ENZEPI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti

Enzepi 10.000 unità capsule rigide gastroresistenti

Enzepi 25.000 unità capsule rigide gastroresistenti

Enzepi 40.000 unità capsule rigide gastroresistenti

Polvere di pancreas

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Enzepi e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzepi

• 3. Come prendere Enzepi

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Enzepi

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è enzepi e a cosa serve

Enzepi è un medicinale per la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici utilizzato per le persone il cui organismo non produce una quantità sufficiente di enzimi per la digestione del cibo.

Enzepi contiene una miscela di enzimi digestivi naturali utilizzati per la digestione del cibo. Tali enzimi includono la lipasi per la digestione dei lipidi, la proteasi per la digestione delle proteine e l’amilasi per la digestione dei carboidrati. Questi enzimi sono estratti dal pancreas di suino.

Enzepi è indicato per l’uso negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti con “insufficienza pancreatica esocrina”, una malattia che riduce la capacità dell’organismo di scomporre e digerire il cibo.

2. cosa deve sapere prima di prendere enzepi- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enzepi:

^ se ha avuto gotta, malattia renale, o livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia) o nelle urine (iperuricosuria),

^ se ha livelli anomali di glicemia.

Pazienti con fibrosi cistica

In pazienti affetti da fibrosi cistica trattati con dosi elevate di enzimi pancreatici è stata osservata una rara patologia intestinale chiamata “colonpatia fibrosante”, che provoca restringimenti dell’intestino. Se lei è affetto da fibrosi cistica e sta assumendo enzimi pancreatici a una dose superiore a 10.000 unità di lipasi per

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chilogrammo di peso corporeo al giorno e sviluppa sintomi addominali insoliti (come grave mal di stomaco, difficoltà di evacuazione, nausea o vomito) o variazioni dei suoi sintomi addominali, informi immediatamente il medico.

Grave reazione allergica

Se sviluppa una reazione allergica, interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Una reazione allergica potrebbe manifestarsi con sintomi quali prurito, orticaria o eruzione cutanea. In rari casi, una reazione allergica più grave potrebbe includere sensazione di calore, capogiri, svenimento e difficoltà di respirazione; questi sintomi sono indicativi di una grave reazione allergica, potenzialmente fatale, chiamata “shock anafilattico”. Se ciò si verifica, richieda assistenza medica immediata.

Irritazione della bocca

Le capsule di Enzepi o il loro contenuto non devono essere frantumate o masticate poiché possono irritare l’interno della bocca. Enzepi può essere cosparso solo su determinati cibi (vedere paragrafo 3).

Altri medicinali e Enzepi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se sta allattando con latte materno o se sta pianificando di allattare con latte materno, o se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se Enzepi sia escreto nel latte materno. Lei dovrà decidere insieme al medico se assumere Enzepi o allattare al seno.

Non è noto se Enzepi possa compromettere la capacità di concepimento o se sia dannoso per il nascituro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Enzepi non altera la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.

3. come prendere enzepi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose è misurata in ‘unità di lipasi’.

Il medico modificherà la dose in base a:

^ la gravità della malattia,

^ la quantità di grassi presenti nelle feci,

^ l’alimentazione,

^ il peso.

Quanto Enzepi prendere

Lattanti (al di sotto di 1 anno di età)

La dose iniziale raccomandata per i lattanti di età inferiore a 1 anno è di 5.000 unità di lipasi per 120 mL di latte materno o artificiale.

Bambini (età compresa tra 1 e 4 anni)

La dose iniziale raccomandata per i bambini di età compresa tra 1 e 4 anni è di 1.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo a ogni pasto.

Bambini (al di sopra di 4 anni di età), adolescenti e adulti (inclusa la popolazione anziana)

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La dose iniziale raccomandata per i bambini di età superiore a 4 anni, gli adolescenti (età 12–18 anni) e gli adulti è di 500 unità di lipasi per kg di peso corporeo per pasto.

Se il medico le consiglierà di aumentare il numero di capsule che assume ogni giorno, dovrà farlo lentamente nell’arco di diversi giorni. Se presenterà ancora feci grasse (maleodoranti, liquide, oleose, pallide) o altri disturbi di stomaco o intestinali (sintomi gastrointestinali), si rivolga al medico poiché potrebbe essere necessario un nuovo aggiustamento della dose.

