Riassunto delle caratteristiche del prodotto - EOSINA PHARMA TRENTA
1. denominazione del medicinale
EOSINA PHARMA TRENTA 1% soluzione cutanea
EOSINA PHARMA TRENTA 2% soluzione cutanea
2. composizione qualitativa e quantitativa
EOSINA PHARMA TRENTA – 1% soluzione cutanea
100 g di soluzione 1% contengono
Principio attivo: eosina 1 g
EOSINA PHARMA TRENTA 2% soluzione cutanea
100 g di soluzione 2% contengono
Principio attivo: eosina 2 g
Per elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Trattamento locale per la disinfezione di piccole ferite, abrasioni, scottature, punture d'insetti, eritemi da pannolino, decubiti e piaghe in genere.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare 1 – 2 volte al giorno alcune gocce, utilizzando una garza pulita o versare direttamente sulla zona da trattare; coprire eventualmente con un bendaggio appropriato sterile asciutto.
4,3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Evitare l’applicazione in prossimità degli occhi.
Eosina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie scompaiono in circa tre giorni.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Nessuna in particolare
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
4.6 gravidanza e allattamento
Poiché l’assorbimento sistemico è trascurabile non sono prevedibili effetti negativi per il feto durante la gravidanza e per il bambino durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulle capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Eosina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di eosina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Disturbi del sistema immunitario – Reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Dermatiti da contatto
4.9 sovradosaggio
Non si conoscono fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio.
5 proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri antisettici e disinfettanti – Codice ATC: D08AX02.
Eosina o acido bromofluoresceico è un derivato della fluoresceina ed ha azione batteriostatica.
L’eosina è un colorante con azione riducente, che quando messo sulla pelle sana determina la formazione di una macchia rossa con riflesso dorato che scompare dopo 3 giorni.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Quando eosina è applicata sulla cute, l’assorbimento del farmaco è da ritenersi insignificante.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Il medicinale non si è rivelato mutageno nei test di Ames condotti su ceppi di Salmonella typhimurium.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diolo, imidazolidinilurea, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
6.3 periodo di validità
Confezionamento integro: 60 mesi. Dopo prima apertura: 6 mesi.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione.
Conservare in contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato, contenente 100 g di soluzione 1% e 2%. Flacone in vetro scuro con applicatore e tappo in alluminio ghierato, contenente 50 g di soluzione al 2%.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FaDem International S.r.l. – via G. Gigante, 1 – 80014 Giugliano in Campania (NA) – Italy
8 NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 030486029 – Eosina Pharma Trenta 1% soluzione cutanea, flacone da 100 g
AIC n. 030486031 – Eosina Pharma Trenta 2% soluzione cutanea, flacone da 50 g
AIC n. 030486043 – Eosina Pharma Trenta 2% soluzione cutanea, flacone da 100 g
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).