ENTACAPONE HEC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Per l'uso in pazienti adulti (dai 18 anni in su)

Entacapone

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Entacapone HEC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Entacapone HEC

• 3. Come prendere Entacapone HEC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Entacapone HEC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è entacapone hec e a cosa serve

Le compresse di Entacapone HEC contengono entacapone e sono usate in combinazione con levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson. Entacapone HEC aiuta la levodopa ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson. Entacapone HEC non è efficace nell’alleviare i sintomi della malattia di Parkinson se non viene assunto con la levodopa.

2. cosa deve sapere prima di prendere entacapone hecse è allergico ad entacapone, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma) in quanto può aumentare il rischio di grave ipertensione;

se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Entacapone HEC);

se è affetto da una malattia epatica;

se soffre o ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come sindrome neurolettica maligna (SNM). Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4.

se soffre o ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi non provocata da un trauma.

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entacapone HEC:

se ha mai avuto un attacco di cuore o qualsiasi altro disturbo al cuore;

se sta assumendo un medicinale che potrebbe causare capogiri o una sensazione di testa leggera (abbassamento di pressione) quando si alza da seduto o da sdraiato;

se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon;

se ha diarrea, si raccomanda di controllare il peso per evitare una eccessiva perdita di peso;

se si verifica un gioco eccessivo o un'attività sessuale eccessiva

se manifesta una progressiva perdita di appetito, astenia (debolezza, estrema spossatezza) e perdita di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità epatica.

Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale elevato in modo anomalo, apprensione per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.

Poiché le compresse di entacapone saranno assunte insieme ad altri medicinali a base di levodopa, la preghiamo di leggere con attenzione anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Quando inizia l’assunzione di entacapone potrebbe essere necessario aggiustare le dosi degli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson. Segua le istruzioni che il medico le ha fornito.

La sindrome neurolettica maligna (SNM) è una reazione grave ma rara ad alcuni medicinali, e può verificarsi in particolare quando entacapone e altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson vengono sospesi improvvisamente o la dose viene ridotta bruscamente. Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradatamente il trattamento con entacapone e con gli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Entacapone assunto con la levodopa può causare sonnolenza e attacchi di sonno improvviso. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Altri medicinali e Entacapone HEC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali (vedere la sezione "Non assumere Entacapone HEC")

rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina;

antidepressivi, compresi desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;

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warfarina usata per fluidificare il sangue;

integratori a base di ferro. Entacapone può rendere più difficile la digestione del ferro. Pertanto si sconsiglia di assumere Entacapone contemporaneamente agli integratori a base di ferro. Entacapone e gli integratori a base di ferro devono essere assunti a distanza di almeno 2–3 ore.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non utilizzi Entacapone in gravidanza o durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Entacapone, assunto insieme alla levodopa, può abbassare la pressione sanguigna, questo può provocare una sensazione di testa leggera o capogiri. Presti attenzione nella guida e nell'utilizzo di macchinari.

Inoltre entacapone assunto in combinazione con levodopa può indurre sonnolenza o può talvolta causare episodi improvvisi di attacchi di sonno.

Non guidi né utilizzi macchinari se si verificano questi effetti indesiderati.

Entacapone HEC contiene lecitina di soia

Entacapone HEC contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. come prendere entacapone hec

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Entacapone viene somministrato con i medicinali a base di levodopa (o levodopa/car­bidopa o levodopa/ben­serazide). È anche possibile assumere contemporaneamente altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

La dose raccomandata di entacapone è una compressa da 200 mg da assumere con ciascuna dose di levodopa. La dose massima raccomandata è pari a 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di entacapone.

Se è sottoposto a dialisi per insufficienza renale, il medico potrebbe chiederle di prolungare l’intervallo tra le dosi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’esperienza con entacapone nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto non si raccomanda l’uso di entacapone nei bambini o negli adolescenti.

Se prende più Entacapone HEC di quanto deve

Avvisi il medico, il farmacista o il più vicino ospedale se ha preso una dose di farmaco

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maggiore di quella che le è stato detto di prendere.

Se dimentica di prendere Entacapone HEC

Se si dimentica di assumere la compressa di entacapone insieme alla dose di levodopa, deve continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di entacapone insieme alla successiva dose di levodopa.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Entacapone HEC

Non interrompa il trattamento con entacapone a meno che non sia il medico a deciderlo. All’interruzione, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson che lei sta assumendo. L’interruzione improvvisa di entacapone e di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson può determinare l’insorgenza di effetti indesiderati non voluti. Vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente gli effetti indesiderati causati da entacapone sono di gravità lieve-moderata.

Alcuni effetti indesiderati sono spesso causati dagli effetti potenziati della levodopa e sono più comuni all’inizio del trattamento. Se si verificano questi effetti all’inizio del trattamento con entacapone deve contattare il medico che pu6 decidere di modificare il dosaggio della levodopa.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Movimenti involontari con difficoltà nell’eseguire i movimenti volontari (discinesia);

sensazione di malessere (nausea);

colorazione innocua delle urine marrone-rossastre.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Movimenti esagerati (ipercinesia), aggravamento dei sintomi della malattia di Parkinson, contrazioni muscolari prolungate (distonia);

vomito, diarrea, dolori addominali, stitichezza, secchezza della bocca;

• capogiri, stanchezza, sudorazione eccessiva, cadute;

Quando entacapone viene dato a dosi più alte:

A dosi da 1.400 a 2.000 mg al giorno, i seguenti effetti indesierati sono più comuni:

Movimenti incontrollati;

nausea;

dolore addominale

Altri effetti indesiderati importanti che si possono verificare

Entacapone assunto con la levodopa può raramente farla sentire molto assonnata durante il giorno, e causare attacchi di sonno improvviso;

la sindrome neurolettica maligna (SNM) è una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso. E’ caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore/scosse, agitazione, confusione, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna;

una rara e grave patologia muscolare (rabdomiolisi) che causa dolore, dolorabilità e debolezza dei muscoli e può causare problemi renali.

I cambiamenti comportamentali come la voglia di giocare (gioco d'azzardo patologico) o l'aumento del desiderio sessuale e degli stimoli (aumento della libido e ipersessualità) sono stati riportati in pazienti che assumevano medicinali dopaminergici come l'entacapone con levodopa.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:

forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;

interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;

acquisti o spese eccessivi incontrollabili;

mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo o mangiare in modo compulsivo

(mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per affrontare o ridurre questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

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direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare entacapone hecnon usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone. la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è entacapone. ogni compressa contiene 200 mg di entacapone

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K29 / 32), magnesio stearato

Rivestimento: polivinil alcool parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E172), lecitina (soia), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Entacapone HEC e contenuto della confezione

Entacapone HEC 200 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film a forma di capsula arancione-marrone, con impresso „S52“ su un lato e bianco sull'altro lato. Le dimensioni delle compresse sono 14 × 6,5 mm.

Confezioni:

Entacapone HEC è disponibile in confezioni da 30, 100 o 175 compresse rivestite con film in una bottiglia con tappo a prova di bambino, 30, 90, 100 o 175 compresse rivestite con film per scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17, 10963 Berlino, Germania

Produttore

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b, D-14167 Berlino, Germania

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Germania Entacapon HEC 200 mg Filmtabletten

Croazia Entakapon HEC 200 mg filmom obložene tablete

Italia Entacapone HEC

Regno Unito Entacapone HEC 200 mg Film-coated tablets

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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