Non prenda un numero di capsule superiore alla quantità giornaliera prescritta dal medico (dose giornaliera totale). In base al dosaggio di Enzepi utilizzato , il medico le dirà quante capsule assumere a ogni pasto o spuntino.

La dose giornaliera totale non deve superare le 2.500 unità di lipasi per kg di peso corporeo per pasto (o 10.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno).

Come prendere Enzepi

Bambini (al di sopra di 1 anno di età), adolescenti e adulti

Enzepi deve essere assunto sempre durante un pasto o uno spuntino. Le capsule devono essere deglutite intere e assunte con un bicchiere d’acqua o di succo. Se lei (o suo figlio) fa molti pasti o spuntini al giorno, faccia attenzione a non superare la dose giornaliera totale di Enzepi prescritta.

Se lei (o suo figlio) ha difficoltà a deglutire le capsule di Enzepi, le apra con attenzione e ne cosparga il contenuto (granulato) su una piccola quantità di cibo acido come purea di frutta (mela/pera), yogurt o succo (arancia/ananas/me­la). Non mescoli il granulato di Enzepi con acqua, latte, latte materno, latte artificiale, latte aromatizzato o cibi caldi. Chieda al medico su quali altri cibi può cospargere il granulato di Enzepi.

Se cosparge il granulato di Enzepi sui cibi, ingerisca (o dia a suo figlio) il composto ottenuto immediatamente, accompagnandola con un bicchiere d’acqua o di succo. Si assicuri che il composto di medicinale e cibo venga ingerito completamente senza lasciare granulato residuo in bocca.

Non conservi il composto di Enzepi e di cibo.

Le capsule di Enzepi o il granulato in esse contenuto non devono essere frantumati o masticati né trattenuti in bocca. Frantumare, masticare o trattenere in bocca le capsule di Enzepi può irritare l’interno della bocca o modificare l’azione di Enzepi nel suo corpo o nel corpo di suo figlio.

Lattanti (al di sotto di 1 anno di età)

Ai lattanti di età inferiore a 1 anno Enzepi deve essere somministrato prima di ogni pasto con latte materno o artificiale. Non versi il contenuto della capsula direttamente nel latte materno o artificiale. Apra la capsula con attenzione e cosparga il granulato su una piccola quantità di cibo acido (vedere sopra). Se cosparge il granulato di Enzepi sul cibo, deve dare immediatamente il composto di medicinale e cibo al suo bambino e non deve conservare il composto di Enzepi e di cibo. Suo figlio deve assumere tutto il composto di medicinale e cibo e bere subito una quantità di liquido sufficiente ad ingerire completamente il medicinale.

Può anche versare il granulato direttamente in bocca al bambino. Subito dopo gli dia latte, latte artificiale o latte materno per assicurarsi che i granuli siano completamente ingeriti e non ne restino residui in bocca.

Ispezioni la bocca del bambino per assicurarsi che abbia ingerito tutto il medicinale.

Se prende più Enzepi di quanto deve

Se prende più Enzepi di quanto deve, beva molta acqua e contatti il prima possibile il medico.

Se dimentica di prendere Enzepi

Non prenda una dose doppia o capsule aggiuntive per compensare la dimenticanza della dose. Attenda il pasto successivo e prenda il solito numero di capsule.

Se interrompe il trattamento con Enzepi

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Continui ad assumere il medicinale fino a quando il medico non le dirà di sospenderlo. Molti pazienti hanno necessità di assumere una terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per tutto il resto della vita.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I più importanti effetti indesiderati gravi osservati con altre terapie sostitutive a base di enzimi pancreatici sono “shock anafilattico” e colonpatia fibrosante. La frequenza di questi due effetti indesiderati non è nota. Lo shock anafilattico è una reazione allergica grave, potenzialmente fatale, che può svilupparsi rapidamente.

Se nota la comparsa di uno dei seguenti sintomi, richieda assistenza medica immediata :

• ^ prurito, orticaria o eruzione cutanea

^ gonfiore di occhi, labbra, mani o piedi

^ sensazione stordimento o svenimento

^ difficoltà di respirazione o di deglutizione

^ capogiri, collasso o perdita di coscienza.

