Riassunto delle caratteristiche del prodotto - EOSINA NA
1. denominazione del medicinale
EOSINA NA 2% soluzione cutanea
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono
Principio attivo : eosina 2 g
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea..
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento locale per la disinfezione di piccole ferite, scottature, punture d'insetti, eritemi da pannolino, decubiti e piaghe in genere.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare 1– 2 volte al giorno alcune gocce, utilizzando una garza pulita o versare direttamente sulla zona da trattare; coprire eventualmente con un bendaggio appropriato sterile asciutto
Ipersensibilità al principi attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Evitare l’applicazione in prossimità degli occhi.
Eosina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie scompaiono in circa tre giorni.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente
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4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
4.6 gravidanza e allattamento
Poiché l’assorbimento sistemico è trascurabile non sono prevedibili effetti negativi per il feto durante la gravidanza e per il bambino durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Eosina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di eosina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti da contatto
4.9 sovradosaggio
Non si conoscono fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri antisettici e disinfettanti – codice ATC : D08AX02.
Eosina o acido bromofluoresceico è un derivato della fluoresceina ed ha azione batteriostatica.
L’eosina è un colorante con azione riducente, che quando messo sulla pelle sana determina la formazione di una macchia rossa con riflesso dorato che scompare dopo 3 giorni.
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5.2 proprietà farmacocinetiche
Quando eosina è applicata sulla cute, l’assorbimento del farmaco è da ritenersi insignificante.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Il medicinale non si è rivelato mutageno nei test di Ames condotti su ceppi di Salmonella typhimurium.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Eccipienti: acqua depurata.
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
In recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro ambrato, completo di una capsula a strappo di alluminio verniciato con guarnizione in politene espanso.
Etichette autoadesive riportanti diciture attestanti l'identificazione del prodotto.
Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.
Flacone 100 g.
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6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via Lovanio, 5 – Milano
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EOSINA NA 2% soluzione cutanea
100 g AIC 031100011
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
17 dicembre 1993