EPISALVAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - EPISALVAN

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Episalvan gel estratto di corteccia di betulla

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Episalvan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Episalvan
3. Come usare Episalvan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Episalvan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è episalvan e a cosa serve

Episalvan gel è un medicinale vegetale contenente estratto secco di corteccia di betulla.

È usato negli adulti per il trattamento delle ferite cutanee dovute ad esempio a ustioni di grado 2a o a trapianto chirurgico di innesti cutanei. Non vi è esperienza dell’uso di Episalvan per il trattamento di ferite croniche, ad esempio ulcere del piede diabetico o ulcere venose degli arti inferiori.

2. cosa deve sapere prima di usare episalvan- se è allergico alla corteccia di betulla o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Episalvan.

Episalvan non contiene polline di betulla, pertanto può essere usato da persone con allergia al polline di betulla.

L’infezione della ferita è una complicazione grave che può presentarsi durante il processo di guarigione.

I possibili segni di infezione della ferita riguardano la fuoriuscita di liquido giallo o verdognolo (pus) dalla ferita, oppure la cute intorno alla ferita diventa rossa, calda, gonfia o sempre più dolente.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché vi è esperienza insufficiente nell’uso di Episalvan in questi pazienti.

Altri medicinali ed Episalvan

Se è in corso un’infezione della ferita, può essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono stati condotti studi per stabilire se Episalvan interagisce con altri medicinali. Tuttavia, dal momento che la quantità di Episalvan assorbita dal corpo è estremamente bassa, non si prevedono interazioni tra Episalvan e altri medicinali.

Non sono disponibili dati sulle possibili interazioni tra Episalvan e altri medicinali applicati sulla cute. Non applichi altri prodotti sull’area della ferita contemporaneamente a Episalvan.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Episalvan su donne in gravidanza, ma, dal momento che l’assorbimento di questo medicinale è estremamente basso, il rischio per il feto è trascurabile. Episalvan può essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se Episalvan sia escreto nel latte materno, ma dal momento che l’assorbimento di questo medicinale è minimo, il rischio per il bambino è trascurabile. Episalvan può essere usato durante l’allattamento, a meno che l’area trattata non sia la regione toracica.

L’effetto di Episalvan sulla fertilità non è stato studiato, ma dal momento che l’assorbimento di questo medicinale è estremamente basso, non si prevedono effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. come usare episalvan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l'infermiere.

Modo di somministrazione

Se necessario, pulisca le ferite utilizzando una soluzione antisettica adeguata prima di applicare Episalvan.
Applichi uno strato di Episalvan dello spessore di circa 1 mm sulla superficie della ferita e copra con una medicazione sterile.
Applichi nuovamente il gel a ogni cambio della medicazione, fino alla guarigione della ferita.

Durata dell’uso

Il medico o l'infermiere le diranno per quanto tempo deve usare il gel. Episalvan deve essere usato fino alla guarigione della ferita o per un massimo di 4 settimane.

Non vi è esperienza circa l’uso a lungo termine di Episalvan per un periodo superiore alle 4 settimane.

Se usa più Episalvan di quanto deve

Episalvan si applica sulla cute e l’assorbimento è minimo. Il sovradosaggio è pertanto molto improbabile, anche se il medicinale viene applicato su ampie aree di cute per un lungo periodo di tempo.

Se dimentica di usare Episalvan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Applichi Episalvan al successivo cambio di medicazione, continuando con la normale routine.

Se interrompe il trattamento con Episalvan

Episalvan deve essere usato come consigliato dal medico o dall'infermiere. Non interrompa l’uso senza consultare il medico o l'infermiera. Se la ferita non mostra segni di miglioramento nel tempo, si rivolga al medico o all'infermiera.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico qualora noti un qualunque effetto indesiderato, inclusi quelli elencati di seguito.

Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

– complicazioni durante il processo di guarigione della ferita
– cute dolente
– prurito

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

– infezione della ferita
– reazione allergica (ipersensibilità)
– irritazione cutanea (dermatite)
– eruzione cutanea pruriginosa
– eruzione cutanea viola
– dolore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare episalvan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo prodotto è esclusivamente monouso e, una volta aperto, deve essere usato immediatamente. Gettare il tubo dopo il primo utilizzo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è un estratto secco di radice di betulla.

1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto secco, raffinato) di corteccia di betulla da Betula pendula, Betula pubescens nonché da ibridi di entrambe le specie (pari a 0,5–1,0 g di corteccia di betulla), corrispondenti a 72–88 mg di betulino.

Descrizione dell'aspetto di Episalvan e contenuto della confezione

Episalvan è un gel opalescente, da incolore a leggermente giallino.

Episalvan gel è confezionato in tubi in alluminio pieghevoli bianchi. I tubi sono chiusi con una membrana in alluminio a prova di manomissione e dotati di un tappo a vite bianco in polipropilene.

Il tubo è confezionato in una scatola di cartone.

Confezione: 1 tubo da 23,4 g di gel.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Germania

Tel. +49 (0) 7233 9749 – 0

Fax +49 (0) 7233 9749 – 210

E-mail:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

ALLEGATO IV

Motivazioni per un ulteriore rinnovo

Sulla base dei dati resi disponibili successivamente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio di Episalvan continui a essere positivo, ma è del parere che il profilo di sicurezza sia limitato per le seguenti ragioni:

Le informazioni disponibili sulla sicurezza di Episalvan sono scarse alla luce della limitata esposizione dovuta alla ridotta commercializzazione del medicinale. Alla chiusura dei dati (DLP), Episalvan è stato immesso in commercio in un solo paese dell'Unione europea.

Episalvan non è stato ancora commercializzato o immesso sul mercato in un altro paese dell'UE e pertanto non sono attualmente disponibili dati post-autorizzazione. Inoltre, non sono stati forniti dati sull'utilizzo post-autorizzazione in popolazioni speciali, poiché non sono stati condotti studi non interventistici, compresi ricerche di mercato e registri, con Episalvan dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Di conseguenza, sulla base del profilo di sicurezza limitato di Episalvan, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a presentare una domanda di ulteriore rinnovo tra 5 anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).