Dosi elevate ripetute di medicinali per la terapia sostitutiva a base di enzimi pancreatici possono inoltre provocare cicatrizzazione o ispessimento dell’intestino che può portare a blocco intestinale, un disturbo chiamato colonpatia fibrosante. Se ha un grave mal di stomaco, difficoltà di evacuazione (costipazione), nausea o vomito, informi immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

^ mal di stomaco.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

^ disagio o gonfiore addominale

^ flatulenza/me­teorismo

^ diarrea

^ mal di testa.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

^ feci anomale/scolorite o evacuazioni frequenti

^ respiro corto

^ indigestione

^ gonfiore, dolore, fastidio o irritazione in bocca

^ stanchezza o sensazione generale di malessere

^ variazioni (aumento o diminuzione) della glicemia

^ variazioni (aumento o diminuzione) del peso corporeo

^ diminuzione dell’appetito

^ livelli elevati di acido urico nelle urine (iperuricosuria)

^ livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia).

Se ha il diabete, avverta il medico nel caso noti variazioni dei livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

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nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare enzepi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura, il medicinale può essere conservato per un massimo di 6 mesi a temperatura inferiore a 25°C nel suo contenitore ben chiuso. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Non elimini le bustine (di essiccante) dal flacone perché aiutano a proteggere il medicinale dall’umidità. Non mangi o apra le bustine di essiccante.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è polvere di pancreas di origine porcina.

Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti

Una capsula contiene 39,8 mg di polvere di pancreas con le seguenti attività enzimatiche:

• – attività lipolitica: 5.000 unità*

• – attività amilolitica: non meno di 1.600 unità*

• – attività proteolitica: non meno di 130 unità*

Enzepi 10.000 unità capsule rigide gastroresistenti

Una capsula contiene 83,7 mg di polvere di pancreas con le seguenti attività enzimatiche:

• – attività lipolitica: 10.000 unità*

• – attività amilolitica: non meno di 3.200 unità*

• – attività proteolitica: non meno di 270 unità*

Enzepi 25.000 unità capsule rigide gastroresistenti

Una capsula contiene 209,3 mg di polvere di pancreas con le seguenti attività enzimatiche:

• – attività lipolitica: 25.000 unità*

• – attività amilolitica: non meno di 4.800 unità*

• – attività proteolitica: non meno di 410 unità*

Enzepi 40.000 unità capsule rigide gastroresistenti

Una capsula contiene 334,9 mg di polvere di pancreas con le seguenti attività enzimatiche:

• – attività lipolitica: 40.000 unità*

• – attività amilolitica: non meno di 7.800 unità*

• – attività proteolitica: non meno di 650 unità

Descrizione dell’aspetto di Enzepi e contenuto della confezione

La capsula rigida gastroresistente di Enzepi 5.000 unità ha una testa opaca bianca e un corpo opaco bianco con la scritta “Enzepi 5” e contiene granulato gastroresistente di colore marrone chiaro.

La capsula rigida gastroresistente di Enzepi 10.000 unità ha una testa opaca gialla e un corpo opaco bianco con la scritta “Enzepi 10” e contiene granulato gastroresistente di colore marrone chiaro.

La capsula rigida gastroresistente di Enzepi 25.000 unità ha una testa opaca verde e un corpo opaco bianco con la scritta “Enzepi 25” e contiene granulato gastroresistente di colore marrone chiaro.

La capsula rigida gastroresistente di Enzepi 40.000 unità ha una testa opaca blu e un corpo opaco bianco con la scritta “Enzepi 40” e contiene granulato gastroresistente di colore marrone chiaro.

Enzepi è fornito in flaconi di plastica (HDPE) con bustine di essiccante, chiusi con tappo a prova di bambino in polipropilene e con un sigillo removibile.

Confezioni: un flacone da 20, 50, 100 o 200 capsule rigide gastroresistenti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irlanda

Produttore

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King, 13

20060, Pessano Con Bornago

Milano

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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Documento reso disponibile da AIFA il 06/10/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).