrompe il trattamento con Equidacent

Interrompere il trattamento con Equidacent potrebbe far cessare l’azione di contenimento della crescita tumorale. Non interrompa il trattamento con Equidacent prima di averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati in pazienti trattati con Equidacent associato a chemioterapia. Ciò non significa che tali effetti indesiderati siano stati necessariamente determinati da Equidacent.

Reazioni allergiche

Se dovesse avere una reazione allergica, lo comunichi subito al medico o ad un membro del personale medico. I segni potrebbero includere: difficoltà a respirare o dolore al torace. Potrebbero anche verificarsi arrossamento della pelle o vampate o eruzione cutanea, brividi di freddo e tremori, sensazione di malessere (nausea) o vomito.

Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda immediatamente aiuto.

Effetti indesiderati gravi, che possono risultare molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), includono:

 pressione sanguigna elevata,

 sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,

 riduzione del numero delle cellule del sangue, tra cui i globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni (questo effetto può essere accompagnato da comparsa di febbre), e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue,

 sensazione di debolezza e mancanza di energia,

 stanchezza,

 diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.

Effetti indesiderati gravi, che possono risultare comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10), includono:

 perforazione intestinale,

 sanguinamento, incluso sanguinamento nei polmoni nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule,

 arterie bloccate da un coagulo di sangue,

 vene bloccate da un coagulo di sangue,

 vasi sanguigni polmonari bloccati da un coagulo di sangue,

 vene delle gambe bloccate da un coagulo di sangue,

 insufficienza cardiaca,

 problemi di guarigione di una ferita dopo un intervento chirurgico,

 arrossamento, desquamazione, indolenzimento, dolore o formazione di vesciche sulle dita delle mani o sui piedi,

 riduzione del numero dei globuli rossi del sangue,

 mancanza di energia,

 disturbi allo stomaco e all’intestino,

 dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,

 secchezza della bocca associata a sete e/o urine ridotte o scure,

 infiammazione della mucosa orale, dell’intestino, dei polmoni e delle vie aeree, dell’apparato riproduttivo e urinario,

 ulcere nella bocca e nell’esofago che possono causare dolore e difficoltà a deglutire,

 dolore, incluso mal di testa, mal di schiena e dolore in corrispondenza della zona del bacino e dell’ano,

 ascessi localizzati,

 infezione, in particolare infezione nel sangue o nella vescica,

 ridotto afflusso di sangue al cervello o ictus,

 sonnolenza,

 sangue dal naso,

 aumento della frequenza cardiaca (pulsazioni),

 blocco intestinale,

 alterazione degli esami delle urine (presenza di proteine nelle urine),

 affanno o ridotti livelli di ossigeno nel sangue,

 infezioni della pelle o degli strati più profondi della cute,

 fistole: connessione tubolare anormale tra organi interni e cute o altri tessuti che non sono normalmente collegati tra loro, incluse connessioni tra vagina e tratto gastrointestinale in pazienti affette da carcinoma della cervice.

Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) includono:

 infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha avuto perforazioni nella parete intestinale o problemi con la guarigione delle ferite,

 reazioni allergiche (i segni possono includere difficoltà respiratorie, arrossamento del viso, eruzioni cutanee, bassa o alta pressione sanguigna, basso livello di ossigeno nel sangue, dolore al torace o nausea/vomito),

 un effetto negativo sulla capacità delle donne di avere figli (vedere i paragrafi successivi all’elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),

 una condizione del cervello con sintomi quali convulsioni (crisi convulsive), mal di testa, confusione e alterazioni della vista (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)),

 sintomi che indicano alterazioni della normale funzione cerebrale (mal di testa, disturbi alla vista, confusione o crisi convulsive) e pressione sanguigna elevata,

 dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose),

 ostruzione di un piccolo (i) vaso(i) sanguigno(i) nel rene,

 un’anomala elevata pressione sanguigna nei vasi dei polmoni, che rende il lavoro della parte destra del cuore più difficile del normale,

 perforazione della parete di cartilagine che separa le narici,

 perforazione dello stomaco o dell’intestino,

 una ferita aperta o una perforazione nel rivestimento dello stomaco o dell’intestino tenue (i segni possono includere dolore addominale, sensazione di gonfiore, feci nere catramose, sangue nelle feci o sangue nel vomito),

 sanguinamento dalla parte inferiore dell’intestino crasso,

 lesioni alle gengive, con esposizione di un osso della mandibola/mascella che non guarisce, che possono essere associate a dolore e infiammazione del tessuto circostante (vedere i paragrafi

successivi all’elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),

 perforazione della cistifellea (sintomi e segni possono includere dolore addominale, febbre e nausea/vomito).

Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda aiuto il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), che non sono risultati gravi, includono:  stitichezza,  perdita di appetito,  febbre,

 problemi agli occhi (inclusa l’aumentata lacrimazione),

 alterazioni del linguaggio,

 alterazione del senso del gusto

 naso che cola,

 pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, cambiamento del colore della pelle,

 perdita di peso corporeo,  sangue dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10), che non sono risultati gravi, includono:

 cambiamenti della voce e raucedine.

I pazienti con più di 65 anni presentano un maggiore rischio di avere i seguenti effetti indesiderati:  coaguli di sangue nelle arterie, che possono determinare ictus o attacco cardiaco,  riduzione del numero di globuli bianchi e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue,

 diarrea,

 senso di malessere,

 mal di testa,

 stanchezza,

 pressione sanguigna elevata.

Equidacent può inoltre determinare alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico. Queste comprendono: una riduzione del numero dei globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiuta a proteggere dalle infezioni) nel sangue, presenza di proteine nelle urine, riduzione del potassio, del sodio o del fosforo (un minerale) nel sangue, aumento della glicemia, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue; aumento della creatinina sierica (una proteina misurata attraverso le analisi del sangue per valutare come funzionano i suoi reni); riduzione dell’emoglobina (che si trova nei globuli rossi e trasporta l’ossigeno), che può essere grave.

Dolore in bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiori o vesciche nella bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni e sintomi di danno all’osso della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se si verifica uno di questi effetti.

Donne in premenopausa (donne che hanno un ciclo mestruale) potrebbero notare irregolarità nei cicli mestruali, assenza di mestruazioni e potrebbero avere conseguenze negative sulla fertilità. Qualora stia considerando di avere figli, ne discuta con il medico prima di iniziare il trattamento.

Equidacent è stato sviluppato e realizzato per il trattamento del tumore mediante iniezione endovenosa. Non è stato sviluppato o realizzato per la somministrazione mediante iniezione all’interno dell’occhio. Non è quindi autorizzato l’utilizzo di questa via di somministrazione. Quando Equidacent

è iniettato direttamente all’interno dell’occhio (uso non approvato), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

 infezione o infiammazione del bulbo oculare,

 arrossamento dell’occhio, comparsa di particelle o punti fluttuanti nel campo visivo (“mosche volanti”), dolore all’occhio,

 lampi di luce e “mosche volanti” che progrediscono fino alla perdita di parte del campo visivo,

 aumento della pressione dell’occhio,

 emorragie dell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare equidacent

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta del flaconcino dopo l’abbreviazione Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Le soluzioni per infusione devono essere usate immediatamente dopo essere state diluite. Nel caso in cui l’utilizzo non fosse immediato, l’utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che le soluzioni per infusione non siano state preparate in un ambiente sterile. Se la diluizione è avvenuta in un ambiente sterile, Equidacent è stabile per 32 giorni a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C più altre 48 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C.

Non usi Equidacent se nota materiale particellare o variazioni di colore prima della somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è bevacizumab. ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab, corrispondenti a 1,4-16,5 mg/ml quando diluiti come raccomandato.

Ogni flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondenti a 1,4 mg/mL quando diluiti come raccomandato.

Ogni flaconcino da 16 mL contiene 400 mg di bevacizumab, corrispondenti a 16,5 mg/mL quando diluiti come raccomandato.

 Gli altri componenti sono sodio L-glutammato, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Equidacent e contenuto della confezione

Equidacent è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è una soluzione di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a tendente al marrone chiaro-giallastro, contenuta in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma. Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 mL di soluzione o 400 mg di bevacizumab in 16 mL di soluzione. Ogni confezione di Equidacent contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Centus Biotherapeutics Europe Limited

South Bank House, Barrow Street

Dublin 4

Irlanda

Produttore

PNR Pharma Services Limited

Skybridge House, Corballis Road North, Dublin Airport,

Swords, Co. Dublin, K67 P6K2,

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).