Riassunto delle caratteristiche del prodotto - EPALFEN EPS
1.
EPALFEN EPS 6 g granulato per soluzione orale
EPALFEN EPS 12 g granulato per soluzione orale
EPALFEN EPS 65% sciroppo, flacone 400 ml
EPALFEN EPS 65% sciroppo, flacone 200 ml
2.
2.Granulato per soluzione orale
Ogni busta contiene:
Principio attivo
Lattulosio g 6 g 12
Sciroppo
100 ml contengono:
Principio attivo
Lattulosio g 65
Sodio benzoato: 100 mL di sciroppo contenono 18,8 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
3.Granulato per soluzione orale, sciroppo.
4.
4.1 indicazioni terapeutiche
– Encefalopatia portosistemica (EPS)
– Cirrosi epatica
4.2 posologia e modo di somministrazione
Sciroppo : da 90 a 190 ml pro die, in 2 o 3 somministrazioni.
Bustine : da 60 a 120 g pro die, in 2 o 3 somministrazioni.
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
– Soggetti con dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea e vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
– Galattosemia.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o a dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritizi essenziali.
Se la dose iniziale causa diarrea, è necessario ridurre immediatamente il dosaggio; se la diarrea persiste interrompere l’assunzione.
Non devono essere usati altri lassativi, specialmente durante la fase iniziale della terapia dell’encefalopatia portosistemica (EPS); l’effetto del loro impiego sulla consistenza delle feci potrebbe erroneamente suggerire il raggiungimento del dosaggio adeguato di lattulosio.
Pur essendo il lattulosio uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, l’assunzione di EPALFEN EPS da parte dei pazienti diabetici richiede la preventiva consultazione del medico, a causa della presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio.
I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Un rischio teorico può esistere per i pazienti in trattamento con soluzioni di Lattulosio ai quali venga richiesto di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione durante la rettoscopia o la colonscopia. L’accumulo di idrogeno gassoso in concentrazioni significative potrebbe determinare una reazione esplosiva in presenza di una scintilla elettrica. Anche se questa complicazione non è stata riportata con EPALFEN EPS, è opportuno che i pazienti in terapia con lattulosio sottoposti a tali procedure abbiano una idonea pulizia intestinale garantita dall’uso di una soluzione non fermentabile. Come ulteriore salvaguardia può essere condotta insufflazione di CO2, anche se questa misura è generalmente considerata ridondante.
10 mL di sciroppo contenono 1,88 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Interazioni farmaco-farmaco
– La contemporanea somministrazione di lattulosio con i derivati cumarinici acenocumarolo o fenprocumone determina un aumento significativo del rischio di sanguinamento in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante profilattica.
– Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica.
– Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. I pazienti sottoposti a terapia digitalica devono consultare un medico prima di iniziare la terapia con lattulosio.
– E' possibile un effetto sinergico con la neomicina.
– I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
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– Poiché il lattulosio con il suo meccanismo d’azione determina la riduzione del pH intestinale, l’azione dei farmaci a rilascio pH-dipendente (come il 5-ASA) può essere ridotta.
4.6 gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi condotti in topi, ratti e conigli a dosaggi di lattulosio da tre o sei volte superiori alla dose orale abitualmente impiegata nell’uomo non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità, né danni a carico del feto.
Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se il lattulosio e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Non può essere quindi escluso un rischio per il lattante. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.
4.8 effetti indesiderati
In seguito alla somministrazione di lattulosio sono state riportate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili:
| Classificazione Organo-sistemica | Reazioni avverse |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipocalemia, ipernatriemia, disidratazione |
| Patologie dell’apparato gastrointestinale | Diarrea, flatulenza, meteorismo, nausea, vomito, crampi addominali |
Se i sintomi non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.9).
4.9 sovradosaggio
L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
5.
5.1 proprietà farmacodinamiche
EPALFEN EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Il lattulosio (ß-galattosio-fruttosio) è un dissacaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora batterica proteolitica.
Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una diminuzione del pH fecale che provoca la conversione dell'ammoniaca in ione NH4+, non assorbibile.
Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare, di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica, dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non viene idrolizzato nell’intestino e raggiunge immodificato il colon. Il prodotto non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastro-enterico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Sia nel ratto che nel topo la DL 50 non è risultata determinabile per os, non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g/Kg. Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g/Kg è ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organi.
In tossicità cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 e 5%), osservate all'esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni più elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segni di tossicità.
6.
6.1 lista degli eccipienti
Granulato per soluzione orale
Acido citrico monoidrato, Aroma pompelmo Dry
Sciroppo
Sodio benzoato, Acqua depurata q.b.a.
6.2 incompatibilità
Nessuna per quanto noto.
6.3 validità
Granulato per soluzione orale: anni 3 (tre)
Sciroppo: anni 2 (due)
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
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Sciroppo: nessuna particolare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
6.5 natura e contenuto del contenitoreGranulato per soluzione orale: buste in carta-alluminio-politene.
Astuccio da 30 buste da 6 g
Astuccio da 15 buste da 12 g
Sciroppo: flacone in vetro giallo con tappo tipo pilferproof con misurino dosatore.
Flacone da 200 ml
Flacone da 400 ml
6.6 Istruzioni per l’uso
6.6 Istruzioni per l’usoSi veda il punto 4.2
7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
8 numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8 numero dell’autorizzazione all’immissione in commercioGranulato per soluzione orale, 30 buste 6 g AIC n. 024409118
Granulato per soluzione orale, 15 buste 12 g AIC n. 024409120
65% sciroppo, flacone 200 ml AIC n. 024409132
65% sciroppo, flacone 400 ml AIC n. 024409144
9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Granulato per soluzione orale
Prima autorizzazione: 27 luglio 1985
Rinnovo: 1 giugno 2010
65% sciroppo, flacone 200 ml
Prima autorizzazione: 4 giugno 1987
Rinnovo: 1 giugno 2010
65% sciroppo, flacone 400 ml
Prima autorizzazione: 15 novembre 1988
Rinnovo: 1 giugno 2010